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開心術を受ける病的肥満患者における気道圧解放換気の使用

2022年12月30日 更新者：Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy、Ain Shams University

術後肺転帰を改善するために開心術を受ける病的肥満患者における気道圧解放換気の使用

この無作為化臨床試験の目的は、心臓切開手術を受ける病的肥満患者での空気圧解放換気の使用が、術後の肺の転帰を改善するかどうかを調査することです。グループ A: 気道圧解放換気 (APRV) グループ (患者 30 人) グループ B: 標準 (対照) グループ (患者 30 人)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は世界中で進行中の問題であり、特に集中治療室 (ICU) では体重関連の問題が発生しています。 病的肥満は生理機能に悪影響を及ぼします。胸部の動きが制限され、腹腔内圧が上昇すると、肺容量とコンプライアンスが低下し、無気肺や換気と灌流のミスマッチが頻繁に発生します。

心臓外科患者は、PPC のリスクが特に高いです。 心肺バイパス (CPB) の使用は、全身性炎症反応と酸化ストレスの原因となり、肺虚血再灌流障害につながります。 CPB 中は機械的換気が頻繁に中断され、無気肺が誘発されます。 いくつかの提案されたメカニズムは、白血球の活性化、肺での体液の蓄積、および無気肺です。

無気肺は、心肺バイパス (CPB) と術後低酸素血症の重要な原因で心臓手術を受ける患者の非常に一般的な肺合併症です。 肺虚脱は麻酔導入直後に起こり、術後数日間続く。 胸部コンピューター断層撮影 (CT) に基づく研究では、肺虚脱は主に横隔膜に近い依存領域に分布し、肺炎の素因となる肺実質全体の最大 35% を占める可能性があることが示されています。

この肺機能の障害、特に血液の酸素化は、心臓手術後の一般的で潜在的に深刻な合併症です。 術後1週間程度持続することがわかっています。

肥満患者では、機能的残気量 (FRC) と肺コンプライアンスが低下するため、弾性呼吸仕事量 (WOB) が上昇します。 持続的気道陽圧 (CPAP) を適用することにより、FRC が回復し、吸気がより好ましい圧容積関係から開始され、自発換気が促進され、酸素化が改善されます。

APRV はもともと、患者の急性肺損傷を治療し、心機能を低下させずに気道内圧のレベルを維持しようとするモードとして説明され、気道内圧が過剰になることなく人工呼吸を行い、無制限の自発換気を可能にしました。 6 APRV は本質的に、非常に短時間で終了する高レベルの持続的気道陽圧 (CPAP) モードです。 二酸化炭素を除去できるのは、この短い放出期間です。 高レベルの CPAP が存在する時間が長いため、かなり低いガス流量と低い気道内圧で、著しく異なる局所時定数の肺胞が実質的に動員されます。 短い放出時間による固有の PEEP の確立により、酸素化が強化されます。 二酸化炭素クリアランスは、全肺容量に近い状態で患者の肺を動員することによって促進されます。弾性反動は、解放期間中に大量のガスの流れを生み出します。

肥満患者の呼吸生理学的変化の理解における最近の進歩は、APRV などの「開放肺」換気アプローチが、肺損傷を悪化させることなく肺胞容量を補充し、許容可能なガス交換を維持することを示唆しています。 このモードの自発的な性質を考えると、この換気モードを使用している患者には、神経筋遮断薬の持続注入は必要ないはずであるという仮説が立てられています。

これにより、集中治療室（ICU）の滞在期間が短くなる可能性があります。 さらに、患者は周期的換気で必要とされるよりも低い気道内圧で換気される可能性があるため、酸素供給を確保するための血行動態の昇圧サポートの必要性が減少する可能性があり、これは心臓外科患者に有利です。

そのため、研究者らは、心臓手術後の病的肥満患者において、APRV が好ましい換気モードである可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11566
        • 募集
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed A. Alhadidy, MD
        • 副調査官：
          • Mohamed M. Ellewa, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed M. Eldemerdash, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 心肺バイパス (CPB) ポンプを使用した開心術が予定されています。
  • クラス III 肥満 (病的肥満): BMI ≥ 40.0 kg/m²。

除外基準:

  • 閉塞性肺疾患（喘息または慢性閉塞性肺疾患）の患者。
  • 気胸または外科的気腫。
  • 手術前の機械換気。
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：APRVグループ

グループ A: APRV グループ (30 人の患者) 術後、患者は GE Carescape R860 人工呼吸器の初期設定を使用して APRV モードで換気されます15

  1. P プラトー (または目的の P 平均 + 3cm H2O) で P が高い。 P を 30 ～ 35 cm H2O 未満に高く保つ
  2. 4～6秒でTハイ
  3. 0で低い
  4. T low は 0.5 ～ 0.8 秒です。
  5. ATC（自動チューブ補正）オン。
  6. FIO2: 40% 人工呼吸器の設定を調整して、Pco2 を 35 ～ 45 mmhg に維持し、FIO2 < 50 % で PO2 > 60 mmhg を維持します。次のように開始すると、P-High は一度に 2 ～ 3 cm の H2O 圧力を下げ、T Low は 0.5 ～ 2.0 で長くなります。 患者の耐性に応じて増加します。 P-high が 10 cmH2O に達し、Thigh が 12 ～ 15 秒に達したら、モードをプレッシャ サポート (PS) モードに変更し、cmH2o の PEEP を 7 ～ 8 cmH2O 上回る PS にしてから抜管します。
デバイス：換気の APRV モードの使用

術後、患者はGE Carescape R860人工呼吸器を使用してAPRVモードで換気されます 初期設定15

  1. P プラトー (または目的の P 平均 + 3cm H2O) で P が高い。 P を 30 ～ 35 cm H2O 未満に高く保つ
  2. 4～6秒でTハイ
  3. 0で低い
  4. T low は 0.5 ～ 0.8 秒です。
  5. ATC（自動チューブ補正）オン。
  6. FIO2: 40% 人工呼吸器の設定を調整して、Pco2 を 35 ～ 45 mmhg に維持し、FIO2 < 50 % で PO2 > 60 mmhg を維持します。次のように開始すると、P-High は一度に 2 ～ 3 cm の H2O 圧力を下げ、T Low は 0.5 ～ 2.0 で長くなります。 患者の耐性に応じて増加します。 P-high が 10 cmH2O に達し、Thigh が 12 ～ 15 秒に達したら、モードをプレッシャ サポート (PS) モードに変更し、cmH2o の PEEP を 7 ～ 8 cmH2O 上回る PS にしてから抜管します。
アクティブコンパレータ：標準グループ

グループ B: 標準 (コントロール) グループ (30 人の患者) 術後、患者は GE Carescape R860 人工呼吸器を使用して、従来の同期間欠強制換気 (SIMV) ボリューム コントロール モードで換気されます。 初期設定: 16

  1. 一回換気量 6-8 ml/kg 予測体重
  2. 呼吸数 (RR) 14 /分
  3. 呼気終末陽圧 (PEEP) = 5 cmH2o
  4. 圧力サポート (PS) = 10 cmH2o
  5. 吸気時間 1.4 秒
  6. FIO2: 40% 人工呼吸器の設定は、FIO2 < 50 % で Pco2 を 35 ～ 45 mmhg、PO2 > 60 mmhg に維持するように調整されます。
デバイス：従来の同期間欠的強制換気 (SIMV) 量制御モードの使用

術後、患者は GE Carescape R860 人工呼吸器を使用して、従来の同期間欠強制換気 (SIMV) ボリューム コントロール モードで換気されます。 初期設定: 16

  1. 一回換気量 6-8 ml/kg 予測体重
  2. 呼吸数 (RR) 14 /分
  3. 呼気終末陽圧 (PEEP) = 5 cmH2o
  4. 圧力サポート (PS) = 10 cmH2o
  5. 吸気時間 1.4 秒
  6. FIO2: 40% 人工呼吸器の設定は、Pco2 を 35 ～ 45 mmHg に維持するように調整され、FIO2 < 50 % で PO2 > 60 mmhg になります。患者が完全に意識を取り戻し、反射が完全に回復した後、術後の出血や血行動態の不安定性がなく、人工呼吸器の離脱が行われます。換気を圧力サポート (PS) モードに切り替えて、cmH2o の PEEP を 7 ～ 8 cmH2O 上回る PS に切り替えてから抜管します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PO2/FIO2 (P/F) 比
時間枠：3日まで
入場時、6時間、12時間、24時間、48時間記録されます
3日まで
機械換気の時間
時間枠：3日まで
機械換気の時間
3日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的換気 (NIV) の必要性
時間枠：3日まで
高流量鼻カニューレ (HFNC) または非侵襲的持続気道陽圧 (NICPAP) の必要性
3日まで
発生 呼吸器合併症
時間枠：1週間まで
臨床徴候、胸部X線および肺の超音波によって識別される肺炎の発生
1週間まで
血圧への影響
時間枠：1日まで
入院時、6時間、12時間、および24時間で記録された平均動脈全身血圧（MAP）
1日まで
昇圧剤と強心薬の必要性
時間枠：1日まで
血管収縮薬および強心薬の必要性は、入院時、6時間、12時間、および24時間で測定された血管活性-強心薬スコア（VIS）によって導かれます
1日まで
ICU滞在期間
時間枠：3日まで
患者が ICU に滞在する日数
3日まで
入院期間
時間枠：10日まで
手術後の入院日数。
10日まで
死亡
時間枠：30日まで
術後死亡
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月3日

一次修了 (予想される)

2023年5月3日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月30日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月30日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R 243/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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