Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av LSD på neural synkroni, prosocialt beteende och relationskvalitet

20 december 2022 uppdaterad av: Maastricht University
Målet med denna studie är att bedöma effekterna av LSD på neural synkroni, prosocialt beteende och relationskvalitet hos friska romantiska par.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis växer för att psykedeliska substanser som psilocybin, lysergsyradietylamid (LSD) och ayahuasca kan vara ett potentiellt alternativt behandlingsalternativ för vanliga och svårbehandlade psykiatriska tillstånd. En föreslagen mekanism som psykedelika riktar in sig på, vilket är ett kännetecken för till synes alla psykiatriska störningar, är brister i sociala kognitiva förmågor. Men den neurala grunden för psykedeliska inducerade förändringar i prosocialt beteende är för närvarande okända. Utredarna antar att psykedelika ökar sådana prosociala beteenden genom att öka neural synkronisering, vilket är kopplingen av hjärna-till-hjärna-aktivitet mellan två eller flera personer; det har visat sig ligga bakom social anknytning och olika former av delat prosocialt beteende.

Det aktuella projektet kommer i första hand att bedöma om LSD förbättrar neural synkronisering mellan romantiska partners. För det andra kommer utredarna att bedöma om LSD förbättrar prosocialt beteende mellan medlemmar i en dyad, och på så sätt replikera tidigare studier som bedömde prosocialt beteende inom en individ åt gången. Utredarna kommer också att bedöma förhållandet mellan neural synkroni och utfallsvariabler för de prosociala beteendeuppgifterna. Slutligen kommer det att bedömas om LSD-inducerade förändringar i neural synkroni och/eller prosocialt beteende påverkar den bestående relationskvaliteten. Oxytocin- och cytokinkoncentrationer kommer också att kvantifieras för att undersöka om det finns ett samband mellan dessa faktorer och förändringar i prosocialt beteende.

Studiedesignen kommer att genomföras enligt en dubbelblind, placebokontrollerad, 2-vägs crossover-design. Friska deltagare (N=60) som är i ett förhållande (N=30 par) kommer att få placebo och en oral dos på 50 µg LSD. Mellan varje tillstånd kommer det att finnas minst 14 dagars tvättning. Detta leder till en total studielängd på minst fyra veckor, för en deltagare att gå igenom läkarundersökningen och båda läkemedelstillstånden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Förstå procedurerna och riskerna i samband med studien.
  • Ålder mellan 18 och 35 år.
  • Att vara i ett stadigt förhållande i minst 6 månader.
  • Goda kunskaper i engelska språket
  • Tidigare erfarenhet av minst en psykedelisk drog (psilocybin, LSD, meskalin, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT), men inte under de senaste 3 månaderna
  • Frånvaro av något allvarligt medicinskt tillstånd som fastställts genom medicinsk undersökning och laboratorieanalys
  • Frånvaro av något allvarligt psykiskt tillstånd enligt läkarundersökning
  • Fri från psykofarmaka
  • Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta otillåtna psykoaktiva substanser under studien.
  • Deltagarna måste vara villiga att endast dricka alkoholfria vätskor och inget kaffe, svart eller grönt te eller energidryck efter midnatt på kvällen före studiepasset, samt under studiedagen.
  • Deltagarna måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon eller att använda maskiner inom 24 timmar efter administrering av substansen.
  • Normalvikt, body mass index (vikt/längd2) mellan 18 och 28 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik med drogberoende (bestäms av det medicinska frågeformuläret, drogenkäten och medicinsk undersökning)
  • Tidigare erfarenhet av allvarliga biverkningar av psykedeliska droger (ångest eller panikattacker)
  • Graviditet eller amning
  • Hypertoni (diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 140 mmHg)
  • Aktuell eller historia av psykiatrisk störning (bestäms av det medicinska frågeformuläret och medicinsk undersökning)
  • Psykotisk störning hos första gradens släktingar
  • Varje kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  • Historik med hjärtdysfunktioner (arytmi, ischemisk hjärtsjukdom,...)
  • För kvinnor: ingen användning av ett pålitligt preventivmedel
  • Tobaksrökning (>20 per dag)
  • Överdrivet drickande (>20 alkoholkonsumtion per vecka)
  • Erfarenhet med en full dos av en psykedelisk under de senaste tre månaderna
  • Nuvarande användning av SSRI-läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LSD-tillstånd
60 deltagare kommer att få LSD.
Läkemedel: LSD
Engångsdos av LSD (50 µg) kommer att administreras i en liten mängd alkohol (etanol, 2 ml/95 % vol.) oralt.
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
Placebo-jämförare: Etanoltillstånd
60 deltagare kommer att få placebo.
Läkemedel: Etanol
Identiska ampuller som innehåller ren etanol utan undersökningsprodukten kommer att användas (1 ml etanol, 95 % vol.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural synkroni
Tidsram: På den akuta doseringstestdagen, 1,5-2 timmar efter administrering av substansen
Kvantifiering av neural synkronisering mellan medlemmar i ett par som använder tidigare validerade naturalistiska interaktionsparadigm, inklusive en motorisk samarbetsuppgift, empatigivande uppgift och affektiv berörings- och ögonkontaktsparadigm, kommer att användas. EEG i vilotillstånd kommer att användas som kontroll.
På den akuta doseringstestdagen, 1,5-2 timmar efter administrering av substansen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empati
Tidsram: På den akuta doseringstestdagen, 2 timmar (EGT) och 3 timmar (MET) efter administrering av substansen
Kognitiv och emotionell empati kommer att bedömas via empatiuppgiften (EGT) och det mångfacetterade empatitestet (MET).
På den akuta doseringstestdagen, 2 timmar (EGT) och 3 timmar (MET) efter administrering av substansen
Själv-annan distinktion
Tidsram: På den akuta doseringsdagen, 2,5 timmar (SMS) efter administrering av substansen. OIS kommer att administreras upprepade gånger vid baslinjen (-0,5 timmar), 2 timmar, 3 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter administrering av substansen och vid 2 dagars uppföljning.
Graden av själv-annan sammansmältning kommer att bedömas med hjälp av synkron multisensorisk stimulering (SMS), och svar på inkludering av andra i självskalan (OIS).
På den akuta doseringsdagen, 2,5 timmar (SMS) efter administrering av substansen. OIS kommer att administreras upprepade gånger vid baslinjen (-0,5 timmar), 2 timmar, 3 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter administrering av substansen och vid 2 dagars uppföljning.
Prosocialt beteende
Tidsram: På den akuta doseringsdagen, 6 timmar efter administrering av substansen. PET kommer också att administreras vid 2 dagars uppföljning.
Prosocialt beteende kommer att bedömas via deltagarnas svarsfrekvens på den prosociala lärandeuppgiften (PLT), och mängden ansträngning för andra individer i den prosociala insatsuppgiften (PET).
På den akuta doseringsdagen, 6 timmar efter administrering av substansen. PET kommer också att administreras vid 2 dagars uppföljning.
Social påverkan bearbetning
Tidsram: På den akuta doseringsdagen, 3 timmar efter administrering av substansen
Bearbetning av social påverkan kommer att bedömas via deltagarnas grad av betygsjustering efter feedback i det sociala påverkansparadigmet (SIP).
På den akuta doseringsdagen, 3 timmar efter administrering av substansen
Förtroende
Tidsram: På den akuta doseringsdagen, 6,5 timmar efter administrering av substansen
Förtroendespelet för par (TGC) kommer att bedöma deltagarnas vilja att investera personliga resurser i attityder för relationer.
På den akuta doseringsdagen, 6,5 timmar efter administrering av substansen
Kreativitet
Tidsram: På den akuta doseringsdagen, 5,5 timmar (CFO, PST) efter substanstillförsel. DAT kommer att administreras vid 2 dagars uppföljning.
Kreativitet kommer att bedömas av det semantiska avståndet i den kedjefria associationen (CFO) och de divergerande associationsuppgifterna (DAT), och även av förmågan att separera gammal och ny information i mönsterseparationsuppgiften (PST).
På den akuta doseringsdagen, 5,5 timmar (CFO, PST) efter substanstillförsel. DAT kommer att administreras vid 2 dagars uppföljning.
Sällskaplighet
Tidsram: På den akuta doseringsdagen kommer SRQ att administreras 4,5 timmar efter administrering av substansen, medan VAS-S kommer att administreras vid baslinjen (-0,5 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar efter substans administrering.
Socialitet kommer att mätas med det sociala belöningsformuläret (SRQ) och de visuella analoga skalorna som mäter känslor av socialt beteende (VAS-S).
På den akuta doseringsdagen kommer SRQ att administreras 4,5 timmar efter administrering av substansen, medan VAS-S kommer att administreras vid baslinjen (-0,5 timmar), 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 timmar efter substans administrering.
