Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser og høj intensitet Tesla magnetisk stimulering (HITS) til stressurininkontinens (SUI)

1. januar 2023 opdateret af: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital

Fordelen ved kombineret ikke-ablativ Erbium Yttrium Aluminium Granat Laser og højintensitet Tesla Magnetic Stimulation til behandling af kvindelig stressurininkontinens

At undersøge effektiviteten af ​​kombineret laser- og HITS-behandling til kvindelig stress-urininkontinens (SUI)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, to-arms randomiseret kontrolundersøgelse udført i henhold til Helsinki-deklarationen. Kvinder med symptomer på stressinkontinens (SUI) (stress eller blandet med stressinkontinens som det fremherskende symptom) vil blive tilmeldt.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling med non-ablativ intravaginal Er:YAG laserprocedure og højintensitet Tesla magnetisk stimulering vil blive sammenlignet med behandlingen af ​​non-ablativ intravaginal Er:YAG laser alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde, 18 år eller ældre
  2. Klinisk diagnose af stress eller blandet urininkontinens, med stressinkontinens som det dominerende symptom (SUI eller MUI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Meget alvorlig urininkontinens (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI )score ved baseline >18 eller Pad test > 50 gr)
  2. Graviditet
  3. BMI >35
  4. Akutte urinvejsinfektioner (UVI)
  5. Anamnese med en genital fistel, en tynd rekto-vaginal septum som bestemt af efterforskeren eller anamnese med en fjerdegrads flænge under screening af fysisk undersøgelse (f.eks. perineal krop)
  6. Aktiv seksuelt overført sygdom ved vaginal undersøgelse (som bestemt af investigator), der udelukker behandling eller enhver anden vaginal infektion
  7. Prolaps grad 2 eller højere
  8. Historie om strålebehandling for livmoderhalskræft eller livmoderkræft
  9. Medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagernes overholdelse af protokollen
  10. Medicinsk tilstand, for hvilken HITS og laserterapi er kontraindiceret
  11. Tidligere laser- eller HITS-behandling for SUI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: laser- og HITS-behandling
Laser og magnetisk stol Behandling
Tre (3) ikke-ablative Er:YAG-laserbehandlinger vil blive anvendt med månedlige intervaller efterfulgt af otte (8) HITS-behandlinger. Patienterne vil modtage to (2) HITS-behandlinger om ugen i fire (4) uger(.
Andet: Arm 2: laser (uden HITS-behandling)
Laser behandling
Tre (3) ikke-ablative Er:YAG laserbehandlinger vil blive anvendt med månedlige intervaller som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på stressurininkontinens
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
Ændring af symptomer på stress og/eller blandet urininkontinens målt ved ændring i en times pudetest (gr/h) resultater ved slutningen af ​​behandlingsperioden fra baseline-resultaterne.
målt ved 3 og 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter proceduren
Antallet og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
op til 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QUID - Spørgeskema til diagnose af urininkontinens
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
Spørgeskemaet for urininkontinensdiagnose (QUID) identificerer tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​stress- og tranginkontinenssymptomer. Tre punkter fokuserer på stressinkontinenssymptomer og tre på tranginkontinenssymptomer. Hvert element inkluderer 6 frekvensbaserede svarmuligheder, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden", som scores fra 0 til 5 point. Scoringer beregnes på en additiv måde, hvilket resulterer i separate Stress- og Urge-scores, der hver spænder fra 0 til 15 point.
målt ved 3 og 6 måneder
FSFI - Det kvindelige seksuelle funktionsindeks
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder

FSFI - Female Sexual Function Index er et generaliseret spørgeskema, der bruges til at vurdere seksuel funktion hos kvinder i en generel befolkning. Det er blevet valideret på klinisk diagnosticerede prøver af kvinder med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse, kvindelig orgasmisk lidelse og hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse.

Score er mellem 2 (lav seksuel funktion)-36 (høj seksuel funktion).

målt ved 3 og 6 måneder
PGI-I - Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala). Det er en enkel, direkte, brugervenlig skala, der er intuitivt forståelig for klinikere.

1-7: Meget bedre- 1, Meget bedre -2, Lidt bedre-3, Ingen ændring-4, Lidt dårligere-5, Meget dårligere-6, Meget dårligere-7.

målt ved 3 og 6 måneder
En times pudetest.
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder

testprotokollen er blevet standardiseret af International Continence Society (ICS-pad test):

  • testen startes ved at lægge en forvægtet pude uden at patienten tømmes,
  • patienten drikker 500 ml natriumfri væske på <15 minutter - derefter sidder eller hviler,
  • patientvandringer i 30 minutter, inklusive at gå op ad en trappe (op og ned),
  • patienten udfører følgende aktiviteter: at stå op fra siddende (10x), hoste kraftigt (10x), løbe på stedet i 1 min, bøje sig for at tage en genstand op fra gulvet (5x), og vaske hænder i rindende vand i 1 min ( dette aktivitetsprogram kan ændres i henhold til patientens fysiske form),
  • den samlede mængde urin, der lækker, bestemmes ved at veje puden. Hvis en moderat fuld blære ikke kan opretholdes gennem timen (hvis patienten skal tømmes), skal testen startes igen.
målt ved 3 og 6 måneder
International konsultation om inkontinensspørgeskema - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: målt ved 3 og 6 måneder
ICIQ-UI Short Form er et spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvalitet (QoL) af urininkontinens hos mænd og kvinder i forskning og klinisk praksis over hele verden. Dette korte og enkle spørgeskema er også nyttigt for praktiserende læger og klinikere i både primære og sekundære institutioner til at screene for inkontinens, for at få en kort, men omfattende oversigt over niveauet, virkningen og den opfattede årsag til symptomer på inkontinens og for at lette patient- kliniker diskussioner. Score er mellem 0 og 21 (værre symptomer)
målt ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2023

Først opslået (Skøn)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner