- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05670392
복압성 요실금(SUI)에 대한 레이저 및 고강도 테슬라 자기 자극(HITS)
여성 복압성 요실금 치료를 위한 비절제형 에르븀 이트륨 알루미늄 가넷 레이저와 고강도 테슬라 자기 자극술의 장점
연구 개요
상세 설명
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행된 단일 센터, 두 팔 무작위 대조 시험 연구입니다. 복압성 요실금(SUI)의 증상(우세한 증상으로서 복압성 요실금 또는 혼합 복압성 요실금)이 있는 여성이 등록됩니다.
비절제 질내 Er:YAG 레이저 시술과 고강도 Tesla 자기 자극을 이용한 병용 치료의 효능과 안전성을 비절제 질내 Er:YAG 레이저 단독 치료와 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yair Daykan, M.D
- 전화번호: +353216013387
- 이메일: yair.dykan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Suzan Wilson, M.D
- 전화번호: +353858887814
- 이메일: suzi_f_wilson@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성, 18세 이상
- 복압성 요실금이 주된 증상(SUI 또는 MUI)인 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금의 임상 진단
제외 기준:
- 매우 중증의 요실금(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI) 기준선 점수 >18 또는 패드 테스트 > 50 gr)
- 임신
- BMI>35
- 급성 요로 감염(UTI)
- 생식기 누공의 병력, 연구자가 결정한 얇은 직장-질 중격 또는 스크리닝 신체 검사 동안 4도 열상의 병력(예: 회음부)
- 치료 또는 임의의 다른 질 감염을 불가능하게 하는 질 검사(조사관에 의해 결정됨)에서 활동성 성병
- 탈출 등급 2 이상
- 자궁경부암 또는 자궁암에 대한 방사선 요법의 병력
- 참가자의 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 의학적 상태
- HITS 및 레이저 요법이 금기인 의학적 상태
- SUI에 대한 이전 레이저 또는 HITS 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1: 레이저 및 HITS 치료
레이저 및 자기 의자 치료
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세(3) 번의 비절제 Er:YAG 레이저 치료가 월간 간격으로 적용되고 이후 여덟(8) HITS 치료가 적용됩니다. 환자는 4주 동안 매주 두(2) 번의 HITS 치료를 받게 됩니다(.
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다른: 팔 2: 레이저(HITS 치료 없음)
레이저 치료
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세(3) 번의 비절제 Er:YAG 레이저 치료가 위에서 설명한 대로 매달 간격으로 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금의 증상
기간: 3개월과 6개월에 측정
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베이스라인 결과로부터 치료 기간 종료 시 1시간 패드 테스트(gr/h) 결과의 변화로 측정된 복압성 요실금 및/또는 혼합성 요실금 증상의 변화.
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3개월과 6개월에 측정
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부작용
기간: 시술 후 최대 6개월
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치료 관련 부작용의 수와 심각도.
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시술 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUID - 요실금 진단을 위한 설문지
기간: 3개월과 6개월에 측정
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요실금 진단을 위한 설문지(QUID)는 복압성 및 절박성 요실금 증상의 존재와 빈도를 식별합니다.
세 항목은 복압성 요실금 증상에 초점을 맞추고 세 항목은 절박성 요실금 증상에 중점을 둡니다.
각 문항에는 "가끔 없음"에서 "항상"까지 0점에서 5점 사이의 점수를 매기는 6개의 빈도 기반 응답 옵션이 포함됩니다.
점수는 가산 방식으로 계산되어 각각 0~15점 범위의 Stress 및 Urge 점수가 별도로 산출됩니다.
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3개월과 6개월에 측정
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FSFI - 여성 성기능 지수
기간: 3개월과 6개월에 측정
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FSFI - 여성 성기능 지수는 일반 인구 중 여성의 성기능을 평가하는 데 사용되는 일반화된 설문지입니다. 여성 성적 흥분 장애, 여성 오르가즘 장애 및 성욕 감퇴 장애가 있는 여성의 임상적으로 진단된 샘플에 대해 검증되었습니다. 점수는 2(낮은 성기능)-36(높은 성기능) 사이입니다. |
3개월과 6개월에 측정
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PGI-I - 개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 3개월과 6개월에 측정
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지표입니다(전환 척도). 임상의가 직관적으로 이해할 수 있는 간단하고 직접적이며 사용하기 쉬운 척도입니다. 1-7: 매우 좋아짐- 1, 많이 좋아짐 -2, 약간 좋아짐-3, 변화 없음-4, 약간 나빠짐-5, 많이 나빠짐-6, 매우 나빠짐-7. |
3개월과 6개월에 측정
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1시간 패드 테스트.
기간: 3개월과 6개월에 측정
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테스트 프로토콜은 International Continence Society(ICS-패드 테스트)에서 표준화했습니다.
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3개월과 6개월에 측정
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요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)에 대한 국제 상담
기간: 3개월과 6개월에 측정
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ICIQ-UI Short Form은 전 세계 연구 및 임상 실습에서 남성과 여성의 요실금 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
이 짧고 간단한 설문지는 요실금을 선별하고, 요실금 증상의 수준, 영향 및 인식된 원인에 대한 간략하지만 포괄적인 요약을 얻고, 환자가 임상 토론.
점수는 0에서 21 사이입니다(더 나쁜 증상).
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3개월과 6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Chandi DD, Groenendijk PM, Venema PL. Functional extracorporeal magnetic stimulation as a treatment for female urinary incontinence: 'the chair'. BJU Int. 2004 Mar;93(4):539-42. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04659.x.
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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