Effekten av LSD på nevral synkroni, prososial atferd og relasjonskvalitet
20. desember 2022 oppdatert av: Maastricht University
Målet med denne studien er å vurdere effekten av LSD på nevral synkroni, prososial atferd og forholdskvalitet hos sunne romantiske par.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vokser stadig flere bevis for at psykedeliske stoffer som psilocybin, lysergsyredietylamid (LSD) og ayahuasca kan være et potensielt alternativ behandlingsalternativ for vanlige og vanskelige å behandle psykiatriske tilstander. En foreslått mekanisme som psykedelika retter seg mot, som er et kjennetegn på tilsynelatende alle psykiatriske lidelser, er mangler i sosiale kognitive evner. Imidlertid er det nevrale grunnlaget for psykedelisk induserte endringer i prososial atferd foreløpig ukjent. Etterforskerne antar at psykedelika øker slik prososial atferd ved å øke nevral synkroni, som er koblingen av hjerne-til-hjerne-aktivitet på tvers av to eller flere personer; det har vist seg å ligge til grunn for sosial tilknytning og ulike former for delt prososial atferd.
Det nåværende prosjektet vil først og fremst vurdere om LSD forbedrer nevral synkronisering mellom romantiske partnere. For det andre vil etterforskerne vurdere om LSD forsterker prososial atferd mellom medlemmer av en dyade, og dermed replikere tidligere studier som vurderte prososial atferd innen ett individ om gangen. Etterforskerne vil også vurdere forholdet mellom nevral synkroni og utfallsvariabler for de prososiale atferdsoppgavene. Til slutt vil det bli vurdert om LSD-induserte endringer i nevral synkroni og/eller prososial atferd påvirker vedvarende relasjonskvalitet. Oksytocin- og cytokinkonsentrasjoner vil også kvantifiseres for å undersøke om det er en sammenheng mellom disse faktorene og endringer i prososial atferd.
Studiedesignet vil bli utført i henhold til en dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis crossover-design. Friske deltakere (N=60) som er i et forhold (N=30 par) vil få placebo og en oral dose på 50 µg LSD. Mellom hver tilstand vil det være minimum 14 dager utvasking. Dette fører til en total studievarighet på minimum fire uker, for en deltaker å gå gjennom den medisinske undersøkelsen og begge legemiddelforholdene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natasha Mason, PhD
- Telefonnummer: +31 43 3881382
- E-post: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Ta kontakt med:
- Natasha Mason, PhD
- E-post: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Forstå prosedyrene og risikoene forbundet med studien.
- Alder mellom 18 og 35 år.
- Å være i et fast forhold i minst 6 måneder.
- Gode kunnskaper i det engelske språket
- Tidligere erfaring med minst ett psykedelisk stoff (psilocybin, LSD, meskalin, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT), men ikke innen de siste 3 månedene
- Fravær av noen alvorlig medisinsk tilstand som bestemt ved medisinsk undersøkelse og laboratorieanalyse
- Fravær av noen alvorlig psykologisk tilstand som bestemt ved medisinsk undersøkelse
- Fri for psykotrope medisiner
- Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
- Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen kaffe, svart eller grønn te, eller energidrikk etter midnatt på kvelden før studieøkten, samt under studiedagen.
- Deltakerne må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 24 timer etter stoffadministrering.
- Normalvekt, kroppsmasseindeks (vekt/høyde2) mellom 18 og 28 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie med narkotikaavhengighet (bestemt av det medisinske spørreskjemaet, narkotikaspørreskjemaet og medisinsk undersøkelse)
- Tidligere erfaring med alvorlige bivirkninger av psykedeliske stoffer (angst eller panikkanfall)
- Graviditet eller amming
- Hypertensjon (diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 140 mmHg)
- Nåværende eller historie med psykiatrisk lidelse (bestemt av det medisinske spørreskjemaet og medisinsk undersøkelse)
- Psykotisk lidelse hos førstegrads pårørende
- Enhver kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Anamnese med hjertedysfunksjoner (arytmi, iskemisk hjertesykdom, ...)
- For kvinner: ingen bruk av pålitelig prevensjonsmiddel
- Tobakksrøyking (>20 per dag)
- Overdreven drikking (>20 alkoholforbruk per uke)
- Erfaring med en full dose psykedelisk i løpet av de siste tre månedene
- Nåværende bruk av SSRI-medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LSD tilstand
60 deltakere vil motta LSD.
|
Enkeldose LSD (50 µg) vil bli administrert i en liten mengde alkohol (etanol, 2ml/95 % vol.) oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Etanol tilstand
60 deltakere vil få placebo.
|
Identiske ampuller som inneholder ren etanol uten undersøkelsesproduktet vil bli brukt (1 ml etanol, 95 % vol.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral synkroni
Tidsramme: På den akutte doseringsprøvedagen, 1,5-2 timer etter stoffadministrering
|
Kvantifisering av nevral synkronisering mellom medlemmer av et par ved bruk av tidligere validerte naturalistiske interaksjonsparadigmer, inkludert en motorisk samarbeidsoppgave, empatigivende oppgave og affektiv berørings- og øyekontaktparadigme, vil bli brukt.
EEG i hviletilstand vil bli brukt som kontroll.
|
På den akutte doseringsprøvedagen, 1,5-2 timer etter stoffadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empati
Tidsramme: På den akutte doseringsprøvedagen, 2 timer (EGT) og 3 timer (MET) etter stoffadministrering
|
Kognitiv og emosjonell empati vil bli vurdert via empatigivingsoppgaven (EGT) og den mangefasetterte empatitesten (MET).
|
På den akutte doseringsprøvedagen, 2 timer (EGT) og 3 timer (MET) etter stoffadministrering
|
|
Selv-andre distinksjon
Tidsramme: På den akutte doseringsdagen, 2,5 timer (SMS) etter stoffadministrering. OIS vil bli administrert gjentatte ganger ved baseline (-0,5 timer), 2 timer, 3 timer, 4,5 timer og 7 timer etter substansadministrasjon, og etter 2 dagers oppfølging.
|
Graden av selv-andre-sammenslåing vil bli vurdert ved hjelp av synkron multisensorisk stimulering (SMS), og responser på inkludering av andre i selvskalaen (OIS).
|
På den akutte doseringsdagen, 2,5 timer (SMS) etter stoffadministrering. OIS vil bli administrert gjentatte ganger ved baseline (-0,5 timer), 2 timer, 3 timer, 4,5 timer og 7 timer etter substansadministrasjon, og etter 2 dagers oppfølging.
|
|
Prososial atferd
Tidsramme: På den akutte doseringsdagen, 6 timer etter stoffadministrering. PET vil også bli administrert ved 2 dagers oppfølging.
|
Prososial atferd vil bli vurdert via deltakernes svarprosent på den prososiale læringsoppgaven (PLT), og mengden innsats for andre individer i den prososiale innsatsoppgaven (PET).
|
På den akutte doseringsdagen, 6 timer etter stoffadministrering. PET vil også bli administrert ved 2 dagers oppfølging.
|
|
Sosial påvirkningsbehandling
Tidsramme: På den akutte doseringsdagen, 3 timer etter stoffadministrering
|
Sosial påvirkningsprosessering vil bli vurdert via deltakernes grad av vurderingsjustering etter tilbakemelding i det sosiale påvirkningsparadigmet (SIP).
|
På den akutte doseringsdagen, 3 timer etter stoffadministrering
|
|
Tillit
Tidsramme: På den akutte doseringsdagen, 6,5 timer etter stoffadministrering
|
Tillitsspillet for par (TGC) vil vurdere deltakernes vilje til å investere personlige ressurser i pro-relasjonsholdninger.
|
På den akutte doseringsdagen, 6,5 timer etter stoffadministrering
|
|
Kreativitet
Tidsramme: På den akutte doseringsdagen, 5,5 timer (CFO, PST) etter stofftilførsel. DAT vil bli administrert ved 2 dagers oppfølging.
|
Kreativitet vil bli vurdert av den semantiske avstanden i kjedefri assosiasjon (CFO) og de divergerende assosiasjonsoppgavene (DAT), og også av evnen til å skille gammel og ny informasjon i mønsterseparasjonsoppgaven (PST).
|
På den akutte doseringsdagen, 5,5 timer (CFO, PST) etter stofftilførsel. DAT vil bli administrert ved 2 dagers oppfølging.
|
|
Sosialitet
Tidsramme: På den akutte doseringsdagen vil SRQ bli administrert 4,5 timer etter stoffadministrering, mens VAS-S vil bli administrert ved baseline (-0,5 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer etter substansadministrasjon.
