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Laser et stimulation magnétique Tesla à haute intensité (HITS) pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI)

1 janvier 2023 mis à jour par: Barry O'Reilly, Cork University Maternity Hospital

L'avantage du laser à grenat d'aluminium Erbium Yttrium non ablatif combiné et de la stimulation magnétique Tesla à haute intensité pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

Étudier l'efficacité du traitement combiné laser et HITS pour l'incontinence urinaire d'effort (IUE) féminine

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique à deux bras mené conformément à la Déclaration d'Helsinki. Les femmes présentant des symptômes d'incontinence urinaire d'effort (IUE) (incontinence d'effort ou mixte avec incontinence d'effort comme symptôme prédominant) seront inscrites.

L'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné avec une procédure laser Er:YAG intravaginale non ablative et une stimulation magnétique Tesla de haute intensité seront comparées au traitement par laser Er:YAG intravaginal non ablatif seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme adulte, 18 ans ou plus
  2. Diagnostic clinique d'incontinence urinaire d'effort ou mixte, avec l'incontinence d'effort comme symptôme prédominant (SUI ou MUI)

Critère d'exclusion:

  1. Incontinence urinaire très sévère (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ICIQ-UI )score au départ> 18 ou Pad test> 50 gr)
  2. Grossesse
  3. IMC>35
  4. Infections aiguës des voies urinaires (IVU)
  5. Antécédents d'une fistule génitale, d'un septum recto-vaginal fin tel que déterminé par l'investigateur ou antécédent de lacération au quatrième degré lors d'un examen physique de dépistage (par exemple, corps périnéal)
  6. Maladie sexuellement transmissible active lors d'un examen vaginal (tel que déterminé par l'investigateur) qui exclut le traitement ou toute autre infection vaginale
  7. Prolapsus de grade 2 ou supérieur
  8. Antécédents de radiothérapie pour cancer du col de l'utérus ou de l'utérus
  9. Condition médicale pouvant interférer avec le respect du protocole par les participants
  10. Condition médicale pour laquelle le HITS et la thérapie au laser sont contre-indiqués
  11. Traitement antérieur au laser ou HITS pour SUI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : traitement laser et HITS
Traitement laser et chaise magnétique
Dispositif: laser et stimulation magnétique Tesla à haute intensité
Trois (3) traitements au laser Er:YAG non ablatifs seront appliqués à intervalles mensuels suivis de huit (8) thérapies HITS) Les patients recevront deux (2) traitements HITS par semaine pendant quatre (4) semaines (.
Autre: Bras 2 : laser (sans traitement HITS)
Traitement au laser
Dispositif: laser (sans traitement HITS)
Trois (3) traitements au laser Er:YAG non ablatifs seront appliqués à intervalles mensuels comme décrit ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: mesuré à 3 et 6 mois
Modification des symptômes d'incontinence urinaire à l'effort et/ou mixte, mesurée par la modification des résultats du test au tampon d'une heure (gr/h) à la fin de la période de traitement par rapport aux résultats de base.
mesuré à 3 et 6 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 mois après la procédure
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement.
jusqu'à 6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QUID - Questionnaire pour le diagnostic de l'incontinence urinaire
Délai: mesuré à 3 et 6 mois
Le questionnaire de diagnostic de l'incontinence urinaire (QUID) identifie la présence et la fréquence des symptômes d'incontinence d'effort et d'urgence. Trois items portent sur les symptômes de l'incontinence d'effort et trois sur les symptômes de l'incontinence par impériosité. Chaque élément comprend 6 options de réponse basées sur la fréquence, allant de « jamais » à « tout le temps », qui sont notées de 0 à 5 points. Les scores sont calculés de manière additive, ce qui donne des scores de stress et d'urgence séparés, chacun allant de 0 à 15 points.
mesuré à 3 et 6 mois
FSFI - L'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: mesuré à 3 et 6 mois

FSFI - L'indice de la fonction sexuelle féminine est un questionnaire généralisé utilisé pour évaluer la fonction sexuelle chez les femmes dans une population générale. Il a été validé sur des échantillons cliniquement diagnostiqués de femmes présentant un trouble de l'excitation sexuelle féminine, un trouble orgasmique féminin et un trouble du désir sexuel hypoactif.

Le score est compris entre 2 (fonction sexuelle faible) et 36 (fonction sexuelle élevée).
mesuré à 3 et 6 mois
PGI-I - Impression globale d'amélioration du patient
Délai: mesuré à 3 et 6 mois

L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie (échelle de transition). Il s'agit d'une échelle simple, directe, facile à utiliser et intuitivement compréhensible pour les cliniciens.

1-7 : Bien mieux-1, Bien mieux-2, Un peu mieux-3, Pas de changement-4, Un peu moins bien-5, Bien moins bien-6, Très bien moins bien-7.
mesuré à 3 et 6 mois
Pad test d'une heure.
Délai: mesuré à 3 et 6 mois

Le protocole de test a été standardisé par l'International Continence Society (ICS-pad test) :

  • le test est démarré en mettant une électrode pré-lestée sans uriner du patient,
  • le patient boit 500 ml de liquide sans sodium en moins de 15 minutes, puis s'assoit ou se repose,
  • le patient marche pendant 30 min, y compris la montée d'un escalier (montée et descente),
  • le patient effectue les activités suivantes : se lever après avoir été assis (10x), tousser vigoureusement (10x), courir sur place pendant 1 min, se pencher pour ramasser un objet par terre (5x) et se laver les mains à l'eau courante pendant 1 min ( ce programme d'activités peut être modifié en fonction de la forme physique du patient),
  • la quantité totale d'urine qui fuit est déterminée en pesant le tampon. Si une vessie modérément pleine ne peut pas être maintenue pendant une heure (si le patient doit uriner), le test doit être recommencé.
mesuré à 3 et 6 mois
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF)
Délai: mesuré à 3 et 6 mois
Le formulaire abrégé ICIQ-UI est un questionnaire pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie (QoL) de l'incontinence urinaire chez les hommes et les femmes dans la recherche et la pratique clinique à travers le monde. Ce questionnaire court et simple est également utile aux médecins généralistes et aux cliniciens des établissements de soins primaires et secondaires pour dépister l'incontinence, pour obtenir un résumé bref mais complet du niveau, de l'impact et de la cause perçue des symptômes d'incontinence et pour faciliter la prise en charge par le patient. échanges de cliniciens. Le score est compris entre 0 et 21 (symptômes les plus graves)
mesuré à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cork University Maternity Hospital

Collaborateurs

Fotona d.o.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry O'Reilly, Prof., Cork University Maternity Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2023

Première publication (Estimation)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LASERHITS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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