- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670392
Laser og høy intensitet Tesla magnetisk stimulering (HITS) for stressurininkontinens (SUI)
Fordelen med kombinert ikke-ablativ Erbium Yttrium Aluminium Granat Laser og Tesla Magnetic Stimulering med høy intensitet for behandling av stressurininkontinens hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, to-arms randomisert kontrollstudie utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Kvinner med symptomer på stressinkontinens (SUI) (stress eller blandet med stressinkontinens som det dominerende symptomet) vil bli registrert.
Effekten og sikkerheten til kombinert behandling med ikke-ablativ intravaginal Er:YAG laserprosedyre og høyintensitets Tesla magnetisk stimulering vil bli sammenlignet med behandlingen av ikke-ablativ intravaginal Er:YAG laser alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yair Daykan, M.D
- Telefonnummer: +353216013387
- E-post: yair.dykan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzan Wilson, M.D
- Telefonnummer: +353858887814
- E-post: suzi_f_wilson@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne, 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av stress eller blandet urininkontinens, med stressinkontinens som det dominerende symptomet (SUI eller MUI)
Ekskluderingskriterier:
- Svært alvorlig urininkontinens (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI )score ved baseline >18 eller Pad test > 50 gr)
- Svangerskap
- BMI>35
- Akutte urinveisinfeksjoner (UVI)
- Historie om en genital fistel, en tynn rekto-vaginal septum som bestemt av etterforskeren eller historie med en fjerdegrads rift under screening fysisk undersøkelse (f.eks. perineal kropp)
- Aktiv seksuelt overførbar sykdom ved vaginal undersøkelse (som bestemt av etterforskeren) som utelukker behandling eller annen vaginal infeksjon
- Prolaps grad 2 eller høyere
- Historie med strålebehandling for livmorhalskreft eller livmorkreft
- Medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakernes overholdelse av protokollen
- Medisinsk tilstand der HITS og laserterapi er kontraindisert
- Tidligere laser- eller HITS-behandling for SUI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: laser- og HITS-behandling
Laser og magnetisk stol Behandling
|
Tre (3) ikke-ablative Er:YAG-laserbehandlinger vil bli brukt med månedlige intervaller etterfulgt av åtte (8) HITS-behandlinger. Pasienter vil motta to (2) HITS-behandlinger per uke i fire (4) uker(.
|
|
Annen: Arm 2: laser (uten HITS-behandling)
Laserbehandling
|
Tre (3) ikke-ablative Er:YAG-laserbehandlinger vil bli brukt med månedlige intervaller som beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på stressinkontinens
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
Endring av symptomer på stress og/eller blandet urininkontinens målt ved endring i en times padtest (gr/t) resultater ved slutten av behandlingsperioden fra baseline-resultatene.
|
målt ved 3 og 6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder etter prosedyren
|
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
opptil 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QUID - Spørreskjema for urininkontinensdiagnose
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
Spørreskjemaet for urininkontinensdiagnose (QUID) identifiserer tilstedeværelsen og hyppigheten av stress- og tranginkontinenssymptomer.
Tre punkter fokuserer på stressinkontinenssymptomer og tre på tranginkontinenssymptomer.
Hvert element inkluderer 6 frekvensbaserte svaralternativer, alt fra "ingen av tiden" til "hele tiden", som scores fra 0 til 5 poeng.
Poeng beregnes på en additiv måte, noe som resulterer i separate Stress- og Urge-skårer, som hver varierer fra 0 til 15 poeng.
|
målt ved 3 og 6 måneder
|
|
FSFI - Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
FSFI - Female Sexual Function Index er et generalisert spørreskjema som brukes til å vurdere seksuell funksjon hos kvinner i en generell befolkning. Det har blitt validert på klinisk diagnostiserte prøver av kvinner med seksuell opphisselsesforstyrrelse, kvinnelig orgasmisk lidelse og hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse. Poengsummen er mellom 2 (lav seksuell funksjon)-36 (høy seksuell funksjon). |
målt ved 3 og 6 måneder
|
|
PGI-I - Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi (overgangsskala). Det er en enkel, direkte, brukervennlig skala som er intuitivt forståelig for klinikere. 1-7: Veldig mye bedre- 1, Mye bedre -2, Litt bedre-3, Ingen endring-4, Litt dårligere-5, Mye verre-6, Mye mye verre-7. |
målt ved 3 og 6 måneder
|
|
En times padtest.
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
testprotokollen er standardisert av International Continence Society (ICS-pad-test):
|
målt ved 3 og 6 måneder
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema – kortform for urininkontinens (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
ICIQ-UI Short Form er et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden.
Dette korte og enkle spørreskjemaet er også nyttig for allmennleger og klinikere i både primær- og sekundærinstitusjoner for å screene for inkontinens, for å få en kort, men omfattende oppsummering av nivået, virkningen og opplevd årsak til symptomer på inkontinens og for å lette pasientens- kliniker diskusjoner.
Poengsummen er mellom 0 og 21 (verre symptomer)
|
målt ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Chandi DD, Groenendijk PM, Venema PL. Functional extracorporeal magnetic stimulation as a treatment for female urinary incontinence: 'the chair'. BJU Int. 2004 Mar;93(4):539-42. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04659.x.
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LASERHITS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .