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L'effet du LSD sur la synchronisation neuronale, le comportement prosocial et la qualité des relations

20 décembre 2022 mis à jour par: Maastricht University
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du LSD sur la synchronie neuronale, le comportement prosocial et la qualité des relations chez les couples romantiques en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est de plus en plus évident que des substances psychédéliques telles que la psilocybine, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) et l'ayahuasca pourraient être une option de traitement alternative potentielle pour les affections psychiatriques courantes et difficiles à traiter. Un mécanisme proposé que les psychédéliques ciblent, qui est une caractéristique de apparemment tous les troubles psychiatriques, sont les déficits des capacités cognitives sociales. Cependant, les fondements neuronaux des altérations induites par les psychédéliques dans le comportement prosocial sont actuellement inconnus. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les psychédéliques augmentent ces comportements prosociaux en augmentant la synchronie neuronale, qui est le couplage de l'activité cerveau à cerveau chez deux personnes ou plus ; il a été constaté qu'il sous-tendait le lien social et diverses formes de comportement prosocial partagé.

Le projet actuel évaluera principalement si le LSD améliore la synchronie neuronale entre les partenaires romantiques. Deuxièmement, les chercheurs évalueront si le LSD améliore le comportement prosocial entre les membres d'une dyade, reproduisant ainsi des études antérieures qui évaluaient le comportement prosocial chez un individu à la fois. Les enquêteurs évalueront également la relation entre la synchronie neuronale et les variables de résultat des tâches de comportement prosocial. Enfin, il sera évalué si les changements induits par le LSD dans la synchronie neuronale et/ou le comportement prosocial affectent la qualité de la relation persistante. Les concentrations d'ocytocine et de cytokines seront également quantifiées pour déterminer s'il existe une relation entre ces facteurs et les changements de comportement prosocial.

La conception de l'étude sera menée selon une conception croisée à double insu, contrôlée par placebo et à 2 voies. Les participants sains (N=60) qui sont en couple (N=30 couples) recevront un placebo et une dose orale de 50 µg de LSD. Entre chaque condition, il y aura un minimum de 14 jours de lessivage. Cela conduit à une durée totale d'étude d'au moins quatre semaines, pour qu'un participant passe l'examen médical et les deux conditions médicamenteuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Comprendre les procédures et les risques associés à l'étude.
  • Âge compris entre 18 et 35 ans.
  • Être dans une relation stable depuis au moins 6 mois.
  • Connaissance approfondie de la langue anglaise
  • Expérience antérieure avec au moins une drogue psychédélique (psilocybine, LSD, mescaline, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT), mais pas au cours des 3 derniers mois
  • Absence de toute condition médicale majeure telle que déterminée par un examen médical et une analyse de laboratoire
  • Absence de toute condition psychologique majeure telle que déterminée par un examen médical
  • Sans médicaments psychotropes
  • Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites pendant l'étude.
  • Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et pas de café, de thé noir ou vert ou de boisson énergisante après minuit le soir précédant la session d'étude, ainsi que pendant la journée d'étude.
  • Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation ou à utiliser des machines dans les 24 heures suivant l'administration de la substance.
  • Poids normal, indice de masse corporelle (poids/taille2) compris entre 18 et 28 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toxicomanie (déterminés par le questionnaire médical, le questionnaire drogue et l'examen médical)
  • Expérience antérieure d'effets secondaires graves de drogues psychédéliques (anxiété ou crises de panique)
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypertension (diastolique > 90 mmHg ; systolique > 140 mmHg)
  • Trouble psychiatrique actuel ou antécédent (déterminé par le questionnaire médical et l'examen médical)
  • Trouble psychotique chez les parents au premier degré
  • Toute condition médicale chronique ou aiguë
  • Antécédents de dysfonctionnements cardiaques (arythmie, cardiopathie ischémique,…)
  • Pour les femmes : pas d'utilisation d'un contraceptif fiable
  • Tabagisme (>20 par jour)
  • Consommation excessive d'alcool (> 20 consommations d'alcool par semaine)
  • Expérience avec une dose complète d'un psychédélique au cours des trois derniers mois
  • Utilisation actuelle de médicaments ISRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État de LSD
60 participants recevront du LSD.
Médicament: LSD
Une dose unique de LSD (50 µg) sera administrée dans une petite quantité d'alcool (éthanol, 2 ml/95 % vol.) par voie orale.
Autres noms:
  • diéthylamide d'acide lysergique
Comparateur placebo: État de l'éthanol
60 participants recevront un placebo.
Médicament: Éthanol
Des ampoules identiques contenant de l'éthanol pur sans le produit expérimental seront utilisées (1 mL d'éthanol, 95 % vol.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synchronie neuronale
Délai: Le jour du test de dosage aigu, 1,5 à 2 heures après l'administration de la substance
La quantification de la synchronie neuronale entre les membres d'un couple utilisant des paradigmes d'interaction naturalistes précédemment validés, y compris une tâche de coopération motrice, une tâche d'empathie et un paradigme de contact affectif et de contact visuel, sera utilisée. L'EEG au repos sera utilisé comme contrôle.
Le jour du test de dosage aigu, 1,5 à 2 heures après l'administration de la substance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empathie
Délai: Le jour du test de dosage aigu, 2 heures (EGT) et 3 heures (MET) après l'administration de la substance
L'empathie cognitive et émotionnelle sera évaluée via la tâche de don d'empathie (EGT) et le test d'empathie à multiples facettes (MET).
Le jour du test de dosage aigu, 2 heures (EGT) et 3 heures (MET) après l'administration de la substance
Distinction soi-autre
Délai: Le jour de l'administration aiguë, 2,5 heures (SMS) après l'administration de la substance. L'OIS sera administré à plusieurs reprises au départ (-0,5 heure), 2 heures, 3 heures, 4,5 heures et 7 heures après l'administration de la substance, et à 2 jours de suivi.
Le degré de fusion soi-autre sera évalué à l'aide de la stimulation multisensorielle synchrone (SMS) et des réponses sur l'inclusion de l'autre dans l'échelle de soi (OIS).
Le jour de l'administration aiguë, 2,5 heures (SMS) après l'administration de la substance. L'OIS sera administré à plusieurs reprises au départ (-0,5 heure), 2 heures, 3 heures, 4,5 heures et 7 heures après l'administration de la substance, et à 2 jours de suivi.
Comportement prosocial
Délai: Le jour de l'administration aiguë, 6 heures après l'administration de la substance. Le PET sera également administré au suivi de 2 jours.
Le comportement prosocial sera évalué via le taux de réponse des participants à la tâche d'apprentissage prosocial (PLT) et la quantité d'effort pour l'autre individu dans la tâche d'effort prosocial (PET).
Le jour de l'administration aiguë, 6 heures après l'administration de la substance. Le PET sera également administré au suivi de 2 jours.
Traitement de l'influence sociale
Délai: Le jour de l'administration aiguë, 3 heures après l'administration de la substance
Le traitement de l'influence sociale sera évalué via le degré d'ajustement de la notation des participants après rétroaction dans le paradigme de l'influence sociale (SIP).
Le jour de l'administration aiguë, 3 heures après l'administration de la substance
Confiance
Délai: Le jour de l'administration aiguë, 6,5 heures après l'administration de la substance
Le jeu de la confiance pour les couples (TGC) évaluera la volonté des participants d'investir des ressources personnelles dans des attitudes pro-relationnelles.
Le jour de l'administration aiguë, 6,5 heures après l'administration de la substance
La créativité
Délai: Le jour de l'administration aiguë, 5,5 heures (CFO, PST) après l'administration de la substance. Le DAT sera administré au suivi de 2 jours.
La créativité sera évaluée par la distance sémantique dans les tâches d'association libre de chaîne (CFO) et d'association divergente (DAT), ainsi que par la capacité à séparer les anciennes et les nouvelles informations dans la tâche de séparation de motifs (PST).
Le jour de l'administration aiguë, 5,5 heures (CFO, PST) après l'administration de la substance. Le DAT sera administré au suivi de 2 jours.
Socialité
Délai: Le jour de l'administration aiguë, le SRQ sera administré 4,5 heures après l'administration de la substance, tandis que l'EVA-S sera administré au départ (-0,5 heure), à ​​1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures après gestion des substances.
La socialité sera mesurée par le questionnaire de récompense sociale (SRQ) et les échelles visuelles analogiques qui mesurent les sentiments de comportement social (VAS-S).
