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Uso della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia a cuore aperto

30 dicembre 2022 aggiornato da: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Uso della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia a cuore aperto per migliorare gli esiti polmonari postoperatori

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di indagare se l'uso della ventilazione a rilascio di pressione dell'aria in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia a cuore aperto migliorerà gli esiti polmonari postoperatori 60 I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in base alla modalità di ventilazione utilizzata in: Gruppo A: gruppo di ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) (30 pazienti) Gruppo B: gruppo standard (di controllo) (30 pazienti) Dopo l'intervento, i pazienti saranno ventilati con la modalità di controllo del volume della ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) convenzionale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema in corso in tutto il mondo e, come tale, i problemi legati al peso sorgono soprattutto nelle unità di terapia intensiva (ICU). L'obesità patologica influisce negativamente sulla fisiologia; il movimento toracico limitato e l'aumento della pressione intra-addominale portano a volumi polmonari ridotti e compliance che spesso si traduce in atelettasia, mismatch ventilazione-perfusione.

I pazienti cardiochirurgici sono particolarmente a rischio di PPC. L'uso del bypass cardiopolmonare (CPB) è responsabile di una risposta infiammatoria sistemica e di stress ossidativo, che porta al danno da ischemia-riperfusione polmonare. La ventilazione meccanica viene spesso interrotta durante il CPB, inducendo così l'atelettasia. Alcuni meccanismi proposti sono l'attivazione dei leucociti, l'accumulo di liquidi nei polmoni e l'atelettasia.

L'atelettasia è una complicanza polmonare altamente prevalente nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) e un'importante causa di ipossiemia postoperatoria. Il collasso polmonare si verifica subito dopo l'induzione dell'anestesia e persiste per diversi giorni dopo l'intervento. Studi basati sulla tomografia computerizzata toracica (TC) hanno dimostrato che il collasso polmonare è distribuito principalmente alle regioni dipendenti vicino al diaframma e può comprendere fino al 35% del parenchima polmonare complessivo che predispone alla polmonite.

Questa compromissione della funzione polmonare, in particolare dell'ossigenazione del sangue, è una complicanza comune e potenzialmente grave dopo la cardiochirurgia. È stato dimostrato che persiste fino a una settimana dopo l'operazione.

Nei pazienti obesi, la capacità funzionale residua (FRC) e la compliance polmonare sono ridotte, e quindi il lavoro elastico della respirazione (WOB) è elevato. Applicando la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la FRC viene ripristinata e l'inspirazione parte da un rapporto pressione-volume più favorevole, facilitando la ventilazione spontanea e migliorando l'ossigenazione.

L'APRV è stato originariamente descritto come una modalità per trattare il danno polmonare acuto nei pazienti e tentare di mantenere il livello di pressione delle vie aeree senza ridurre la funzione cardiaca, erogando respiri meccanici senza eccessiva pressione delle vie aeree e consentendo una ventilazione spontanea illimitata. 6 L'APRV è essenzialmente una modalità di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) di alto livello che viene interrotta per un periodo di tempo molto breve. È questo breve periodo di rilascio che consente di eliminare l'anidride carbonica. Il lungo periodo durante il quale è presente la CPAP di alto livello si traduce in un sostanziale reclutamento di alveoli con costanti di tempo regionali marcatamente diverse, a velocità di flusso di gas piuttosto basse e pressioni delle vie aeree inferiori. L'instaurazione della PEEP intrinseca grazie al breve tempo di rilascio migliora l'ossigenazione. La clearance dell'anidride carbonica è aiutata dal reclutamento del polmone del paziente vicino alla capacità polmonare totale; il rinculo elastico crea un flusso di gas di grande volume durante il periodo di rilascio.

I recenti progressi nella comprensione delle alterazioni fisiologiche respiratorie nel paziente obeso suggeriscono che gli approcci di ventilazione "a polmone aperto" come l'APRV reclutino volumi alveolari polmonari senza esacerbare il danno polmonare e mantenere uno scambio di gas accettabile. Data la natura spontanea della modalità, si ipotizza che non dovrebbero esserci necessità di infusioni continue di bloccanti neuromuscolari nei pazienti sottoposti a questa modalità di ventilazione.

Ciò può comportare una durata più breve della degenza in unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, poiché i pazienti possono essere ventilati a pressioni delle vie aeree inferiori a quelle richieste con la ventilazione ciclica, potrebbe esserci una ridotta necessità di supporto pressorio dell'emodinamica per garantire l'erogazione di ossigeno che è favorevole nei pazienti cardiochirurgici.

Quindi, i ricercatori ipotizzano che l'APRV possa essere una modalità di ventilazione preferita nei pazienti patologicamente obesi dopo un intervento di cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed M. Ellewa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed M. Eldemerdash, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 a.
  • Programmato per chirurgia a cuore aperto con pompa di bypass cardiopolmonare (CPB).
  • Obesità di classe III (obesità patologica): BMI ≥ 40,0 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare ostruttiva (asma o malattia polmonare ostruttiva cronica).
  • Pneumotorace o enfisema chirurgico.
  • Ventilazione meccanica prima dell'operazione.
  • Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo APRV

Gruppo A: gruppo APRV (30 pazienti) Dopo l'intervento, i pazienti saranno ventilati con la modalità APRV utilizzando il ventilatore GE Carescape R860 Impostazioni iniziali15

  1. P alta al plateau P (o media P desiderata + 3 cm H2O). mantenere P alta al di sotto di 30-35 cm H2O
  2. T alto a 4-6 secondi
  3. P basso a 0
  4. T basso da 0,5 a 0,8 secondi.
  5. ATC (compensazione automatica del tubo) attivo.
  6. FIO2: 40% Le impostazioni del ventilatore verranno regolate per mantenere la Pco2 tra 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg su FIO2 < 50% Una volta che i pazienti saranno pienamente coscienti e dopo il completo recupero dei riflessi senza sanguinamento postoperatorio né instabilità emodinamica, lo svezzamento dell'APRV iniziare come segue, P-High verrà abbassato di 2 o 3 cm di pressione H2O alla volta e T Low verrà allungato di 0,5-2,0 s incrementi, a seconda della tolleranza del paziente. Quando la P-alta raggiunge i 10 cmH2O e la coscia raggiunge i 12-15 secondi, cambiare la modalità in modalità di supporto alla pressione (PS) PS di 7-8 cmH20 sopra la PEEP di cmh2o quindi l'estubazione.

Dopo l'intervento, i pazienti saranno ventilati con la modalità APRV utilizzando il ventilatore GE Carescape R860 Impostazioni iniziali15

  1. P alta al plateau P (o media P desiderata + 3 cm H2O). mantenere P alta al di sotto di 30-35 cm H2O
  2. T alto a 4-6 secondi
  3. P basso a 0
  4. T basso da 0,5 a 0,8 secondi.
  5. ATC (compensazione automatica del tubo) attivo.
  6. FIO2: 40% Le impostazioni del ventilatore verranno regolate per mantenere la Pco2 tra 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg su FIO2 < 50% Una volta che i pazienti saranno pienamente coscienti e dopo il completo recupero dei riflessi senza sanguinamento postoperatorio né instabilità emodinamica, lo svezzamento dell'APRV iniziare come segue, P-High verrà abbassato di 2 o 3 cm di pressione H2O alla volta e T Low verrà allungato di 0,5-2,0 s incrementi, a seconda della tolleranza del paziente. Quando la P-alta raggiunge i 10 cmH2O e la coscia raggiunge i 12-15 secondi, cambiare la modalità in modalità di supporto alla pressione (PS) PS di 7-8 cmH20 sopra la PEEP di cmh2o quindi l'estubazione.
Comparatore attivo: Gruppo standard

Gruppo B: gruppo standard (di controllo) (30 pazienti) Dopo l'intervento, i pazienti saranno ventilati con la modalità di controllo del volume della ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) convenzionale utilizzando il ventilatore GE Carescape R860 Impostazioni iniziali: 16

  1. Volume corrente 6-8 ml/kg peso corporeo previsto
  2. Frequenza respiratoria (RR) 14 /min
  3. Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Pressione di supporto (PS) = 10 cmH2o
  5. Tempo inspiratorio 1,4 sec
  6. FIO2: 40% Le impostazioni del ventilatore verranno regolate per mantenere la Pco2 tra 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg su FIO2 < 50 %

Dopo l'intervento, i pazienti saranno ventilati con la modalità di controllo del volume della ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) convenzionale utilizzando il ventilatore GE Carescape R860 Impostazioni iniziali: 16

  1. Volume corrente 6-8 ml/kg peso corporeo previsto
  2. Frequenza respiratoria (RR) 14 /min
  3. Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Pressione di supporto (PS) = 10 cmH2o
  5. Tempo inspiratorio 1,4 sec
  6. FIO2: 40% Le impostazioni del ventilatore verranno regolate per mantenere la Pco2 tra 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg su FIO2 <50% Una volta che i pazienti sono pienamente coscienti e dopo il completo recupero dei riflessi senza sanguinamento postoperatorio né instabilità emodinamica, svezzamento dalla ventilazione meccanica sarà eseguito passando la ventilazione alla modalità di supporto pressorio (PS) PS di 7-8 cmH20 sopra PEEP di cmh2o quindi estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PO2/FIO2 (P/F).
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Verranno registrate all'ammissione, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
fino a 3 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Ore di ventilazione meccanica
fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Necessità di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o pressione positiva continua non invasiva (NICPAP)
fino a 3 giorni
Evento Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Presenza di polmonite identificata da segni clinici, radiografia del torace ed ecografia polmonare
fino a 1 settimana
Effetto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Pressione arteriosa sistemica media (MAP) registrata al momento del ricovero, 6 ore, 12 ore e 24 ore
fino a 1 giorno
Bisogno di vasopressori e inotropi
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Fabbisogno di vasopressori e inotropi guidati dal punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) misurato al momento del ricovero, 6 ore, 12 ore e 24 ore
fino a 1 giorno
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Durata della degenza dei pazienti in terapia intensiva in giorni
fino a 3 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in giorni.
fino a 10 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Morte post operatoria
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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