- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05670392
Laserová a vysoce intenzivní Tesla magnetická stimulace (HITS) pro stresovou inkontinenci moči (SUI)
Výhoda kombinovaného neablativního laseru Erbium Yttrium Aluminium Granát a vysoce intenzivní Tesla magnetické stimulace pro léčbu ženské stresové močové inkontinence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, dvouramenná randomizovaná kontrolní studie prováděná podle Helsinské deklarace. Do studie budou zařazeny ženy s příznaky stresové inkontinence moči (SUI) (stres nebo smíšená se stresovou inkontinencí jako převládajícím příznakem).
Účinnost a bezpečnost kombinované léčby neablativním intravaginálním Er:YAG laserem a vysoce intenzivní Tesla magnetickou stimulací bude porovnána s léčbou samotným neablativním intravaginálním Er:YAG laserem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yair Daykan, M.D
- Telefonní číslo: +353216013387
- E-mail: yair.dykan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suzan Wilson, M.D
- Telefonní číslo: +353858887814
- E-mail: suzi_f_wilson@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza stresové nebo smíšené inkontinence moči, se stresovou inkontinencí jako převládajícím příznakem (SUI nebo MUI)
Kritéria vyloučení:
- Velmi závažná močová inkontinence (Mezinárodní konzultace o inkontinenci dotazníku – krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI )skóre na začátku >18 nebo Pad test > 50 gr)
- Těhotenství
- BMI > 35
- Akutní infekce močových cest (UTI)
- Anamnéza genitální píštěle, tenké rekto-vaginální přepážky podle zjištění zkoušejícího nebo anamnéza tržné rány čtvrtého stupně během screeningového fyzikálního vyšetření (např. perineální tělo)
- Aktivní pohlavně přenosná nemoc po vaginálním vyšetření (jak určí zkoušející), která vylučuje léčbu nebo jakoukoli jinou vaginální infekci
- Prolaps stupeň 2 nebo vyšší
- Anamnéza radioterapie rakoviny děložního čípku nebo dělohy
- Zdravotní stav, který může narušovat dodržování protokolu účastníky
- Zdravotní stav, u kterého jsou HITS a laserová terapie kontraindikovány
- Předchozí laserové nebo HITS ošetření pro SUI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: ošetření laserem a HITS
Laserové a magnetické ošetření křesla
|
Tři (3) neablativní Er:YAG laserová ošetření budou aplikována v měsíčních intervalech, po kterých bude následovat osm (8) HITS terapií) Pacienti budou dostávat dvě (2) HITS ošetření týdně po dobu čtyř (4) týdnů(.
|
|
Jiný: Rameno 2: laser (bez ošetření HITS)
Laserové ošetření
|
Tři (3) neablativní Er:YAG laserová ošetření budou aplikována v měsíčních intervalech, jak je popsáno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky stresové inkontinence moči
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících
|
Změna příznaků stresové a/nebo smíšené inkontinence moči měřená změnou výsledků jednohodinového testu polštářku (gr/h) na konci období léčby od výchozích výsledků.
|
měřeno ve 3 a 6 měsících
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 6 měsíců po proceduře
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
|
až 6 měsíců po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QUID - Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících
|
Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (QUID) identifikuje přítomnost a frekvenci symptomů stresové a urgentní inkontinence.
Tři položky se zaměřují na příznaky stresové inkontinence a tři na příznaky urgentní inkontinence.
Každá položka obsahuje 6 možností odezvy na základě frekvence, od „nikdy“ po „vždy“, které jsou hodnoceny od 0 do 5 bodů.
Skóre se počítají aditivním způsobem, což vede k odděleným skóre stresu a nutkání, každé v rozsahu od 0 do 15 bodů.
|
měřeno ve 3 a 6 měsících
|
|
FSFI - Index ženských sexuálních funkcí
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících
|
FSFI - The Female Sexual Function Index je zobecněný dotazník používaný k hodnocení sexuálních funkcí u žen v běžné populaci. Byl ověřen na klinicky diagnostikovaných vzorcích žen s poruchou ženského sexuálního vzrušení, poruchou ženského orgasmu a poruchou hypoaktivní sexuální touhy. Hodnocení je mezi 2 (nízká sexuální funkce)-36 (vysoká sexuální funkce). |
měřeno ve 3 a 6 měsících
|
|
PGI-I - Pacientský globální dojem zlepšení
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících
|
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii (škála přechodu). Jedná se o jednoduchou, přímou a snadno použitelnou váhu, která je pro lékaře intuitivně srozumitelná. 1-7: Velmi mnohem lepší- 1, Mnohem lepší -2, Trochu lepší-3, Žádná změna-4, Trochu horší-5, Mnohem horší-6, Velmi mnohem horší-7. |
měřeno ve 3 a 6 měsících
|
|
Hodinový test podložky.
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících
|
Testovací protokol byl standardizován International Continence Society (ICS-pad test):
|
měřeno ve 3 a 6 měsících
|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF)
Časové okno: měřeno ve 3 a 6 měsících
|
ICIQ-UI Short Form je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence u mužů a žen ve výzkumu a klinické praxi po celém světě.
Tento krátký a jednoduchý dotazník slouží také praktickým lékařům a klinikům v institucích primární i sekundární péče ke screeningu inkontinence, k získání stručného, ale komplexního shrnutí úrovně, dopadu a vnímané příčiny příznaků inkontinence a k usnadnění pacienta diskuze s klinickými lékaři.
Skóre je mezi 0 až 21 (horší příznaky)
|
měřeno ve 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Chandi DD, Groenendijk PM, Venema PL. Functional extracorporeal magnetic stimulation as a treatment for female urinary incontinence: 'the chair'. BJU Int. 2004 Mar;93(4):539-42. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04659.x.
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LASERHITS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .