Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van luchtwegdrukontlastingsventilatie bij patiënten met morbide obesitas die een openhartoperatie ondergaan

30 december 2022 bijgewerkt door: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Gebruik van luchtwegdrukontlastingsventilatie bij patiënten met morbide obesitas die een openhartoperatie ondergaan om postoperatieve longresultaten te verbeteren

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van Air Pressure Release Ventilation bij morbide obese patiënten die een openhartoperatie ondergaan, de postoperatieve longuitkomsten zal verbeteren. Groep A: Airway Pressure Release Ventilation (APRV) groep (30 patiënten) Groep B: Standaard (controle) groep (30 patiënten) Postoperatief zullen patiënten worden beademd met de conventionele Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumeregelingsmodus

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een aanhoudend wereldwijd probleem, en als zodanig doen zich met name op de intensive care (ICU) gewichtsproblemen voor. Morbide obesitas heeft een nadelige invloed op de fysiologie; beperkte thoracale beweging en verhoogde intra-abdominale druk leidt tot verminderde longvolumes en compliantie, wat vaak resulteert in atelectase, ventilatie-perfusie-mismatch.

Hartchirurgische patiënten lopen een bijzonder risico voor PPC's. Het gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) is verantwoordelijk voor een systemische ontstekingsreactie en oxidatieve stress, wat leidt tot pulmonale ischemie-reperfusieschade. Mechanische ventilatie wordt vaak onderbroken tijdens CPB, waardoor atelectase wordt geïnduceerd. Enkele voorgestelde mechanismen zijn activering van leukocyten, vochtophoping in de longen en atelectase.

Atelectase is een veel voorkomende pulmonale complicatie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB) en een belangrijke oorzaak van postoperatieve hypoxemie. Pulmonale collaps treedt vroeg na de inductie van de anesthesie op en houdt postoperatief enkele dagen aan. Studies op basis van thoracale computertomografie (CT) hebben aangetoond dat longcollaps voornamelijk wordt verspreid naar de afhankelijke regio's dicht bij het diafragma en tot 35% van het totale longparenchym kan omvatten, wat vatbaar is voor longontsteking.

Deze verslechtering van de longfunctie, met name de oxygenatie van het bloed, is een veel voorkomende en mogelijk ernstige complicatie na een hartoperatie. Het is aangetoond dat het tot een week na de operatie aanhoudt.

Bij zwaarlijvige patiënten zijn de functionele restcapaciteit (FRC) en de longcompliantie verminderd, en dus de elastische ademarbeid (WOB). Door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) toe te passen, wordt de FRC hersteld en begint de inspiratie vanuit een gunstigere druk-volumeverhouding, waardoor spontane ventilatie wordt vergemakkelijkt en de oxygenatie wordt verbeterd.

APRV werd oorspronkelijk beschreven als een manier om acuut longletsel bij patiënten te behandelen en om te proberen de luchtwegdruk op peil te houden zonder de hartfunctie te verminderen, mechanische ademhalingen toe te dienen zonder overmatige luchtwegdruk en onbeperkte spontane ventilatie mogelijk te maken. 6 APRV is in wezen een CPAP-modus (Continuous Positive Airway Pressure) op hoog niveau die voor een zeer korte periode wordt beëindigd. Het is deze korte vrijgaveperiode die ervoor zorgt dat kooldioxide kan worden verwijderd. De lange tijd dat de CPAP op hoog niveau aanwezig is, resulteert in een substantiële rekrutering van longblaasjes met duidelijk verschillende regionale tijdconstanten, bij vrij lage gasstroomsnelheden en lagere luchtwegdrukken. Het tot stand brengen van intrinsieke PEEP door de korte afgiftetijd verbetert de oxygenatie. De klaring van kooldioxide wordt bevorderd door rekrutering van de long van de patiënt op bijna de totale longcapaciteit; elastische terugslag zorgt voor een gasstroom met een groot volume tijdens de releaseperiode.

Recente vorderingen in het begrip van de respiratoire fysiologische veranderingen bij de zwaarlijvige patiënt suggereren dat ''open long'' ventilatiebenaderingen zoals APRV alveolaire longvolumes rekruteren zonder longbeschadiging te verergeren en aanvaardbare gasuitwisseling te handhaven. Gezien de spontane aard van de modus, wordt verondersteld dat er geen behoefte zou zijn aan continue infusies van neuromusculaire blokkers bij patiënten die op deze modus van beademing zijn geplaatst.

Dit kan resulteren in een kortere verblijfsduur op de intensive care (ICU). Bovendien, omdat patiënten beademd kunnen worden bij een lagere luchtwegdruk dan nodig is bij cyclische beademing, kan er minder behoefte zijn aan pressorondersteuning van de hemodynamiek om zuurstofafgifte te verzekeren, wat gunstig is bij cardiale chirurgische patiënten.

De onderzoekers veronderstellen dus dat APRV een geprefereerde manier van beademing kan zijn bij patiënten met morbide obesitas na een hartoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Werving
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed M. Ellewa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed M. Eldemerdash, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 j.
  • Gepland voor openhartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) pomp.
  • Klasse III Obesitas (morbide obesitas): BMI ≥ 40,0 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met obstructieve longziekte (astma of chronische obstructieve longziekte).
  • Pneumothorax of chirurgisch emfyseem.
  • Mechanische ventilatie voorafgaand aan de operatie.
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: APRV-groep

Groep A: APRV-groep (30 patiënten) Postoperatief worden patiënten beademd met de APRV-modus met behulp van het GE Carescape R860-beademingsapparaat Begininstellingen15

  1. P hoog op het P-plateau (of gewenst P-gemiddelde + 3cm H2O). houd P hoog onder 30-35 cm H2O
  2. T hoog op 4-6 seconden
  3. P laag op 0
  4. T laag op 0,5 tot 0,8 seconden.
  5. ATC (automatische buiscompensatie) aan.
  6. FIO2: 40% Ventilatorinstellingen zullen worden aangepast om Pco2 tussen 35-45 mmhg te houden, PO2 > 60 mmhg op FIO2 < 50 % Zodra de patiënten volledig bij bewustzijn zijn en na volledig herstel van de reflexen zonder postoperatieve bloeding of hemodynamische instabiliteit, zal het ontwennen van APRV begin als volgt, P-High wordt verlaagd met 2 of 3 cm H2O-druk per keer, en T Low wordt verlengd in 0,5-2,0 s stappen, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Wanneer de P-high 10 cmH2O bereikt en de Dij 12-15 seconden bereikt, verandert u de modus in drukondersteunende (PS) modus PS van 7-8 cmH20 boven PEEP van cmh2o en daarna extubatie.

Postoperatief worden patiënten beademd met de APRV-modus met behulp van het GE Carescape R860-beademingsapparaat. Begininstellingen15

  1. P hoog op het P-plateau (of gewenst P-gemiddelde + 3cm H2O). houd P hoog onder 30-35 cm H2O
  2. T hoog op 4-6 seconden
  3. P laag op 0
  4. T laag op 0,5 tot 0,8 seconden.
  5. ATC (automatische buiscompensatie) aan.
  6. FIO2: 40% Ventilatorinstellingen zullen worden aangepast om Pco2 tussen 35-45 mmhg te houden, PO2 > 60 mmhg op FIO2 < 50 % Zodra de patiënten volledig bij bewustzijn zijn en na volledig herstel van de reflexen zonder postoperatieve bloeding of hemodynamische instabiliteit, zal het ontwennen van APRV begin als volgt, P-High wordt verlaagd met 2 of 3 cm H2O-druk per keer, en T Low wordt verlengd in 0,5-2,0 s stappen, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Wanneer de P-high 10 cmH2O bereikt en de Dij 12-15 seconden bereikt, verandert u de modus in drukondersteunende (PS) modus PS van 7-8 cmH20 boven PEEP van cmh2o en daarna extubatie.
Actieve vergelijker: Standaard groep

Groep B: Standaard (controle) groep (30 patiënten) Postoperatief worden patiënten beademd met conventionele Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumeregelingsmodus met behulp van het GE Carescape R860-beademingsapparaat Begininstellingen: 16

  1. Teugvolume 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
  2. Ademhalingsfrequentie (RR) 14 /min
  3. Positieve einduitademingsdruk (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Drukondersteuning (PS) = 10 cmH2o
  5. Inademingstijd 1,4 sec
  6. FIO2: 40% Ventilatorinstellingen worden aangepast om Pco2 tussen 35-45 mmhg te houden, PO2 > 60 mmhg op FIO2 < 50 %

Postoperatief zullen patiënten worden beademd met conventionele gesynchroniseerde intermitterende verplichte ventilatie (SIMV) volumeregelingsmodus met behulp van het GE Carescape R860-beademingsapparaat Begininstellingen: 16

  1. Teugvolume 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
  2. Ademhalingsfrequentie (RR) 14 /min
  3. Positieve einduitademingsdruk (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Drukondersteuning (PS) = 10 cmH2o
  5. Inademingstijd 1,4 sec
  6. FIO2: 40% Ventilatorinstellingen worden aangepast om Pco2 tussen 35-45 mmhg te houden, PO2 > 60 mmhg op FIO2 < 50 % Zodra patiënten volledig bij bewustzijn zijn en na volledig herstel van reflexen zonder postoperatieve bloeding of hemodynamische instabiliteit, ontwenning van mechanische beademing wordt gedaan door de beademing om te schakelen naar drukondersteuningsmodus (PS) PS van 7-8 cmH20 boven PEEP van cmh2o en vervolgens extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PO2/FIO2 (P/F)-verhouding
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Wordt geregistreerd bij opname, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur
tot 3 dagen
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Uren mechanische ventilatie
tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan niet-invasieve beademing (NIV)
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Behoefte aan high-flow neuscanule (HFNC) of niet-invasieve continue positieve luchtwegdruk (NICPAP)
tot 3 dagen
Voorkomen Respiratoire complicaties
Tijdsspanne: tot 1 week
Optreden van pneumonie geïdentificeerd door klinische symptomen, röntgenfoto van de borstkas en echografie van de longen
tot 1 week
Effect op de bloeddruk
Tijdsspanne: tot 1 dag
Gemiddelde arteriële systemische bloeddruk (MAP) geregistreerd bij opname, 6 uur, 12 uur en 24 uur
tot 1 dag
Behoefte aan vasopressoren en inotropen
Tijdsspanne: tot 1 dag
Behoeften aan vasopressoren en inotropen op basis van de Vasoactive-Inotrope-score (VIS) gemeten bij opname, 6 uur, 12 uur en 24 uur
tot 1 dag
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Duur van het verblijf van de patiënt op de IC in dagen
tot 3 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen.
tot 10 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Postoperatieve dood
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruik van APRV-ventilatiemodus

3
Abonneren