Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová a vysoce intenzivní Tesla magnetická stimulace (HITS) pro stresovou inkontinenci moči (SUI)

1. ledna 2023 aktualizováno: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital

Výhoda kombinovaného neablativního laseru Erbium Yttrium Aluminium Granát a vysoce intenzivní Tesla magnetické stimulace pro léčbu ženské stresové močové inkontinence

Zkoumat účinnost kombinované laserové a HITS léčby u ženské stresové močové inkontinence (SUI)

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, dvouramenná randomizovaná kontrolní studie prováděná podle Helsinské deklarace. Do studie budou zařazeny ženy s příznaky stresové inkontinence moči (SUI) (stres nebo smíšená se stresovou inkontinencí jako převládajícím příznakem).

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby neablativním intravaginálním Er:YAG laserem a vysoce intenzivní Tesla magnetickou stimulací bude porovnána s léčbou samotným neablativním intravaginálním Er:YAG laserem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Klinická diagnóza stresové nebo smíšené inkontinence moči, se stresovou inkontinencí jako převládajícím příznakem (SUI nebo MUI)

Kritéria vyloučení:

  1. Velmi závažná močová inkontinence (Mezinárodní konzultace o inkontinenci dotazníku – krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI )skóre na začátku >18 nebo Pad test > 50 gr)
  2. Těhotenství
  3. BMI > 35
  4. Akutní infekce močových cest (UTI)
  5. Anamnéza genitální píštěle, tenké rekto-vaginální přepážky podle zjištění zkoušejícího nebo anamnéza tržné rány čtvrtého stupně během screeningového fyzikálního vyšetření (např. perineální tělo)
  6. Aktivní pohlavně přenosná nemoc po vaginálním vyšetření (jak určí zkoušející), která vylučuje léčbu nebo jakoukoli jinou vaginální infekci
  7. Prolaps stupeň 2 nebo vyšší
  8. Anamnéza radioterapie rakoviny děložního čípku nebo dělohy
  9. Zdravotní stav, který může narušovat dodržování protokolu účastníky
  10. Zdravotní stav, u kterého jsou HITS a laserová terapie kontraindikovány
  11. Předchozí laserové nebo HITS ošetření pro SUI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: ošetření laserem a HITS
Laserové a magnetické ošetření křesla
Tři (3) neablativní Er:YAG laserová ošetření budou aplikována v měsíčních intervalech, po kterých bude následovat osm (8) HITS terapií) Pacienti budou dostávat dvě (2) HITS ošetření týdně po dobu čtyř (4) týdnů(.
Jiný: Rameno 2: laser (bez ošetření HITS)
Laserové ošetření
Tři (3) neablativní Er:YAG laserová ošetření budou aplikována v měsíčních intervalech, jak je popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky stresové inkontinence moči
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících
Změna příznaků stresové a/nebo smíšené inkontinence moči měřená změnou výsledků jednohodinového testu polštářku (gr/h) na konci období léčby od výchozích výsledků.
měřeno ve 3 a 6 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: až 6 měsíců po proceduře
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
až 6 měsíců po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QUID - Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících
Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (QUID) identifikuje přítomnost a frekvenci symptomů stresové a urgentní inkontinence. Tři položky se zaměřují na příznaky stresové inkontinence a tři na příznaky urgentní inkontinence. Každá položka obsahuje 6 možností odezvy na základě frekvence, od „nikdy“ po „vždy“, které jsou hodnoceny od 0 do 5 bodů. Skóre se počítají aditivním způsobem, což vede k odděleným skóre stresu a nutkání, každé v rozsahu od 0 do 15 bodů.
měřeno ve 3 a 6 měsících
FSFI - Index ženských sexuálních funkcí
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících

FSFI - The Female Sexual Function Index je zobecněný dotazník používaný k hodnocení sexuálních funkcí u žen v běžné populaci. Byl ověřen na klinicky diagnostikovaných vzorcích žen s poruchou ženského sexuálního vzrušení, poruchou ženského orgasmu a poruchou hypoaktivní sexuální touhy.

Hodnocení je mezi 2 (nízká sexuální funkce)-36 (vysoká sexuální funkce).

měřeno ve 3 a 6 měsících
PGI-I - Pacientský globální dojem zlepšení
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících

Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii (škála přechodu). Jedná se o jednoduchou, přímou a snadno použitelnou váhu, která je pro lékaře intuitivně srozumitelná.

1-7: Velmi mnohem lepší- 1, Mnohem lepší -2, Trochu lepší-3, Žádná změna-4, Trochu horší-5, Mnohem horší-6, Velmi mnohem horší-7.

měřeno ve 3 a 6 měsících
Hodinový test podložky.
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících

Testovací protokol byl standardizován International Continence Society (ICS-pad test):

  • test se zahájí vložením jedné předem zvážené podložky, aniž by se pacient vyprázdnil,
  • pacient vypije 500 ml tekutiny bez sodíku za méně než 15 minut – poté se posadí nebo odpočívá,
  • 30minutová procházka pacienta, včetně zdolání jednoho schodiště (nahoru a dolů),
  • pacient provádí tyto činnosti: vstává ze sedu (10x), energicky kašle (10x), 1 minutu běží na místě, ohýbá se, aby zvedl předmět z podlahy (5x) a 1 minutu si myl ruce pod tekoucí vodou ( tento program aktivit lze upravit podle fyzické zdatnosti pacienta),
  • celkové množství uniklé moči se zjistí vážením podložky. Pokud není možné udržet středně plný močový měchýř po celou hodinu (pokud pacient musí miknout), musí být test zahájen znovu.
měřeno ve 3 a 6 měsících
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF)
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících
ICIQ-UI Short Form je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence u mužů a žen ve výzkumu a klinické praxi po celém světě. Tento krátký a jednoduchý dotazník slouží také praktickým lékařům a klinikům v institucích primární i sekundární péče ke screeningu inkontinence, k získání stručného, ​​ale komplexního shrnutí úrovně, dopadu a vnímané příčiny příznaků inkontinence a k usnadnění pacienta diskuze s klinickými lékaři. Skóre je mezi 0 až 21 (horší příznaky)
měřeno ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit