Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЛСД на нейронную синхронность, просоциальное поведение и качество отношений

20 декабря 2022 г. обновлено: Maastricht University
Цель этого исследования — оценить влияние ЛСД на нейронную синхронию, просоциальное поведение и качество отношений в здоровых романтических парах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляется все больше доказательств того, что психоделические вещества, такие как псилоцибин, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) и аяуаска, могут быть потенциальным альтернативным вариантом лечения распространенных и трудно поддающихся лечению психических состояний. Один из предложенных механизмов, на который нацелены психоделики и который является отличительной чертой практически всех психических расстройств, — дефицит социальных когнитивных способностей. Однако нейронные основы вызванных психоделиками изменений в просоциальном поведении в настоящее время неизвестны. Исследователи предполагают, что психоделики усиливают такое просоциальное поведение за счет увеличения нейронной синхронности, которая представляет собой связь мозговой активности двух или более людей; было обнаружено, что он лежит в основе социальных связей и различных форм общего просоциального поведения.

Текущий проект в первую очередь будет оценивать, усиливает ли ЛСД нейронную синхронность между романтическими партнерами. Во-вторых, исследователи оценят, усиливает ли ЛСД просоциальное поведение между членами диады, повторяя, таким образом, предыдущие исследования, в которых оценивалось просоциальное поведение одного человека за раз. Исследователи также оценят взаимосвязь между нейронной синхронией и переменными результатов задач просоциального поведения. Наконец, будет оцениваться, влияют ли вызванные ЛСД изменения в нервной синхронии и/или просоциальном поведении на сохраняющееся качество отношений. Концентрации окситоцина и цитокинов также будут количественно определены, чтобы выяснить, существует ли связь между этими факторами и изменениями в просоциальном поведении.

Дизайн исследования будет проводиться в соответствии с двойным слепым плацебо-контролируемым перекрестным дизайном. Здоровые участники (N=60), состоящие в отношениях (N=30 пар), получат плацебо и пероральную дозу 50 мкг ЛСД. Между каждым условием будет минимум 14 дней вымывания. Это приводит к тому, что общая продолжительность исследования составляет как минимум четыре недели, чтобы участник прошел медицинский осмотр и оба состояния, связанные с приемом лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием.
  • Возраст от 18 до 35 лет.
  • Быть в постоянных отношениях не менее 6 месяцев.
  • Уверенное знание английского языка
  • Предыдущий опыт приема хотя бы одного психоделического препарата (псилоцибин, ЛСД, мескалин, аяхуаска, ДМТ, 5-МеО-ДМТ), но не в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие какого-либо серьезного заболевания, установленного медицинским осмотром и лабораторными анализами.
  • Отсутствие какого-либо серьезного психологического состояния, установленного медицинским обследованием
  • Без психотропных препаратов
  • Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
  • Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и отказаться от кофе, черного или зеленого чая или энергетических напитков после полуночи вечера перед учебной сессией, а также в течение учебного дня.
  • Участники должны быть готовы не водить транспортное средство или работать с механизмами в течение 24 часов после введения вещества.
  • Нормальный вес, индекс массы тела (вес/рост2) от 18 до 28 кг/м2

Критерий исключения:

  • Наркомания в анамнезе (определяется по медицинскому опроснику, наркологическому опроснику и медицинскому обследованию)
  • Предыдущий опыт серьезных побочных эффектов психоделических препаратов (беспокойство или панические атаки)
  • Беременность или лактация
  • Гипертония (диастолическое > 90 мм рт.ст., систолическое > 140 мм рт.ст.)
  • Психическое расстройство в настоящее время или в анамнезе (определяется с помощью медицинской анкеты и медицинского осмотра)
  • Психотическое расстройство у ближайших родственников
  • Любое хроническое или острое заболевание
  • История сердечных дисфункций (аритмия, ишемическая болезнь сердца,…)
  • Для женщин: не использовать надежные средства контрацепции
  • Курение табака (> 20 в день)
  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 20 единиц алкоголя в неделю)
  • Опыт приема полной дозы психоделика в течение последних трех месяцев
  • Текущее использование препаратов СИОЗС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние ЛСД
60 участников получат ЛСД.
Лекарство: ЛСД
Разовая доза ЛСД (50 мкг) будет вводиться перорально в небольшом количестве спирта (этанол, 2 мл/95% об.).
Другие имена:
  • диэтиламид лизергиновой кислоты
Плацебо Компаратор: Состояние этанола
60 участников получат плацебо.
Лекарство: Этиловый спирт
Будут использоваться идентичные ампулы, содержащие чистый этанол без исследуемого продукта (1 мл этанола, 95% об.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронная синхрония
Временное ограничение: В день острой дозировочной пробы через 1,5-2 часа после введения вещества
Будет использоваться количественная оценка нейронной синхронности между членами пары с использованием ранее проверенных натуралистических парадигм взаимодействия, включая задание на моторное сотрудничество, задание на эмпатию и парадигму аффективного прикосновения и зрительного контакта. ЭЭГ в состоянии покоя будет использоваться в качестве контроля.
В день острой дозировочной пробы через 1,5-2 часа после введения вещества

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочувствие
Временное ограничение: В день острого дозирования через 2 часа (EGT) и 3 часа (MET) после введения вещества
Когнитивная и эмоциональная эмпатия будет оцениваться с помощью задания на эмпатию (EGT) и многогранного теста на эмпатию (MET).
В день острого дозирования через 2 часа (EGT) и 3 часа (MET) после введения вещества
Само-другое различие
Временное ограничение: В день острого приема через 2,5 часа (СМС) после введения вещества. OIS будет вводиться повторно на исходном уровне (-0,5 часа), через 2 часа, 3 часа, 4,5 часа и 7 часов после введения вещества и через 2 дня наблюдения.
Степень слияния себя и других будет оцениваться с помощью синхронной мультисенсорной стимуляции (СМС) и ответов на включение других в шкалу самости (ОИС).
В день острого приема через 2,5 часа (СМС) после введения вещества. OIS будет вводиться повторно на исходном уровне (-0,5 часа), через 2 часа, 3 часа, 4,5 часа и 7 часов после введения вещества и через 2 дня наблюдения.
Просоциальное поведение
Временное ограничение: В день острого приема через 6 часов после введения вещества. ПЭТ также будет проводиться через 2 дня наблюдения.
Просоциальное поведение будет оцениваться по скорости реакции участников на задачу просоциального обучения (PLT) и по количеству усилий другого человека в задаче просоциальных усилий (PET).
В день острого приема через 6 часов после введения вещества. ПЭТ также будет проводиться через 2 дня наблюдения.
Обработка социального влияния
Временное ограничение: В день острого приема через 3 часа после введения вещества
Обработка социального влияния будет оцениваться по степени корректировки рейтинга участников после обратной связи в парадигме социального влияния (SIP).
В день острого приема через 3 часа после введения вещества
Доверять
Временное ограничение: В день острого приема через 6,5 часов после введения вещества
В игре на доверие для пар (TGC) будет оцениваться готовность участников вкладывать личные ресурсы в отношения, поддерживающие отношения.
В день острого приема через 6,5 часов после введения вещества
Креативность
Временное ограничение: В день острого приема через 5,5 часов (CFO, PST) после введения вещества. DAT будет вводиться через 2 дня наблюдения.
Креативность будет оцениваться по семантической дистанции в задачах на свободные ассоциации (CFO) и дивергентные ассоциации (DAT), а также по способности разделять старую и новую информацию в задаче на разделение образов (PST).
В день острого приема через 5,5 часов (CFO, PST) после введения вещества. DAT будет вводиться через 2 дня наблюдения.
Социальность
Временное ограничение: В день острого дозирования SRQ будет вводиться через 4,5 часа после введения вещества, тогда как VAS-S будет вводиться на исходном уровне (-0,5 часа), через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов после. введение вещества.
Социальность будет измеряться с помощью анкеты социального вознаграждения (SRQ) и визуальных аналоговых шкал, которые измеряют чувства социального поведения (VAS-S).
В день острого дозирования SRQ будет вводиться через 4,5 часа после введения вещества, тогда как VAS-S будет вводиться на исходном уровне (-0,5 часа), через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 часов после. введение вещества.
Решение конфликта
Временное ограничение: Через 2 дня наблюдения.
Задача разрешения конфликтов пар (CR) будет измерять продолжительность положительного и отрицательного поведения членов пары с помощью видеозаписей взаимодействия пар.
Через 2 дня наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество отношений
Временное ограничение: Исходно, через 2 дня наблюдения (CSI) и через 4 дня наблюдения (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Качество отношений будет измеряться с помощью субъективных отчетов по ряду шкал: индекс удовлетворенности пар (CSI), шкала воспринимаемой отзывчивости партнеров (PPRS), шкала опыта близких отношений (ECR) и индекс межличностной реактивности для пар (IRI). -С).
Исходно, через 2 дня наблюдения (CSI) и через 4 дня наблюдения (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Половая функция
Временное ограничение: Исходно, через 2 дня наблюдения (GMSEX) и через 4 дня наблюдения (GMSEX, FSFI/IIEF).
Сексуальная функция будет измеряться с помощью субъективных отчетов по ряду шкал: глобальная мера сексуального удовлетворения (GMSEX), индекс женской сексуальной функции (FSFI) и международный индекс эректильной функции (IIEF).
Исходно, через 2 дня наблюдения (GMSEX) и через 4 дня наблюдения (GMSEX, FSFI/IIEF).
Благополучие
Временное ограничение: В день острого дозирования, на исходном уровне (-0,5 часа) и через 7 часов после введения вещества, на 2-й день последующего наблюдения и на 4-й день наблюдения.
Благополучие будет измеряться с помощью субъективных отчетов по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS).
В день острого дозирования, на исходном уровне (-0,5 часа) и через 7 часов после введения вещества, на 2-й день последующего наблюдения и на 4-й день наблюдения.
Субъективные эффекты препарата
Временное ограничение: В день острого приема через 7 часов после введения вещества.
Субъективные эффекты лекарств будут измеряться с помощью субъективных отчетов по шкале оценки измененных состояний сознания (5D-ASC) и по шкале растворения эго (EDI).
В день острого приема через 7 часов после введения вещества.
Социальное поведение в реальном времени
Временное ограничение: Ежедневно до 3 дней после острого дня дозирования.
Социальное поведение в режиме реального времени будет оцениваться с помощью субъективных отчетов по вопросам выборки опыта (ESQ) в приложении Ethica.
Ежедневно до 3 дней после острого дня дозирования.
Концентрации ЛСД
Временное ограничение: Острый день дозирования: исходный уровень (-0,5 часа), через 1,5, 2,5, 3,5, 5 и 7 часов.
Образцы крови будут взяты для измерения концентрации ЛСД.
Острый день дозирования: исходный уровень (-0,5 часа), через 1,5, 2,5, 3,5, 5 и 7 часов.
Концентрации окситоцина
Временное ограничение: Острый день дозирования: исходный уровень (-0,5 часа), через 1,5, 2,5, 3,5 и 4,5 часа после введения вещества.
Образцы крови будут взяты для измерения окситоцина
Острый день дозирования: исходный уровень (-0,5 часа), через 1,5, 2,5, 3,5 и 4,5 часа после введения вещества.
Метаболическая концентрация
Временное ограничение: Острый день дозирования: исходный уровень (-0,5 часа), через 1,5 и 7 часов после введения вещества.
Образцы крови будут собраны для измерения метаболомики
Острый день дозирования: исходный уровень (-0,5 часа), через 1,5 и 7 часов после введения вещества.
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: Острый день дозирования: исходный уровень (-0,5 часа), через 1,5 часа и через 2 дня после введения вещества.
Образцы крови будут собраны для измерения уровня воспалительных цитокинов.
Острый день дозирования: исходный уровень (-0,5 часа), через 1,5 часа и через 2 дня после введения вещества.
Последующий уход
Временное ограничение: В конце 2-х дневного наблюдения
Любые длительные негативные эффекты препарата будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
В конце 2-х дневного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University

Следователи

  • Главный следователь: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL80435.068.22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться