Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser og høy intensitet Tesla magnetisk stimulering (HITS) for stressurininkontinens (SUI)

1. januar 2023 oppdatert av: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital

Fordelen med kombinert ikke-ablativ Erbium Yttrium Aluminium Granat Laser og Tesla Magnetic Stimulering med høy intensitet for behandling av stressurininkontinens hos kvinner

For å undersøke effekten av kombinert laser- og HITS-behandling for kvinnelig stress-urininkontinens (SUI)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, to-arms randomisert kontrollstudie utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Kvinner med symptomer på stressinkontinens (SUI) (stress eller blandet med stressinkontinens som det dominerende symptomet) vil bli registrert.

Effekten og sikkerheten til kombinert behandling med ikke-ablativ intravaginal Er:YAG laserprosedyre og høyintensitets Tesla magnetisk stimulering vil bli sammenlignet med behandlingen av ikke-ablativ intravaginal Er:YAG laser alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen kvinne, 18 år eller eldre
  2. Klinisk diagnose av stress eller blandet urininkontinens, med stressinkontinens som det dominerende symptomet (SUI eller MUI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært alvorlig urininkontinens (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI )score ved baseline >18 eller Pad test > 50 gr)
  2. Svangerskap
  3. BMI>35
  4. Akutte urinveisinfeksjoner (UVI)
  5. Historie om en genital fistel, en tynn rekto-vaginal septum som bestemt av etterforskeren eller historie med en fjerdegrads rift under screening fysisk undersøkelse (f.eks. perineal kropp)
  6. Aktiv seksuelt overførbar sykdom ved vaginal undersøkelse (som bestemt av etterforskeren) som utelukker behandling eller annen vaginal infeksjon
  7. Prolaps grad 2 eller høyere
  8. Historie med strålebehandling for livmorhalskreft eller livmorkreft
  9. Medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakernes overholdelse av protokollen
  10. Medisinsk tilstand der HITS og laserterapi er kontraindisert
  11. Tidligere laser- eller HITS-behandling for SUI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: laser- og HITS-behandling
Laser og magnetisk stol Behandling
Tre (3) ikke-ablative Er:YAG-laserbehandlinger vil bli brukt med månedlige intervaller etterfulgt av åtte (8) HITS-behandlinger. Pasienter vil motta to (2) HITS-behandlinger per uke i fire (4) uker(.
Annen: Arm 2: laser (uten HITS-behandling)
Laserbehandling
Tre (3) ikke-ablative Er:YAG-laserbehandlinger vil bli brukt med månedlige intervaller som beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på stressinkontinens
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
Endring av symptomer på stress og/eller blandet urininkontinens målt ved endring i en times padtest (gr/t) resultater ved slutten av behandlingsperioden fra baseline-resultatene.
målt ved 3 og 6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder etter prosedyren
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger.
opptil 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QUID - Spørreskjema for urininkontinensdiagnose
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
Spørreskjemaet for urininkontinensdiagnose (QUID) identifiserer tilstedeværelsen og hyppigheten av stress- og tranginkontinenssymptomer. Tre punkter fokuserer på stressinkontinenssymptomer og tre på tranginkontinenssymptomer. Hvert element inkluderer 6 frekvensbaserte svaralternativer, alt fra "ingen av tiden" til "hele tiden", som scores fra 0 til 5 poeng. Poeng beregnes på en additiv måte, noe som resulterer i separate Stress- og Urge-skårer, som hver varierer fra 0 til 15 poeng.
målt ved 3 og 6 måneder
FSFI - Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder

FSFI - Female Sexual Function Index er et generalisert spørreskjema som brukes til å vurdere seksuell funksjon hos kvinner i en generell befolkning. Det har blitt validert på klinisk diagnostiserte prøver av kvinner med seksuell opphisselsesforstyrrelse, kvinnelig orgasmisk lidelse og hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse.

Poengsummen er mellom 2 (lav seksuell funksjon)-36 (høy seksuell funksjon).

målt ved 3 og 6 måneder
PGI-I - Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi (overgangsskala). Det er en enkel, direkte, brukervennlig skala som er intuitivt forståelig for klinikere.

1-7: Veldig mye bedre- 1, Mye bedre -2, Litt bedre-3, Ingen endring-4, Litt dårligere-5, Mye verre-6, Mye mye verre-7.

målt ved 3 og 6 måneder
En times padtest.
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder

testprotokollen er standardisert av International Continence Society (ICS-pad-test):

  • testen startes ved å sette en forhåndsvektet pute uten at pasienten tømmes,
  • pasienten drikker 500 ml natriumfri væske på <15 minutter - deretter sitter eller hviler,
  • pasient går i 30 minutter, inkludert å gå en trapp (opp og ned),
  • pasienten utfører følgende aktiviteter: stå opp fra sittende (10x), hoste kraftig (10x), løpe på stedet i 1 min, bøye seg for å plukke opp en gjenstand fra gulvet (5x), og vaske hendene i rennende vann i 1 min ( dette aktivitetsprogrammet kan endres i henhold til pasientens fysiske form),
  • den totale mengden urin som lekkes, bestemmes ved å veie puten. Hvis en moderat full blære ikke kan opprettholdes gjennom timen (hvis pasienten må tømmes), må testen startes på nytt.
målt ved 3 og 6 måneder
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema – kortform for urininkontinens (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
ICIQ-UI Short Form er et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden. Dette korte og enkle spørreskjemaet er også nyttig for allmennleger og klinikere i både primær- og sekundærinstitusjoner for å screene for inkontinens, for å få en kort, men omfattende oppsummering av nivået, virkningen og opplevd årsak til symptomer på inkontinens og for å lette pasientens- kliniker diskusjoner. Poengsummen er mellom 0 og 21 (verre symptomer)
målt ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere