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Laser- und hochintensive Tesla-Magnetstimulation (HITS) bei Belastungsharninkontinenz (SUI)

1. Januar 2023 aktualisiert von: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital

Der Vorteil des kombinierten nicht-ablativen Erbium-Yttrium-Aluminium-Granat-Lasers und der hochintensiven Tesla-Magnetstimulation zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz

Untersuchung der Wirksamkeit einer kombinierten Laser- und HITS-Behandlung bei weiblicher Stressharninkontinenz (SUI)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, zweiarmige randomisierte Kontrollstudie, die gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird. Frauen mit Symptomen einer Stressharninkontinenz (SUI) (Stress- oder gemischt mit Stressinkontinenz als vorherrschendes Symptom) werden aufgenommen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit einem nicht-ablativen intravaginalen Er:YAG-Laserverfahren und hochintensiver Tesla-Magnetstimulation wird mit der Behandlung mit einem nicht-ablativen intravaginalen Er:YAG-Laser allein verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter
  2. Klinische Diagnose einer Stress- oder gemischten Harninkontinenz mit Stressinkontinenz als vorherrschendem Symptom (SUI oder MUI)

Ausschlusskriterien:

  1. Sehr schwere Harninkontinenz (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI ) Score zu Studienbeginn >18 oder Pad-Test > 50 g)
  2. Schwangerschaft
  3. BMI>35
  4. Akute Harnwegsinfektionen (HWI)
  5. Vorgeschichte einer Genitalfistel, eines dünnen rektovaginalen Septums, wie vom Untersucher festgestellt, oder Vorgeschichte einer Verletzung vierten Grades während einer körperlichen Untersuchung (z. B. Dammkörper)
  6. Aktive sexuell übertragbare Krankheit bei vaginaler Untersuchung (wie vom Prüfarzt festgestellt), die eine Behandlung oder eine andere Vaginalinfektion ausschließt
  7. Prolaps Grad 2 oder höher
  8. Vorgeschichte der Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  9. Medizinischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer beeinträchtigen kann
  10. Erkrankung, bei der HITS und Lasertherapie kontraindiziert sind
  11. Frühere Laser- oder HITS-Behandlung für SUI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Laser- und HITS-Behandlung
Laser- und Magnetstuhlbehandlung
Gerät: Laser- und Hochintensitäts-Tesla-Magnetstimulation
Drei (3) nicht-ablative Er:YAG-Laserbehandlungen werden in monatlichen Abständen angewendet, gefolgt von acht (8) HITS-Therapien. Die Patienten erhalten zwei (2) HITS-Behandlungen pro Woche für vier (4) Wochen(.
Sonstiges: Arm 2: Laser (ohne HITS-Behandlung)
Laserbehandlung
Gerät: Laser (ohne HITS-Behandlung)
Drei (3) nicht-ablative Er:YAG-Laserbehandlungen werden wie oben beschrieben in monatlichen Abständen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: gemessen nach 3 und 6 Monaten
Änderung der Symptome von Belastungs- und/oder gemischter Harninkontinenz, gemessen durch Änderung der Ergebnisse des einstündigen Pad-Tests (gr/h) am Ende des Behandlungszeitraums gegenüber den Ausgangswerten.
gemessen nach 3 und 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QUID - Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose
Zeitfenster: gemessen nach 3 und 6 Monaten
Der Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) identifiziert das Vorhandensein und die Häufigkeit von Belastungs- und Dranginkontinenzsymptomen. Drei Punkte konzentrieren sich auf die Symptome der Belastungsinkontinenz und drei auf die Symptome der Dranginkontinenz. Jedes Item enthält 6 frequenzbasierte Antwortoptionen, die von „überhaupt nicht“ bis „immer“ reichen und mit 0 bis 5 Punkten bewertet werden. Die Werte werden additiv berechnet, was zu separaten Stress- und Drangwerten führt, die jeweils zwischen 0 und 15 Punkten liegen.
gemessen nach 3 und 6 Monaten
FSFI - Der Female Sexual Function Index
Zeitfenster: gemessen nach 3 und 6 Monaten

FSFI - Der Female Sexual Function Index ist ein verallgemeinerter Fragebogen, der zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen in einer allgemeinen Bevölkerung verwendet wird. Es wurde an klinisch diagnostizierten Proben von Frauen mit weiblicher sexueller Erregungsstörung, weiblicher Orgasmusstörung und Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens validiert.

Die Bewertung liegt zwischen 2 (geringe sexuelle Funktion) und 36 (hohe sexuelle Funktion).
gemessen nach 3 und 6 Monaten
PGI-I – Patient Global Impression of Improvement
Zeitfenster: gemessen nach 3 und 6 Monaten

Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten (Übergangsskala). Es ist eine einfache, direkte, benutzerfreundliche Skala, die für Ärzte intuitiv verständlich ist.

1-7: Sehr viel besser – 1, Viel besser – 2, Etwas besser – 3, Keine Veränderung – 4, Etwas schlechter – 5, Viel schlechter – 6, Sehr viel schlechter – 7.
gemessen nach 3 und 6 Monaten
Einstündiger Pad-Test.
Zeitfenster: gemessen nach 3 und 6 Monaten

Das Testprotokoll wurde von der International Continence Society standardisiert (ICS-Pad-Test):

  • Der Test beginnt mit dem Auflegen einer vorgewichteten Einlage ohne Entleerung des Patienten.
  • Patient trinkt 500 ml natriumfreie Flüssigkeit in <15 min – dann sitzt oder ruht,
  • geduldige Spaziergänge für 30 min, einschließlich Treppensteigen (rauf und runter),
  • Der Patient führt die folgenden Aktivitäten aus: vom Sitzen aufstehen (10x), kräftig husten (10x), 1 min auf der Stelle laufen, sich bücken, um einen Gegenstand vom Boden aufzuheben (5x) und 1 min lang die Hände unter fließendem Wasser waschen ( dieses Aktivitätsprogramm kann je nach körperlicher Fitness des Patienten modifiziert werden),
  • die Gesamtmenge des ausgetretenen Urins wird durch Wiegen des Kissens bestimmt. Wenn eine mäßig volle Blase nicht über eine Stunde aufrechterhalten werden kann (wenn der Patient entleeren muss), muss der Test erneut gestartet werden.
gemessen nach 3 und 6 Monaten
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: gemessen nach 3 und 6 Monaten
Das ICIQ-UI-Kurzformular ist ein Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Dieser kurze und einfache Fragebogen ist auch für Allgemeinmediziner und Kliniker in Einrichtungen der Primär- und Sekundärversorgung von Nutzen, um auf Inkontinenz zu screenen, eine kurze, aber umfassende Zusammenfassung des Ausmaßes, der Auswirkungen und der wahrgenommenen Ursache von Inkontinenzsymptomen zu erhalten und den Patienten zu erleichtern. Klinikgespräche. Die Bewertung liegt zwischen 0 und 21 (schlechtere Symptome)
gemessen nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cork University Maternity Hospital

Mitarbeiter

Fotona d.o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LASERHITS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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