- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05670483
Gebruik van luchtwegdrukontlastingsventilatie bij patiënten met morbide obesitas die een openhartoperatie ondergaan
Gebruik van luchtwegdrukontlastingsventilatie bij patiënten met morbide obesitas die een openhartoperatie ondergaan om postoperatieve longresultaten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een aanhoudend wereldwijd probleem, en als zodanig doen zich met name op de intensive care (ICU) gewichtsproblemen voor. Morbide obesitas heeft een nadelige invloed op de fysiologie; beperkte thoracale beweging en verhoogde intra-abdominale druk leidt tot verminderde longvolumes en compliantie, wat vaak resulteert in atelectase, ventilatie-perfusie-mismatch.
Hartchirurgische patiënten lopen een bijzonder risico voor PPC's. Het gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) is verantwoordelijk voor een systemische ontstekingsreactie en oxidatieve stress, wat leidt tot pulmonale ischemie-reperfusieschade. Mechanische ventilatie wordt vaak onderbroken tijdens CPB, waardoor atelectase wordt geïnduceerd. Enkele voorgestelde mechanismen zijn activering van leukocyten, vochtophoping in de longen en atelectase.
Atelectase is een veel voorkomende pulmonale complicatie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB) en een belangrijke oorzaak van postoperatieve hypoxemie. Pulmonale collaps treedt vroeg na de inductie van de anesthesie op en houdt postoperatief enkele dagen aan. Studies op basis van thoracale computertomografie (CT) hebben aangetoond dat longcollaps voornamelijk wordt verspreid naar de afhankelijke regio's dicht bij het diafragma en tot 35% van het totale longparenchym kan omvatten, wat vatbaar is voor longontsteking.
Deze verslechtering van de longfunctie, met name de oxygenatie van het bloed, is een veel voorkomende en mogelijk ernstige complicatie na een hartoperatie. Het is aangetoond dat het tot een week na de operatie aanhoudt.
Bij zwaarlijvige patiënten zijn de functionele restcapaciteit (FRC) en de longcompliantie verminderd, en dus de elastische ademarbeid (WOB). Door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) toe te passen, wordt de FRC hersteld en begint de inspiratie vanuit een gunstigere druk-volumeverhouding, waardoor spontane ventilatie wordt vergemakkelijkt en de oxygenatie wordt verbeterd.
APRV werd oorspronkelijk beschreven als een manier om acuut longletsel bij patiënten te behandelen en om te proberen de luchtwegdruk op peil te houden zonder de hartfunctie te verminderen, mechanische ademhalingen toe te dienen zonder overmatige luchtwegdruk en onbeperkte spontane ventilatie mogelijk te maken. 6 APRV is in wezen een CPAP-modus (Continuous Positive Airway Pressure) op hoog niveau die voor een zeer korte periode wordt beëindigd. Het is deze korte vrijgaveperiode die ervoor zorgt dat kooldioxide kan worden verwijderd. De lange tijd dat de CPAP op hoog niveau aanwezig is, resulteert in een substantiële rekrutering van longblaasjes met duidelijk verschillende regionale tijdconstanten, bij vrij lage gasstroomsnelheden en lagere luchtwegdrukken. Het tot stand brengen van intrinsieke PEEP door de korte afgiftetijd verbetert de oxygenatie. De klaring van kooldioxide wordt bevorderd door rekrutering van de long van de patiënt op bijna de totale longcapaciteit; elastische terugslag zorgt voor een gasstroom met een groot volume tijdens de releaseperiode.
Recente vorderingen in het begrip van de respiratoire fysiologische veranderingen bij de zwaarlijvige patiënt suggereren dat ''open long'' ventilatiebenaderingen zoals APRV alveolaire longvolumes rekruteren zonder longbeschadiging te verergeren en aanvaardbare gasuitwisseling te handhaven. Gezien de spontane aard van de modus, wordt verondersteld dat er geen behoefte zou zijn aan continue infusies van neuromusculaire blokkers bij patiënten die op deze modus van beademing zijn geplaatst.
Dit kan resulteren in een kortere verblijfsduur op de intensive care (ICU). Bovendien, omdat patiënten beademd kunnen worden bij een lagere luchtwegdruk dan nodig is bij cyclische beademing, kan er minder behoefte zijn aan pressorondersteuning van de hemodynamiek om zuurstofafgifte te verzekeren, wat gunstig is bij cardiale chirurgische patiënten.
De onderzoekers veronderstellen dus dat APRV een geprefereerde manier van beademing kan zijn bij patiënten met morbide obesitas na een hartoperatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Telefoonnummer: +201005092648
- E-mail: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Contact:
- University President, MD
- Telefoonnummer: +2026847819
- E-mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed M. Ellewa, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed M. Eldemerdash, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 j.
- Gepland voor openhartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) pomp.
- Klasse III Obesitas (morbide obesitas): BMI ≥ 40,0 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met obstructieve longziekte (astma of chronische obstructieve longziekte).
- Pneumothorax of chirurgisch emfyseem.
- Mechanische ventilatie voorafgaand aan de operatie.
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: APRV-groep
Groep A: APRV-groep (30 patiënten) Postoperatief worden patiënten beademd met de APRV-modus met behulp van het GE Carescape R860-beademingsapparaat Begininstellingen15
|
Postoperatief worden patiënten beademd met de APRV-modus met behulp van het GE Carescape R860-beademingsapparaat. Begininstellingen15
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
Groep B: Standaard (controle) groep (30 patiënten) Postoperatief worden patiënten beademd met conventionele Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumeregelingsmodus met behulp van het GE Carescape R860-beademingsapparaat Begininstellingen: 16
|
Postoperatief zullen patiënten worden beademd met conventionele gesynchroniseerde intermitterende verplichte ventilatie (SIMV) volumeregelingsmodus met behulp van het GE Carescape R860-beademingsapparaat Begininstellingen: 16
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PO2/FIO2 (P/F)-verhouding
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Wordt geregistreerd bij opname, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
tot 3 dagen
|
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Uren mechanische ventilatie
|
tot 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoefte aan niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Behoefte aan high-flow neuscanule (HFNC) of niet-invasieve continue positieve luchtwegdruk (NICPAP)
|
tot 3 dagen
|
Voorkomen Respiratoire complicaties
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Optreden van pneumonie geïdentificeerd door klinische symptomen, röntgenfoto van de borstkas en echografie van de longen
|
tot 1 week
|
Effect op de bloeddruk
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Gemiddelde arteriële systemische bloeddruk (MAP) geregistreerd bij opname, 6 uur, 12 uur en 24 uur
|
tot 1 dag
|
Behoefte aan vasopressoren en inotropen
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Behoeften aan vasopressoren en inotropen op basis van de Vasoactive-Inotrope-score (VIS) gemeten bij opname, 6 uur, 12 uur en 24 uur
|
tot 1 dag
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Duur van het verblijf van de patiënt op de IC in dagen
|
tot 3 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen.
|
tot 10 dagen
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Postoperatieve dood
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Villavicencio MA, Sundt TM 3rd, Daly RC, Dearani JA, McGregor CG, Mullany CJ, Orszulak TA, Puga FJ, Schaff HV. Cardiac surgery in patients with body mass index of 50 or greater. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1403-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.076.
- Ranucci M, Ballotta A, La Rovere MT, Castelvecchio S; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Postoperative hypoxia and length of intensive care unit stay after cardiac surgery: the underweight paradox? PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93992. doi: 10.1371/journal.pone.0093992. eCollection 2014.
- Neves FH, Carmona MJ, Auler JO Jr, Rodrigues RR, Rouby JJ, Malbouisson LM. Cardiac compression of lung lower lobes after coronary artery bypass graft with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e78643. doi: 10.1371/journal.pone.0078643. eCollection 2013.
- Daoud EG. Airway pressure release ventilation. Ann Thorac Med. 2007 Oct;2(4):176-9. doi: 10.4103/1817-1737.36556.
- Ge H, Lin L, Xu Y, Xu P, Duan K, Pan Q, Ying K. Airway Pressure Release Ventilation Mode Improves Circulatory and Respiratory Function in Patients After Cardiopulmonary Bypass, a Randomized Trial. Front Physiol. 2021 Jun 3;12:684927. doi: 10.3389/fphys.2021.684927. eCollection 2021.
- Testerman GM, Breitman I, Hensley S. Airway pressure release ventilation in morbidly obese surgical patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Am Surg. 2013 Mar;79(3):242-6.
- Kaplan LJ, Bailey H, Formosa V. Airway pressure release ventilation increases cardiac performance in patients with acute lung injury/adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2001 Aug;5(4):221-6. doi: 10.1186/cc1027. Epub 2001 Jul 2.
- Bonatti G, Robba C, Ball L, Silva PL, Rocco PRM, Pelosi P. Controversies when using mechanical ventilation in obese patients with and without acute distress respiratory syndrome. Expert Rev Respir Med. 2019 May;13(5):471-479. doi: 10.1080/17476348.2019.1599285. Epub 2019 Apr 5.
- Manjunath V, Reddy BG, Prasad SR. Is airway pressure release ventilation, a better primary mode of post-operative ventilation for adult patients undergoing open heart surgery? A prospective randomised study. Ann Card Anaesth. 2021 Jul-Sep;24(3):288-293. doi: 10.4103/aca.ACA_98_20.
- Members of the Working Party, Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Alwardt CM, Redford D, Larson DF. General anesthesia in cardiac surgery: a review of drugs and practices. J Extra Corpor Technol. 2005 Jun;37(2):227-35.
- Modrykamien A, Chatburn RL, Ashton RW. Airway pressure release ventilation: an alternative mode of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Cleve Clin J Med. 2011 Feb;78(2):101-10. doi: 10.3949/ccjm.78a.10032. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2011 Apr;78(4):240.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 243/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruik van APRV-ventilatiemodus
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...BeëindigdAcuut ademnoodsyndroom (ARDS)Indië