|
Sosialitet vil bli målt ved det sosiale belønningsskjemaet (SRQ) og de visuelle analoge skalaene som måler følelser av sosial atferd (VAS-S).
|
På den akutte doseringsdagen vil SRQ bli administrert 4,5 timer etter stoffadministrering, mens VAS-S vil bli administrert ved baseline (-0,5 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer etter substansadministrasjon.
|
|
Konfliktløsning
Tidsramme: Ved 2 dagers oppfølging.
|
Oppgaven for parkonfliktløsning (CR) vil måle varigheten av positiv og negativ oppførsel til medlemmer av et par via videoopptak av pars interaksjoner.
|
Ved 2 dagers oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relasjonskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 dagers oppfølging (CSI) og ved 4 dagers oppfølging (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
|
Relasjonskvalitet vil bli målt via subjektive rapporter på en rekke skalaer: partilfredshetsindeksen (CSI), den oppfattede partnerens responsiveness-skala (PPRS), skalaen for opplevelser i nære relasjoner (ECR) og den interpersonlige reaktivitetsindeksen for par (IRI). -C).
|
Ved baseline, 2 dagers oppfølging (CSI) og ved 4 dagers oppfølging (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Ved baseline, 2 dagers oppfølging (GMSEX), og ved 4 dagers oppfølging (GMSEX, FSFI/IIEF).
|
Seksuell funksjon vil bli målt via subjektive rapporter på en rekke skalaer: det globale målet for seksuell tilfredshet (GMSEX), den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI) og den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF).
|
Ved baseline, 2 dagers oppfølging (GMSEX), og ved 4 dagers oppfølging (GMSEX, FSFI/IIEF).
|
|
Velvære
Tidsramme: På den akutte doseringsdagen, ved baseline (-0,5 timer) og 7 timer etter substansadministrasjon, ved 2-dagers oppfølging og ved 4-dagers oppfølging.
|
Trivsel vil bli målt via subjektive rapporter om tilfredshet med livsskala (SWLS).
|
På den akutte doseringsdagen, ved baseline (-0,5 timer) og 7 timer etter substansadministrasjon, ved 2-dagers oppfølging og ved 4-dagers oppfølging.
|
|
Subjektive medikamenteffekter
Tidsramme: På den akutte doseringsdagen, 7 timer etter stoffadministrering.
|
Subjektive medikamenteffekter vil bli målt via subjektive rapporter på skalaen for endrede bevissthetstilstander (5D-ASC), og på ego-oppløsningsinventaret (EDI).
|
På den akutte doseringsdagen, 7 timer etter stoffadministrering.
|
|
Sanntids sosial atferd
Tidsramme: Daglig inntil 3 dager etter den akutte doseringsdagen.
|
Sosial atferd i sanntid vil bli vurdert via subjektive rapporter om erfaringsprøvespørsmål (ESQ) i Ethica-appen.
|
Daglig inntil 3 dager etter den akutte doseringsdagen.
|
|
LSD-konsentrasjoner
Tidsramme: Akutt doseringsdag: baseline (-0,5 time), ved 1,5, 2,5, 3,5, 5 og ved 7 timer.
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle LSD-konsentrasjoner
|
Akutt doseringsdag: baseline (-0,5 time), ved 1,5, 2,5, 3,5, 5 og ved 7 timer.
|
|
Oksytocinkonsentrasjoner
Tidsramme: Akutt doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5, 2,5, 3,5 og 4,5 timer etter administrering av substansen.
|
Blodprøver vil bli tatt for å måle oksytocin
|
Akutt doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5, 2,5, 3,5 og 4,5 timer etter administrering av substansen.
|
|
Metabolomics konsentrasjon
Tidsramme: Akutt doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5 og 7 timer etter administrering av substansen.
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle metabolomikk
|
Akutt doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5 og 7 timer etter administrering av substansen.
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Akutt doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5 timer og 2 dager etter administrasjon av substansen.
|
Blodprøver vil bli samlet for å måle inflammatoriske cytokinnivåer
|
Akutt doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5 timer og 2 dager etter administrasjon av substansen.
|
|
Ettervern
Tidsramme: På slutten av 2 dagers oppfølging
|
Eventuelle varige negative effekter av legemidlet vil bli vurdert via en visuell analog skala (VAS).
|
På slutten av 2 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Hallusinogener
- Etanol
- Lysergsyre dietylamid
Andre studie-ID-numre
- NL80435.068.22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .