Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser i stymulacja magnetyczna Tesli o wysokiej intensywności (HITS) w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)

1 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital

Zaleta połączonego nieablacyjnego lasera erbowo-itrowo-aluminiowego z granatem i wysokiej intensywności stymulacji magnetycznej Tesli w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

Zbadanie skuteczności połączonego leczenia laserowego i HITS wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, dwuramiennym randomizowanym badaniem kontrolnym przeprowadzonym zgodnie z Deklaracją Helsińską. Kobiety z objawami wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) (wysiłkowe lub mieszane z wysiłkowym nietrzymaniem moczu jako objawem dominującym) będą przyjmowane.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego leczenia nieablacyjnym dopochwowym zabiegiem laserowym Er:YAG i stymulacją magnetyczną Tesli o wysokiej intensywności zostaną porównane z leczeniem samym nieablacyjnym dopochwowym laserem Er:YAG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosła kobieta, w wieku 18 lat lub starsza
  2. Rozpoznanie kliniczne wysiłkowego lub mieszanego nietrzymania moczu z wysiłkowym nietrzymaniem moczu jako objawem dominującym (WNM lub MUI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Bardzo ciężkie nietrzymanie moczu (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI) punktacja wyjściowa > 18 lub test wkładek > 50 gr)
  2. Ciąża
  3. BMI>35
  4. Ostre infekcje dróg moczowych (ZUM)
  5. Historia przetoki narządów płciowych, cienka przegroda odbytniczo-pochwowa określona przez badacza lub historia rany szarpanej czwartego stopnia podczas przesiewowego badania fizykalnego (np. krocza)
  6. Aktywna choroba przenoszona drogą płciową po badaniu pochwy (określona przez badacza), która wyklucza leczenie lub jakąkolwiek inną infekcję pochwy
  7. Wypadnięcie stopnia 2 lub wyższego
  8. Historia radioterapii raka szyjki macicy lub macicy
  9. Stan zdrowia, który może zakłócać przestrzeganie protokołu przez uczestników
  10. Stan chorobowy, w przypadku którego HITS i laseroterapia są przeciwwskazane
  11. Wcześniejsze leczenie laserowe lub HITS w przypadku WNM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: leczenie laserowe i HITS
Laserowe i magnetyczne leczenie fotela
Trzy (3) nieablacyjne zabiegi laserem Er:YAG będą stosowane w odstępach miesięcznych, a następnie osiem (8) terapii HITS) Pacjenci otrzymają dwa (2) zabiegi HITS tygodniowo przez cztery (4) tygodnie (.
Inny: Ramię 2: laser (bez leczenia HITS)
Leczenie laserowe
Trzy (3) nieablacyjne zabiegi laserem Er:YAG będą wykonywane w odstępach miesięcznych, jak opisano powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
Zmiana objawów wysiłkowego i/lub mieszanego nietrzymania moczu mierzona jako zmiana wyniku jednogodzinnego testu wkładkowego (gr/h) na koniec okresu leczenia w stosunku do wyników początkowych.
mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po procedurze
Liczba i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych związanych z leczeniem.
do 6 miesięcy po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QUID - Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID) identyfikuje obecność i częstotliwość objawów wysiłkowego i parcia na mocz. Trzy pozycje koncentrują się na objawach wysiłkowego nietrzymania moczu, a trzy na objawach nietrzymania moczu z parcia. Każda pozycja obejmuje 6 opcji odpowiedzi opartych na częstotliwości, od „żadnego czasu” do „cały czas”, które są punktowane od 0 do 5 punktów. Wyniki są obliczane w sposób addytywny, co daje osobne wyniki Stresu i Popędu, każdy w zakresie od 0 do 15 punktów.
mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
FSFI - Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy

FSFI - The Female Sexual Function Index to uogólniony kwestionariusz służący do oceny funkcji seksualnych kobiet w populacji ogólnej. Został zweryfikowany na klinicznie zdiagnozowanych próbkach kobiet z zaburzeniami podniecenia seksualnego u kobiet, zaburzeniami orgazmu u kobiet i zaburzeniami związanymi z hipoaktywnością seksualną.

Punktacja wynosi od 2 (niskie funkcje seksualne) do 36 (wysokie funkcje seksualne).

mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
PGI-I - Ogólne wrażenie poprawy pacjenta
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi stanu na terapię (skala przejściowa). Jest to prosta, bezpośrednia, łatwa w użyciu skala, która jest intuicyjnie zrozumiała dla klinicystów.

1-7: Bardzo dużo lepiej- 1, Dużo lepiej -2, Trochę lepiej-3, Bez zmian-4, Trochę gorzej-5, Dużo gorzej-6, Bardzo dużo gorzej-7.

mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
Jednogodzinny test podkładki.
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy

Protokół badania został wystandaryzowany przez International Continence Society (test ICS-pad):

  • badanie rozpoczyna się od założenia jednej wstępnie obciążonej elektrody bez mikcji pacjenta,
  • pacjent wypija 500 ml płynu niezawierającego sodu w czasie <15 min – następnie siada lub odpoczywa,
  • pacjent chodzi przez 30 min, w tym wchodzi po jednym biegu schodów (w górę i w dół),
  • pacjent wykonuje następujące czynności: wstawanie z pozycji siedzącej (10x), energiczny kaszel (10x), bieganie w miejscu przez 1 min, pochylanie się w celu podniesienia przedmiotu z podłogi (5x), mycie rąk pod bieżącą wodą przez 1 min ( ten program zajęć może być modyfikowany w zależności od sprawności fizycznej pacjenta),
  • całkowitą ilość wyciekającego moczu określa się, ważąc wkładkę. Jeśli nie można utrzymać umiarkowanie pełnego pęcherza przez godzinę (jeśli pacjent musi oddać mocz), badanie należy rozpocząć od nowa.
mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy
ICIQ-UI Short Form to kwestionariusz do oceny częstości, ciężkości i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie. Ten krótki i prosty kwestionariusz jest również przydatny dla lekarzy pierwszego kontaktu i klinicystów zarówno w placówkach podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej w celu badania przesiewowego w kierunku nietrzymania moczu, uzyskania krótkiego, ale wyczerpującego podsumowania poziomu, wpływu i postrzeganej przyczyny objawów nietrzymania moczu oraz ułatwienia pacjentowi dyskusje klinicystów. Punktacja wynosi od 0 do 21 (gorsze objawy)
mierzone w wieku 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj