- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05670392
Лазерная и высокоинтенсивная магнитная стимуляция Тесла (HITS) при стрессовом недержании мочи (СНМ)
Преимущество комбинированного неабляционного эрбий-иттрий-алюминиевого гранатового лазера и высокоинтенсивной магнитной стимуляции Тесла для лечения стрессового недержания мочи у женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, проведенное в соответствии с Хельсинкской декларацией. В исследование будут включены женщины с симптомами стрессового недержания мочи (СНМ) (стрессовое или смешанное со стрессовым недержанием в качестве преобладающего симптома).
Эффективность и безопасность комбинированного лечения неабляционным интравагинальным лазером Er:YAG и высокоинтенсивной магнитной стимуляцией Тесла будут сравниваться с лечением только неабляционным интравагинальным лазером Er:YAG.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yair Daykan, M.D
- Номер телефона: +353216013387
- Электронная почта: yair.dykan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suzan Wilson, M.D
- Номер телефона: +353858887814
- Электронная почта: suzi_f_wilson@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина, 18 лет и старше
- Клинический диагноз стрессового или смешанного недержания мочи с преобладающим симптомом стрессового недержания мочи (СНМ или СНМ)
Критерий исключения:
- Очень тяжелое недержание мочи (Международная консультация по опроснику по недержанию мочи – краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI) исходный балл >18 или тест с подкладкой >50 г)
- Беременность
- ИМТ>35
- Острые инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
- Наличие в анамнезе генитального свища, тонкой ректовагинальной перегородки, установленной исследователем, или наличие в анамнезе разрыва четвертой степени во время скринингового медицинского осмотра (например, тела промежности)
- Активное заболевание, передающееся половым путем, при вагинальном исследовании (по определению исследователя), препятствующее лечению, или любая другая вагинальная инфекция
- Пролапс 2 степени или выше
- История лучевой терапии рака шейки матки или матки
- Состояние здоровья, которое может помешать участникам соблюдать протокол
- Заболевание, при котором противопоказаны HITS и лазерная терапия.
- Предшествующее лечение SUI лазером или HITS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: лечение лазером и HITS
Лазерное и магнитное кресло Лечение
|
Три (3) неабляционных сеанса Er:YAG-лазера будут применяться с месячными интервалами, а затем восемь (8) сеансов HITS. Пациенты будут получать два (2) сеанса HITS в неделю в течение четырех (4) недель (.
|
|
Другой: Рука 2: лазер (без лечения HITS)
Лазерное лечение
|
Три (3) процедуры неабляционного лазера Er:YAG будут применяться с месячными интервалами, как описано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы стрессового недержания мочи
Временное ограничение: измерено в 3 и 6 месяцев
|
Изменение симптомов стрессового и/или смешанного недержания мочи, измеренное изменением результатов одночасового теста с прокладкой (гр/ч) в конце периода лечения по сравнению с исходными результатами.
|
измерено в 3 и 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 6 месяцев после процедуры
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
до 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QUID - Опросник для диагностики недержания мочи
Временное ограничение: измерено в 3 и 6 месяцев
|
Опросник для диагностики недержания мочи (QUID) определяет наличие и частоту стрессовых и императивных симптомов недержания мочи.
Три пункта посвящены симптомам стрессового недержания мочи, а три – симптомам ургентного недержания мочи.
Каждый пункт включает 6 вариантов ответов, основанных на частоте, от «никогда» до «все время», которые оцениваются от 0 до 5 баллов.
Баллы рассчитываются аддитивным образом, в результате чего получаются отдельные баллы стресса и побуждения, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 15 баллов.
|
измерено в 3 и 6 месяцев
|
|
FSFI - индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: измерено в 3 и 6 месяцев
|
FSFI — Индекс женской сексуальной функции — это обобщенный вопросник, используемый для оценки сексуальной функции у женщин в общей популяции. Это было подтверждено на клинически диагностированных выборках женщин с расстройством женского полового возбуждения, расстройством женского оргазма и гипоактивным расстройством полового влечения. Оценка составляет от 2 (низкая сексуальная функция) до 36 (высокая сексуальная функция). |
измерено в 3 и 6 месяцев
|
|
PGI-I - общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: измерено в 3 и 6 месяцев
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию (шкала перехода). Это простая, прямая, легкая в использовании шкала, интуитивно понятная клиницистам. 1-7: Намного лучше — 1, Намного лучше — 2, Немного лучше — 3, Без изменений — 4, Немного хуже — 5, Намного хуже — 6, Намного хуже — 7. |
измерено в 3 и 6 месяцев
|
|
Часовой тест на прокладке.
Временное ограничение: измерено в 3 и 6 месяцев
|
Протокол тестирования был стандартизирован Международным обществом по борьбе с недержанием мочи (тест ICS-pad):
|
измерено в 3 и 6 месяцев
|
|
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи – краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UI SF)
Временное ограничение: измерено в 3 и 6 месяцев
|
Краткая форма ICIQ-UI представляет собой анкету для оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни (КЖ) недержания мочи у мужчин и женщин в исследованиях и клинической практике по всему миру.
Этот краткий и простой вопросник также может быть полезен врачам общей практики и клиницистам как в учреждениях первичной, так и вторичной медицинской помощи для скрининга недержания мочи, получения краткого, но всестороннего обзора уровня, воздействия и предполагаемой причины симптомов недержания мочи, а также для облегчения обследования пациентов. клиницистские обсуждения.
Оценка от 0 до 21 (ухудшение симптомов)
|
измерено в 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Chandi DD, Groenendijk PM, Venema PL. Functional extracorporeal magnetic stimulation as a treatment for female urinary incontinence: 'the chair'. BJU Int. 2004 Mar;93(4):539-42. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04659.x.
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LASERHITS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .