- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05670392
Laser og høj intensitet Tesla magnetisk stimulering (HITS) til stressurininkontinens (SUI)
Fordelen ved kombineret ikke-ablativ Erbium Yttrium Aluminium Granat Laser og højintensitet Tesla Magnetic Stimulation til behandling af kvindelig stressurininkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, to-arms randomiseret kontrolundersøgelse udført i henhold til Helsinki-deklarationen. Kvinder med symptomer på stressinkontinens (SUI) (stress eller blandet med stressinkontinens som det fremherskende symptom) vil blive tilmeldt.
Effektiviteten og sikkerheden af kombineret behandling med non-ablativ intravaginal Er:YAG laserprocedure og højintensitet Tesla magnetisk stimulering vil blive sammenlignet med behandlingen af non-ablativ intravaginal Er:YAG laser alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yair Daykan, M.D
- Telefonnummer: +353216013387
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzan Wilson, M.D
- Telefonnummer: +353858887814
- E-mail: suzi_f_wilson@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde, 18 år eller ældre
- Klinisk diagnose af stress eller blandet urininkontinens, med stressinkontinens som det dominerende symptom (SUI eller MUI)
Ekskluderingskriterier:
- Meget alvorlig urininkontinens (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI )score ved baseline >18 eller Pad test > 50 gr)
- Graviditet
- BMI >35
- Akutte urinvejsinfektioner (UVI)
- Anamnese med en genital fistel, en tynd rekto-vaginal septum som bestemt af efterforskeren eller anamnese med en fjerdegrads flænge under screening af fysisk undersøgelse (f.eks. perineal krop)
- Aktiv seksuelt overført sygdom ved vaginal undersøgelse (som bestemt af investigator), der udelukker behandling eller enhver anden vaginal infektion
- Prolaps grad 2 eller højere
- Historie om strålebehandling for livmoderhalskræft eller livmoderkræft
- Medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagernes overholdelse af protokollen
- Medicinsk tilstand, for hvilken HITS og laserterapi er kontraindiceret
- Tidligere laser- eller HITS-behandling for SUI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: laser- og HITS-behandling
Laser og magnetisk stol Behandling
|
Tre (3) ikke-ablative Er:YAG-laserbehandlinger vil blive anvendt med månedlige intervaller efterfulgt af otte (8) HITS-behandlinger. Patienterne vil modtage to (2) HITS-behandlinger om ugen i fire (4) uger(.
|
|
Andet: Arm 2: laser (uden HITS-behandling)
Laser behandling
|
Tre (3) ikke-ablative Er:YAG laserbehandlinger vil blive anvendt med månedlige intervaller som beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på stressurininkontinens
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
Ændring af symptomer på stress og/eller blandet urininkontinens målt ved ændring i en times pudetest (gr/h) resultater ved slutningen af behandlingsperioden fra baseline-resultaterne.
|
målt ved 3 og 6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter proceduren
|
Antallet og sværhedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
op til 6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QUID - Spørgeskema til diagnose af urininkontinens
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
Spørgeskemaet for urininkontinensdiagnose (QUID) identificerer tilstedeværelsen og hyppigheden af stress- og tranginkontinenssymptomer.
Tre punkter fokuserer på stressinkontinenssymptomer og tre på tranginkontinenssymptomer.
Hvert element inkluderer 6 frekvensbaserede svarmuligheder, der spænder fra "ingen af tiden" til "hele tiden", som scores fra 0 til 5 point.
Scoringer beregnes på en additiv måde, hvilket resulterer i separate Stress- og Urge-scores, der hver spænder fra 0 til 15 point.
|
målt ved 3 og 6 måneder
|
|
FSFI - Det kvindelige seksuelle funktionsindeks
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
FSFI - Female Sexual Function Index er et generaliseret spørgeskema, der bruges til at vurdere seksuel funktion hos kvinder i en generel befolkning. Det er blevet valideret på klinisk diagnosticerede prøver af kvinder med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse, kvindelig orgasmisk lidelse og hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse. Score er mellem 2 (lav seksuel funktion)-36 (høj seksuel funktion). |
målt ved 3 og 6 måneder
|
|
PGI-I - Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala). Det er en enkel, direkte, brugervenlig skala, der er intuitivt forståelig for klinikere. 1-7: Meget bedre- 1, Meget bedre -2, Lidt bedre-3, Ingen ændring-4, Lidt dårligere-5, Meget dårligere-6, Meget dårligere-7. |
målt ved 3 og 6 måneder
|
|
En times pudetest.
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
testprotokollen er blevet standardiseret af International Continence Society (ICS-pad test):
|
målt ved 3 og 6 måneder
|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
|
ICIQ-UI Short Form er et spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvalitet (QoL) af urininkontinens hos mænd og kvinder i forskning og klinisk praksis over hele verden.
Dette korte og enkle spørgeskema er også nyttigt for praktiserende læger og klinikere i både primære og sekundære institutioner til at screene for inkontinens, for at få en kort, men omfattende oversigt over niveauet, virkningen og den opfattede årsag til symptomer på inkontinens og for at lette patient- kliniker diskussioner.
Score er mellem 0 og 21 (værre symptomer)
|
målt ved 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Chandi DD, Groenendijk PM, Venema PL. Functional extracorporeal magnetic stimulation as a treatment for female urinary incontinence: 'the chair'. BJU Int. 2004 Mar;93(4):539-42. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04659.x.
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LASERHITS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .