Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LSD na neurální synchronii, prosociální chování a kvalitu vztahů

20. prosince 2022 aktualizováno: Maastricht University
Cílem této studie je posoudit účinky LSD na nervovou synchronii, prosociální chování a kvalitu vztahu u zdravých romantických párů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývá důkazů, že psychedelické látky jako psilocybin, diethylamid kyseliny lysergové (LSD) a ayahuasca by mohly být potenciální alternativní léčebnou možností pro běžné a obtížně léčitelné psychiatrické stavy. Jedním z navrhovaných mechanismů, na které se psychedelika zaměřují, což je charakteristickým znakem zdánlivě všech psychiatrických poruch, jsou deficity sociálních kognitivních schopností. Nicméně nervové základy psychedelických změn v prosociálním chování jsou v současnosti neznámé. Vyšetřovatelé předpokládají, že psychedelika zvyšují takové prosociální chování zvýšením neurální synchronizace, což je spojení mozkové aktivity u dvou nebo více lidí; bylo zjištěno, že je základem sociálního spojení a různých forem sdíleného prosociálního chování.

Současný projekt bude primárně posuzovat, zda LSD zvyšuje neurální synchronii mezi romantickými partnery. Za druhé, vyšetřovatelé posoudí, zda LSD zvyšuje prosociální chování mezi členy dyády, čímž replikují předchozí studie, které posuzovaly prosociální chování u jednoho jednotlivce najednou. Vyšetřovatelé také posoudí vztah mezi neurální synchronií a výslednými proměnnými úkolů prosociálního chování. Nakonec bude posouzeno, zda LSD-indukované změny v nervové synchronii a/nebo prosociální chování ovlivňují přetrvávající kvalitu vztahu. Koncentrace oxytocinu a cytokinů budou také kvantifikovány, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi těmito faktory a změnami v prosociálním chování.

Návrh studie bude proveden podle dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​2cestného zkříženého designu. Zdraví účastníci (N=60), kteří jsou ve vztahu (N=30 párů), dostanou placebo a orální dávku 50 µg LSD. Mezi každou podmínkou bude minimálně 14 dní vymývání. To vede k celkové délce studie minimálně čtyři týdny, aby účastník prošel lékařskou prohlídkou a oběma drogovými stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pochopení postupů a rizik spojených se studií.
  • Věk mezi 18 a 35 lety.
  • Být v trvalém vztahu po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Dobrá znalost anglického jazyka
  • Předchozí zkušenost s alespoň jednou psychedelickou drogou (psilocybin, LSD, meskalin, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT), ale ne během posledních 3 měsíců
  • Absence jakéhokoli závažného zdravotního stavu zjištěného lékařským vyšetřením a laboratorním rozborem
  • Absence jakéhokoli závažného psychického stavu, jak bylo zjištěno lékařským vyšetřením
  • Bez psychofarmak
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie.
  • Účastníci musí být ochotni pít pouze tekutiny bez alkoholu a žádnou kávu, černý nebo zelený čaj nebo energetický nápoj po půlnoci večera před studijním sezením, stejně jako během studijního dne.
  • Účastníci musí být ochotni neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 24 hodin po podání látky.
  • Normální hmotnost, index tělesné hmotnosti (hmotnost/výška2) mezi 18 a 28 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Drogová závislost v anamnéze (zjištěno lékařským dotazníkem, drogovým dotazníkem a lékařským vyšetřením)
  • Předchozí zkušenost se závažnými vedlejšími účinky psychedelických drog (úzkost nebo záchvaty paniky)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hypertenze (diastolická > 90 mmHg; systolická > 140 mmHg)
  • Současná nebo anamnéza psychiatrické poruchy (určeno lékařským dotazníkem a lékařským vyšetřením)
  • Psychotická porucha u prvostupňových příbuzných
  • Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav
  • Srdeční dysfunkce v anamnéze (arytmie, ischemická choroba srdeční,…)
  • Pro ženy: žádné použití spolehlivé antikoncepce
  • Kouření tabáku (>20 za den)
  • Nadměrné pití (> 20 konzumací alkoholu za týden)
  • Zkušenosti s plnou dávkou psychedelika během posledních tří měsíců
  • Současné užívání léků SSRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav LSD
60 účastníků obdrží LSD.
Lék: LSD
Jedna dávka LSD (50 µg) bude podána v malém množství alkoholu (etanol, 2 ml/95% obj.) perorálně.
Ostatní jména:
  • diethylamid kyseliny lysergové
Komparátor placeba: Stav etanolu
60 účastníků dostane placebo.
Lék: Ethanol
Budou použity identické ampule obsahující čistý ethanol bez zkoumaného produktu (1 ml ethanolu, 95 % obj.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurální synchronie
Časové okno: V testovací den akutního dávkování, 1,5-2 hodiny po podání látky
Bude využito kvantifikace nervové synchronie mezi členy páru s využitím dříve ověřených naturalistických interakčních paradigmat, včetně úlohy motorické spolupráce, úlohy dávání empatie a paradigmatu afektivního doteku a očního kontaktu. Jako kontrola bude použito klidové EEG.
V testovací den akutního dávkování, 1,5-2 hodiny po podání látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empatie
Časové okno: V den testu akutního dávkování, 2 hodiny (EGT) a 3 hodiny (MET) po podání látky
Kognitivní a emoční empatie bude hodnocena prostřednictvím úkolu empatie (EGT) a mnohostranného testu empatie (MET).
V den testu akutního dávkování, 2 hodiny (EGT) a 3 hodiny (MET) po podání látky
Sebe-jiné rozlišení
Časové okno: V den akutního dávkování, 2,5 hodiny (SMS) po podání látky. OIS bude podáván opakovaně na začátku (-0,5 hodiny), 2 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po podání látky a po 2 dnech sledování.
Stupeň splynutí sebe-jiné bude posuzován pomocí synchronní multisenzorické stimulace (SMS) a reakcí na zařazení druhého do vlastní škály (OIS).
V den akutního dávkování, 2,5 hodiny (SMS) po podání látky. OIS bude podáván opakovaně na začátku (-0,5 hodiny), 2 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po podání látky a po 2 dnech sledování.
Prosociální chování
Časové okno: V den akutního dávkování, 6 hodin po podání látky. PET bude také podán po 2 dnech sledování.
Prosociální chování bude posuzováno prostřednictvím míry odezvy účastníků na úkol prosociálního učení (PLT) a množství úsilí pro jiného jedince v úkolu prosociálního úsilí (PET).
V den akutního dávkování, 6 hodin po podání látky. PET bude také podán po 2 dnech sledování.
Zpracování sociálního vlivu
Časové okno: V den akutního dávkování, 3 hodiny po podání látky
Zpracování sociálního vlivu bude hodnoceno prostřednictvím míry úpravy hodnocení účastníků po zpětné vazbě v paradigmatu sociálního vlivu (SIP).
V den akutního dávkování, 3 hodiny po podání látky
Důvěra
Časové okno: V den akutního dávkování, 6,5 hodiny po podání látky
Hra důvěry pro páry (TGC) posoudí ochotu účastníků investovat osobní zdroje do pro-vztahových postojů.
V den akutního dávkování, 6,5 hodiny po podání látky
Tvořivost
Časové okno: V den akutního dávkování, 5,5 hodiny (CFO, PST) po podání látky. DAT bude podán po 2 dnech sledování.
Kreativita bude hodnocena sémantickou vzdáleností v řetězci volné asociace (CFO) a divergentních asociačních úlohách (DAT) a také podle schopnosti oddělit staré a nové informace v úloze oddělování vzorů (PST).
V den akutního dávkování, 5,5 hodiny (CFO, PST) po podání látky. DAT bude podán po 2 dnech sledování.
Socialita
Časové okno: V den akutního dávkování bude SRQ podán 4,5 hodiny po podání látky, zatímco VAS-S bude podán na začátku (-0,5 hodiny), 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin po podávání látky.
Socialita bude měřena pomocí dotazníku sociální odměny (SRQ) a vizuálních analogových škál, které měří pocity sociálního chování (VAS-S).
V den akutního dávkování bude SRQ podán 4,5 hodiny po podání látky, zatímco VAS-S bude podán na začátku (-0,5 hodiny), 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 hodin po podávání látky.
Řešení konfliktů
Časové okno: Po 2 dnech sledování.
Úloha řešení konfliktů párů (CR) bude měřit dobu trvání pozitivního a negativního chování členů páru prostřednictvím videozáznamů interakcí párů.
Po 2 dnech sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vztahu
Časové okno: Na začátku sledování 2 dny (CSI) a 4 dny sledování (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Kvalita vztahu bude měřena prostřednictvím subjektivních zpráv na několika škálách: index spokojenosti párů (CSI), škála vnímané partnerské odezvy (PPRS), zkušenosti na škále blízkých vztahů (ECR) a index interpersonální reaktivity pro páry (IRI). -C).
Na začátku sledování 2 dny (CSI) a 4 dny sledování (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Sexuální funkce
Časové okno: Na počátku sledování 2 dny (GMSEX) a 4 dny sledování (GMSEX, FSFI/IIEF).
Sexuální funkce budou měřeny prostřednictvím subjektivních zpráv na několika škálách: globální míra sexuální spokojenosti (GMSEX), index ženské sexuální funkce (FSFI) a mezinárodní index erektilní funkce (IIEF).
Na počátku sledování 2 dny (GMSEX) a 4 dny sledování (GMSEX, FSFI/IIEF).
Pohoda
Časové okno: V den akutního dávkování, na začátku (-0,5 hodiny) a 7 hodin po podání látky, při 2denním sledování a při 4denním sledování.
Pohoda bude měřena prostřednictvím subjektivních zpráv na stupnici spokojenosti se životem (SWLS).
V den akutního dávkování, na začátku (-0,5 hodiny) a 7 hodin po podání látky, při 2denním sledování a při 4denním sledování.
Subjektivní účinky drog
Časové okno: V den akutního dávkování, 7 hodin po podání látky.
Subjektivní účinky léků budou měřeny prostřednictvím subjektivních zpráv na stupnici hodnocení změněných stavů vědomí (5D-ASC) a na inventáři rozpouštění ega (EDI).
V den akutního dávkování, 7 hodin po podání látky.
Sociální chování v reálném čase
Časové okno: Denně až do 3 dnů po dni akutního dávkování.
Sociální chování v reálném čase bude hodnoceno prostřednictvím subjektivních zpráv o otázkách vzorkování zkušeností (ESQ) v aplikaci Ethica.
Denně až do 3 dnů po dni akutního dávkování.
Koncentrace LSD
Časové okno: Akutní dávkování den: základní (-0,5 hodiny), v 1,5, 2,5, 3,5, 5 a v 7 hodinách.
Budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrací LSD
Akutní dávkování den: základní (-0,5 hodiny), v 1,5, 2,5, 3,5, 5 a v 7 hodinách.
Koncentrace oxytocinu
Časové okno: Akutní dávkování den: základní linie (-0,5 hodiny), 1,5, 2,5, 3,5 a 4,5 hodiny po podání látky.
Pro měření oxytocinu budou odebrány vzorky krve
Akutní dávkování den: základní linie (-0,5 hodiny), 1,5, 2,5, 3,5 a 4,5 hodiny po podání látky.
Metabolomická koncentrace
Časové okno: Akutní dávkování den: základní linie (-0,5 hodiny), 1,5 a 7 hodin po podání látky.
Budou odebrány vzorky krve pro měření metabolomiky
Akutní dávkování den: základní linie (-0,5 hodiny), 1,5 a 7 hodin po podání látky.
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Akutní dávkování den: základní linie (-0,5 hodiny), 1,5 hodiny a 2 dny po podání látky.
Budou odebrány vzorky krve pro měření hladin zánětlivých cytokinů
Akutní dávkování den: základní linie (-0,5 hodiny), 1,5 hodiny a 2 dny po podání látky.
Následná péče
Časové okno: Na konci 2 denního sledování
Jakékoli trvalé negativní účinky léku budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Na konci 2 denního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL80435.068.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prosociální chování

Klinické studie na LSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit