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복압성 요실금(SUI)에 대한 레이저 및 고강도 테슬라 자기 자극(HITS)

2023년 1월 1일 업데이트: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital

여성 복압성 요실금 치료를 위한 비절제형 에르븀 이트륨 알루미늄 가넷 레이저와 고강도 테슬라 자기 자극술의 장점

여성 복압성 요실금(SUI)에 대한 레이저와 HITS 복합 치료의 효능을 조사하기 위해

연구 개요

상세 설명

이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행된 단일 센터, 두 팔 무작위 대조 시험 연구입니다. 복압성 요실금(SUI)의 증상(우세한 증상으로서 복압성 요실금 또는 혼합 복압성 요실금)이 있는 여성이 등록됩니다.

비절제 질내 Er:YAG 레이저 시술과 고강도 Tesla 자기 자극을 이용한 병용 치료의 효능과 안전성을 비절제 질내 Er:YAG 레이저 단독 치료와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 성인 여성, 18세 이상
  2. 복압성 요실금이 주된 증상(SUI 또는 MUI)인 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금의 임상 진단

제외 기준:

  1. 매우 중증의 요실금(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI) 기준선 점수 >18 또는 패드 테스트 > 50 gr)
  2. 임신
  3. BMI>35
  4. 급성 요로 감염(UTI)
  5. 생식기 누공의 병력, 연구자가 결정한 얇은 직장-질 중격 또는 스크리닝 신체 검사 동안 4도 열상의 병력(예: 회음부)
  6. 치료 또는 임의의 다른 질 감염을 불가능하게 하는 질 검사(조사관에 의해 결정됨)에서 활동성 성병
  7. 탈출 등급 2 이상
  8. 자궁경부암 또는 자궁암에 대한 방사선 요법의 병력
  9. 참가자의 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 의학적 상태
  10. HITS 및 레이저 요법이 금기인 의학적 상태
  11. SUI에 대한 이전 레이저 또는 HITS 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1: 레이저 및 HITS 치료
레이저 및 자기 의자 치료
세(3) 번의 비절제 Er:YAG 레이저 치료가 월간 간격으로 적용되고 이후 여덟(8) HITS 치료가 적용됩니다. 환자는 4주 동안 매주 두(2) 번의 HITS 치료를 받게 됩니다(.
다른: 팔 2: 레이저(HITS 치료 없음)
레이저 치료
세(3) 번의 비절제 Er:YAG 레이저 치료가 위에서 설명한 대로 매달 간격으로 적용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복압성 요실금의 증상
기간: 3개월과 6개월에 측정
베이스라인 결과로부터 치료 기간 종료 시 1시간 패드 테스트(gr/h) 결과의 변화로 측정된 복압성 요실금 및/또는 혼합성 요실금 증상의 변화.
3개월과 6개월에 측정
부작용
기간: 시술 후 최대 6개월
치료 관련 부작용의 수와 심각도.
시술 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QUID - 요실금 진단을 위한 설문지
기간: 3개월과 6개월에 측정
요실금 진단을 위한 설문지(QUID)는 복압성 및 절박성 요실금 증상의 존재와 빈도를 식별합니다. 세 항목은 복압성 요실금 증상에 초점을 맞추고 세 항목은 절박성 요실금 증상에 중점을 둡니다. 각 문항에는 "가끔 없음"에서 "항상"까지 0점에서 5점 사이의 점수를 매기는 6개의 빈도 기반 응답 옵션이 포함됩니다. 점수는 가산 방식으로 계산되어 각각 0~15점 범위의 Stress 및 Urge 점수가 별도로 산출됩니다.
3개월과 6개월에 측정
FSFI - 여성 성기능 지수
기간: 3개월과 6개월에 측정

FSFI - 여성 성기능 지수는 일반 인구 중 여성의 성기능을 평가하는 데 사용되는 일반화된 설문지입니다. 여성 성적 흥분 장애, 여성 오르가즘 장애 및 성욕 감퇴 장애가 있는 여성의 임상적으로 진단된 샘플에 대해 검증되었습니다.

점수는 2(낮은 성기능)-36(높은 성기능) 사이입니다.

3개월과 6개월에 측정
PGI-I - 개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 3개월과 6개월에 측정

PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지표입니다(전환 척도). 임상의가 직관적으로 이해할 수 있는 간단하고 직접적이며 사용하기 쉬운 척도입니다.

1-7: 매우 좋아짐- 1, 많이 좋아짐 -2, 약간 좋아짐-3, 변화 없음-4, 약간 나빠짐-5, 많이 나빠짐-6, 매우 나빠짐-7.

3개월과 6개월에 측정
1시간 패드 테스트.
기간: 3개월과 6개월에 측정

테스트 프로토콜은 International Continence Society(ICS-패드 테스트)에서 표준화했습니다.

  • 시험은 환자의 배뇨 없이 미리 무게가 가중된 패드 하나를 놓는 것으로 시작되며,
  • 환자는 15분 이내에 나트륨이 없는 액체 500ml를 마신 다음 앉거나 휴식을 취합니다.
  • 환자는 한 층의 계단(위아래)을 오르는 것을 포함하여 30분 동안 걷습니다.
  • 환자는 다음 활동을 수행합니다: 앉은 자세에서 일어서기(10회), 심하게 기침하기(10회), 1분 동안 제자리에서 뛰기, 바닥에서 물건을 집기 위해 몸을 굽히기(5회), 흐르는 물에 1분 동안 손 씻기( 이 활동 프로그램은 환자의 체력에 따라 수정될 수 있음),
  • 누출된 소변의 총량은 패드의 무게를 측정하여 결정됩니다. 한 시간 동안 방광이 적당히 차 있을 경우(환자가 배뇨해야 하는 경우) 검사를 다시 시작해야 합니다.
3개월과 6개월에 측정
요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)에 대한 국제 상담
기간: 3개월과 6개월에 측정
ICIQ-UI Short Form은 전 세계 연구 및 임상 실습에서 남성과 여성의 요실금 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다. 이 짧고 간단한 설문지는 요실금을 선별하고, 요실금 증상의 수준, 영향 및 인식된 원인에 대한 간략하지만 포괄적인 요약을 얻고, 환자가 임상 토론. 점수는 0에서 21 사이입니다(더 나쁜 증상).
3개월과 6개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 1일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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