- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05670483
Uso della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia a cuore aperto
Uso della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia a cuore aperto per migliorare gli esiti polmonari postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obesità è un problema in corso in tutto il mondo e, come tale, i problemi legati al peso sorgono soprattutto nelle unità di terapia intensiva (ICU). L'obesità patologica influisce negativamente sulla fisiologia; il movimento toracico limitato e l'aumento della pressione intra-addominale portano a volumi polmonari ridotti e compliance che spesso si traduce in atelettasia, mismatch ventilazione-perfusione.
I pazienti cardiochirurgici sono particolarmente a rischio di PPC. L'uso del bypass cardiopolmonare (CPB) è responsabile di una risposta infiammatoria sistemica e di stress ossidativo, che porta al danno da ischemia-riperfusione polmonare. La ventilazione meccanica viene spesso interrotta durante il CPB, inducendo così l'atelettasia. Alcuni meccanismi proposti sono l'attivazione dei leucociti, l'accumulo di liquidi nei polmoni e l'atelettasia.
L'atelettasia è una complicanza polmonare altamente prevalente nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) e un'importante causa di ipossiemia postoperatoria. Il collasso polmonare si verifica subito dopo l'induzione dell'anestesia e persiste per diversi giorni dopo l'intervento. Studi basati sulla tomografia computerizzata toracica (TC) hanno dimostrato che il collasso polmonare è distribuito principalmente alle regioni dipendenti vicino al diaframma e può comprendere fino al 35% del parenchima polmonare complessivo che predispone alla polmonite.
Questa compromissione della funzione polmonare, in particolare dell'ossigenazione del sangue, è una complicanza comune e potenzialmente grave dopo la cardiochirurgia. È stato dimostrato che persiste fino a una settimana dopo l'operazione.
Nei pazienti obesi, la capacità funzionale residua (FRC) e la compliance polmonare sono ridotte, e quindi il lavoro elastico della respirazione (WOB) è elevato. Applicando la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la FRC viene ripristinata e l'inspirazione parte da un rapporto pressione-volume più favorevole, facilitando la ventilazione spontanea e migliorando l'ossigenazione.
L'APRV è stato originariamente descritto come una modalità per trattare il danno polmonare acuto nei pazienti e tentare di mantenere il livello di pressione delle vie aeree senza ridurre la funzione cardiaca, erogando respiri meccanici senza eccessiva pressione delle vie aeree e consentendo una ventilazione spontanea illimitata. 6 L'APRV è essenzialmente una modalità di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di alto livello che viene interrotta per un periodo di tempo molto breve. È questo breve periodo di rilascio che consente di eliminare l'anidride carbonica. Il lungo periodo durante il quale è presente la CPAP di alto livello si traduce in un sostanziale reclutamento di alveoli con costanti di tempo regionali marcatamente diverse, a velocità di flusso di gas piuttosto basse e pressioni delle vie aeree inferiori. L'instaurazione della PEEP intrinseca grazie al breve tempo di rilascio migliora l'ossigenazione. La clearance dell'anidride carbonica è aiutata dal reclutamento del polmone del paziente vicino alla capacità polmonare totale; il rinculo elastico crea un flusso di gas di grande volume durante il periodo di rilascio.
I recenti progressi nella comprensione delle alterazioni fisiologiche respiratorie nel paziente obeso suggeriscono che gli approcci di ventilazione "a polmone aperto" come l'APRV reclutino volumi alveolari polmonari senza esacerbare il danno polmonare e mantenere uno scambio di gas accettabile. Data la natura spontanea della modalità, si ipotizza che non dovrebbero esserci necessità di infusioni continue di bloccanti neuromuscolari nei pazienti sottoposti a questa modalità di ventilazione.
Ciò può comportare una durata più breve della degenza in unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, poiché i pazienti possono essere ventilati a pressioni delle vie aeree inferiori a quelle richieste con la ventilazione ciclica, potrebbe esserci una ridotta necessità di supporto pressorio dell'emodinamica per garantire l'erogazione di ossigeno che è favorevole nei pazienti cardiochirurgici.
Quindi, i ricercatori ipotizzano che l'APRV possa essere una modalità di ventilazione preferita nei pazienti patologicamente obesi dopo un intervento di cardiochirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Numero di telefono: +201005092648
- Email: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11566
- Reclutamento
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Contatto:
- University President, MD
- Numero di telefono: +2026847819
- Email: gd.research@asu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
Sub-investigatore:
- Mohamed M. Ellewa, MD
-
Sub-investigatore:
- Ahmed M. Eldemerdash, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 a.
- Programmato per chirurgia a cuore aperto con pompa di bypass cardiopolmonare (CPB).
- Obesità di classe III (obesità patologica): BMI ≥ 40,0 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia polmonare ostruttiva (asma o malattia polmonare ostruttiva cronica).
- Pneumotorace o enfisema chirurgico.
- Ventilazione meccanica prima dell'operazione.
- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo APRV
Gruppo A: gruppo APRV (30 pazienti) Dopo l'intervento, i pazienti saranno ventilati con la modalità APRV utilizzando il ventilatore GE Carescape R860 Impostazioni iniziali15
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Dopo l'intervento, i pazienti saranno ventilati con la modalità APRV utilizzando il ventilatore GE Carescape R860 Impostazioni iniziali15
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Comparatore attivo: Gruppo standard
Gruppo B: gruppo standard (di controllo) (30 pazienti) Dopo l'intervento, i pazienti saranno ventilati con la modalità di controllo del volume della ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) convenzionale utilizzando il ventilatore GE Carescape R860 Impostazioni iniziali: 16
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Dopo l'intervento, i pazienti saranno ventilati con la modalità di controllo del volume della ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) convenzionale utilizzando il ventilatore GE Carescape R860 Impostazioni iniziali: 16
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto PO2/FIO2 (P/F).
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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Verranno registrate all'ammissione, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
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fino a 3 giorni
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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Ore di ventilazione meccanica
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fino a 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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Necessità di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o pressione positiva continua non invasiva (NICPAP)
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fino a 3 giorni
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Evento Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Presenza di polmonite identificata da segni clinici, radiografia del torace ed ecografia polmonare
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fino a 1 settimana
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Effetto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Pressione arteriosa sistemica media (MAP) registrata al momento del ricovero, 6 ore, 12 ore e 24 ore
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fino a 1 giorno
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Bisogno di vasopressori e inotropi
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Fabbisogno di vasopressori e inotropi guidati dal punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) misurato al momento del ricovero, 6 ore, 12 ore e 24 ore
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fino a 1 giorno
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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Durata della degenza dei pazienti in terapia intensiva in giorni
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fino a 3 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in giorni.
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fino a 10 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Morte post operatoria
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- FMASU R 243/2022
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