腹圧性尿失禁(SUI)に対するレーザーおよび高強度テスラ磁気刺激(HITS)
女性の腹圧性尿失禁の治療のための非切除エルビウム イットリウム アルミニウム ガーネット レーザーと高強度テスラ磁気刺激の組み合わせの利点
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施された単施設 2 群の無作為対照試験研究です。 腹圧性尿失禁(SUI)の症状(主な症状として腹圧性尿失禁または腹圧性尿失禁の混合)を有する女性が登録されます。
非切除性膣内 Er:YAG レーザー処置と高強度のテスラ磁気刺激を組み合わせた治療の有効性と安全性を、非切除性膣内 Er:YAG レーザー単独の治療と比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yair Daykan, M.D
- 電話番号:+353216013387
- メール:yair.dykan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Suzan Wilson, M.D
- 電話番号:+353858887814
- メール:suzi_f_wilson@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- 腹圧性尿失禁または混合性尿失禁の臨床診断で、腹圧性尿失禁が主な症状(SUIまたはMUI)
除外基準:
- -非常に重度の尿失禁(失禁アンケートに関する国際相談-尿失禁簡易フォーム(ICIQ-UI SF)ICIQ-UI)ベースラインでのスコア> 18またはパッドテスト> 50グラム)
- 妊娠
- BMI>35
- 急性尿路感染症(UTI)
- -生殖器瘻の病歴、研究者によって決定された薄い直腸膣中隔、または身体検査のスクリーニング中の第4度の裂傷の病歴(例:会陰体)
- -膣検査時の活動性感染症(調査官によって決定される)治療またはその他の膣感染を排除する
- グレード2以上の脱出
- -子宮頸がんまたは子宮がんの放射線療法の歴史
- -参加者のプロトコルへの準拠を妨げる可能性のある病状
- -HITSおよびレーザー治療が禁忌である病状
- SUI に対する以前のレーザーまたは HITS 治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム 1: レーザーおよび HITS 治療
レーザーと磁気椅子の治療
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3 回の非切除 Er:YAG レーザー治療が毎月の間隔で適用され、その後 8 回の HITS 治療が続きます) 患者は、週に 2 回の HITS 治療を 4 週間受けます(.
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他の:アーム 2: レーザー (HITS 治療なし)
レーザー治療
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上記のように、3回の非切除Er:YAGレーザー治療が毎月の間隔で適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁の症状
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定
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ベースライン結果からの治療期間終了時の1時間パッド試験(gr/h)結果の変化によって測定される、ストレスおよび/または混合性尿失禁の症状の変化。
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3ヶ月と6ヶ月で測定
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有害事象
時間枠:最長 6 か月のポスト プロシージャ
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治療関連の有害事象の数と重症度。
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最長 6 か月のポスト プロシージャ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QUID - 尿失禁診断のためのアンケート
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定
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尿失禁診断 (QUID) のアンケートでは、ストレス性尿失禁および切迫性尿失禁の症状の存在と頻度を特定します。
3 項目は腹圧性尿失禁の症状に、3 項目は切迫性尿失禁の症状に焦点を当てています。
各項目には、「まったくない」から「いつも」までの 6 つの頻度ベースの回答オプションが含まれており、0 から 5 点で採点されます。
スコアは加算方式で計算され、それぞれ 0 から 15 ポイントの範囲の個別のストレス スコアと衝動スコアが得られます。
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3ヶ月と6ヶ月で測定
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FSFI - 女性の性機能指数
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定
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FSFI - 女性の性機能指数は、一般集団の女性の性機能を評価するために利用される一般化されたアンケートです。 これは、女性の性的興奮障害、女性のオルガスム障害、および性的欲求低下障害を持つ女性の臨床的に診断されたサンプルで検証されています. 採点は 2 (性機能が低い) から 36 (性機能が高い) の間です。 |
3ヶ月と6ヶ月で測定
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PGI-I - 患者全体の改善の印象
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できる全体的な指標です (移行尺度)。 これは、臨床医が直感的に理解できるシンプルで直接的な使いやすいスケールです。 1-7: とても良い-1, とても良い-2, 少し良い-3, 変わらない-4, 少し悪い-5, とても悪い-6, とても悪い-7. |
3ヶ月と6ヶ月で測定
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1時間のパッドテスト。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定
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テスト プロトコルは、International Continence Society (ICS パッド テスト) によって標準化されています。
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3ヶ月と6ヶ月で測定
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失禁質問票に関する国際相談 - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定
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ICIQ-UI Short Form は、世界中の研究および臨床診療において、男女の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。
この短くて簡単なアンケートは、一次医療機関と二次医療機関の両方の一般開業医と臨床医が失禁をスクリーニングし、失禁の症状のレベル、影響、認識された原因の簡潔かつ包括的な要約を取得し、患者を容易にするためにも役立ちます。臨床医の議論。
スコアリングは 0 から 21 の間です (より悪い症状 )
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3ヶ月と6ヶ月で測定
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Barry O'Reilly, Prof.、Cork University Maternity Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Chandi DD, Groenendijk PM, Venema PL. Functional extracorporeal magnetic stimulation as a treatment for female urinary incontinence: 'the chair'. BJU Int. 2004 Mar;93(4):539-42. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04659.x.
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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