- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670392
Laser i stymulacja magnetyczna Tesli o wysokiej intensywności (HITS) w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)
Zaleta połączonego nieablacyjnego lasera erbowo-itrowo-aluminiowego z granatem i wysokiej intensywności stymulacji magnetycznej Tesli w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, dwuramiennym randomizowanym badaniem kontrolnym przeprowadzonym zgodnie z Deklaracją Helsińską. Kobiety z objawami wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) (wysiłkowe lub mieszane z wysiłkowym nietrzymaniem moczu jako objawem dominującym) będą przyjmowane.
Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia nieablacyjnym dopochwowym zabiegiem laserowym Er:YAG i stymulacją magnetyczną Tesli o wysokiej intensywności zostaną porównane z leczeniem samym nieablacyjnym dopochwowym laserem Er:YAG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yair Daykan, M.D
- Numer telefonu: +353216013387
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suzan Wilson, M.D
- Numer telefonu: +353858887814
- E-mail: suzi_f_wilson@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta, w wieku 18 lat lub starsza
- Rozpoznanie kliniczne wysiłkowego lub mieszanego nietrzymania moczu z wysiłkowym nietrzymaniem moczu jako objawem dominującym (WNM lub MUI)
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo ciężkie nietrzymanie moczu (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI) punktacja wyjściowa > 18 lub test wkładek > 50 gr)
- Ciąża
- BMI>35
- Ostre infekcje dróg moczowych (ZUM)
- Historia przetoki narządów płciowych, cienka przegroda odbytniczo-pochwowa określona przez badacza lub historia rany szarpanej czwartego stopnia podczas przesiewowego badania fizykalnego (np. krocza)
- Aktywna choroba przenoszona drogą płciową po badaniu pochwy (określona przez badacza), która wyklucza leczenie lub jakąkolwiek inną infekcję pochwy
- Wypadnięcie stopnia 2 lub wyższego
- Historia radioterapii raka szyjki macicy lub macicy
- Stan zdrowia, który może zakłócać przestrzeganie protokołu przez uczestników
- Stan chorobowy, w przypadku którego HITS i laseroterapia są przeciwwskazane
- Wcześniejsze leczenie laserowe lub HITS w przypadku WNM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: leczenie laserowe i HITS
Laserowe i magnetyczne leczenie fotela
|
Trzy (3) nieablacyjne zabiegi laserem Er:YAG będą stosowane w odstępach miesięcznych, a następnie osiem (8) terapii HITS) Pacjenci otrzymają dwa (2) zabiegi HITS tygodniowo przez cztery (4) tygodnie (.
|
|
Inny: Ramię 2: laser (bez leczenia HITS)
Leczenie laserowe
|
Trzy (3) nieablacyjne zabiegi laserem Er:YAG będą wykonywane w odstępach miesięcznych, jak opisano powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana objawów wysiłkowego i/lub mieszanego nietrzymania moczu mierzona jako zmiana wyniku jednogodzinnego testu wkładkowego (gr/h) na koniec okresu leczenia w stosunku do wyników początkowych.
|
mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po procedurze
|
Liczba i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych związanych z leczeniem.
|
do 6 miesięcy po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QUID - Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID) identyfikuje obecność i częstotliwość objawów wysiłkowego i parcia na mocz.
Trzy pozycje koncentrują się na objawach wysiłkowego nietrzymania moczu, a trzy na objawach nietrzymania moczu z parcia.
Każda pozycja obejmuje 6 opcji odpowiedzi opartych na częstotliwości, od „żadnego czasu” do „cały czas”, które są punktowane od 0 do 5 punktów.
Wyniki są obliczane w sposób addytywny, co daje osobne wyniki Stresu i Popędu, każdy w zakresie od 0 do 15 punktów.
|
mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
FSFI - Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
FSFI - The Female Sexual Function Index to uogólniony kwestionariusz służący do oceny funkcji seksualnych kobiet w populacji ogólnej. Został zweryfikowany na klinicznie zdiagnozowanych próbkach kobiet z zaburzeniami podniecenia seksualnego u kobiet, zaburzeniami orgazmu u kobiet i zaburzeniami związanymi z hipoaktywnością seksualną. Punktacja wynosi od 2 (niskie funkcje seksualne) do 36 (wysokie funkcje seksualne). |
mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
PGI-I - Ogólne wrażenie poprawy pacjenta
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi stanu na terapię (skala przejściowa). Jest to prosta, bezpośrednia, łatwa w użyciu skala, która jest intuicyjnie zrozumiała dla klinicystów. 1-7: Bardzo dużo lepiej- 1, Dużo lepiej -2, Trochę lepiej-3, Bez zmian-4, Trochę gorzej-5, Dużo gorzej-6, Bardzo dużo gorzej-7. |
mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Jednogodzinny test podkładki.
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Protokół badania został wystandaryzowany przez International Continence Society (test ICS-pad):
|
mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
ICIQ-UI Short Form to kwestionariusz do oceny częstości, ciężkości i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie.
Ten krótki i prosty kwestionariusz jest również przydatny dla lekarzy pierwszego kontaktu i klinicystów zarówno w placówkach podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej w celu badania przesiewowego w kierunku nietrzymania moczu, uzyskania krótkiego, ale wyczerpującego podsumowania poziomu, wpływu i postrzeganej przyczyny objawów nietrzymania moczu oraz ułatwienia pacjentowi dyskusje klinicystów.
Punktacja wynosi od 0 do 21 (gorsze objawy)
|
mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Chandi DD, Groenendijk PM, Venema PL. Functional extracorporeal magnetic stimulation as a treatment for female urinary incontinence: 'the chair'. BJU Int. 2004 Mar;93(4):539-42. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04659.x.
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LASERHITS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .