El efecto del LSD en la sincronía neuronal, el comportamiento prosocial y la calidad de la relación
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Maastricht University
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del LSD en la sincronía neuronal, el comportamiento prosocial y la calidad de la relación en parejas románticas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de que las sustancias psicodélicas como la psilocibina, la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) y la ayahuasca podrían ser una posible opción de tratamiento alternativo para afecciones psiquiátricas comunes y difíciles de tratar. Un mecanismo propuesto al que apuntan los psicodélicos, que es un sello distintivo de aparentemente todos los trastornos psiquiátricos, son los déficits en las habilidades cognitivas sociales. Sin embargo, actualmente se desconocen los fundamentos neuronales de las alteraciones psicodélicas inducidas en el comportamiento prosocial. Los investigadores plantean la hipótesis de que los psicodélicos aumentan dichos comportamientos prosociales al aumentar la sincronía neuronal, que es el acoplamiento de la actividad de cerebro a cerebro en dos o más personas; se ha encontrado que subyace a la conexión social y varias formas de comportamiento prosocial compartido.
El proyecto actual evaluará principalmente si el LSD mejora la sincronía neuronal entre parejas románticas. En segundo lugar, los investigadores evaluarán si el LSD mejora el comportamiento prosocial entre los miembros de una díada, replicando así estudios previos que evaluaron el comportamiento prosocial dentro de un individuo a la vez. Los investigadores también evaluarán la relación entre la sincronía neuronal y las variables de resultado de las tareas de comportamiento prosocial. Por último, se evaluará si los cambios inducidos por el LSD en la sincronía neuronal y/o el comportamiento prosocial afectan la calidad de la relación persistente. También se cuantificarán las concentraciones de oxitocina y citoquinas para investigar si existe una relación entre estos factores y los cambios en el comportamiento prosocial.
El diseño del estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño cruzado de 2 vías, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes sanos (N=60) que mantienen una relación (N=30 parejas) recibirán un placebo y una dosis oral de 50 µg de LSD. Entre cada condición, habrá un mínimo de 14 días de lavado. Esto conduce a una duración total del estudio de un mínimo de cuatro semanas, para que un participante pase por el examen médico y por ambas condiciones farmacológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Mason, PhD
- Número de teléfono: +31 43 3881382
- Correo electrónico: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University
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Contacto:
- Natasha Mason, PhD
- Correo electrónico: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Edad entre 18 y 35 años.
- Estar en una relación estable durante al menos 6 meses.
- Conocimiento competente del idioma inglés.
- Experiencia previa con al menos una droga psicodélica (psilocibina, LSD, mescalina, Ayahuasca, DMT, 5-MeO-DMT), pero no en los últimos 3 meses
- Ausencia de cualquier condición médica importante según lo determinado por examen médico y análisis de laboratorio.
- Ausencia de cualquier condición psicológica importante según lo determinado por un examen médico.
- Libre de medicación psicotrópica
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y nada de café, té negro o verde o bebidas energéticas después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir vehículos de tránsito ni operar máquinas dentro de las 24 h posteriores a la administración de la sustancia.
- Peso normal, índice de masa corporal (peso/talla2) entre 18 y 28 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de adicción a las drogas (determinado por el cuestionario médico, el cuestionario de drogas y el examen médico)
- Experiencia previa de efectos secundarios graves a las drogas psicodélicas (ansiedad o ataques de pánico)
- Embarazo o lactancia
- Hipertensión (diastólica > 90 mmHg; sistólica > 140 mmHg)
- Actual o historial de trastorno psiquiátrico (determinado por el cuestionario médico y el examen médico)
- Trastorno psicótico en familiares de primer grado
- Cualquier condición médica crónica o aguda.
- Antecedentes de disfunciones cardíacas (arritmia, cardiopatía isquémica,…)
- Para las mujeres: no uso de un anticonceptivo confiable
- Tabaquismo (>20 al día)
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
- Experiencia con una dosis completa de un psicodélico en los últimos tres meses
- Uso actual de medicamentos ISRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de LSD
60 participantes recibirán LSD.
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Se administrará una dosis única de LSD (50 µg) en una pequeña cantidad de alcohol (etanol, 2ml/95% Vol.) por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Condición de etanol
60 participantes recibirán placebo.
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Se utilizarán ampollas idénticas que contengan etanol puro sin el producto en investigación (1 ml de etanol, 95 % vol.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sincronía neuronal
Periodo de tiempo: El día de la prueba de dosificación aguda, 1,5-2 horas después de la administración de la sustancia
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Se empleará la cuantificación de la sincronía neuronal entre los miembros de una pareja utilizando paradigmas de interacción naturalista previamente validados, que incluyen una tarea de cooperación motora, una tarea de dar empatía y un paradigma de contacto visual y contacto afectivo.
El EEG en estado de reposo se utilizará como control.
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El día de la prueba de dosificación aguda, 1,5-2 horas después de la administración de la sustancia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empatía
Periodo de tiempo: El día de la prueba de dosificación aguda, 2 horas (EGT) y 3 horas (MET) después de la administración de la sustancia
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La empatía cognitiva y emocional se evaluará a través de la tarea de dar empatía (EGT) y la prueba de empatía multifacética (MET).
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El día de la prueba de dosificación aguda, 2 horas (EGT) y 3 horas (MET) después de la administración de la sustancia
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Distinción yo-otro
Periodo de tiempo: En el día de dosificación aguda, 2,5 horas (SMS) después de la administración de la sustancia. El OIS se administrará repetidamente al inicio (-0,5 horas), 2 horas, 3 horas, 4,5 horas y 7 horas después de la administración de la sustancia y a los 2 días de seguimiento.
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El grado de fusión entre el yo y el otro se evaluará mediante estimulación multisensorial sincrónica (SMS) y las respuestas sobre la inclusión del otro en la escala del yo (OIS).
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En el día de dosificación aguda, 2,5 horas (SMS) después de la administración de la sustancia. El OIS se administrará repetidamente al inicio (-0,5 horas), 2 horas, 3 horas, 4,5 horas y 7 horas después de la administración de la sustancia y a los 2 días de seguimiento.
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Conducta prosocial
Periodo de tiempo: En el día de dosificación aguda, 6 horas después de la administración de la sustancia. El PET también se administrará a los 2 días de seguimiento.
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El comportamiento prosocial se evaluará a través de la tasa de respuesta de los participantes en la tarea de aprendizaje prosocial (PLT) y la cantidad de esfuerzo de otro individuo en la tarea de esfuerzo prosocial (PET).
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En el día de dosificación aguda, 6 horas después de la administración de la sustancia. El PET también se administrará a los 2 días de seguimiento.
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Procesamiento de influencia social
Periodo de tiempo: El día de la dosificación aguda, 3 horas después de la administración de la sustancia
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El procesamiento de la influencia social se evaluará a través del grado de ajuste de calificación de los participantes después de la retroalimentación en el paradigma de influencia social (SIP).
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El día de la dosificación aguda, 3 horas después de la administración de la sustancia
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Confianza
Periodo de tiempo: En el día de dosificación aguda, 6,5 horas después de la administración de la sustancia
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El juego de confianza para parejas (TGC) evaluará la disposición de los participantes a invertir recursos personales en actitudes pro-relación.
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En el día de dosificación aguda, 6,5 horas después de la administración de la sustancia
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Creatividad
Periodo de tiempo: En el día de dosificación aguda, 5,5 horas (CFO, PST) después de la administración de la sustancia. El DAT se administrará a los 2 días de seguimiento.
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La creatividad será evaluada por la distancia semántica en las tareas de asociación libre de cadena (CFO) y de asociación divergente (DAT), y también por la capacidad de separar información antigua y nueva en la tarea de separación de patrones (PST).
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En el día de dosificación aguda, 5,5 horas (CFO, PST) después de la administración de la sustancia. El DAT se administrará a los 2 días de seguimiento.
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Socialidad
Periodo de tiempo: El día de la dosificación aguda, el SRQ se administrará a las 4,5 horas después de la administración de la sustancia, mientras que el VAS-S se administrará al inicio (-0,5 horas), a las 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 horas después de la administración. administración de sustancias.
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La sociabilidad se medirá mediante el cuestionario de recompensa social (SRQ) y las escalas analógicas visuales que miden los sentimientos de comportamiento social (VAS-S).
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El día de la dosificación aguda, el SRQ se administrará a las 4,5 horas después de la administración de la sustancia, mientras que el VAS-S se administrará al inicio (-0,5 horas), a las 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 horas después de la administración. administración de sustancias.
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La resolución de conflictos
Periodo de tiempo: A los 2 días de seguimiento.
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La tarea de resolución de conflictos (RC) de parejas medirá la duración del comportamiento positivo y negativo de los miembros de una pareja a través de grabaciones de video de las interacciones de las parejas.
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A los 2 días de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la relación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a los 2 días (CSI) ya los 4 días de seguimiento (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
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La calidad de la relación se medirá a través de informes subjetivos en una serie de escalas: el índice de satisfacción de la pareja (CSI), la escala de respuesta percibida de la pareja (PPRS), la escala de experiencias en relaciones cercanas (ECR) y el índice de reactividad interpersonal para parejas (IRI). -C).
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Al inicio del estudio, seguimiento a los 2 días (CSI) ya los 4 días de seguimiento (CSI, PPRS, ECR, IRI-C).
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Función sexual
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 días de seguimiento (GMSEX) y 4 días de seguimiento (GMSEX, FSFI/IIEF).
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La función sexual se medirá a través de informes subjetivos en varias escalas: la medida global de satisfacción sexual (GMSEX), el índice de función sexual femenina (FSFI) y el índice internacional de función eréctil (IIEF).
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Al inicio del estudio, 2 días de seguimiento (GMSEX) y 4 días de seguimiento (GMSEX, FSFI/IIEF).
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Bienestar
Periodo de tiempo: En el día de la dosificación aguda, al inicio (-0,5 horas) ya las 7 horas después de la administración de la sustancia, a los 2 días de seguimiento y a los 4 días de seguimiento.
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El bienestar se medirá a través de informes subjetivos en la escala de satisfacción con la vida (SWLS).
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En el día de la dosificación aguda, al inicio (-0,5 horas) ya las 7 horas después de la administración de la sustancia, a los 2 días de seguimiento y a los 4 días de seguimiento.
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Efectos subjetivos de las drogas
Periodo de tiempo: En el día de dosificación aguda, 7 horas después de la administración de la sustancia.
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Los efectos subjetivos de las drogas se medirán a través de informes subjetivos en la escala de calificación de estados alterados de conciencia (5D-ASC) y en el inventario de disolución del ego (EDI).
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En el día de dosificación aguda, 7 horas después de la administración de la sustancia.
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Comportamiento social en tiempo real
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 3 días después del día de dosificación aguda.
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El comportamiento social en tiempo real se evaluará a través de informes subjetivos sobre preguntas de muestreo de experiencia (ESQ) en la aplicación Ethica.
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Diariamente hasta 3 días después del día de dosificación aguda.
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Concentraciones de LSD
Periodo de tiempo: Día de dosificación aguda: línea de base (-0,5 horas), a las 1,5, 2,5, 3,5, 5 y a las 7 horas.
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Se recolectarán muestras de sangre para medir las concentraciones de LSD.
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Día de dosificación aguda: línea de base (-0,5 horas), a las 1,5, 2,5, 3,5, 5 y a las 7 horas.
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Concentraciones de oxitocina
Periodo de tiempo: Día de dosificación aguda: línea de base (-0,5 horas), a las 1,5, 2,5, 3,5 y 4,5 horas después de la administración de la sustancia.
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la oxitocina.
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Día de dosificación aguda: línea de base (-0,5 horas), a las 1,5, 2,5, 3,5 y 4,5 horas después de la administración de la sustancia.
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Concentración metabolómica
Periodo de tiempo: Día de dosificación aguda: línea de base (-0,5 horas), a las 1,5 y 7 horas después de la administración de la sustancia.
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la metabolómica.
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Día de dosificación aguda: línea de base (-0,5 horas), a las 1,5 y 7 horas después de la administración de la sustancia.
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Día de dosificación aguda: línea de base (-0,5 horas), a las 1,5 horas y 2 días después de la administración de la sustancia.
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Se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles de citoquinas inflamatorias.
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Día de dosificación aguda: línea de base (-0,5 horas), a las 1,5 horas y 2 días después de la administración de la sustancia.
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Cuidado por los convalecientes
Periodo de tiempo: Al final de los 2 días de seguimiento
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Cualquier efecto negativo duradero del fármaco se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS).
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Al final de los 2 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Johannes G Ramaekers, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Alucinógenos
- Etanol
- Dietilamida del ácido lisérgico
Otros números de identificación del estudio
- NL80435.068.22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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