Konfliktlösning
Tidsram: Vid 2 dagars uppföljning.
Uppgiften parkonfliktlösning (CR) kommer att mäta varaktigheten av positivt och negativt beteende hos medlemmar i ett par via videoinspelningar av pars interaktioner.
Vid 2 dagars uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relationskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 2 dagars uppföljning (CSI) och vid 4 dagars uppföljning (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Relationskvalitet kommer att mätas via subjektiva rapporter på ett antal skalor: parets tillfredsställelseindex (CSI), skalan för upplevd partners responsivitet (PPRS), skalan för upplevelser i nära relationer (ECR) och interpersonell reaktivitetsindex för par (IRI). -C).
Vid baslinjen, 2 dagars uppföljning (CSI) och vid 4 dagars uppföljning (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Sexuell funktion
Tidsram: Vid baslinjen, 2 dagars uppföljning (GMSEX) och vid 4 dagars uppföljning (GMSEX, FSFI/IIEF).
Sexuell funktion kommer att mätas via subjektiva rapporter på ett antal skalor: det globala måttet på sexuell tillfredsställelse (GMSEX), det kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI) och det internationella indexet för erektil funktion (IIEF).
Vid baslinjen, 2 dagars uppföljning (GMSEX) och vid 4 dagars uppföljning (GMSEX, FSFI/IIEF).
Välbefinnande
Tidsram: På den akuta doseringsdagen, vid baslinjen (-0,5 timmar) och 7 timmar efter administrering av substansen, vid 2-dagarsuppföljningen och vid 4-dagarsuppföljningen.
Välbefinnande kommer att mätas via subjektiva rapporter om tillfredsställelse med livsskalan (SWLS).
På den akuta doseringsdagen, vid baslinjen (-0,5 timmar) och 7 timmar efter administrering av substansen, vid 2-dagarsuppföljningen och vid 4-dagarsuppföljningen.
Subjektiva läkemedelseffekter
Tidsram: På den akuta doseringsdagen, 7 timmar efter administrering av substansen.
Subjektiva läkemedelseffekter kommer att mätas via subjektiva rapporter på skalan för ändrade medvetandetillstånd (5D-ASC) och på ego-upplösningsinventeringen (EDI).
På den akuta doseringsdagen, 7 timmar efter administrering av substansen.
Socialt beteende i realtid
Tidsram: Dagligen upp till 3 dagar efter den akuta doseringsdagen.
Socialt beteende i realtid kommer att bedömas via subjektiva rapporter om erfarenhetsprovningsfrågor (ESQ) i Ethica-appen.
Dagligen upp till 3 dagar efter den akuta doseringsdagen.
LSD-koncentrationer
Tidsram: Akut doseringsdag:baslinje (-0,5 timme), vid 1,5, 2,5, 3,5, 5 och vid 7 timmar.
Blodprover kommer att samlas in för att mäta LSD-koncentrationer
Akut doseringsdag:baslinje (-0,5 timme), vid 1,5, 2,5, 3,5, 5 och vid 7 timmar.
Oxytocinkoncentrationer
Tidsram: Akut doseringsdag:baslinje (-0,5 timme), 1,5, 2,5, 3,5 och 4,5 timmar efter administrering av substansen.
Blodprover kommer att samlas in för att mäta oxytocin
Akut doseringsdag:baslinje (-0,5 timme), 1,5, 2,5, 3,5 och 4,5 timmar efter administrering av substansen.
Metabolomics koncentration
Tidsram: Akut doseringsdag:baslinje (-0,5 timme), 1,5 och 7 timmar efter administrering av substansen.
Blodprover kommer att samlas in för att mäta metabolomik
Akut doseringsdag:baslinje (-0,5 timme), 1,5 och 7 timmar efter administrering av substansen.
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Akut doseringsdag:baslinje (-0,5 timme), 1,5 timmar och 2 dagar efter administrering av substansen.
Blodprover kommer att samlas in för att mäta inflammatoriska cytokinnivåer
Akut doseringsdag:baslinje (-0,5 timme), 1,5 timmar och 2 dagar efter administrering av substansen.
Eftervård
Tidsram: I slutet av 2 dagars uppföljning
Eventuella bestående negativa effekter av läkemedlet kommer att bedömas via en visuell analog skala (VAS).
I slutet av 2 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL80435.068.22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera