Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser- ja korkean intensiteetin Tesla-magneettistimulaatio (HITS) stressiinkontinenssiin (SUI)

sunnuntai 1. tammikuuta 2023 päivittänyt: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital

Yhdistetyn ei-ablatiivisen erbium-yttrium-alumiinigranaattilaserin ja korkean intensiteetin Tesla-magneettistimulaation etu naisten stressiinkontinenssin hoidossa

Yhdistetyn laser- ja HITS-hoidon tehokkuuden tutkiminen naisten stressiinkontinenssissa (SUI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksihaarainen satunnaistettu kontrollitutkimus, joka on tehty Helsingin julistuksen mukaisesti. Naiset, joilla on stressiinkontinenssin oireita (SUI) (stressi tai sekoitettuna stressiinkontinenssiin vallitsevana oireena), otetaan mukaan.

Ei-ablatiivisen intravaginaalisen Er:YAG-lasertoimenpiteen ja korkean intensiteetin Tesla-magneettistimulaation yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrataan ei-ablatiiviseen intravaginaaliseen Er:YAG-laserhoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen nainen, 18 vuotta täyttänyt
  2. Stressin tai sekavirtsankarkailun kliininen diagnoosi, stressiinkontinenssi vallitsevana oireena (SUI tai MUI)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erittäin vaikea virtsankarkailu (kansainvälinen inkontinenssikysely-virtsankarkailulomake (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI) pisteet lähtötilanteessa >18 tai tyynytesti > 50 gr
  2. Raskaus
  3. BMI > 35
  4. Akuutit virtsatieinfektiot (UTI)
  5. Sukuelinten fisteli, ohut peräsuolen ja emättimen väliseinä, jonka tutkija on määrittänyt, tai neljännen asteen repeämä fyysisen seulontatutkimuksen aikana (esim.
  6. Aktiivinen sukupuolitauti emättimen tutkimuksessa (tutkijan määrittämänä), joka estää hoidon tai muun emättimen infektion
  7. Prolapsi aste 2 tai korkeampi
  8. Kohdunkaulan tai kohdun syövän sädehoitohistoria
  9. Terveystila, joka voi häiritä osallistujien noudattamista protokollan kanssa
  10. Lääketieteellinen tila, jossa HITS ja laserhoito ovat vasta-aiheisia
  11. Aiempi laser- tai HITS-hoito SUI:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: laser- ja HITS-hoito
Laser- ja magneettituolihoito
Laite: laser ja korkean intensiteetin Tesla-magneettistimulaatio
Kolme (3) ei-ablatiivista Er:YAG-laserhoitoa annetaan kuukauden välein, minkä jälkeen kahdeksan (8) HITS-hoitoa. Potilaat saavat kaksi (2) HITS-hoitoa viikossa neljän (4) viikon ajan (.
Muut: Käsivarsi 2: laser (ilman HITS-hoitoa)
Laserhoito
Laite: laser (ilman HITS-hoitoa)
Kolme (3) ei-ablatiivista Er:YAG-laserhoitoa suoritetaan kuukauden välein yllä kuvatulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi-inkontinenssin oireet
Aikaikkuna: mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä
Stressin ja/tai sekavirtsankarkailun oireiden muutos mitattuna tunnin tyynytestissä (gr/h) on tulos hoitojakson lopussa lähtötilanteen tuloksista.
mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus.
jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QUID - Virtsankarkailun diagnoosin kyselylomake
Aikaikkuna: mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä
Questionnaire for Urinary Inkontinence Diagnosis (QUID) tunnistaa stressi- ja pakkoinkontinenssin oireiden esiintymisen ja esiintymistiheyden. Kolme kohtaa keskittyy stressiinkontinenssin oireisiin ja kolme pakkoinkontinenssin oireisiin. Jokainen kohde sisältää 6 taajuusperusteista vastevaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan", jotka pisteytetään 0 - 5 pistettä. Pisteet lasketaan summaavalla tavalla, jolloin tuloksena on erilliset Stress- ja Urge-pisteet, joista kukin vaihtelee välillä 0-15 pistettä.
mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä
FSFI - Naisten seksuaalitoimintojen indeksi
Aikaikkuna: mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä

FSFI - The Female Sexual Function Index on yleinen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan naisten seksuaalista toimintaa yleisessä populaatiossa. Se on validoitu kliinisesti diagnosoiduilla näytteillä naisista, joilla on naisten seksuaalisen kiihottumisen häiriö, naisten orgasmihäiriö ja hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö.

Pisteytys on välillä 2 (alhainen seksuaalinen toiminta) - 36 (hyvä seksuaalinen toimintakyky).
mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä
PGI-I – Potilaan globaali vaikutus parantumiseen
Aikaikkuna: mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä

Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan tilan vastetta hoitoon (siirtymäasteikko). Se on yksinkertainen, suora, helppokäyttöinen asteikko, joka on kliinikoille intuitiivisesti ymmärrettävissä.

1-7: Paljon parempi-1, Paljon parempi -2, Hieman parempi-3, Ei muutosta-4, Hieman huonompi-5, Paljon huonompi-6, Paljon huonompi-7.
mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä
Tunnin tyynytesti.
Aikaikkuna: mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä

International Continence Society (ICS-pad testi) on standardoinut testausprotokollan:

  • testi aloitetaan asettamalla yksi esipainotettu tyyny ilman potilaan tyhjentämistä,
  • potilas juo 500 ml natriumvapaata nestettä alle 15 minuutissa - sitten istuu tai lepää,
  • potilas kävelee 30 minuuttia, mukaan lukien portaiden kiipeäminen (ylös ja alas),
  • potilas suorittaa seuraavat toiminnot: seisomaan istumasta (10x), yskii voimakkaasti (10x), juoksee paikallaan 1 min, kumartuu ottaakseen esineen lattialta (5x) ja pesee käsiä juoksevassa vedessä 1 min ( tätä toimintaohjelmaa voidaan muokata potilaan fyysisen kunnon mukaan),
  • vuotaneen virtsan kokonaismäärä määritetään punnitsemalla tyyny. Jos kohtalaisen täynnä rakkoa ei voida ylläpitää koko tunnin ajan (jos potilaan on tyhjennetty), testi on aloitettava uudelleen.
mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsankarkailun lyhyt muoto (ICIQ-UI SF)
Aikaikkuna: mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä
ICIQ-UI Short Form on kyselylomake, jolla arvioidaan miesten ja naisten virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä eri puolilla maailmaa. Tämä lyhyt ja yksinkertainen kyselylomake on hyödyllinen myös yleislääkäreille ja kliinikoille sekä perusterveydenhuollon laitoksissa että toisen asteen hoitolaitoksissa inkontinenssin seulonnassa, lyhyen mutta kattavan yhteenvedon saamiseksi inkontinenssin oireiden tasosta, vaikutuksista ja havaituista syistä sekä helpottaa potilaiden hoitoa. kliinisen keskustelut. Pisteytys on välillä 0-21 (huonommat oireet)
mitattuna 3 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cork University Maternity Hospital

Yhteistyökumppanit

Fotona d.o.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LASERHITS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa