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L'effetto dell'LSD sulla sincronia neurale, sul comportamento prosociale e sulla qualità delle relazioni

20 dicembre 2022 aggiornato da: Maastricht University
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'LSD sulla sincronia neurale, sul comportamento prosociale e sulla qualità delle relazioni in coppie romantiche sane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stanno crescendo le prove che sostanze psichedeliche come la psilocibina, la dietilamide dell'acido lisergico (LSD) e l'ayahuasca potrebbero essere una potenziale opzione terapeutica alternativa per condizioni psichiatriche comuni e difficili da trattare. Un meccanismo proposto che gli psichedelici prendono di mira, che è un segno distintivo di apparentemente tutti i disturbi psichiatrici, sono i deficit nelle capacità cognitive sociali. Tuttavia, le basi neurali delle alterazioni indotte da sostanze psichedeliche nel comportamento prosociale sono attualmente sconosciute. Gli investigatori ipotizzano che gli psichedelici aumentino tali comportamenti prosociali aumentando la sincronia neurale, che è l'accoppiamento dell'attività cervello-cervello tra due o più persone; è stato scoperto che è alla base della connessione sociale e di varie forme di comportamento prosociale condiviso.

L'attuale progetto valuterà principalmente se l'LSD migliora la sincronia neurale tra partner romantici. In secondo luogo, i ricercatori valuteranno se l'LSD migliora il comportamento prosociale tra i membri di una diade, replicando così studi precedenti che hanno valutato il comportamento prosociale all'interno di un individuo alla volta. Gli investigatori valuteranno anche la relazione tra sincronia neurale e variabili di risultato dei compiti di comportamento prosociale. Infine, verrà valutato se i cambiamenti indotti dall'LSD nella sincronia neurale e/o nel comportamento prosociale influenzano la qualità persistente della relazione. Verranno anche quantificate le concentrazioni di ossitocina e citochine per indagare se esiste una relazione tra questi fattori ei cambiamenti nel comportamento prosociale.

Il disegno dello studio sarà condotto secondo un disegno crossover a 2 vie in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti sani (N=60) che hanno una relazione (N=30 coppie) riceveranno placebo e una dose orale di 50 µg di LSD. Tra ogni condizione, ci sarà un minimo di 14 giorni di washout. Ciò porta a una durata totale dello studio di almeno quattro settimane, affinché un partecipante possa sottoporsi alla visita medica e ad entrambe le condizioni farmacologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
  • Età compresa tra i 18 e i 35 anni.
  • Avere una relazione stabile da almeno 6 mesi.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Precedente esperienza con almeno una droga psichedelica (psilocibina, LSD, mescalina, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT), ma non negli ultimi 3 mesi
  • Assenza di qualsiasi condizione medica importante determinata da esame medico e analisi di laboratorio
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica importante come determinato dalla visita medica
  • Privo di farmaci psicotropi
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non caffè, tè nero o verde o energy drink dopo la mezzanotte della sera precedente la sessione di studio, così come durante la giornata di studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale o a utilizzare macchinari entro 24 ore dalla somministrazione della sostanza.
  • Peso normale, indice di massa corporea (peso/altezza2) compreso tra 18 e 28 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia della tossicodipendenza (determinata dal questionario medico, dal questionario sulla droga e dalla visita medica)
  • Precedente esperienza di gravi effetti collaterali a droghe psichedeliche (ansia o attacchi di panico)
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipertensione (diastolica > 90 mmHg; sistolica > 140 mmHg)
  • Attuale o anamnesi di disturbo psichiatrico (determinato dal questionario medico e dalla visita medica)
  • Disturbo psicotico nei parenti di primo grado
  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta
  • Anamnesi di disfunzioni cardiache (aritmia, cardiopatia ischemica,…)
  • Per le donne: nessun uso di un contraccettivo affidabile
  • Fumo di tabacco (>20 al giorno)
  • Bere eccessivo (> 20 consumi alcolici a settimana)
  • Esperienza con una dose completa di uno psichedelico negli ultimi tre mesi
  • Uso corrente di farmaci SSRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di LSD
60 partecipanti riceveranno LSD.
Droga: LSD
Una singola dose di LSD (50 µg) sarà somministrata in una piccola quantità di alcool (etanolo, 2ml/95% Vol.) per via orale.
Altri nomi:
  • dietilamide dell'acido lisergico
Comparatore placebo: Condizione di etanolo
60 partecipanti riceveranno placebo.
Droga: Etanolo
Verranno utilizzate fiale identiche contenenti etanolo puro senza il prodotto sperimentale (1 mL di etanolo, 95% Vol.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronia neurale
Lasso di tempo: Il giorno del test di dosaggio acuto, 1,5-2 ore dopo la somministrazione della sostanza
Verrà impiegata la quantificazione della sincronia neurale tra i membri di una coppia utilizzando paradigmi di interazione naturalistica precedentemente convalidati, tra cui un compito di cooperazione motoria, compito di dare empatia e paradigmi di tocco affettivo e contatto visivo. L'EEG in stato di riposo sarà utilizzato come controllo.
Il giorno del test di dosaggio acuto, 1,5-2 ore dopo la somministrazione della sostanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empatia
Lasso di tempo: Il giorno del test di dosaggio acuto, 2 ore (EGT) e 3 ore (MET) dopo la somministrazione della sostanza
L'empatia cognitiva ed emotiva sarà valutata attraverso il compito di dare empatia (EGT) e il test di empatia multiforme (MET).
Il giorno del test di dosaggio acuto, 2 ore (EGT) e 3 ore (MET) dopo la somministrazione della sostanza
Distinzione sé-altro
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione acuta, 2,5 ore (SMS) dopo la somministrazione della sostanza. L'OIS verrà somministrato ripetutamente al basale (-0,5 ore), 2 ore, 3 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo la somministrazione della sostanza e al follow-up di 2 giorni.
Il grado di fusione sé-altro sarà valutato utilizzando la stimolazione multisensoriale sincrona (SMS) e le risposte sull'inclusione dell'altro nella scala del sé (OIS).
Il giorno della somministrazione acuta, 2,5 ore (SMS) dopo la somministrazione della sostanza. L'OIS verrà somministrato ripetutamente al basale (-0,5 ore), 2 ore, 3 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo la somministrazione della sostanza e al follow-up di 2 giorni.
Comportamento prosociale
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione acuta, 6 ore dopo la somministrazione della sostanza. La PET verrà somministrata anche a 2 giorni di follow-up.
Il comportamento prosociale sarà valutato tramite il tasso di risposta dei partecipanti al compito di apprendimento prosociale (PLT) e la quantità di sforzo per l'altro individuo nel compito di sforzo prosociale (PET).
Il giorno della somministrazione acuta, 6 ore dopo la somministrazione della sostanza. La PET verrà somministrata anche a 2 giorni di follow-up.
Elaborazione dell'influenza sociale
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione acuta, 3 ore dopo la somministrazione della sostanza
L'elaborazione dell'influenza sociale sarà valutata attraverso il grado di aggiustamento della valutazione dei partecipanti dopo il feedback nel paradigma dell'influenza sociale (SIP).
Il giorno della somministrazione acuta, 3 ore dopo la somministrazione della sostanza
Fiducia
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione acuta, 6,5 ore dopo la somministrazione della sostanza
Il gioco della fiducia per le coppie (TGC) valuterà la volontà dei partecipanti di investire risorse personali in atteggiamenti pro-relazione.
Il giorno della somministrazione acuta, 6,5 ore dopo la somministrazione della sostanza
Creatività
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione acuta, 5,5 ore (CFO, PST) dopo la somministrazione della sostanza. Il DAT verrà somministrato a 2 giorni di follow-up.
La creatività sarà valutata dalla distanza semantica nell'associazione libera a catena (CFO) e nei compiti di associazione divergente (DAT), e anche dalla capacità di separare le informazioni vecchie e nuove nel compito di separazione dei modelli (PST).
Il giorno della somministrazione acuta, 5,5 ore (CFO, PST) dopo la somministrazione della sostanza. Il DAT verrà somministrato a 2 giorni di follow-up.
Socialità
Lasso di tempo: Nel giorno della somministrazione acuta, SRQ verrà somministrato 4,5 ore dopo la somministrazione della sostanza, mentre il VAS-S verrà somministrato al basale (-0,5 ore), a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 ore dopo somministrazione di sostanze.
La socialità sarà misurata dal questionario di ricompensa sociale (SRQ) e dalle scale analogiche visive che misurano i sentimenti di comportamento sociale (VAS-S).
Nel giorno della somministrazione acuta, SRQ verrà somministrato 4,5 ore dopo la somministrazione della sostanza, mentre il VAS-S verrà somministrato al basale (-0,5 ore), a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 ore dopo somministrazione di sostanze.
Risoluzione del conflitto
Lasso di tempo: A 2 giorni di follow-up.
Il compito di risoluzione dei conflitti di coppia (CR) misurerà la durata del comportamento positivo e negativo dei membri di una coppia attraverso registrazioni video delle interazioni delle coppie.
A 2 giorni di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della relazione
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 2 giorni (CSI) e a 4 giorni di follow-up (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
La qualità della relazione sarà misurata attraverso rapporti soggettivi su una serie di scale: l'indice di soddisfazione delle coppie (CSI), la scala di reattività dei partner percepiti (PPRS), la scala delle esperienze nelle relazioni strette (ECR) e l'indice di reattività interpersonale per le coppie (IRI -C).
Al basale, follow-up a 2 giorni (CSI) e a 4 giorni di follow-up (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 2 giorni (GMSEX) e a 4 giorni di follow-up (GMSEX, FSFI/IIEF).
La funzione sessuale sarà misurata tramite rapporti soggettivi su una serie di scale: la misura globale della soddisfazione sessuale (GMSEX), l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Al basale, follow-up a 2 giorni (GMSEX) e a 4 giorni di follow-up (GMSEX, FSFI/IIEF).
Benessere
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione acuta, al basale (-0,5 ore) e 7 ore dopo la somministrazione della sostanza, al follow-up di 2 giorni e al follow-up di 4 giorni.
Il benessere sarà misurato tramite rapporti soggettivi sulla scala della soddisfazione per la vita (SWLS).
Il giorno della somministrazione acuta, al basale (-0,5 ore) e 7 ore dopo la somministrazione della sostanza, al follow-up di 2 giorni e al follow-up di 4 giorni.
Effetti soggettivi della droga
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione acuta, 7 ore dopo la somministrazione della sostanza.
Gli effetti soggettivi del farmaco saranno misurati tramite rapporti soggettivi sulla scala di valutazione degli stati alterati di coscienza (5D-ASC) e sull'inventario della dissoluzione dell'ego (EDI).
Il giorno della somministrazione acuta, 7 ore dopo la somministrazione della sostanza.
Comportamento sociale in tempo reale
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 3 giorni dopo il giorno della somministrazione acuta.
Il comportamento sociale in tempo reale sarà valutato tramite report soggettivi sulle domande di campionamento dell'esperienza (ESQ) nell'app Ethica.
Ogni giorno fino a 3 giorni dopo il giorno della somministrazione acuta.
Concentrazioni di LSD
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione acuta: basale (-0,5 ore), a 1,5, 2,5, 3,5, 5 e a 7 ore.
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare le concentrazioni di LSD
Giorno di somministrazione acuta: basale (-0,5 ore), a 1,5, 2,5, 3,5, 5 e a 7 ore.
Concentrazioni di ossitocina
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione acuta: basale (-0,5 ore), a 1,5, 2,5, 3,5 e 4,5 ore dopo la somministrazione della sostanza.
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare l'ossitocina
Giorno di somministrazione acuta: basale (-0,5 ore), a 1,5, 2,5, 3,5 e 4,5 ore dopo la somministrazione della sostanza.
Concentrazione metabolomica
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione acuta: basale (-0,5 ore), a 1,5 e 7 ore dopo la somministrazione della sostanza.
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare la metabolomica
Giorno di somministrazione acuta: basale (-0,5 ore), a 1,5 e 7 ore dopo la somministrazione della sostanza.
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione acuta: basale (-0,5 ore), a 1,5 ore e 2 giorni dopo la somministrazione della sostanza.
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di citochine infiammatorie
Giorno di somministrazione acuta: basale (-0,5 ore), a 1,5 ore e 2 giorni dopo la somministrazione della sostanza.
Dopo cura
Lasso di tempo: Al termine del follow-up di 2 giorni
Eventuali effetti negativi duraturi del farmaco saranno valutati tramite una scala analogica visiva (VAS).
Al termine del follow-up di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL80435.068.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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