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Laser e stimolazione magnetica Tesla ad alta intensità (HITS) per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

1 gennaio 2023 aggiornato da: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital

Il vantaggio del laser granato di alluminio ittrio non ablativo combinato e della stimolazione magnetica Tesla ad alta intensità per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

Studiare l'efficacia del trattamento combinato laser e HITS per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato a due bracci a centro singolo condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki. Verranno arruolate donne con sintomi di incontinenza urinaria da stress (SUI) (da stress o mista a incontinenza da stress come sintomo predominante).

L'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con la procedura laser Er:YAG intravaginale non ablativo e la stimolazione magnetica Tesla ad alta intensità saranno confrontate con il trattamento del solo laser Er:YAG intravaginale non ablativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi clinica di incontinenza urinaria da stress o mista, con incontinenza da stress come sintomo predominante (SUI o MUI)

Criteri di esclusione:

  1. Incontinenza urinaria molto grave (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI) punteggio al basale >18 o Pad test >50 gr)
  2. Gravidanza
  3. IMC>35
  4. Infezioni acute del tratto urinario (UTI)
  5. Storia di una fistola genitale, un sottile setto retto-vaginale come determinato dall'investigatore o storia di una lacerazione di quarto grado durante l'esame fisico di screening (ad esempio, corpo perineale)
  6. - Malattia a trasmissione sessuale attiva all'esame vaginale (come determinato dallo sperimentatore) che preclude il trattamento o qualsiasi altra infezione vaginale
  7. Prolasso di grado 2 o superiore
  8. Storia di radioterapia per cancro cervicale o uterino
  9. Condizione medica che può interferire con la conformità dei partecipanti al protocollo
  10. Condizione medica per la quale l'HITS e la laserterapia sono controindicati
  11. Precedente trattamento laser o HITS per IUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: trattamento laser e HITS
Laser e sedia magnetica Trattamento
Dispositivo: laser e stimolazione magnetica Tesla ad alta intensità
Tre (3) trattamenti laser Er:YAG non ablativi verranno applicati a intervalli mensili seguiti da otto (8) terapie HITS) I pazienti riceveranno due (2) trattamenti HITS a settimana per quattro (4) settimane (.
Altro: Braccio 2: laser (senza trattamento HITS)
Trattamento laser
Dispositivo: laser (senza trattamento HITS)
Tre (3) trattamenti laser Er:YAG non ablativi verranno applicati a intervalli mensili come descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: misurato a 3 e 6 mesi
Variazione dei sintomi di incontinenza urinaria da stress e/o mista misurata dalla variazione dei risultati del pad test di un'ora (gr/h) alla fine del periodo di trattamento rispetto ai risultati basali.
misurato a 3 e 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la procedura
Il numero e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.
fino a 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUID - Questionario per la diagnosi dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: misurato a 3 e 6 mesi
Il questionario per la diagnosi dell'incontinenza urinaria (QUID) identifica la presenza e la frequenza dei sintomi dell'incontinenza da sforzo e da urgenza. Tre voci si concentrano sui sintomi dell'incontinenza da stress e tre sui sintomi dell'incontinenza da urgenza. Ogni item include 6 opzioni di risposta basate sulla frequenza, che vanno da "nessuna volta" a "sempre", a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 5 punti. I punteggi vengono calcolati in modo additivo, risultando in punteggi Stress e Urge separati, ciascuno compreso tra 0 e 15 punti.
misurato a 3 e 6 mesi
FSFI - L'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: misurato a 3 e 6 mesi

FSFI - L'indice della funzione sessuale femminile è un questionario generalizzato utilizzato per valutare la funzione sessuale nelle donne in una popolazione generale. È stato convalidato su campioni clinicamente diagnosticati di donne con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile, disturbo dell'orgasmo femminile e disturbo del desiderio sessuale ipoattivo.

Il punteggio è compreso tra 2 (bassa funzione sessuale) e 36 (alta funzione sessuale).
misurato a 3 e 6 mesi
IGP-I - Impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: misurato a 3 e 6 mesi

Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione). È una scala semplice, diretta, facile da usare che è intuitivamente comprensibile per i medici.

1-7: molto meglio- 1, molto meglio -2, un po' meglio-3, nessun cambiamento-4, un po' peggio-5, molto peggio-6, molto peggio-7.
misurato a 3 e 6 mesi
Pad test di un'ora.
Lasso di tempo: misurato a 3 e 6 mesi

Il protocollo di test è stato standardizzato dalla International Continence Society (ICS-pad test):

  • il test viene avviato posizionando un tampone pre-pesato senza svuotamento del paziente,
  • il paziente beve 500 ml di liquido privo di sodio in <15 min- poi si siede o riposa,
  • il paziente cammina per 30 minuti, incluso salire una rampa di scale (su e giù),
  • il paziente esegue le seguenti attività: alzarsi da seduto (10x), tossire vigorosamente (10x), correre sul posto per 1 min, piegarsi per raccogliere un oggetto dal pavimento (5x) e lavarsi le mani in acqua corrente per 1 min ( questo programma di attività può essere modificato in base alla forma fisica del paziente),
  • la quantità totale di urina fuoriuscita viene determinata pesando il tampone. Se non è possibile mantenere una vescica moderatamente piena per un'ora (se il paziente deve urinare), il test deve essere ricominciato.
misurato a 3 e 6 mesi
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: misurato a 3 e 6 mesi
L'ICIQ-UI Short Form è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria negli uomini e nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. Questo breve e semplice questionario è utile anche ai medici generici e ai medici degli istituti di assistenza primaria e secondaria per lo screening dell'incontinenza, per ottenere un riepilogo breve ma completo del livello, dell'impatto e della causa percepita dei sintomi dell'incontinenza e per facilitare il paziente- discussioni cliniche. Il punteggio è compreso tra 0 e 21 (sintomi peggiori)
misurato a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cork University Maternity Hospital

Collaboratori

Fotona d.o.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LASERHITS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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