此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LSD 对神经同步、亲社会行为和关系质量的影响

2022年12月20日 更新者：Maastricht University
本研究的目的是评估 LSD 对健康浪漫夫妻的神经同步、亲社会行为和关系质量的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

越来越多的证据表明，裸盖菇素、麦角酰二乙胺 (LSD) 和死藤水等致幻物质可能是常见且难以治疗的精神疾病的潜在替代治疗选择。 迷幻药针对的一种机制是社会认知能力的缺陷，这是看似所有精神疾病的标志。 然而，迷幻剂诱导的亲社会行为改变的神经基础目前尚不清楚。 研究人员假设迷幻剂通过增加神经同步来增加这种亲社会行为，这是两个或更多人的脑对脑活动的耦合；它已被发现是社会联系和各种形式的共同亲社会行为的基础。

目前的项目将主要评估 LSD 是否增强浪漫伴侣之间的神经同步。 其次，研究人员将评估 LSD 是否增强了二元组成员之间的亲社会行为，从而重复以前的研究，这些研究一次评估一个人的亲社会行为。 研究人员还将评估神经同步与亲社会行为任务的结果变量之间的关系。 最后，将评估 LSD 引起的神经同步和/或亲社会行为的变化是否会影响持久的关系质量。 催产素和细胞因子浓度也将被量化，以研究这些因素与亲社会行为变化之间是否存在关系。

研究设计将根据双盲、安慰剂对照、2 路交叉设计进行。 处于恋爱关系中的健康参与者 (N=60)（N=30 对）将接受安慰剂和 50 µg LSD 的口服剂量。 在每种情况之间，将有至少 14 天的清除期。 这导致至少四个星期的总研究持续时间，参与者要通过体检和两种药物条件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 了解与研究相关的程序和风险。
  • 年龄在18至35岁之间。
  • 保持稳定的关系至少 6 个月。
  • 精通英语
  • 以前使用过至少一种致幻剂（裸盖菇素、LSD、仙人球、死藤水、DMT、5-MeO-DMT），但在过去 3 个月内没有使用过
  • 没有通过体检和实验室分析确定的任何重大疾病
  • 经体检确定无任何重大心理状况
  • 不含精神药物
  • 参与者必须愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质。
  • 参与者必须愿意在学习课程前的午夜之后以及学习期间只喝不含酒精的液体，不喝咖啡、红茶或绿茶或能量饮料。
  • 参与者必须愿意在物质给药后 24 小时内不驾驶交通车辆或操作机器。
  • 正常体重，体重指数（体重/身高2）在 18 至 28 kg/m2 之间

排除标准：

  • 药物成瘾史（由医学问卷、药物问卷和体检确定）
  • 以前对迷幻药有严重副作用的经历（焦虑或惊恐发作）
  • 怀孕或哺乳
  • 高血压（舒张压 > 90 mmHg；收缩压 > 140 mmHg）
  • 精神障碍的当前或历史（由医疗问卷和体检确定）
  • 一级亲属精神障碍
  • 任何慢性或急性疾病
  • 心脏功能障碍史（心律失常、缺血性心脏病……）
  • 对于女性：没有使用可靠的避孕药具
  • 吸烟（每天 >20 支）
  • 过度饮酒（每周饮酒超过 20 次）
  • 在过去三个月内使用全剂量迷幻剂的经验
  • 目前使用 SSRI 药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：迷幻药条件
60 名参与者将接受 LSD。
药品：致幻剂
单剂 LSD (50 µg) 将在少量酒精（乙醇，2ml/95% Vol.）中口服。
其他名称：
  • 麦角酸二乙胺
安慰剂比较：乙醇条件
60 名参与者将接受安慰剂。
药品：乙醇
将使用含有不含研究产品的纯乙醇的相同安瓿（1mL 乙醇，95% Vol.）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经同步
大体时间：在急性给药试验日，给药后 1.5-2 小时
将采用先前验证的自然交互范式，包括运动合作任务、同理心给予任务以及情感触觉和眼神接触范式，对夫妻成员之间的神经同步进行量化。 静息状态脑电图将用作对照。
在急性给药试验日，给药后 1.5-2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
共情
大体时间：在急性给药试验日，给药后 2 小时 (EGT) 和 3 小时 (MET)
认知和情感同理心将通过同理心给予任务 (EGT) 和多方面同理心测试 (MET) 进行评估。
在急性给药试验日，给药后 2 小时 (EGT) 和 3 小时 (MET)
自他区别
大体时间：在急性给药日，物质给药后 2.5 小时 (SMS)。 OIS 将在基线（-0.5 小时）、物质给药后 2 小时、3 小时、4.5 小时和 7 小时以及 2 天随访时重复给药。
将使用同步多感官刺激 (SMS) 和对将其他人纳入自我量表 (OIS) 的反应来评估自我与他人融合的程度。
在急性给药日，物质给药后 2.5 小时 (SMS)。 OIS 将在基线（-0.5 小时）、物质给药后 2 小时、3 小时、4.5 小时和 7 小时以及 2 天随访时重复给药。
亲社会行为
大体时间：在急性给药日，物质给药后 6 小时。 PET 也将在 2 天随访时进行。
亲社会行为将通过参与者对亲社会学习任务 (PLT) 的响应率以及其他人在亲社会努力任务 (PET) 中的努力量进行评估。
在急性给药日，物质给药后 6 小时。 PET 也将在 2 天随访时进行。
社会影响处理
大体时间：在急性给药日，给药后 3 小时
社会影响处理将通过参与者在社会影响范式 (SIP) 反馈后的评级调整程度来评估。
在急性给药日，给药后 3 小时
相信
大体时间：在急性给药日，给药后 6.5 小时
夫妻信任游戏 (TGC) 将评估参与者将个人资源投资于亲关系态度的意愿。
在急性给药日，给药后 6.5 小时
创造力
大体时间：在急性给药日，物质给药后 5.5 小时（CFO，PST）。 DAT 将在 2 天后进行。
创造力将通过无链关联 (CFO) 和发散关联任务 (DAT) 中的语义距离以及模式分离任务 (PST) 中分离新旧信息的能力来评估。
在急性给药日，物质给药后 5.5 小时（CFO，PST）。 DAT 将在 2 天后进行。
社会性
大体时间：在急性给药日，SRQ 将在物质给药后 4.5 小时给药，而 VAS-S 将在基线（-0.5 小时）、给药后 1、2、3、4、5、6 和 7 小时给药物质管理。
社会性将通过社会奖励问卷 (SRQ) 和衡量社会行为感受的视觉模拟量表 (VAS-S) 来衡量。
在急性给药日，SRQ 将在物质给药后 4.5 小时给药，而 VAS-S 将在基线（-0.5 小时）、给药后 1、2、3、4、5、6 和 7 小时给药物质管理。
解决冲突
大体时间：2天后随访。
夫妻冲突解决 (CR) 任务将通过夫妻互动的录像来衡量夫妻成员积极和消极行为的持续时间。
2天后随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
关系质量
大体时间：基线、2 天随访 (CSI) 和 4 天随访（CSI、PPRS、ECR、IRI-C）。
关系质量将通过多个量表的主观报告来衡量：夫妻满意度指数 (CSI)、感知伴侣反应量表 (PPRS)、亲密关系体验量表 (ECR) 和夫妻人际反应指数 (IRI) -C）。
基线、2 天随访 (CSI) 和 4 天随访（CSI、PPRS、ECR、IRI-C）。
性功能
大体时间：在基线、2 天跟进 (GMSEX) 和 4 天跟进 (GMSEX、FSFI/IIEF) 时。
性功能将通过多种量表的主观报告进行测量：全球性满意度测量 (GMSEX)、女性性功能指数 (FSFI) 和国际勃起功能指数 (IIEF)。
在基线、2 天跟进 (GMSEX) 和 4 天跟进 (GMSEX、FSFI/IIEF) 时。
福利
大体时间：在急性给药日、基线（-0.5 小时）和物质给药后 7 小时、2 天随访和 4 天随访时。
幸福感将通过对生活满意度 (SWLS) 的主观报告来衡量。
在急性给药日、基线（-0.5 小时）和物质给药后 7 小时、2 天随访和 4 天随访时。
主观药物效应
大体时间：在急性给药日，物质给药后 7 小时。
主观药物效应将通过意识状态改变量表 (5D-ASC) 和自我溶解量表 (EDI) 的主观报告来衡量。
在急性给药日，物质给药后 7 小时。
实时社交行为
大体时间：每日直至急性给药日后 3 天。
实时社交行为将通过 Ethica 应用程序中体验抽样问题 (ESQ) 的主观报告进行评估。
每日直至急性给药日后 3 天。
LSD浓度
大体时间：急性给药日：基线（-0.5 小时）、1.5、2.5、3.5、5 和 7 小时。
将收集血液样本以测量 LSD 浓度
急性给药日：基线（-0.5 小时）、1.5、2.5、3.5、5 和 7 小时。
催产素浓度
大体时间：急性给药日：基线（-0.5 小时），物质给药后 1.5、2.5、3.5 和 4.5 小时。
将收集血液样本以测量催产素
急性给药日：基线（-0.5 小时），物质给药后 1.5、2.5、3.5 和 4.5 小时。
代谢组学浓度
大体时间：急性给药日：基线（-0.5 小时），物质给药后 1.5 和 7 小时。
将收集血液样本以测量代谢组学
急性给药日：基线（-0.5 小时），物质给药后 1.5 和 7 小时。
炎性细胞因子
大体时间：急性给药日：基线（-0.5 小时）、物质给药后 1.5 小时和 2 天。
将收集血液样本以测量炎症细胞因子水平
急性给药日：基线（-0.5 小时）、物质给药后 1.5 小时和 2 天。
善后
大体时间：在 2 天的跟进结束时
将通过视觉模拟量表 (VAS) 评估药物的任何持久负面影响。
在 2 天的跟进结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University

调查人员

  • 首席研究员：Johannes G Ramaekers, PhD、Maastricht University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (估计)

2023年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL80435.068.22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