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Laser e Estimulação Magnética Tesla de Alta Intensidade (HITS) para Incontinência Urinária de Esforço (IUE)

1 de janeiro de 2023 atualizado por: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital

A vantagem do laser de granada de érbio ítrio e alumínio não ablativo combinado e da estimulação magnética Tesla de alta intensidade para o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina

Investigar a eficácia do tratamento combinado de laser e HITS para incontinência urinária de esforço (IUE) feminina

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de controle randomizado de dois braços, de centro único, conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. Serão inscritas mulheres com sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE) (incontinência de esforço ou mista com incontinência de esforço como sintoma predominante).

A eficácia e a segurança do tratamento combinado com laser Er:YAG intravaginal não ablativo e estimulação magnética Tesla de alta intensidade serão comparadas com o tratamento apenas com laser intravaginal não ablativo Er:YAG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher adulta, 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço ou mista, sendo a incontinência de esforço o sintoma predominante (IUE ou IUM)

Critério de exclusão:

  1. Incontinência urinária muito grave (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI )pontuação na linha de base > 18 ou Pad test > 50 gr)
  2. Gravidez
  3. IMC>35
  4. Infecções agudas do trato urinário (ITU)
  5. História de uma fístula genital, um septo reto-vaginal fino conforme determinado pelo investigador ou história de uma laceração de quarto grau durante o exame físico de triagem (por exemplo, corpo perineal)
  6. Doença sexualmente transmissível ativa no exame vaginal (conforme determinado pelo investigador) que impeça o tratamento ou qualquer outra infecção vaginal
  7. Prolapso grau 2 ou superior
  8. História de radioterapia para câncer cervical ou uterino
  9. Condição médica que pode interferir na adesão dos participantes ao protocolo
  10. Condição médica para a qual o HITS e a terapia a laser são contra-indicados
  11. Laser anterior ou tratamento HITS para IUE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: tratamento com laser e HITS
Tratamento a laser e cadeira magnética
Três (3) tratamentos a laser Er:YAG não ablativos serão aplicados em intervalos mensais seguidos por oito (8) terapias HITS) Os pacientes receberão dois (2) tratamentos HITS por semana durante quatro (4) semanas (.
Outro: Braço 2: laser (sem tratamento HITS)
Tratamento a laser
Três (3) tratamentos a laser Er:YAG não ablativos serão aplicados em intervalos mensais conforme descrito acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de incontinência urinária de esforço
Prazo: medida aos 3 e 6 meses
Alteração dos sintomas de incontinência urinária de esforço e/ou mista conforme medido pela alteração nos resultados do pad test de uma hora (gr/h) no final do período de tratamento a partir dos resultados da linha de base.
medida aos 3 e 6 meses
Eventos adversos
Prazo: até 6 meses após o procedimento
O número e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento.
até 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QUID - Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária
Prazo: medida aos 3 e 6 meses
O Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária (QUID) identifica a presença e frequência de sintomas de incontinência de esforço e de urgência. Três itens focam nos sintomas de incontinência de esforço e três nos sintomas de incontinência de urgência. Cada item inclui 6 opções de resposta baseadas em frequência, variando de "nenhuma vez" a "sempre", que são pontuadas de 0 a 5 pontos. As pontuações são calculadas de maneira aditiva, resultando em pontuações separadas de estresse e urgência, cada uma variando de 0 a 15 pontos.
medida aos 3 e 6 meses
FSFI - Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: medida aos 3 e 6 meses

FSFI - O Índice de Função Sexual Feminina é um questionário generalizado utilizado para avaliar a função sexual em mulheres em uma população geral. Foi validado em amostras clinicamente diagnosticadas de mulheres com transtorno da excitação sexual feminina, transtorno do orgasmo feminino e transtorno do desejo sexual hipoativo.

A pontuação está entre 2 (baixa função sexual)-36 (alta função sexual).

medida aos 3 e 6 meses
PGI-I - Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: medida aos 3 e 6 meses

A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição). É uma escala simples, direta e fácil de usar que é intuitivamente compreensível para os médicos.

1-7: Muito melhor-1, Muito melhor-2, Um pouco melhor-3, Sem mudança-4, Um pouco pior-5, Muito pior-6, Muito pior-7.

medida aos 3 e 6 meses
Pad test de uma hora.
Prazo: medida aos 3 e 6 meses

protocolo de teste foi padronizado pela International Continence Society (teste ICS-pad):

  • o teste é iniciado colocando um absorvente pré-pesado sem micção do paciente,
  • o paciente bebe 500 ml de líquido isento de sódio em <15 min - então senta ou descansa,
  • paciente caminha por 30 min, incluindo subir um lance de escadas (subir e descer),
  • paciente realiza as seguintes atividades: levantar da posição sentada (10x), tossir vigorosamente (10x), correr sem parar por 1 min, abaixar-se para pegar um objeto do chão (5x) e lavar as mãos em água corrente por 1min ( este programa de atividades pode ser modificado de acordo com a aptidão física do paciente),
  • a quantidade total de urina vazada é determinada pesando o absorvente. Se uma bexiga moderadamente cheia não puder ser mantida durante uma hora (se o paciente precisar urinar), o teste deve ser reiniciado.
medida aos 3 e 6 meses
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: medida aos 3 e 6 meses
O ICIQ-UI Short Form é um questionário para avaliação da frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QoL) da incontinência urinária em homens e mulheres em pesquisa e prática clínica em todo o mundo. Este questionário curto e simples também é útil para clínicos gerais e clínicos em instituições de cuidados primários e secundários para triagem de incontinência, para obter um resumo breve, porém abrangente, do nível, impacto e causa percebida dos sintomas de incontinência e para facilitar a avaliação do paciente. discussões clínicas. A pontuação é de 0 a 21 (piora dos sintomas)
medida aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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