Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LSD på neural synkroni, prosocial adfærd og relationskvalitet

20. december 2022 opdateret af: Maastricht University
Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af LSD på neural synkroni, prosocial adfærd og forholdskvalitet hos sunde romantiske par.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vokser beviser for, at psykedeliske stoffer som psilocybin, lysergsyrediethylamid (LSD) og ayahuasca kan være en potentiel alternativ behandlingsmulighed for almindelige og vanskelige at behandle psykiatriske tilstande. En foreslået mekanisme, som psykedelika retter sig mod, hvilket er et kendetegn for tilsyneladende alle psykiatriske lidelser, er mangler i sociale kognitive evner. Imidlertid er den neurale underbygning af psykedelisk inducerede ændringer i prosocial adfærd i øjeblikket ukendt. Efterforskerne antager, at psykedelika øger sådan prosocial adfærd ved at øge neural synkroni, som er koblingen af ​​hjerne-til-hjerne-aktivitet på tværs af to eller flere mennesker; det har vist sig at ligge til grund for social forbindelse og forskellige former for fælles prosocial adfærd.

Det aktuelle projekt vil primært vurdere, om LSD forbedrer neural synkronisering mellem romantiske partnere. For det andet vil efterforskerne vurdere, om LSD forbedrer prosocial adfærd mellem medlemmer af en dyade, og dermed replikere tidligere undersøgelser, som vurderede prosocial adfærd hos et individ ad gangen. Forskerne vil også vurdere forholdet mellem neural synkroni og udfaldsvariabler for de prosociale adfærdsopgaver. Til sidst vil det blive vurderet, om LSD-inducerede ændringer i neural synkroni og/eller prosocial adfærd påvirker vedvarende relationskvalitet. Oxytocin- og cytokinkoncentrationer vil også blive kvantificeret for at undersøge, om der er en sammenhæng mellem disse faktorer og ændringer i prosocial adfærd.

Undersøgelsesdesignet vil blive udført i overensstemmelse med et dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs crossover-design. Raske deltagere (N=60), som er i et forhold (N=30 par), vil modtage placebo og en oral dosis på 50 µg LSD. Mellem hver tilstand vil der være minimum 14 dages udvaskning. Dette fører til en samlet undersøgelsesvarighed på minimum fire uger, hvor en deltager kan gennemgå lægeundersøgelsen og begge lægemiddeltilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forståelse af procedurerne og de risici, der er forbundet med undersøgelsen.
  • Alder mellem 18 og 35 år.
  • At være i et fast forhold i mindst 6 måneder.
  • Godt kendskab til det engelske sprog
  • Tidligere erfaring med mindst ét ​​psykedelisk stof (psilocybin, LSD, meskalin, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT), men ikke inden for de seneste 3 måneder
  • Fravær af nogen større medicinsk tilstand som bestemt ved lægeundersøgelse og laboratorieanalyse
  • Fravær af nogen større psykologisk tilstand som bestemt ved lægeundersøgelse
  • Fri for psykotrop medicin
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være villige til kun at drikke alkoholfri væsker og ingen kaffe, sort eller grøn te eller energidrik efter midnat aftenen før studiesessionen samt i løbet af studiedagen.
  • Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 24 timer efter indgivelse af stoffet.
  • Normalvægt, body mass index (vægt/højde2) mellem 18 og 28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med stofmisbrug (bestemt af det medicinske spørgeskema, stofspørgeskema og lægeundersøgelse)
  • Tidligere erfaring med alvorlige bivirkninger til psykedeliske stoffer (angst eller panikanfald)
  • Graviditet eller amning
  • Hypertension (diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 140 mmHg)
  • Nuværende eller historie med psykiatrisk lidelse (bestemt af det medicinske spørgeskema og lægeundersøgelse)
  • Psykotisk lidelse hos førstegradspårørende
  • Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand
  • Anamnese med hjertedysfunktioner (arytmi, iskæmisk hjertesygdom,...)
  • For kvinder: ingen brug af et pålideligt præventionsmiddel
  • Tobaksrygning (>20 pr. dag)
  • Overdrevent drikkeri (>20 alkoholforbrug om ugen)
  • Erfaring med en fuld dosis psykedelisk inden for de sidste tre måneder
  • Nuværende brug af SSRI-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSD tilstand
60 deltagere vil modtage LSD.
