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Die Wirkung von LSD auf neurale Synchronität, prosoziales Verhalten und Beziehungsqualität

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Maastricht University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von LSD auf die neuronale Synchronität, das prosoziale Verhalten und die Beziehungsqualität bei gesunden romantischen Paaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass psychedelische Substanzen wie Psilocybin, Lysergsäurediethylamid (LSD) und Ayahuasca eine potenzielle alternative Behandlungsoption für häufige und schwer zu behandelnde psychiatrische Erkrankungen sein könnten. Ein vorgeschlagener Mechanismus, auf den Psychedelika abzielen und der ein Kennzeichen scheinbar aller psychiatrischen Störungen ist, sind Defizite in den sozialen kognitiven Fähigkeiten. Die neuralen Grundlagen von psychedelisch induzierten Veränderungen im prosozialen Verhalten sind jedoch derzeit unbekannt. Die Forscher vermuten, dass Psychedelika solche prosozialen Verhaltensweisen verstärken, indem sie die neuronale Synchronität erhöhen, was die Kopplung von Gehirn-zu-Gehirn-Aktivität zwischen zwei oder mehr Menschen ist; Es wurde festgestellt, dass es der sozialen Verbindung und verschiedenen Formen des gemeinsamen prosozialen Verhaltens zugrunde liegt.

Das aktuelle Projekt wird in erster Linie untersuchen, ob LSD die neuronale Synchronität zwischen romantischen Partnern verbessert. Zweitens werden die Ermittler beurteilen, ob LSD das prosoziale Verhalten zwischen Mitgliedern einer Dyade verstärkt, wodurch frühere Studien wiederholt werden, in denen das prosoziale Verhalten jeweils innerhalb eines Individuums untersucht wurde. Die Ermittler werden auch die Beziehung zwischen neuronaler Synchronität und Ergebnisvariablen der Aufgaben zum prosozialen Verhalten bewerten. Schließlich wird untersucht, ob LSD-induzierte Veränderungen der neuralen Synchronität und/oder des prosozialen Verhaltens die anhaltende Beziehungsqualität beeinflussen. Oxytocin- und Zytokinkonzentrationen werden ebenfalls quantifiziert, um zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen diesen Faktoren und Änderungen im prosozialen Verhalten gibt.

Das Studiendesign wird nach einem doppelblinden, placebokontrollierten 2-Wege-Crossover-Design durchgeführt. Gesunde Teilnehmer (N=60), die in einer Beziehung sind (N=30 Paare), erhalten Placebo und eine orale Dosis von 50 µg LSD. Zwischen jeder Bedingung gibt es mindestens 14 Tage Auswaschung. Dies führt zu einer Gesamtstudiendauer von mindestens vier Wochen, damit ein Teilnehmer die medizinische Untersuchung und beide Arzneimittelbedingungen durchlaufen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Verständnis der Verfahren und der mit der Studie verbundenen Risiken.
  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Seit mindestens 6 Monaten in einer festen Beziehung.
  • Gute Kenntnisse der englischen Sprache
  • Vorerfahrung mit mindestens einer psychedelischen Droge (Psilocybin, LSD, Meskalin, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT), jedoch nicht innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fehlen eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, wie durch ärztliche Untersuchung und Laboranalyse festgestellt
  • Fehlen eines größeren psychischen Zustands, wie durch eine ärztliche Untersuchung festgestellt
  • Frei von Psychopharmaka
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf die Einnahme illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Mitternacht des Abends vor der Studiensitzung sowie während des Studientages nur alkoholfreie Flüssigkeiten und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrink zu trinken.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 24 h nach Substanzgabe kein Verkehrsfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  • Normalgewicht, Body-Mass-Index (Gewicht/Größe2) zwischen 18 und 28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Drogenabhängigkeit (ermittelt durch den medizinischen Fragebogen, den Drogenfragebogen und die ärztliche Untersuchung)
  • Frühere Erfahrung mit schwerwiegenden Nebenwirkungen von Psychedelika (Angst- oder Panikattacken)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bluthochdruck (diastolisch > 90 mmHg; systolisch > 140 mmHg)
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung (bestimmt durch den medizinischen Fragebogen und die ärztliche Untersuchung)
  • Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Jeder chronische oder akute medizinische Zustand
  • Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen (Arrhythmie, ischämische Herzkrankheit,…)
  • Für Frauen: keine Verwendung eines zuverlässigen Verhütungsmittels
  • Tabakrauchen (>20 pro Tag)
  • Übermäßiges Trinken (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
  • Erfahrung mit einer vollen Dosis eines Psychedelikums innerhalb der letzten drei Monate
  • Aktuelle Verwendung von SSRI-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSD-Zustand
60 Teilnehmer erhalten LSD.
Arzneimittel: LSD
Eine Einzeldosis LSD (50 µg) wird in einer kleinen Menge Alkohol (Ethanol, 2 ml/95 % Vol.) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Placebo-Komparator: Ethanol-Zustand
60 Teilnehmer erhalten Placebo.
Arzneimittel: Äthanol
Es werden identische Ampullen verwendet, die reines Ethanol ohne das Prüfprodukt enthalten (1 ml Ethanol, 95 % Vol.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Synchronität
Zeitfenster: Am akuten Dosierungstesttag 1,5-2 Stunden nach Substanzgabe
Die Quantifizierung der neuronalen Synchronität zwischen Mitgliedern eines Paares unter Verwendung zuvor validierter naturalistischer Interaktionsparadigmen, einschließlich einer motorischen Kooperationsaufgabe, einer Empathie gebenden Aufgabe und eines affektiven Berührungs- und Augenkontaktparadigmas, wird eingesetzt. Als Kontrolle wird das Ruhezustands-EEG verwendet.
Am akuten Dosierungstesttag 1,5-2 Stunden nach Substanzgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empathie
Zeitfenster: Am akuten Dosierungstesttag 2 Stunden (EGT) und 3 Stunden (MET) nach Substanzgabe
Kognitive und emotionale Empathie werden mit der Empathy Giving Task (EGT) und dem Multifaceted Empathy Test (MET) erfasst.
Am akuten Dosierungstesttag 2 Stunden (EGT) und 3 Stunden (MET) nach Substanzgabe
Selbst-Andere-Unterscheidung
Zeitfenster: Am akuten Dosierungstag 2,5 Stunden (SMS) nach Substanzgabe. Der OIS wird wiederholt bei der Grundlinie (–0,5 Stunden), 2 Stunden, 3 Stunden, 4,5 Stunden und 7 Stunden nach der Substanzverabreichung und bei 2 Tagen Follow-up verabreicht.
Der Grad der Selbst-Andere-Verschmelzung wird mit synchroner multisensorischer Stimulation (SMS) und Antworten auf die Einbeziehung anderer in die Selbstskala (OIS) bewertet.
Am akuten Dosierungstag 2,5 Stunden (SMS) nach Substanzgabe. Der OIS wird wiederholt bei der Grundlinie (–0,5 Stunden), 2 Stunden, 3 Stunden, 4,5 Stunden und 7 Stunden nach der Substanzverabreichung und bei 2 Tagen Follow-up verabreicht.
Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: Am akuten Dosierungstag 6 Stunden nach Substanzgabe. Das PET wird auch nach 2 Tagen durchgeführt.
Das prosoziale Verhalten wird über die Antwortrate der Teilnehmer bei der prosozialen Lernaufgabe (PLT) und den Aufwand für andere Personen bei der prosozialen Anstrengungsaufgabe (PET) bewertet.
Am akuten Dosierungstag 6 Stunden nach Substanzgabe. Das PET wird auch nach 2 Tagen durchgeführt.
Verarbeitung sozialer Einflüsse
Zeitfenster: Am akuten Dosierungstag 3 Stunden nach Substanzgabe
Die Verarbeitung des sozialen Einflusses wird über den Grad der Bewertungsanpassung der Teilnehmer nach Feedback im Paradigma des sozialen Einflusses (SIP) bewertet.
Am akuten Dosierungstag 3 Stunden nach Substanzgabe
Vertrauen
Zeitfenster: Am akuten Dosierungstag 6,5 Stunden nach Substanzgabe
Das Vertrauensspiel für Paare (TGC) wird die Bereitschaft der Teilnehmer bewerten, persönliche Ressourcen in beziehungsfreundliche Einstellungen zu investieren.
Am akuten Dosierungstag 6,5 Stunden nach Substanzgabe
Kreativität
Zeitfenster: Am akuten Dosierungstag 5,5 Stunden (CFO, PST) nach Substanzgabe. Die DAT wird nach 2 Tagen Follow-up verabreicht.
Die Kreativität wird durch die semantische Distanz in der kettenfreien Assoziationsaufgabe (CFO) und den divergenten Assoziationsaufgaben (DAT) sowie durch die Fähigkeit, alte und neue Informationen in der Mustertrennungsaufgabe (PST) zu trennen, bewertet.
Am akuten Dosierungstag 5,5 Stunden (CFO, PST) nach Substanzgabe. Die DAT wird nach 2 Tagen Follow-up verabreicht.
Sozialität
Zeitfenster: Am Tag der akuten Dosierung wird SRQ 4,5 Stunden nach der Substanzverabreichung verabreicht, während das VAS-S zu Studienbeginn (–0,5 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden danach verabreicht wird Substanzverabreichung.
Sozialität wird durch den Fragebogen zur sozialen Belohnung (SRQ) und die visuellen Analogskalen, die das Gefühl des Sozialverhaltens messen (VAS-S), gemessen.
Am Tag der akuten Dosierung wird SRQ 4,5 Stunden nach der Substanzverabreichung verabreicht, während das VAS-S zu Studienbeginn (–0,5 Stunden), 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Stunden danach verabreicht wird Substanzverabreichung.
Konfliktlösung
Zeitfenster: Bei 2 Tagen Follow-up.
Die Aufgabe zur Konfliktlösung von Paaren (CR) misst die Dauer des positiven und negativen Verhaltens von Mitgliedern eines Paares anhand von Videoaufzeichnungen der Interaktionen von Paaren.
Bei 2 Tagen Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungsqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Tage Follow-up (CSI) und 4 Tage Follow-up (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Die Beziehungsqualität wird anhand subjektiver Berichte auf einer Reihe von Skalen gemessen: dem Paarzufriedenheitsindex (CSI), der wahrgenommenen Partnerreaktionsskala (PPRS), der Skala für Erfahrungen in engen Beziehungen (ECR) und dem zwischenmenschlichen Reaktivitätsindex für Paare (IRI -C).
Zu Studienbeginn, 2 Tage Follow-up (CSI) und 4 Tage Follow-up (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2 Tage Follow-up (GMSEX) und 4 Tage Follow-up (GMSEX, FSFI/IIEF).
Die sexuelle Funktion wird anhand subjektiver Berichte auf einer Reihe von Skalen gemessen: dem globalen Maß der sexuellen Zufriedenheit (GMSEX), dem weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) und dem internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF).
Zu Studienbeginn, 2 Tage Follow-up (GMSEX) und 4 Tage Follow-up (GMSEX, FSFI/IIEF).
Wohlbefinden
Zeitfenster: Am Tag der akuten Dosierung, zu Beginn (–0,5 Stunden) und 7 Stunden nach der Substanzverabreichung, bei der 2-tägigen Nachsorge und bei der 4-tägigen Nachsorge.
Das Wohlbefinden wird über subjektive Berichte auf der Skala der Zufriedenheit mit dem Leben (SWLS) gemessen.
Am Tag der akuten Dosierung, zu Beginn (–0,5 Stunden) und 7 Stunden nach der Substanzverabreichung, bei der 2-tägigen Nachsorge und bei der 4-tägigen Nachsorge.
Subjektive Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Am akuten Dosierungstag 7 Stunden nach Substanzgabe.
Subjektive Arzneimittelwirkungen werden anhand subjektiver Berichte auf der Bewertungsskala für veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC) und dem Ego-Auflösungsinventar (EDI) gemessen.
Am akuten Dosierungstag 7 Stunden nach Substanzgabe.
Sozialverhalten in Echtzeit
Zeitfenster: Täglich bis 3 Tage nach dem akuten Einnahmetag.
Das Sozialverhalten in Echtzeit wird über subjektive Berichte zu Erfahrungsstichprobenfragen (ESQ) in der Ethica-App bewertet.
Täglich bis 3 Tage nach dem akuten Einnahmetag.
LSD-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag der akuten Dosierung: Grundlinie (–0,5 Stunden), bei 1,5, 2,5, 3,5, 5 und bei 7 Stunden.
Blutproben werden entnommen, um die LSD-Konzentration zu messen
Tag der akuten Dosierung: Grundlinie (–0,5 Stunden), bei 1,5, 2,5, 3,5, 5 und bei 7 Stunden.
Oxytocin-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag der akuten Dosierung: Grundlinie (–0,5 Stunden), 1,5, 2,5, 3,5 und 4,5 Stunden nach Substanzverabreichung.
Blutproben werden entnommen, um Oxytocin zu messen
Tag der akuten Dosierung: Grundlinie (–0,5 Stunden), 1,5, 2,5, 3,5 und 4,5 Stunden nach Substanzverabreichung.
Metabolomische Konzentration
Zeitfenster: Tag der akuten Dosierung: Grundlinie (–0,5 Stunden), 1,5 und 7 Stunden nach Substanzverabreichung.
Zur Messung der Metabolomik werden Blutproben entnommen
Tag der akuten Dosierung: Grundlinie (–0,5 Stunden), 1,5 und 7 Stunden nach Substanzverabreichung.
Entzündungszytokine
Zeitfenster: Tag der akuten Dosierung: Grundlinie (–0,5 Stunden), 1,5 Stunden und 2 Tage nach Substanzverabreichung.
Es werden Blutproben entnommen, um die entzündlichen Zytokinspiegel zu messen
Tag der akuten Dosierung: Grundlinie (–0,5 Stunden), 1,5 Stunden und 2 Tage nach Substanzverabreichung.
Nachbehandlung
Zeitfenster: Am Ende des 2-tägigen Follow-up
Etwaige anhaltende negative Wirkungen des Medikaments werden über eine visuelle Analogskala (VAS) bewertet.
Am Ende des 2-tägigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80435.068.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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