Le jour de l'administration aiguë, le SRQ sera administré 4,5 heures après l'administration de la substance, tandis que l'EVA-S sera administré au départ (-0,5 heure), à ​​1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 heures après gestion des substances.
Résolution de conflit
Délai: Au suivi de 2 jours.
La tâche de résolution de conflits de couples (CR) mesurera la durée des comportements positifs et négatifs des membres d'un couple via des enregistrements vidéo des interactions des couples.
Au suivi de 2 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité relationnelle
Délai: Au départ, suivi à 2 jours (CSI) et à 4 jours de suivi (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
La qualité de la relation sera mesurée via des rapports subjectifs sur plusieurs échelles : l'indice de satisfaction des couples (CSI), l'échelle de réactivité perçue des partenaires (PPRS), l'échelle des expériences en relation étroite (ECR) et l'indice de réactivité interpersonnelle pour les couples (IRI). -C).
Au départ, suivi à 2 jours (CSI) et à 4 jours de suivi (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Fonction sexuelle
Délai: Au départ, suivi à 2 jours (GMSEX) et à 4 jours de suivi (GMSEX, FSFI/IIEF).
La fonction sexuelle sera mesurée via des rapports subjectifs sur un certain nombre d'échelles : la mesure globale de la satisfaction sexuelle (GMSEX), l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Au départ, suivi à 2 jours (GMSEX) et à 4 jours de suivi (GMSEX, FSFI/IIEF).
Bien-être
Délai: Le jour de l'administration aiguë, au départ (-0,5 heure) et 7 heures après l'administration de la substance, au suivi de 2 jours et au suivi de 4 jours.
Le bien-être sera mesuré via des rapports subjectifs sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS).
Le jour de l'administration aiguë, au départ (-0,5 heure) et 7 heures après l'administration de la substance, au suivi de 2 jours et au suivi de 4 jours.
Effets subjectifs des médicaments
Délai: Le jour de l'administration aiguë, 7 heures après l'administration de la substance.
Les effets subjectifs des médicaments seront mesurés via des rapports subjectifs sur l'échelle d'évaluation des états modifiés de conscience (5D-ASC) et sur l'inventaire de dissolution de l'ego (EDI).
Le jour de l'administration aiguë, 7 heures après l'administration de la substance.
Comportement social en temps réel
Délai: Tous les jours jusqu'à 3 jours après le jour de dosage aigu.
Le comportement social en temps réel sera évalué via des rapports subjectifs sur des questions d'échantillonnage d'expérience (ESQ) dans l'application Ethica.
Tous les jours jusqu'à 3 jours après le jour de dosage aigu.
Concentration de LSD
Délai: Jour de dosage aigu : ligne de base (-0,5 heure), à ​​1,5, 2,5, 3,5, 5 et à 7 heures.
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les concentrations de LSD
Jour de dosage aigu : ligne de base (-0,5 heure), à ​​1,5, 2,5, 3,5, 5 et à 7 heures.
Concentrations d'ocytocine
Délai: Jour de dosage aigu : ligne de base (-0,5 heure), à ​​1,5, 2,5, 3,5 et 4,5 heures après l'administration de la substance.
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer l'ocytocine
Jour de dosage aigu : ligne de base (-0,5 heure), à ​​1,5, 2,5, 3,5 et 4,5 heures après l'administration de la substance.
Concentration métabolomique
Délai: Jour d'administration aiguë : ligne de base (-0,5 heure), à ​​1,5 et 7 heures après l'administration de la substance.
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la métabolomique
Jour d'administration aiguë : ligne de base (-0,5 heure), à ​​1,5 et 7 heures après l'administration de la substance.
Cytokines inflammatoires
Délai: Jour d'administration aiguë : ligne de base (-0,5 heure), à ​​1,5 heure et 2 jours après l'administration de la substance.
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les niveaux de cytokines inflammatoires
Jour d'administration aiguë : ligne de base (-0,5 heure), à ​​1,5 heure et 2 jours après l'administration de la substance.
Suivi
Délai: A la fin du suivi de 2 jours
Tout effet négatif durable du médicament sera évalué via une échelle visuelle analogique (EVA).
A la fin du suivi de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Estimation)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL80435.068.22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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