Medicin: LSD
Enkelt dosis LSD (50 µg) vil blive indgivet i en lille mængde alkohol (ethanol, 2 ml/95 % vol.) oralt.
Andre navne:
  • lysergsyrediethylamid
Placebo komparator: Ethanol tilstand
60 deltagere får placebo.
Medicin: Ethanol
Identiske ampuller indeholdende ren ethanol uden undersøgelsesproduktet vil blive brugt (1mL ethanol, 95% Vol.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural synkroni
Tidsramme: På den akutte doseringstestdag, 1,5-2 timer efter stofindgivelse
Kvantificering af neural synkronisering mellem medlemmer af et par, der anvender tidligere validerede naturalistiske interaktionsparadigmer, herunder en motorisk samarbejdsopgave, empatigivende opgave og affektiv berørings- og øjenkontaktparadigme, vil blive anvendt. Hviletilstand EEG vil blive brugt som kontrol.
På den akutte doseringstestdag, 1,5-2 timer efter stofindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empati
Tidsramme: På den akutte doseringstestdag, 2 timer (EGT) og 3 timer (MET) efter stofindgivelse
Kognitiv og følelsesmæssig empati vil blive vurderet via den empatigivende opgave (EGT) og den mangefacetterede empatitest (MET).
På den akutte doseringstestdag, 2 timer (EGT) og 3 timer (MET) efter stofindgivelse
Selv-anden skelnen
Tidsramme: På den akutte doseringsdag, 2,5 timer (SMS) efter stofindgivelse. OIS vil blive administreret gentagne gange ved baseline (-0,5 timer), 2 timer, 3 timer, 4,5 timer og 7 timer efter stofadministration og efter 2 dages opfølgning.
Graden af ​​selv-andre-sammensmeltning vil blive vurderet ved hjælp af synkron multisensorisk stimulation (SMS), og responser på inklusion af anden i selv-skalaen (OIS).
På den akutte doseringsdag, 2,5 timer (SMS) efter stofindgivelse. OIS vil blive administreret gentagne gange ved baseline (-0,5 timer), 2 timer, 3 timer, 4,5 timer og 7 timer efter stofadministration og efter 2 dages opfølgning.
Prosocial adfærd
Tidsramme: På den akutte doseringsdag, 6 timer efter indgivelse af stof. PET vil også blive administreret efter 2 dages opfølgning.
Prosocial adfærd vil blive vurderet via deltagernes svarprocent på den prosociale læringsopgave (PLT), og mængden af ​​indsats for anden person i den prosociale indsatsopgave (PET).
På den akutte doseringsdag, 6 timer efter indgivelse af stof. PET vil også blive administreret efter 2 dages opfølgning.
Social indflydelsesbehandling
Tidsramme: På den akutte doseringsdag, 3 timer efter indgivelse af stof
Social indflydelsesbearbejdning vil blive vurderet via deltagernes grad af vurderingstilpasning efter feedback i det sociale indflydelsesparadigme (SIP).
På den akutte doseringsdag, 3 timer efter indgivelse af stof
Tillid
Tidsramme: På den akutte doseringsdag, 6,5 timer efter indgivelse af stof
Tillidsspillet for par (TGC) vil vurdere deltagernes vilje til at investere personlige ressourcer i pro-relations holdninger.
På den akutte doseringsdag, 6,5 timer efter indgivelse af stof
Kreativitet
Tidsramme: På den akutte doseringsdag, 5,5 timer (CFO, PST) efter stofindgivelse. DAT vil blive administreret efter 2 dages opfølgning.
Kreativitet vil blive vurderet ud fra den semantiske distance i den kædefrie association (CFO) og de divergerende associationsopgaver (DAT), og også ved evnen til at adskille gammel og ny information i mønsteradskillelsesopgaven (PST).
På den akutte doseringsdag, 5,5 timer (CFO, PST) efter stofindgivelse. DAT vil blive administreret efter 2 dages opfølgning.
Socialitet
Tidsramme: På den akutte doseringsdag vil SRQ blive administreret 4,5 timer efter stofindgivelsen, mens VAS-S vil blive administreret ved baseline (-0,5 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer efter. stofadministration.
Socialitet vil blive målt ved det sociale belønningsspørgeskema (SRQ) og de visuelle analoge skalaer, der måler følelser af social adfærd (VAS-S).
På den akutte doseringsdag vil SRQ blive administreret 4,5 timer efter stofindgivelsen, mens VAS-S vil blive administreret ved baseline (-0,5 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 timer efter. stofadministration.
Konfliktløsning
Tidsramme: Efter 2 dages opfølgning.
Opgaven med parkonfliktløsning (CR) vil måle varigheden af ​​positiv og negativ adfærd hos medlemmer af et par via videooptagelser af pars interaktioner.
Efter 2 dages opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relationskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 2 dages opfølgning (CSI) og ved 4 dages opfølgning (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Relationskvalitet vil blive målt via subjektive rapporter på en række skalaer: partilfredshedsindekset (CSI), skalaen for opfattet partnere (PPRS), skalaen for oplevelser i tætte relationer (ECR) og det interpersonelle reaktivitetsindeks for par (IRI) -C).
Ved baseline, 2 dages opfølgning (CSI) og ved 4 dages opfølgning (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Seksuel funktion
Tidsramme: Ved baseline, 2 dages opfølgning (GMSEX) og ved 4 dages opfølgning (GMSEX, FSFI/IIEF).
Seksuel funktion vil blive målt via subjektive rapporter på en række skalaer: det globale mål for seksuel tilfredshed (GMSEX), det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) og det internationale indeks for erektil funktion (IIEF).
Ved baseline, 2 dages opfølgning (GMSEX) og ved 4 dages opfølgning (GMSEX, FSFI/IIEF).
Trivsel
Tidsramme: På den akutte doseringsdag, ved baseline (-0,5 timer) og 7 timer efter stofindgivelse, ved 2 dages opfølgning og ved 4 dages opfølgning.
Trivsel vil blive målt via subjektive rapporter om tilfredshed med livsskalaen (SWLS).
På den akutte doseringsdag, ved baseline (-0,5 timer) og 7 timer efter stofindgivelse, ved 2 dages opfølgning og ved 4 dages opfølgning.
Subjektive lægemiddeleffekter
Tidsramme: På den akutte doseringsdag, 7 timer efter indgivelse af stof.
Subjektive lægemiddeleffekter vil blive målt via subjektive rapporter på skalaen for ændrede bevidsthedstilstande (5D-ASC) og på ego-opløsningsinventaret (EDI).
På den akutte doseringsdag, 7 timer efter indgivelse af stof.
Social adfærd i realtid
Tidsramme: Dagligt indtil 3 dage efter den akutte doseringsdag.
Social adfærd i realtid vil blive vurderet via subjektive rapporter om erfaringsprøvespørgsmål (ESQ) i Ethica-appen.
Dagligt indtil 3 dage efter den akutte doseringsdag.
LSD-koncentrationer
Tidsramme: Akut doseringsdag: baseline (-0,5 time), ved 1,5, 2,5, 3,5, 5 og ved 7 timer.
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle LSD-koncentrationer
Akut doseringsdag: baseline (-0,5 time), ved 1,5, 2,5, 3,5, 5 og ved 7 timer.
Oxytocinkoncentrationer
Tidsramme: Akut doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5, 2,5, 3,5 og 4,5 timer efter indgivelse af stof.
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle oxytocin
Akut doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5, 2,5, 3,5 og 4,5 timer efter indgivelse af stof.
Metabolomics koncentration
Tidsramme: Akut doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5 og 7 timer efter indgivelse af stof.
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle metabolomics
Akut doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5 og 7 timer efter indgivelse af stof.
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Akut doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5 timer og 2 dage efter indgivelse af stof.
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle inflammatoriske cytokinniveauer
Akut doseringsdag: baseline (-0,5 time), 1,5 timer og 2 dage efter indgivelse af stof.
Efterværn
Tidsramme: I slutningen af ​​2 dages opfølgning
Eventuelle varige negative virkninger af lægemidlet vil blive vurderet via en visuel analog skala (VAS).
I slutningen af ​​2 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Skøn)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80435.068.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prosocial adfærd

Kliniske forsøg med LSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner