Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser en hoge intensiteit Tesla magnetische stimulatie (HITS) voor stress-urine-incontinentie (SUI)

1 januari 2023 bijgewerkt door: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital

Het voordeel van gecombineerde niet-ablatieve erbium-yttrium-aluminium-granaatlaser en magnetische Tesla-stimulatie met hoge intensiteit voor de behandeling van urine-incontinentie bij stress bij vrouwen

Om de werkzaamheid van gecombineerde laser- en HITS-behandeling voor stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, twee-armige gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki. Vrouwen met symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) (stress- of gemengd met stress-incontinentie als overheersend symptoom) zullen worden ingeschreven.

De werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde behandeling met niet-ablatieve intravaginale Er:YAG-laserprocedure en Tesla-magnetische stimulatie met hoge intensiteit zullen worden vergeleken met de behandeling van alleen niet-ablatieve intravaginale Er:YAG-laser.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouw, 18 jaar of ouder
  2. Klinische diagnose van stress- of gemengde urine-incontinentie, met stress-incontinentie als overheersend symptoom (SUI of MUI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zeer ernstige urine-incontinentie (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI )score bij aanvang >18 of Pad-test > 50 gr)
  2. Zwangerschap
  3. BMI>35
  4. Acute urineweginfecties (UTI's)
  5. Voorgeschiedenis van een genitale fistel, een dun recto-vaginaal septum zoals bepaald door de onderzoeker of voorgeschiedenis van een vierdegraads scheur tijdens lichamelijk onderzoek bij screening (bijv. perineaal lichaam)
  6. Actieve seksueel overdraagbare aandoening bij vaginaal onderzoek (zoals bepaald door de onderzoeker) die behandeling of enige andere vaginale infectie uitsluit
  7. Prolaps graad 2 of hoger
  8. Geschiedenis van radiotherapie voor baarmoederhals- of baarmoederkanker
  9. Medische aandoening die de naleving van het protocol door deelnemers kan belemmeren
  10. Medische aandoening waarvoor de HITS en lasertherapie gecontra-indiceerd zijn
  11. Eerdere laser- of HITS-behandeling voor SUI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: laser- en HITS-behandeling
Laser- en magneetstoelbehandeling
Apparaat: laser en Tesla magnetische stimulatie met hoge intensiteit
Drie (3) niet-ablatieve Er:YAG-laserbehandelingen worden maandelijks toegepast, gevolgd door acht (8) HITS-therapieën. Patiënten krijgen twee (2) HITS-behandelingen per week gedurende vier (4) weken(.
Ander: Arm 2: laser (zonder HITS-behandeling)
Laserbehandeling
Apparaat: laser (zonder HITS-behandeling)
Drie (3) niet-ablatieve Er:YAG-laserbehandelingen worden maandelijks toegepast, zoals hierboven beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: gemeten op 3 en 6 maanden
Verandering van symptomen van stress en/of gemengde urine-incontinentie zoals gemeten door verandering in maandverbandtest (gr/u) resultaten van één uur aan het einde van de behandelingsperiode ten opzichte van de uitgangsresultaten.
gemeten op 3 en 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de procedure
Het aantal en de ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
tot 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QUID - Vragenlijst voor diagnose van urine-incontinentie
Tijdsspanne: gemeten op 3 en 6 maanden
De vragenlijst voor urine-incontinentiediagnose (QUID) identificeert de aanwezigheid en frequentie van symptomen van stress- en aandrangincontinentie. Drie items richten zich op stressincontinentiesymptomen en drie op aandrangincontinentiesymptomen. Elk item bevat 6 op frequentie gebaseerde antwoordopties, variërend van "nooit" tot "altijd", die worden gescoord van 0 tot 5 punten. Scores worden op een additieve manier berekend, wat resulteert in afzonderlijke Stress- en Urge-scores, elk variërend van 0 tot 15 punten.
gemeten op 3 en 6 maanden
FSFI - De vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: gemeten op 3 en 6 maanden

FSFI - De Female Sexual Function Index is een algemene vragenlijst die wordt gebruikt om de seksuele functie van vrouwen in een algemene populatie te beoordelen. Het is gevalideerd op klinisch gediagnosticeerde monsters van vrouwen met vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis, vrouwelijke orgastische stoornis en hypoactieve seksuele luststoornis.

De score ligt tussen 2 (lage seksuele functie) en 36 (hoge seksuele functie).
gemeten op 3 en 6 maanden
PGI-I - Patiënt Global Impression of Improvement
Tijdsspanne: gemeten op 3 en 6 maanden

De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een globale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen (overgangsschaal). Het is een eenvoudige, directe, gemakkelijk te gebruiken schaal die intuïtief begrijpelijk is voor clinici.

1-7: Heel veel beter- 1, Veel beter -2, Een beetje beter-3, Geen verandering-4, Een beetje slechter-5, Veel slechter-6, Heel veel slechter-7.
gemeten op 3 en 6 maanden
Padtest van een uur.
Tijdsspanne: gemeten op 3 en 6 maanden

Het testprotocol is gestandaardiseerd door de International Continence Society (ICS-pad test):

  • de test wordt gestart door een voorverzwaard kussentje te plaatsen zonder de patiënt te ledigen,
  • patiënt drinkt 500 ml natriumvrije vloeistof in <15 min- gaat dan zitten of rusten,
  • patiënt loopt gedurende 30 minuten, inclusief het beklimmen van één trap (omhoog en omlaag),
  • patiënt voert de volgende activiteiten uit: opstaan ​​vanuit zitten (10x), krachtig hoesten (10x), ter plekke rennen gedurende 1 minuut, bukken om een ​​voorwerp van de vloer op te rapen (5x) en handen wassen in stromend water gedurende 1 minuut ( dit activiteitenprogramma kan worden aangepast aan de lichamelijke conditie van de patiënt),
  • de totale hoeveelheid gelekte urine wordt bepaald door het kussen te wegen. Als een matig volle blaas niet het hele uur kan worden volgehouden (als de patiënt moet plassen), moet de test opnieuw worden gestart.
gemeten op 3 en 6 maanden
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - beknopt formulier voor urine-incontinentie (ICIQ-UI SF)
Tijdsspanne: gemeten op 3 en 6 maanden
De ICIQ-UI Short Form is een vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (QoL) van urine-incontinentie bij mannen en vrouwen in onderzoek en klinische praktijk over de hele wereld. Deze korte en eenvoudige vragenlijst is ook nuttig voor huisartsen en clinici in zowel eerstelijns- als tweedelijnszorginstellingen om te screenen op incontinentie, om een ​​korte maar uitgebreide samenvatting te krijgen van het niveau, de impact en de waargenomen oorzaak van incontinentiesymptomen en om patiënt- clinicus discussies. Scoren is tussen 0 en 21 (slechtste symptomen)
gemeten op 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cork University Maternity Hospital

Medewerkers

Fotona d.o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LASERHITS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren