Láser y estimulación magnética Tesla de alta intensidad (HITS) para la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)
1 de enero de 2023 actualizado por: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital
La ventaja del láser de granate de aluminio itrio-erbio no ablativo combinado y la estimulación magnética Tesla de alta intensidad para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Investigar la eficacia del tratamiento combinado con láser y HITS para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (IUE)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de control aleatorio de dos brazos de un solo centro realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Se inscribirán mujeres con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) (de esfuerzo o mixta con incontinencia de esfuerzo como síntoma predominante).
La eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con láser Er:YAG intravaginal no ablativo y estimulación magnética Tesla de alta intensidad se compararán con el tratamiento con láser Er:YAG intravaginal no ablativo solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yair Daykan, M.D
- Número de teléfono: +353216013387
- Correo electrónico: yair.dykan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzan Wilson, M.D
- Número de teléfono: +353858887814
- Correo electrónico: suzi_f_wilson@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta, mayor de 18 años
- Diagnóstico clínico de incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta, con incontinencia de esfuerzo como síntoma predominante (IUE o MUI)
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria muy severa (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI) puntuación al inicio > 18 o Pad test > 50 gr)
- El embarazo
- IMC>35
- Infecciones agudas del tracto urinario (ITU)
- Antecedentes de una fístula genital, un tabique recto-vaginal delgado según lo determine el investigador o antecedentes de una laceración de cuarto grado durante el examen físico de detección (p. ej., cuerpo perineal)
- Enfermedad de transmisión sexual activa en el examen vaginal (según lo determine el investigador) que impide el tratamiento o cualquier otra infección vaginal
- Prolapso de grado 2 o superior
- Antecedentes de radioterapia para el cáncer de cuello uterino o de útero
- Condición médica que puede interferir con el cumplimiento del protocolo por parte de los participantes
- Condición médica para la cual el HITS y la terapia con láser están contraindicados
- Tratamiento previo con láser o HITS para IUE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: tratamiento láser y HITS
Tratamiento láser y sillón magnético
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Se aplicarán tres (3) tratamientos con láser Er:YAG no ablativo a intervalos mensuales seguidos de ocho (8) tratamientos HITS. Los pacientes recibirán dos (2) tratamientos HITS por semana durante cuatro (4) semanas (.
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Otro: Brazo 2: láser (sin tratamiento HITS)
Tratamiento láser
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Se aplicarán tres (3) tratamientos con láser Er:YAG no ablativo a intervalos mensuales como se describe anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: medida a los 3 y 6 meses
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Cambio de los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo y/o mixta medido por el cambio en los resultados de la prueba del protector absorbente de una hora (gr/h) al final del período de tratamiento a partir de los resultados iniciales.
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medida a los 3 y 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del procedimiento
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El número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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hasta 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QUID - Cuestionario para el Diagnóstico de Incontinencia Urinaria
Periodo de tiempo: medida a los 3 y 6 meses
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El Cuestionario para el Diagnóstico de Incontinencia Urinaria (QUID) identifica la presencia y frecuencia de síntomas de incontinencia de esfuerzo y de urgencia.
Tres elementos se centran en los síntomas de la incontinencia de esfuerzo y tres en los síntomas de la incontinencia de urgencia.
Cada ítem incluye 6 opciones de respuesta basadas en la frecuencia, que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo", que se puntúan de 0 a 5 puntos.
Las puntuaciones se calculan de forma aditiva, lo que da como resultado puntuaciones separadas de estrés y urgencia, cada una con un rango de 0 a 15 puntos.
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medida a los 3 y 6 meses
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FSFI - El Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: medida a los 3 y 6 meses
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FSFI - El Índice de Función Sexual Femenina es un cuestionario generalizado utilizado para evaluar la función sexual en mujeres en una población general. Ha sido validado en muestras clínicamente diagnosticadas de mujeres con trastorno de la excitación sexual femenina, trastorno del orgasmo femenino y trastorno del deseo sexual hipoactivo. La puntuación está entre 2 (función sexual baja)-36 (función sexual alta). |
medida a los 3 y 6 meses
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PGI-I - Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: medida a los 3 y 6 meses
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es un índice global que se puede usar para calificar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición). Es una escala simple, directa y fácil de usar que es intuitivamente comprensible para los médicos. 1-7: Mucho mejor- 1, Mucho mejor -2, Un poco mejor-3, Sin cambios-4, Un poco peor-5, Mucho peor-6, Mucho peor-7. |
medida a los 3 y 6 meses
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Prueba de almohadilla de una hora.
Periodo de tiempo: medida a los 3 y 6 meses
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El protocolo de prueba ha sido estandarizado por la Sociedad Internacional de Continencia (prueba ICS-pad):
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medida a los 3 y 6 meses
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: medida a los 3 y 6 meses
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El formulario breve ICIQ-UI es un cuestionario para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (QoL) de la incontinencia urinaria en hombres y mujeres en la investigación y la práctica clínica en todo el mundo.
Este breve y sencillo cuestionario también es útil para los médicos generales y clínicos en instituciones de atención primaria y secundaria para detectar la incontinencia, para obtener un resumen breve pero completo del nivel, el impacto y la causa percibida de los síntomas de incontinencia y para facilitar la consulta del paciente. discusiones clínicas.
La puntuación es de 0 a 21 (peores síntomas)
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medida a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuszka A, Gamper M, Walser C, Kociszewski J, Viereck V. Erbium:YAG laser treatment of female stress urinary incontinence: midterm data. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1859-1866. doi: 10.1007/s00192-019-04148-9. Epub 2019 Dec 11.
- Chandi DD, Groenendijk PM, Venema PL. Functional extracorporeal magnetic stimulation as a treatment for female urinary incontinence: 'the chair'. BJU Int. 2004 Mar;93(4):539-42. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04659.x.
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- He Q, Xiao K, Peng L, Lai J, Li H, Luo D, Wang K. An Effective Meta-analysis of Magnetic Stimulation Therapy for Urinary Incontinence. Sci Rep. 2019 Jun 24;9(1):9077. doi: 10.1038/s41598-019-45330-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LASERHITS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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