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腹圧性尿失禁(SUI)に対するレーザーおよび高強度テスラ磁気刺激(HITS)

2023年1月1日 更新者:Barry O'Reilly、Cork University Maternity Hospital

女性の腹圧性尿失禁の治療のための非切除エルビウム イットリウム アルミニウム ガーネット レーザーと高強度テスラ磁気刺激の組み合わせの利点

女性の腹圧性尿失禁(SUI)に対するレーザーとHITS治療の併用の有効性を調査する

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施された単施設 2 群の無作為対照試験研究です。 腹圧性尿失禁(SUI)の症状(主な症状として腹圧性尿失禁または腹圧性尿失禁の混合)を有する女性が登録されます。

非切除性膣内 Er:YAG レーザー処置と高強度のテスラ磁気刺激を組み合わせた治療の有効性と安全性を、非切除性膣内 Er:YAG レーザー単独の治療と比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人女性
  2. 腹圧性尿失禁または混合性尿失禁の臨床診断で、腹圧性尿失禁が主な症状(SUIまたはMUI)

除外基準:

  1. -非常に重度の尿失禁(失禁アンケートに関する国際相談-尿失禁簡易フォーム(ICIQ-UI SF)ICIQ-UI)ベースラインでのスコア> 18またはパッドテスト> 50グラム)
  2. 妊娠
  3. BMI>35
  4. 急性尿路感染症(UTI)
  5. -生殖器瘻の病歴、研究者によって決定された薄い直腸膣中隔、または身体検査のスクリーニング中の第4度の裂傷の病歴(例:会陰体)
  6. -膣検査時の活動性感染症(調査官によって決定される)治療​​またはその他の膣感染を排除する
  7. グレード2以上の脱出
  8. -子宮頸がんまたは子宮がんの放射線療法の歴史
  9. -参加者のプロトコルへの準拠を妨げる可能性のある病状
  10. -HITSおよびレーザー治療が禁忌である病状
  11. SUI に対する以前のレーザーまたは HITS 治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1: レーザーおよび HITS 治療
レーザーと磁気椅子の治療
3 回の非切除 Er:YAG レーザー治療が毎月の間隔で適用され、その後 8 回の HITS 治療が続きます) 患者は、週に 2 回の HITS 治療を 4 週間受けます(.
他の:アーム 2: レーザー (HITS 治療なし)
レーザー治療
上記のように、3回の非切除Er:YAGレーザー治療が毎月の間隔で適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹圧性尿失禁の症状
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定
ベースライン結果からの治療期間終了時の1時間パッド試験(gr/h)結果の変化によって測定される、ストレスおよび/または混合性尿失禁の症状の変化。
3ヶ月と6ヶ月で測定
有害事象
時間枠:最長 6 か月のポスト プロシージャ
治療関連の有害事象の数と重症度。
最長 6 か月のポスト プロシージャ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QUID - 尿失禁診断のためのアンケート
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定
尿失禁診断 (QUID) のアンケートでは、ストレス性尿失禁および切迫性尿失禁の症状の存在と頻度を特定します。 3 項目は腹圧性尿失禁の症状に、3 項目は切迫性尿失禁の症状に焦点を当てています。 各項目には、「まったくない」から「いつも」までの 6 つの頻度ベースの回答オプションが含まれており、0 から 5 点で採点されます。 スコアは加算方式で計算され、それぞれ 0 から 15 ポイントの範囲の個別のストレス スコアと衝動スコアが得られます。
3ヶ月と6ヶ月で測定
FSFI - 女性の性機能指数
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定

FSFI - 女性の性機能指数は、一般集団の女性の性機能を評価するために利用される一般化されたアンケートです。 これは、女性の性的興奮障害、女性のオルガスム障害、および性的欲求低下障害を持つ女性の臨床的に診断されたサンプルで検証されています.

採点は 2 (性機能が低い) から 36 (性機能が高い) の間です。

3ヶ月と6ヶ月で測定
PGI-I - 患者全体の改善の印象
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定

患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できる全体的な指標です (移行尺度)。 これは、臨床医が直感的に理解できるシンプルで直接的な使いやすいスケールです。

1-7: とても良い-1, とても良い-2, 少し良い-3, 変わらない-4, 少し悪い-5, とても悪い-6, とても悪い-7.

3ヶ月と6ヶ月で測定
1時間のパッドテスト。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定

テスト プロトコルは、International Continence Society (ICS パッド テスト) によって標準化されています。

  • テストは、患者が排尿することなく、事前に重み付けされたパッドを 1 つ置くことによって開始されます。
  • 患者は 15 分未満で 500 ml のナトリウムを含まない液体を飲み、その後座ったり休んだりします。
  • 患者は 30 分間、階段を 1 段上る (上り下り) を含めて歩きます。
  • 患者は次の活動を行います: 座ってから立ち上がる (10 回)、激しく咳をする (10 回)、その場で 1 分間走る、かがんで床から物を拾う (5 回)、流水で 1 分間手を洗う (この活動プログラムは、患者の体力に応じて変更される場合があります)、
  • 漏れた尿の総量は、パッドの重量を量ることによって決定されます。 適度に満杯の膀胱を 1 時間維持できない場合 (患者が排尿しなければならない場合)、テストを再度開始する必要があります。
3ヶ月と6ヶ月で測定
失禁質問票に関する国際相談 - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で測定
ICIQ-UI Short Form は、世界中の研究および臨床診療において、男女の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。 この短くて簡単なアンケートは、一次医療機関と二次医療機関の両方の一般開業医と臨床医が失禁をスクリーニングし、失禁の症状のレベル、影響、認識された原因の簡潔かつ包括的な要約を取得し、患者を容易にするためにも役立ちます。臨床医の議論。 スコアリングは 0 から 21 の間です (より悪い症状 )
3ヶ月と6ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Barry O'Reilly, Prof.、Cork University Maternity Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月31日

研究の完了 (予想される)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月1日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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