Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LSD:n vaikutus hermoston synkroniaan, prososiaaliseen käyttäytymiseen ja suhteen laatuun

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LSD:n vaikutuksia hermoston synkroniaan, prososiaaliseen käyttäytymiseen ja suhteen laatuun terveillä romanttisilla pareilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet kasvavat siitä, että psykedeeliset aineet, kuten psilosybiini, lysergihappodietyyliamidi (LSD) ja ayahuasca, voisivat olla mahdollinen vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto yleisille ja vaikeasti hoidettaville psykiatrisille sairauksille. Yksi ehdotettu mekanismi, johon psykedeelit kohdistuvat ja joka on ilmeisen kaikkien psykiatristen häiriöiden tunnusmerkki, ovat sosiaalisten kognitiivisten kykyjen puutteita. Psykedeelisten prososiaalisen käyttäytymisen muutosten hermoperustaa ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta. Tutkijat olettavat, että psykedeelit lisäävät tällaista prososiaalista käyttäytymistä lisäämällä hermoston synkronointia, joka on kahden tai useamman ihmisen aivojen ja aivojen välisen toiminnan kytkentä; sen on havaittu olevan sosiaalisen yhteyden ja erilaisten yhteisen prososiaalisen käyttäytymisen taustalla.

Nykyisessä hankkeessa arvioidaan ensisijaisesti, parantaako LSD romanttisten kumppanien välistä hermosynkroniaa. Toiseksi tutkijat arvioivat, parantaako LSD prososiaalista käyttäytymistä dyadin jäsenten välillä, mikä toistaa aiempia tutkimuksia, joissa arvioitiin prososiaalista käyttäytymistä yhden yksilön sisällä kerrallaan. Tutkijat arvioivat myös hermosynkronian ja prososiaalisen käyttäytymisen tehtävien tulosmuuttujien välistä suhdetta. Lopuksi arvioidaan, vaikuttavatko LSD:n aiheuttamat muutokset hermosynkronissa ja/tai prososiaalisessa käyttäytymisessä jatkuvan suhteen laatuun. Oksitosiini- ja sytokiinipitoisuudet määritetään myös sen selvittämiseksi, onko näiden tekijöiden ja prososiaalisen käyttäytymisen muutosten välillä yhteyttä.

Tutkimussuunnitelma suoritetaan kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, 2-suuntaisen crossover-suunnitelman mukaisesti. Terveet osallistujat (N=60), jotka ovat parisuhteessa (N=30 paria), saavat lumelääkettä ja suun kautta annoksen 50 µg LSD:tä. Kunkin tilan välillä on vähintään 14 päivän huuhteluaika. Tämä johtaa siihen, että tutkimuksen kokonaiskesto on vähintään neljä viikkoa, jolloin osallistuja käy läpi lääkärintarkastuksen ja molemmat lääkeolosuhteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Menettelyjen ja tutkimukseen liittyvien riskien ymmärtäminen.
  • Ikä 18-35 vuotta.
  • Vakaassa suhteessa vähintään 6 kuukautta.
  • Hyvä englannin kielen taito
  • Aikaisempi kokemus vähintään yhdestä psykedeelisesta lääkkeestä (psilosybiini, LSD, meskaliini, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT), mutta ei viimeisten 3 kuukauden ajalta
  • Lääketieteellisen tutkimuksen ja laboratorioanalyysin perusteella määritetyn vakavan sairauden puuttuminen
  • Lääkärintarkastuksessa määritettyjen merkittävien psykologisten sairauksien puuttuminen
  • Vapaa psykotrooppisista lääkkeistä
  • Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä, ei kahvia, mustaa tai vihreää teetä tai energiajuomaa opintojaksoa edeltävän illan puolenyön jälkeen sekä opintopäivän aikana.
  • Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa tai käyttämättä koneita 24 tunnin kuluessa aineen antamisesta.
  • Normaalipaino, painoindeksi (paino/pituus2) 18-28 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumausaineriippuvuuden historia (määritetään lääketieteellisen kyselyn, huumekyselyn ja lääkärintarkastuksen perusteella)
  • Aiempi kokemus psykedeelisten lääkkeiden vakavista sivuvaikutuksista (ahdistus- tai paniikkikohtaukset)
  • Raskaus tai imetys
  • Hypertensio (diastolinen > 90 mmHg; systolinen > 140 mmHg)
  • Nykyinen tai aiempi psykiatrinen häiriö (määritetään lääketieteellisen kyselyn ja lääkärintarkastuksen perusteella)
  • Psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus
  • Aiempi sydämen toimintahäiriö (rytmihäiriö, iskeeminen sydänsairaus,…)
  • Naisille: ei käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Tupakointi (>20 päivässä)
  • Liiallinen juominen (>20 alkoholin kulutusta viikossa)
  • Kokemus täydestä annoksesta psykedeeliä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • SSRI-lääkityksen nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LSD kunto
60 osallistujaa saavat LSD:tä.
Lääke: LSD
Yksittäinen annos LSD:tä (50 µg) annetaan pienessä määrässä alkoholia (etanoli, 2 ml/95 tilavuusprosenttia) suun kautta.
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Placebo Comparator: Etanolin kunto
60 osallistujaa saavat lumelääkettä.
Lääke: Etanoli
Käytetään identtisiä ampulleja, jotka sisältävät puhdasta etanolia ilman tutkimustuotetta (1 ml etanolia, 95 tilavuusprosenttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston synkronia
Aikaikkuna: Akuutin annostelun testipäivänä 1,5-2 tuntia aineen annon jälkeen
Parin jäsenten välisen hermosynkronian kvantifiointia käytetään aiemmin validoitujen naturalististen vuorovaikutusparadigmojen avulla, mukaan lukien motorinen yhteistyötehtävä, empatian antava tehtävä sekä affektiivisen kosketuksen ja katsekontaktin paradigma. Kontrollina käytetään lepotilan EEG:tä.
Akuutin annostelun testipäivänä 1,5-2 tuntia aineen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empatia
Aikaikkuna: Akuutin annostelutestipäivänä 2 tuntia (EGT) ja 3 tuntia (MET) aineen annon jälkeen
Kognitiivista ja emotionaalista empatiaa arvioidaan empatiaa antavan tehtävän (EGT) ja monitahoisen empatiatestin (MET) avulla.
Akuutin annostelutestipäivänä 2 tuntia (EGT) ja 3 tuntia (MET) aineen annon jälkeen
Itsensä ero
Aikaikkuna: Akuuttina annostelupäivänä 2,5 tuntia (SMS) aineen annon jälkeen. OIS annetaan toistuvasti lähtötilanteessa (-0,5 tuntia), 2 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia ja 7 tuntia aineen annon jälkeen ja 2 päivän seurannassa.
Itsensä ja muun sulautumisen astetta arvioidaan käyttämällä synkronista multisensorista stimulaatiota (SMS) ja vastauksia muiden sisällyttämiseen oma-asteikkoon (OIS).
Akuuttina annostelupäivänä 2,5 tuntia (SMS) aineen annon jälkeen. OIS annetaan toistuvasti lähtötilanteessa (-0,5 tuntia), 2 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia ja 7 tuntia aineen annon jälkeen ja 2 päivän seurannassa.
Prososiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Akuuttina annostelupäivänä 6 tuntia aineen annon jälkeen. PET annetaan myös 2 päivän seurannassa.
Prososiaalista käyttäytymistä arvioidaan osallistujien vastausprosentin perusteella prososiaaliseen oppimistehtävään (PLT) ja prososiaaliseen ponnistustehtävään (PET) toiselle henkilölle tekemällä ponnistelulla.
Akuuttina annostelupäivänä 6 tuntia aineen annon jälkeen. PET annetaan myös 2 päivän seurannassa.
Sosiaalisen vaikutuksen käsittely
Aikaikkuna: Akuuttina annostelupäivänä 3 tuntia aineen annon jälkeen
Sosiaalisen vaikutuksen prosessointia arvioidaan osallistujien luokituksen mukauttamisasteen perusteella sosiaalisen vaikutuksen paradigman (SIP) palautteen jälkeen.
Akuuttina annostelupäivänä 3 tuntia aineen annon jälkeen
Luottamus
Aikaikkuna: Akuuttina annostelupäivänä 6,5 tuntia aineen annon jälkeen
Luottamuspeli pariskunnille (TGC) arvioi osallistujien halukkuutta investoida henkilökohtaisia ​​resursseja suhdetta edistäviin asenteisiin.
Akuuttina annostelupäivänä 6,5 tuntia aineen annon jälkeen
Luovuus
Aikaikkuna: Akuuttina annostelupäivänä 5,5 tuntia (CFO, PST) aineen annon jälkeen. DAT annetaan 2 päivän seurantajakson jälkeen.
Luovuutta arvioidaan semanttisella etäisyydellä ketjuvapaassa assosiaatiossa (CFO) ja divergent-assosiaatiotehtävissä (DAT) sekä kyvyllä erottaa vanhaa ja uutta tietoa kuvion erottelutehtävässä (PST).
Akuuttina annostelupäivänä 5,5 tuntia (CFO, PST) aineen annon jälkeen. DAT annetaan 2 päivän seurantajakson jälkeen.
Sosiaalisuus
Aikaikkuna: Akuuttina annostelupäivänä SRQ annetaan 4,5 tuntia aineen annon jälkeen, kun taas VAS-S annetaan lähtötilanteessa (-0,5 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 tuntia aineen annon jälkeen. aineen anto.
Sosiaalisuutta mitataan sosiaalisen palkkion kyselylomakkeella (SRQ) ja visuaalisilla analogisilla asteikoilla, jotka mittaavat sosiaalisen käyttäytymisen tunteita (VAS-S).
Akuuttina annostelupäivänä SRQ annetaan 4,5 tuntia aineen annon jälkeen, kun taas VAS-S annetaan lähtötilanteessa (-0,5 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 tuntia aineen annon jälkeen. aineen anto.
Konfliktien ratkaiseminen
Aikaikkuna: 2 päivän seurannassa.
Parikonfliktinratkaisutehtävä (CR) mittaa pariskunnan jäsenten positiivisen ja negatiivisen käyttäytymisen kestoa videotallenteiden avulla parien vuorovaikutuksista.
2 päivän seurannassa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 päivän seuranta (CSI) ja 4 päivän seuranta (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Parisuhteen laatua mitataan subjektiivisilla raporteilla useilla asteikoilla: parien tyytyväisyysindeksi (CSI), kokeneiden kumppanien reagointiasteikko (PPRS), kokemukset lähisuhdeasteikolla (ECR) ja ihmissuhdereaktiivisuusindeksi (IRI) -C).
Lähtötilanteessa 2 päivän seuranta (CSI) ja 4 päivän seuranta (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 päivän seuranta (GMSEX) ja 4 päivän seuranta (GMSEX, FSFI/IIEF).
Seksuaalista toimintaa mitataan subjektiivisten raporttien avulla useilla asteikoilla: seksuaalisen tyytyväisyyden globaali mitta (GMSEX), naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI) ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF).
Lähtötilanteessa 2 päivän seuranta (GMSEX) ja 4 päivän seuranta (GMSEX, FSFI/IIEF).
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Akuuttina annostelupäivänä, lähtötilanteessa (-0,5 tuntia) ja 7 tuntia aineen annon jälkeen, 2 päivän seurannassa ja 4 päivän seurannassa.
Hyvinvointia mitataan subjektiivisten raporttien avulla tyytyväisyys elämään asteikosta (SWLS).
Akuuttina annostelupäivänä, lähtötilanteessa (-0,5 tuntia) ja 7 tuntia aineen annon jälkeen, 2 päivän seurannassa ja 4 päivän seurannassa.
Huumeiden subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Akuuttina annostelupäivänä 7 tuntia aineen annon jälkeen.
Huumeiden subjektiivisia vaikutuksia mitataan subjektiivisilla raporteilla muuttuneiden tietoisuuden tilojen arviointiasteikosta (5D-ASC) ja egon hajoamisinventaariosta (EDI).
Akuuttina annostelupäivänä 7 tuntia aineen annon jälkeen.
Reaaliaikainen sosiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivittäin 3 päivään asti akuutin annostelupäivän jälkeen.
Reaaliaikaista sosiaalista käyttäytymistä arvioidaan Ethica-sovelluksen subjektiivisilla kokemusnäytteenottokysymyksillä (ESQ).
Päivittäin 3 päivään asti akuutin annostelupäivän jälkeen.
LSD-pitoisuudet
Aikaikkuna: Akuutti annostelupäivä: lähtötaso (-0,5 tuntia), 1,5, 2,5, 3,5, 5 ja 7 tunnin kohdalla.
LSD-pitoisuuksien mittaamiseksi otetaan verinäytteitä
Akuutti annostelupäivä: lähtötaso (-0,5 tuntia), 1,5, 2,5, 3,5, 5 ja 7 tunnin kohdalla.
Oksitosiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Akuutti annostuspäivä: lähtötaso (-0,5 tuntia), 1,5, 2,5, 3,5 ja 4,5 tuntia aineen annon jälkeen.
Oksitosiinin mittaamiseksi otetaan verinäytteitä
Akuutti annostuspäivä: lähtötaso (-0,5 tuntia), 1,5, 2,5, 3,5 ja 4,5 tuntia aineen annon jälkeen.
Metaboliikan keskittyminen
Aikaikkuna: Akuutti annostuspäivä: lähtötaso (-0,5 tuntia), 1,5 ja 7 tuntia aineen annon jälkeen.
Verinäytteitä otetaan metabolomiikan mittaamiseksi
Akuutti annostuspäivä: lähtötaso (-0,5 tuntia), 1,5 ja 7 tuntia aineen annon jälkeen.
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Akuutti annostuspäivä: lähtötaso (-0,5 tuntia), 1,5 tuntia ja 2 päivää aineen annon jälkeen.
Verinäytteitä kerätään tulehduksellisten sytokiinien mittaamiseksi
Akuutti annostuspäivä: lähtötaso (-0,5 tuntia), 1,5 tuntia ja 2 päivää aineen annon jälkeen.
Jälkihoito
Aikaikkuna: 2 päivän seurannan lopussa
Lääkkeen mahdolliset pysyvät negatiiviset vaikutukset arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
2 päivän seurannan lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL80435.068.22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa