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Uso de ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía a corazón abierto

30 de diciembre de 2022 actualizado por: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Uso de ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía a corazón abierto para mejorar los resultados pulmonares posoperatorios

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar si el uso de ventilación con liberación de presión de aire en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía a corazón abierto mejorará los resultados pulmonares posoperatorios. 60 Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos según el modo de ventilación utilizado en: Grupo A: grupo de ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) (30 pacientes) Grupo B: grupo estándar (control) (30 pacientes) Después de la operación, los pacientes serán ventilados con el modo de control de volumen de ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV) convencional

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es un problema actual en todo el mundo y, como tal, los problemas relacionados con el peso surgen especialmente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La obesidad mórbida afecta negativamente a la fisiología; El movimiento torácico restringido y el aumento de la presión intraabdominal conducen a una reducción de los volúmenes pulmonares y de la distensibilidad, lo que con frecuencia provoca atelectasias y un desajuste entre la ventilación y la perfusión.

Los pacientes de cirugía cardíaca tienen un riesgo particular de PPC. El uso de circulación extracorpórea (CEC) es responsable de una respuesta inflamatoria sistémica y estrés oxidativo, lo que conduce a una lesión pulmonar por isquemia-reperfusión. La ventilación mecánica con frecuencia se interrumpe durante la CEC, lo que induce atelectasia. Algunos mecanismos propuestos son la activación leucocitaria, la acumulación de líquido en el pulmón y la atelectasia.

La atelectasia es una complicación pulmonar de alta prevalencia en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (CEC) y una causa importante de hipoxemia postoperatoria. El colapso pulmonar ocurre temprano después de la inducción de la anestesia y persiste durante varios días después de la operación. Estudios basados ​​en tomografía computarizada (TC) torácica han demostrado que el colapso pulmonar se distribuye principalmente a las regiones dependientes cercanas al diafragma y puede abarcar hasta el 35% del parénquima pulmonar total que predispone a la neumonía.

Este deterioro de la función pulmonar, particularmente la oxigenación de la sangre, es una complicación común y potencialmente grave después de la cirugía cardíaca. Se ha demostrado que persiste hasta una semana después de la operación.

En pacientes obesos, la capacidad residual funcional (FRC) y la distensibilidad pulmonar se reducen y, por lo tanto, se eleva el trabajo respiratorio elástico (WOB). Al aplicar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), se restablece la FRC y se inicia la inspiración a partir de una relación presión-volumen más favorable, lo que facilita la ventilación espontánea y mejora la oxigenación.

APRV se describió originalmente como un modo para tratar la lesión pulmonar aguda en pacientes e intentar mantener el nivel de presión en las vías respiratorias sin reducir la función cardíaca, administrando respiraciones mecánicas sin una presión excesiva en las vías respiratorias y permitiendo la ventilación espontánea sin restricciones. 6 APRV es esencialmente un modo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de alto nivel que finaliza durante un período de tiempo muy breve. Es este breve período de liberación lo que permite eliminar el dióxido de carbono. El tiempo prolongado durante el cual está presente el CPAP de alto nivel da como resultado un reclutamiento sustancial de alvéolos de constantes de tiempo regionales marcadamente diferentes, a tasas de flujo de gas bastante bajas y presiones más bajas en las vías respiratorias. El establecimiento de PEEP intrínseca por el corto tiempo de liberación mejora la oxigenación. La eliminación de dióxido de carbono se ve favorecida por el reclutamiento del pulmón del paciente a una capacidad pulmonar cercana a la total; el retroceso elástico crea un flujo de gas de gran volumen durante el período de liberación.

Avances recientes en la comprensión de las alteraciones fisiológicas respiratorias en el paciente obeso sugieren que los enfoques de ventilación de "pulmón abierto" como APRV reclutan volúmenes alveolares pulmonares sin exacerbar la lesión pulmonar y mantienen un intercambio gaseoso aceptable. Dada la naturaleza espontánea del modo, se plantea la hipótesis de que no debería haber necesidad de infusiones continuas de agentes bloqueadores neuromusculares en pacientes colocados en este modo de ventilación.

Esto puede resultar en una duración más corta de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Además, debido a que los pacientes pueden ser ventilados a presiones más bajas en las vías respiratorias que las requeridas con la ventilación cíclica, puede haber una necesidad reducida de soporte hemodinámico presor para asegurar el suministro de oxígeno que es favorable en pacientes quirúrgicos cardíacos.

Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que APRV puede ser un modo preferido de ventilación en pacientes con obesidad mórbida después de una cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Reclutamiento
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed M. Ellewa, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed M. Eldemerdash, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Programado para Cirugía a corazón abierto con bomba de circulación extracorpórea (CPB).
  • Obesidad clase III (obesidad mórbida): IMC ≥ 40,0 kg/m².

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva (asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  • Neumotórax o enfisema quirúrgico.
  • Ventilación mecánica previa a la operación.
  • Negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo APRV

Grupo A: grupo APRV (30 pacientes) Después de la operación, los pacientes serán ventilados con el modo APRV utilizando el ventilador GE Carescape R860 Configuración inicial15

  1. P alta en la meseta de P (o P media deseada + 3 cm H2O). mantenga P alto por debajo de 30-35 cm H2O
  2. T alta a los 4-6 segundos
  3. P bajo en 0
  4. T baja de 0,5 a 0,8 segundos.
  5. ATC (compensación automática de válvulas) activado.
  6. FIO2: 40 % La configuración del ventilador se ajustará para mantener la Pco2 entre 35 y 45 mmhg, PO2 > 60 mmhg en FIO2 < 50 % Una vez que los pacientes estén completamente conscientes y después de la recuperación completa de los reflejos sin sangrado posoperatorio ni inestabilidad hemodinámica, se retirará la APRV. comience de la siguiente manera, P-High se reducirá 2 o 3 cm de presión de H2O a la vez, y T Low se alargará en 0,5-2,0 s incrementa, dependiendo de la tolerancia del paciente. Cuando la P-alta alcance los 10 cmH2O y el muslo alcance los 12-15 segundos, cambie el modo al modo de soporte de presión (PS) PS de 7-8 cmH20 por encima de la PEEP de cmH2o y luego extubación.

Después de la operación, los pacientes serán ventilados con el modo APRV utilizando la configuración inicial del ventilador GE Carescape R86015

  1. P alta en la meseta de P (o P media deseada + 3 cm H2O). mantenga P alto por debajo de 30-35 cm H2O
  2. T alta a los 4-6 segundos
  3. P bajo en 0
  4. T baja de 0,5 a 0,8 segundos.
  5. ATC (compensación automática de válvulas) activado.
  6. FIO2: 40 % La configuración del ventilador se ajustará para mantener la Pco2 entre 35 y 45 mmhg, PO2 > 60 mmhg en FIO2 < 50 % Una vez que los pacientes estén completamente conscientes y después de la recuperación completa de los reflejos sin sangrado posoperatorio ni inestabilidad hemodinámica, se retirará la APRV. comience de la siguiente manera, P-High se reducirá 2 o 3 cm de presión de H2O a la vez, y T Low se alargará en 0,5-2,0 s incrementa, dependiendo de la tolerancia del paciente. Cuando la P-alta alcance los 10 cmH2O y el muslo alcance los 12-15 segundos, cambie el modo al modo de soporte de presión (PS) PS de 7-8 cmH20 por encima de la PEEP de cmH2o y luego extubación.
Comparador activo: Grupo estándar

Grupo B: grupo estándar (control) (30 pacientes) Después de la operación, los pacientes serán ventilados con el modo de control de volumen de ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV) convencional usando el ventilador GE Carescape R860 Configuración inicial: 16

  1. Volumen corriente 6-8 ml/kg de peso corporal previsto
  2. Frecuencia respiratoria (RR) 14 /min
  3. Presión espiratoria final positiva (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Soporte de presión (PS) = 10 cmH2o
  5. Tiempo inspiratorio 1,4 seg.
  6. FIO2: 40 % La configuración del ventilador se ajustará para mantener la Pco2 entre 35 y 45 mmhg, PO2 > 60 mmhg en FIO2 < 50 %

Después de la operación, los pacientes serán ventilados con el modo de control de volumen de ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV) convencional usando el ventilador GE Carescape R860 Configuración inicial: 16

  1. Volumen corriente 6-8 ml/kg de peso corporal previsto
  2. Frecuencia respiratoria (RR) 14 /min
  3. Presión espiratoria final positiva (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Soporte de presión (PS) = 10 cmH2o
  5. Tiempo inspiratorio 1,4 seg.
  6. FIO2: 40 % La configuración del ventilador se ajustará para mantener la Pco2 entre 35 y 45 mmhg, la PO2 > 60 mmhg en FIO2 < 50 % Una vez que los pacientes estén completamente conscientes y después de la recuperación completa de los reflejos sin sangrado posoperatorio ni inestabilidad hemodinámica, desconexión de la ventilación mecánica se realizará cambiando la ventilación al modo de presión de soporte (PS) PS de 7-8 cmH20 por encima de PEEP de cmh2o y luego extubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación PO2/FIO2 (P/F)
Periodo de tiempo: hasta 3 días
Se registrará al ingreso, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
hasta 3 días
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 3 días
Horas de Ventilación Mecánica
hasta 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: hasta 3 días
Necesidad de cánula nasal de alto flujo (HFNC) o presión positiva continua no invasiva en las vías respiratorias (NICPAP)
hasta 3 días
Ocurrencia Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Ocurrencia de neumonía identificada por signos clínicos, radiografía de tórax y ultrasonido pulmonar
hasta 1 semana
Efecto sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Presión arterial sistémica media (PAM) registrada al ingreso, 6 horas, 12 horas y 24 horas
hasta 1 día
Necesidad de vasopresores e inotrópicos
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Necesidades de vasopresores e inotrópicos guiadas por la puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS) medida al ingreso, 6 horas, 12 horas y 24 horas
hasta 1 día
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 3 días
Duración de la estancia de los pacientes en la UCI en días
hasta 3 días
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía en días.
hasta 10 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Muerte postoperatoria
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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