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O efeito do LSD na sincronia neural, comportamento pró-social e qualidade do relacionamento

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Maastricht University
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do LSD na sincronia neural, no comportamento pró-social e na qualidade do relacionamento em casais românticos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências crescentes de que substâncias psicodélicas como a psilocibina, a dietilamida do ácido lisérgico (LSD) e a ayahuasca podem ser uma opção potencial de tratamento alternativo para condições psiquiátricas comuns e difíceis de tratar. Um mecanismo proposto que os psicodélicos visam, que é uma marca registrada de aparentemente todos os transtornos psiquiátricos, são déficits nas habilidades cognitivas sociais. No entanto, os fundamentos neurais das alterações induzidas por psicodélicos no comportamento pró-social são atualmente desconhecidos. Os investigadores supõem que os psicodélicos aumentam esses comportamentos pró-sociais aumentando a sincronia neural, que é o acoplamento da atividade cérebro a cérebro em duas ou mais pessoas; descobriu-se que fundamenta a conexão social e várias formas de comportamento pró-social compartilhado.

O projeto atual avaliará principalmente se o LSD aumenta a sincronia neural entre parceiros românticos. Em segundo lugar, os investigadores avaliarão se o LSD aumenta o comportamento pró-social entre os membros de uma díade, replicando assim estudos anteriores que avaliaram o comportamento pró-social dentro de um indivíduo de cada vez. Os investigadores também avaliarão a relação entre a sincronia neural e as variáveis ​​de resultado das tarefas de comportamento pró-social. Por fim, será avaliado se as mudanças induzidas pelo LSD na sincronia neural e/ou comportamento pró-social afetam a qualidade persistente do relacionamento. As concentrações de ocitocina e citocinas também serão quantificadas para investigar se existe uma relação entre esses fatores e mudanças no comportamento pró-social.

O desenho do estudo será conduzido de acordo com um desenho duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 vias. Participantes saudáveis ​​(N=60) que estão em um relacionamento (N=30 casais) receberão placebo e uma dose oral de 50 µg de LSD. Entre cada condição, haverá um intervalo mínimo de 14 dias. Isso leva a uma duração total do estudo de no mínimo quatro semanas, para que um participante passe pelo exame médico e pelas duas condições de uso de drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Compreender os procedimentos e os riscos associados ao estudo.
  • Idade entre 18 e 35 anos.
  • Estar em um relacionamento estável por pelo menos 6 meses.
  • Conhecimento proficiente da língua inglesa
  • Experiência anterior com pelo menos uma droga psicodélica (psilocibina, LSD, mescalina, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT), mas não nos últimos 3 meses
  • Ausência de qualquer condição médica importante, conforme determinado por exame médico e análise laboratorial
  • Ausência de qualquer condição psicológica importante, conforme determinado por exame médico
  • Livre de medicamentos psicotrópicos
  • Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e nenhum café, chá preto ou verde ou bebida energética após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego ou operar máquinas dentro de 24 horas após a administração da substância.
  • Peso normal, índice de massa corporal (peso/altura2) entre 18 e 28 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Histórico de dependência de drogas (determinado pelo questionário médico, questionário de drogas e exame médico)
  • Experiência anterior de efeitos colaterais graves de drogas psicodélicas (ansiedade ou ataques de pânico)
  • Gravidez ou lactação
  • Hipertensão (diastólica > 90 mmHg; sistólica > 140 mmHg)
  • Atual ou histórico de transtorno psiquiátrico (determinado pelo questionário médico e exame médico)
  • Transtorno psicótico em parentes de primeiro grau
  • Qualquer condição médica crônica ou aguda
  • Histórico de disfunções cardíacas (arritmia, cardiopatia isquêmica,…)
  • Para as mulheres: sem uso de um contraceptivo confiável
  • Tabagismo (>20 por dia)
  • Beber em excesso (> 20 consumos alcoólicos por semana)
  • Experiência com uma dose completa de um psicodélico nos últimos três meses
  • Uso atual de medicamentos SSRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estado de LSD
60 participantes receberão LSD.
Medicamento: LSD
Dose única de LSD (50 µg) será administrada em uma pequena quantidade de álcool (etanol, 2ml/95% Vol.) por via oral.
Outros nomes:
  • dietilamida do ácido lisérgico
Comparador de Placebo: Condição do etanol
60 participantes receberão placebo.
Medicamento: Etanol
Serão utilizadas ampolas idênticas contendo etanol puro sem o produto experimental (1mL de etanol, 95% Vol.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sincronia neural
Prazo: No dia do teste de dosagem aguda, 1,5-2 horas após a administração da substância
Será empregada a quantificação da sincronia neural entre os membros de um casal utilizando paradigmas de interação naturalística previamente validados, incluindo uma tarefa de cooperação motora, tarefa de empatia e paradigma de toque afetivo e contato visual. O EEG em estado de repouso será usado como controle.
No dia do teste de dosagem aguda, 1,5-2 horas após a administração da substância

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empatia
Prazo: No dia do teste de dosagem aguda, 2 horas (EGT) e 3 horas (MET) após a administração da substância
A empatia cognitiva e emocional será avaliada por meio da tarefa de dar empatia (EGT) e do teste de empatia multifacetada (MET).
No dia do teste de dosagem aguda, 2 horas (EGT) e 3 horas (MET) após a administração da substância
Distinção auto-outro
Prazo: No dia da dosagem aguda, 2,5 horas (SMS) após a administração da substância. O OIS será administrado repetidamente na linha de base (-0,5 horas), 2 horas, 3 horas, 4,5 horas e 7 horas após a administração da substância e em 2 dias de acompanhamento.
O grau de fusão self-outro será avaliado usando estimulação multissensorial síncrona (SMS) e respostas sobre a inclusão do outro na escala self (OIS).
No dia da dosagem aguda, 2,5 horas (SMS) após a administração da substância. O OIS será administrado repetidamente na linha de base (-0,5 horas), 2 horas, 3 horas, 4,5 horas e 7 horas após a administração da substância e em 2 dias de acompanhamento.
Comportamento pró-social
Prazo: No dia da dosagem aguda, 6 horas após a administração da substância. O PET também será administrado em 2 dias de acompanhamento.
O comportamento pró-social será avaliado por meio da taxa de resposta dos participantes na tarefa de aprendizagem pró-social (PLT) e a quantidade de esforço de outro indivíduo na tarefa de esforço pró-social (PET).
No dia da dosagem aguda, 6 horas após a administração da substância. O PET também será administrado em 2 dias de acompanhamento.
Processamento de influência social
Prazo: No dia da administração aguda, 3 horas após a administração da substância
O processamento da influência social será avaliado por meio do grau de ajuste de classificação dos participantes após o feedback no paradigma de influência social (SIP).
No dia da administração aguda, 3 horas após a administração da substância
Confiar
Prazo: No dia da administração aguda, 6,5 horas após a administração da substância
O jogo de confiança para casais (TGC) avaliará a disposição dos participantes em investir recursos pessoais em atitudes pró-relacionamento.
No dia da administração aguda, 6,5 horas após a administração da substância
Criatividade
Prazo: No dia da dosagem aguda, 5,5 horas (CFO, PST) após a administração da substância. O DAT será administrado em 2 dias de acompanhamento.
A criatividade será avaliada pela distância semântica nas tarefas de associação livre em cadeia (CFO) e associação divergente (DAT), e também pela capacidade de separar informações novas e antigas na tarefa de separação de padrões (PST).
No dia da dosagem aguda, 5,5 horas (CFO, PST) após a administração da substância. O DAT será administrado em 2 dias de acompanhamento.
Sociabilidade
Prazo: No dia da dosagem aguda, o SRQ será administrado 4,5 horas após a administração da substância, enquanto o VAS-S será administrado na linha de base (-0,5 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas após administração de substâncias.
A socialidade será medida pelo questionário de recompensa social (SRQ) e pelas escalas visuais analógicas que medem sentimentos de comportamento social (VAS-S).
No dia da dosagem aguda, o SRQ será administrado 4,5 horas após a administração da substância, enquanto o VAS-S será administrado na linha de base (-0,5 horas), 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 horas após administração de substâncias.
Resolução de conflitos
Prazo: Em 2 dias de acompanhamento.
A tarefa de resolução de conflitos (CR) de casais medirá a duração do comportamento positivo e negativo dos membros de um casal por meio de gravações de vídeo das interações dos casais.
Em 2 dias de acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do relacionamento
Prazo: No início do estudo, 2 dias de acompanhamento (CSI) e 4 dias de acompanhamento (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
A qualidade do relacionamento será medida por meio de relatórios subjetivos em várias escalas: o índice de satisfação do casal (CSI), a escala de resposta percebida do parceiro (PPRS), a escala de experiências em relacionamento próximo (ECR) e o índice de reatividade interpessoal para casais (IRI -C).
No início do estudo, 2 dias de acompanhamento (CSI) e 4 dias de acompanhamento (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Função sexual
Prazo: No início do estudo, 2 dias de acompanhamento (GMSEX) e 4 dias de acompanhamento (GMSEX, FSFI/IIEF).
A função sexual será medida por meio de relatórios subjetivos em várias escalas: a medida global de satisfação sexual (GMSEX), o índice de função sexual feminina (FSFI) e o índice internacional de função erétil (IIEF).
No início do estudo, 2 dias de acompanhamento (GMSEX) e 4 dias de acompanhamento (GMSEX, FSFI/IIEF).
Bem-estar
Prazo: No dia da dosagem aguda, na linha de base (-0,5 horas) e 7 horas após a administração da substância, no acompanhamento de 2 dias e no acompanhamento de 4 dias.
O bem-estar será medido por meio de relatórios subjetivos sobre a escala de satisfação com a vida (SWLS).
No dia da dosagem aguda, na linha de base (-0,5 horas) e 7 horas após a administração da substância, no acompanhamento de 2 dias e no acompanhamento de 4 dias.
Efeitos subjetivos de drogas
Prazo: No dia da dosagem aguda, 7 horas após a administração da substância.
Os efeitos subjetivos das drogas serão medidos por meio de relatórios subjetivos na escala de avaliação dos estados alterados de consciência (5D-ASC) e no inventário de dissolução do ego (EDI).
No dia da dosagem aguda, 7 horas após a administração da substância.
Comportamento social em tempo real
Prazo: Diariamente até 3 dias após o dia de dosagem aguda.
O comportamento social em tempo real será avaliado por meio de relatórios subjetivos sobre questões de amostragem de experiência (ESQ) no aplicativo Ethica.
Diariamente até 3 dias após o dia de dosagem aguda.
Concentrações de LSD
Prazo: Dia de dosagem aguda: linha de base (-0,5 hora), às 1,5, 2,5, 3,5, 5 e às 7 horas.
Amostras de sangue serão coletadas para medir as concentrações de LSD
Dia de dosagem aguda: linha de base (-0,5 hora), às 1,5, 2,5, 3,5, 5 e às 7 horas.
Concentrações de ocitocina
Prazo: Dia de dosagem aguda: linha de base (-0,5 horas), 1,5, 2,5, 3,5 e 4,5 horas após a administração da substância.
Amostras de sangue serão coletadas para medir a ocitocina
Dia de dosagem aguda: linha de base (-0,5 horas), 1,5, 2,5, 3,5 e 4,5 horas após a administração da substância.
Concentração Metabolômica
Prazo: Dia de dosagem aguda: linha de base (-0,5 horas), 1,5 e 7 horas após a administração da substância.
Amostras de sangue serão coletadas para medir a metabolômica
Dia de dosagem aguda: linha de base (-0,5 horas), 1,5 e 7 horas após a administração da substância.
Citocinas inflamatórias
Prazo: Dia de dosagem aguda: linha de base (-0,5 horas), 1,5 horas e 2 dias após a administração da substância.
Amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de citocinas inflamatórias
Dia de dosagem aguda: linha de base (-0,5 horas), 1,5 horas e 2 dias após a administração da substância.
Cuidados posteriores
Prazo: Ao final do acompanhamento de 2 dias
Quaisquer efeitos negativos duradouros do medicamento serão avaliados por meio de uma escala visual analógica (VAS).
Ao final do acompanhamento de 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL80435.068.22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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