- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670392
Laser e Estimulação Magnética Tesla de Alta Intensidade (HITS) para Incontinência Urinária de Esforço (IUE)
A vantagem do laser de granada de érbio ítrio e alumínio não ablativo combinado e da estimulação magnética Tesla de alta intensidade para o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado de dois braços, de centro único, conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. Serão inscritas mulheres com sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE) (incontinência de esforço ou mista com incontinência de esforço como sintoma predominante).
A eficácia e a segurança do tratamento combinado com laser Er:YAG intravaginal não ablativo e estimulação magnética Tesla de alta intensidade serão comparadas com o tratamento apenas com laser intravaginal não ablativo Er:YAG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yair Daykan, M.D
- Número de telefone: +353216013387
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Suzan Wilson, M.D
- Número de telefone: +353858887814
- E-mail: suzi_f_wilson@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta, 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço ou mista, sendo a incontinência de esforço o sintoma predominante (IUE ou IUM)
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária muito grave (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI )pontuação na linha de base > 18 ou Pad test > 50 gr)
- Gravidez
- IMC>35
- Infecções agudas do trato urinário (ITU)
- História de uma fístula genital, um septo reto-vaginal fino conforme determinado pelo investigador ou história de uma laceração de quarto grau durante o exame físico de triagem (por exemplo, corpo perineal)
- Doença sexualmente transmissível ativa no exame vaginal (conforme determinado pelo investigador) que impeça o tratamento ou qualquer outra infecção vaginal
- Prolapso grau 2 ou superior
- História de radioterapia para câncer cervical ou uterino
- Condição médica que pode interferir na adesão dos participantes ao protocolo
- Condição médica para a qual o HITS e a terapia a laser são contra-indicados
- Laser anterior ou tratamento HITS para IUE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: tratamento com laser e HITS
Tratamento a laser e cadeira magnética
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Três (3) tratamentos a laser Er:YAG não ablativos serão aplicados em intervalos mensais seguidos por oito (8) terapias HITS) Os pacientes receberão dois (2) tratamentos HITS por semana durante quatro (4) semanas (.
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Outro: Braço 2: laser (sem tratamento HITS)
Tratamento a laser
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Três (3) tratamentos a laser Er:YAG não ablativos serão aplicados em intervalos mensais conforme descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de incontinência urinária de esforço
Prazo: medida aos 3 e 6 meses
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Alteração dos sintomas de incontinência urinária de esforço e/ou mista conforme medido pela alteração nos resultados do pad test de uma hora (gr/h) no final do período de tratamento a partir dos resultados da linha de base.
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medida aos 3 e 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: até 6 meses após o procedimento
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O número e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento.
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até 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QUID - Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária
Prazo: medida aos 3 e 6 meses
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O Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária (QUID) identifica a presença e frequência de sintomas de incontinência de esforço e de urgência.
Três itens focam nos sintomas de incontinência de esforço e três nos sintomas de incontinência de urgência.
Cada item inclui 6 opções de resposta baseadas em frequência, variando de "nenhuma vez" a "sempre", que são pontuadas de 0 a 5 pontos.
As pontuações são calculadas de maneira aditiva, resultando em pontuações separadas de estresse e urgência, cada uma variando de 0 a 15 pontos.
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medida aos 3 e 6 meses
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FSFI - Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: medida aos 3 e 6 meses
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FSFI - O Índice de Função Sexual Feminina é um questionário generalizado utilizado para avaliar a função sexual em mulheres em uma população geral. Foi validado em amostras clinicamente diagnosticadas de mulheres com transtorno da excitação sexual feminina, transtorno do orgasmo feminino e transtorno do desejo sexual hipoativo. A pontuação está entre 2 (baixa função sexual)-36 (alta função sexual). |
medida aos 3 e 6 meses
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PGI-I - Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: medida aos 3 e 6 meses
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A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição). É uma escala simples, direta e fácil de usar que é intuitivamente compreensível para os médicos. 1-7: Muito melhor-1, Muito melhor-2, Um pouco melhor-3, Sem mudança-4, Um pouco pior-5, Muito pior-6, Muito pior-7. |
medida aos 3 e 6 meses
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Pad test de uma hora.
Prazo: medida aos 3 e 6 meses
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protocolo de teste foi padronizado pela International Continence Society (teste ICS-pad):
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medida aos 3 e 6 meses
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: medida aos 3 e 6 meses
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O ICIQ-UI Short Form é um questionário para avaliação da frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QoL) da incontinência urinária em homens e mulheres em pesquisa e prática clínica em todo o mundo.
Este questionário curto e simples também é útil para clínicos gerais e clínicos em instituições de cuidados primários e secundários para triagem de incontinência, para obter um resumo breve, porém abrangente, do nível, impacto e causa percebida dos sintomas de incontinência e para facilitar a avaliação do paciente. discussões clínicas.
A pontuação é de 0 a 21 (piora dos sintomas)
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medida aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Chandi DD, Groenendijk PM, Venema PL. Functional extracorporeal magnetic stimulation as a treatment for female urinary incontinence: 'the chair'. BJU Int. 2004 Mar;93(4):539-42. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04659.x.
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LASERHITS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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