Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van LSD op neurale synchronisatie, prosociaal gedrag en relatiekwaliteit

20 december 2022 bijgewerkt door: Maastricht University
Het doel van deze studie is om de effecten van LSD op neurale synchronie, prosociaal gedrag en relatiekwaliteit bij gezonde romantische stellen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er komen steeds meer aanwijzingen dat psychedelische stoffen zoals psilocybine, lyserginezuurdiethylamide (LSD) en ayahuasca een mogelijke alternatieve behandelingsoptie zouden kunnen zijn voor veelvoorkomende en moeilijk te behandelen psychiatrische aandoeningen. Een voorgesteld mechanisme waarop psychedelica zich richten, wat een kenmerk is van schijnbaar alle psychiatrische stoornissen, zijn tekorten in sociaal-cognitieve vaardigheden. De neurale onderbouwing van door psychedelica veroorzaakte veranderingen in prosociaal gedrag is momenteel echter onbekend. De onderzoekers veronderstellen dat psychedelica dergelijk prosociaal gedrag vergroten door de neurale synchronie te vergroten, wat de koppeling is van hersen-tot-hersenactiviteit tussen twee of meer mensen; het blijkt ten grondslag te liggen aan sociale connectie en verschillende vormen van gedeeld prosociaal gedrag.

Het huidige project zal voornamelijk beoordelen of LSD de neurale synchronie tussen romantische partners verbetert. Ten tweede zullen de onderzoekers beoordelen of LSD prosociaal gedrag tussen leden van een dyade verbetert, waarmee ze eerdere studies repliceren die prosociaal gedrag binnen één persoon tegelijk beoordeelden. De onderzoekers zullen ook de relatie beoordelen tussen neurale synchronie en uitkomstvariabelen van de prosociale gedragstaken. Ten slotte zal worden beoordeeld of door LSD veroorzaakte veranderingen in neurale synchronie en/of prosociaal gedrag van invloed zijn op de aanhoudende kwaliteit van de relatie. Oxytocine- en cytokineconcentraties zullen ook worden gekwantificeerd om te onderzoeken of er een relatie is tussen deze factoren en veranderingen in prosociaal gedrag.

Het onderzoeksontwerp zal worden uitgevoerd volgens een dubbelblind, placebogecontroleerd, 2-weg crossover-ontwerp. Gezonde deelnemers (N=60) die een relatie hebben (N=30 koppels) krijgen een placebo en een orale dosis van 50 µg LSD. Tussen elke aandoening zit er minimaal 14 dagen uitspoeling. Dit leidt tot een totale studieduur van minimaal vier weken, voor een deelnemer om de medische keuring en beide medicijnaandoeningen te doorlopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Inzicht in de procedures en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden.
  • Leeftijd tussen de 18 en 35 jaar.
  • Minimaal 6 maanden een vaste relatie hebben.
  • Vlotte kennis van de Engelse taal
  • Eerdere ervaring met ten minste één psychedelische drug (psilocybine, LSD, mescaline, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT), maar niet in de afgelopen 3 maanden
  • Afwezigheid van een belangrijke medische aandoening zoals vastgesteld door medisch onderzoek en laboratoriumanalyse
  • Afwezigheid van een ernstige psychische aandoening zoals vastgesteld door medisch onderzoek
  • Vrij van psychotrope medicatie
  • Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om alleen alcoholvrije vloeistoffen te drinken en geen koffie, zwarte of groene thee of energiedrank na middernacht op de avond voorafgaand aan de studiesessie, evenals tijdens de studiedag.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om binnen 24 uur na toediening van het middel geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
  • Normaal gewicht, body mass index (gewicht/lengte2) tussen 18 en 28 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugsverslaving (bepaald door de medische vragenlijst, drugsvragenlijst en medisch onderzoek)
  • Eerdere ervaring met ernstige bijwerkingen van psychedelische drugs (angst of paniekaanvallen)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hypertensie (diastolisch > 90 mmHg; systolisch > 140 mmHg)
  • Huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis (bepaald door de medische vragenlijst en medisch onderzoek)
  • Psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Elke chronische of acute medische aandoening
  • Geschiedenis van cardiale disfuncties (aritmie, ischemische hartziekte,...)
  • Voor vrouwen: geen gebruik van een betrouwbaar anticonceptiemiddel
  • Tabak roken (>20 per dag)
  • Overmatig drinken (>20 alcoholische consumpties per week)
  • Ervaring met een volle dosis psychedelica in de afgelopen drie maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van SSRI-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LSD-toestand
60 deelnemers krijgen LSD toegediend.
Geneesmiddel: LSD
Een enkele dosis LSD (50 µg) wordt oraal toegediend in een kleine hoeveelheid alcohol (ethanol, 2 ml/95% vol.).
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Placebo-vergelijker: Ethanol staat
60 deelnemers krijgen een placebo.
Geneesmiddel: Ethanol
Identieke ampullen met zuivere ethanol zonder het onderzoeksproduct zullen worden gebruikt (1 ml ethanol, 95% vol.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale synchronisatie
Tijdsspanne: Op de testdag acute dosering, 1,5-2 uur na toediening van de stof
Kwantificering van neurale synchronie tussen leden van een paar zal worden gebruikt met behulp van eerder gevalideerde naturalistische interactieparadigma's, waaronder een motorische samenwerkingstaak, empathiegevende taak en affectieve aanraking en oogcontactparadigma. Rusttoestand EEG zal worden gebruikt als controle.
Op de testdag acute dosering, 1,5-2 uur na toediening van de stof

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empathie
Tijdsspanne: Op de testdag voor acute dosering, 2 uur (EGT) en 3 uur (MET) na toediening van de stof
Cognitieve en emotionele empathie wordt getoetst via de empathiegevende taak (EGT) en de veelzijdige empathietest (MET).
Op de testdag voor acute dosering, 2 uur (EGT) en 3 uur (MET) na toediening van de stof
Zelf-ander onderscheid
Tijdsspanne: Op de acute doseringsdag, 2,5 uur (sms) na toediening van de stof. De OIS zal herhaaldelijk worden toegediend bij baseline (-0,5 uur), 2 uur, 3 uur, 4,5 uur en 7 uur na toediening van de stof, en na 2 dagen follow-up.
De mate van zelf-ander samensmelting zal worden beoordeeld met behulp van synchrone multisensorische stimulatie (SMS) en reacties op de opname van de ander in de zelfschaal (OIS).
Op de acute doseringsdag, 2,5 uur (sms) na toediening van de stof. De OIS zal herhaaldelijk worden toegediend bij baseline (-0,5 uur), 2 uur, 3 uur, 4,5 uur en 7 uur na toediening van de stof, en na 2 dagen follow-up.
Prosociaal gedrag
Tijdsspanne: Op de acute doseringsdag, 6 uur na toediening van de stof. De PET zal ook toegediend worden op 2 dagen follow-up.
Prosociaal gedrag zal worden beoordeeld via het responspercentage van deelnemers op de prosociale leertaak (PLT) en de hoeveelheid inspanning voor andere individuen in de prosociale inspanningstaak (PET).
Op de acute doseringsdag, 6 uur na toediening van de stof. De PET zal ook toegediend worden op 2 dagen follow-up.
Verwerking van sociale invloeden
Tijdsspanne: Op de acute doseringsdag, 3 uur na toediening van de stof
De verwerking van sociale invloeden zal worden beoordeeld via de mate van beoordelingsaanpassing van de deelnemers na feedback in het sociale invloedsparadigma (SIP).
Op de acute doseringsdag, 3 uur na toediening van de stof
Vertrouwen
Tijdsspanne: Op de acute doseringsdag, 6,5 uur na toediening van de stof
Het vertrouwensspel voor koppels (TGC) zal de bereidheid van de deelnemers beoordelen om persoonlijke middelen te investeren in pro-relatie attitudes.
Op de acute doseringsdag, 6,5 uur na toediening van de stof
Creativiteit
Tijdsspanne: Op de acute doseringsdag, 5,5 uur (CFO, PST) na toediening van de stof. De DAT wordt toegediend na 2 dagen follow-up.
Creativiteit zal worden beoordeeld aan de hand van de semantische afstand in de ketenvrije associatie (CFO) en de divergente associatietaken (DAT), en ook aan het vermogen om oude en nieuwe informatie te scheiden in de patroonscheidingstaak (PST).
Op de acute doseringsdag, 5,5 uur (CFO, PST) na toediening van de stof. De DAT wordt toegediend na 2 dagen follow-up.
Socialiteit
Tijdsspanne: Op de acute doseringsdag wordt SRQ 4,5 uur na toediening van de stof toegediend, terwijl de VAS-S wordt toegediend bij aanvang (-0,5 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 uur na stof administratie.
Socialiteit wordt gemeten door de sociale beloningsvragenlijst (SRQ) en de visuele analoge schalen die gevoelens van sociaal gedrag meten (VAS-S).
Op de acute doseringsdag wordt SRQ 4,5 uur na toediening van de stof toegediend, terwijl de VAS-S wordt toegediend bij aanvang (-0,5 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 uur na stof administratie.
Conflictoplossing
Tijdsspanne: Na 2 dagen follow-up.
De taak voor conflictoplossing (CR) voor koppels meet de duur van positief en negatief gedrag van leden van een koppel via video-opnamen van de interacties van koppels.
Na 2 dagen follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie kwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 dagen follow-up (CSI) en bij 4 dagen follow-up (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
De relatiekwaliteit zal worden gemeten via subjectieve rapporten op een aantal schalen: de tevredenheidsindex voor koppels (CSI), de schaal voor responsiviteit van partners (PPRS), de schaal voor ervaringen in hechte relaties (ECR) en de interpersoonlijke reactiviteitsindex voor koppels (IRI). -C).
Bij baseline, 2 dagen follow-up (CSI) en bij 4 dagen follow-up (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
Seksuele functie
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 dagen follow-up (GMSEX) en bij 4 dagen follow-up (GMSEX, FSFI/IIEF).
De seksuele functie zal worden gemeten via subjectieve rapporten op een aantal schalen: de globale maatstaf voor seksuele tevredenheid (GMSEX), de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) en de internationale index van erectiele functie (IIEF).
Bij baseline, 2 dagen follow-up (GMSEX) en bij 4 dagen follow-up (GMSEX, FSFI/IIEF).
Welzijn
Tijdsspanne: Op de acute doseringsdag, bij baseline (-0,5 uur) en 7 uur na toediening van de substantie, bij de 2-daagse follow-up en bij de 4-daagse follow-up.
Het welzijn wordt gemeten via subjectieve rapportages op de tevredenheid met het leven-schaal (SWLS).
Op de acute doseringsdag, bij baseline (-0,5 uur) en 7 uur na toediening van de substantie, bij de 2-daagse follow-up en bij de 4-daagse follow-up.
Subjectieve medicijneffecten
Tijdsspanne: Op de acute doseringsdag, 7 uur na toediening van de stof.
Subjectieve effecten van drugs zullen worden gemeten via subjectieve rapporten op de gewijzigde staten van bewustzijnsbeoordelingsschaal (5D-ASC) en op de ego-ontbindingsinventaris (EDI).
Op de acute doseringsdag, 7 uur na toediening van de stof.
Realtime sociaal gedrag
Tijdsspanne: Dagelijks tot 3 dagen na de acute doseerdag.
Realtime sociaal gedrag zal worden beoordeeld via subjectieve rapporten over ervaringssteekproefvragen (ESQ) in de Ethica-app.
Dagelijks tot 3 dagen na de acute doseerdag.
LSD-concentraties
Tijdsspanne: Acute doseringsdag: basislijn (-0,5 uur), om 1,5, 2,5, 3,5, 5 en om 7 uur.
Er worden bloedmonsters afgenomen om de LSD-concentraties te meten
Acute doseringsdag: basislijn (-0,5 uur), om 1,5, 2,5, 3,5, 5 en om 7 uur.
Oxytocine concentraties
Tijdsspanne: Acute doseringsdag: basislijn (-0,5 uur), 1,5, 2,5, 3,5 en 4,5 uur na toediening van de stof.
Er worden bloedmonsters afgenomen om oxytocine te meten
Acute doseringsdag: basislijn (-0,5 uur), 1,5, 2,5, 3,5 en 4,5 uur na toediening van de stof.
Metabolomics-concentratie
Tijdsspanne: Acute doseringsdag: baseline (-0,5 uur), 1,5 en 7 uur na toediening van de stof.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om metabolomics te meten
Acute doseringsdag: baseline (-0,5 uur), 1,5 en 7 uur na toediening van de stof.
Ontstekingscytokinen
Tijdsspanne: Acute dosering dag: baseline (-0,5 uur), 1,5 uur en 2 dagen na toediening van de stof.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de niveaus van ontstekingscytokine te meten
Acute dosering dag: baseline (-0,5 uur), 1,5 uur en 2 dagen na toediening van de stof.
Nazorg
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2-daagse follow-up
Eventuele blijvende negatieve effecten van het medicijn worden beoordeeld via een visuele analoge schaal (VAS).
Aan het einde van de 2-daagse follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL80435.068.22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren