- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05670483
Uso de ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía a corazón abierto
Uso de ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía a corazón abierto para mejorar los resultados pulmonares posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad es un problema actual en todo el mundo y, como tal, los problemas relacionados con el peso surgen especialmente en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La obesidad mórbida afecta negativamente a la fisiología; El movimiento torácico restringido y el aumento de la presión intraabdominal conducen a una reducción de los volúmenes pulmonares y de la distensibilidad, lo que con frecuencia provoca atelectasias y un desajuste entre la ventilación y la perfusión.
Los pacientes de cirugía cardíaca tienen un riesgo particular de PPC. El uso de circulación extracorpórea (CEC) es responsable de una respuesta inflamatoria sistémica y estrés oxidativo, lo que conduce a una lesión pulmonar por isquemia-reperfusión. La ventilación mecánica con frecuencia se interrumpe durante la CEC, lo que induce atelectasia. Algunos mecanismos propuestos son la activación leucocitaria, la acumulación de líquido en el pulmón y la atelectasia.
La atelectasia es una complicación pulmonar de alta prevalencia en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (CEC) y una causa importante de hipoxemia postoperatoria. El colapso pulmonar ocurre temprano después de la inducción de la anestesia y persiste durante varios días después de la operación. Estudios basados en tomografía computarizada (TC) torácica han demostrado que el colapso pulmonar se distribuye principalmente a las regiones dependientes cercanas al diafragma y puede abarcar hasta el 35% del parénquima pulmonar total que predispone a la neumonía.
Este deterioro de la función pulmonar, particularmente la oxigenación de la sangre, es una complicación común y potencialmente grave después de la cirugía cardíaca. Se ha demostrado que persiste hasta una semana después de la operación.
En pacientes obesos, la capacidad residual funcional (FRC) y la distensibilidad pulmonar se reducen y, por lo tanto, se eleva el trabajo respiratorio elástico (WOB). Al aplicar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), se restablece la FRC y se inicia la inspiración a partir de una relación presión-volumen más favorable, lo que facilita la ventilación espontánea y mejora la oxigenación.
APRV se describió originalmente como un modo para tratar la lesión pulmonar aguda en pacientes e intentar mantener el nivel de presión en las vías respiratorias sin reducir la función cardíaca, administrando respiraciones mecánicas sin una presión excesiva en las vías respiratorias y permitiendo la ventilación espontánea sin restricciones. 6 APRV es esencialmente un modo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de alto nivel que finaliza durante un período de tiempo muy breve. Es este breve período de liberación lo que permite eliminar el dióxido de carbono. El tiempo prolongado durante el cual está presente el CPAP de alto nivel da como resultado un reclutamiento sustancial de alvéolos de constantes de tiempo regionales marcadamente diferentes, a tasas de flujo de gas bastante bajas y presiones más bajas en las vías respiratorias. El establecimiento de PEEP intrínseca por el corto tiempo de liberación mejora la oxigenación. La eliminación de dióxido de carbono se ve favorecida por el reclutamiento del pulmón del paciente a una capacidad pulmonar cercana a la total; el retroceso elástico crea un flujo de gas de gran volumen durante el período de liberación.
Avances recientes en la comprensión de las alteraciones fisiológicas respiratorias en el paciente obeso sugieren que los enfoques de ventilación de "pulmón abierto" como APRV reclutan volúmenes alveolares pulmonares sin exacerbar la lesión pulmonar y mantienen un intercambio gaseoso aceptable. Dada la naturaleza espontánea del modo, se plantea la hipótesis de que no debería haber necesidad de infusiones continuas de agentes bloqueadores neuromusculares en pacientes colocados en este modo de ventilación.
Esto puede resultar en una duración más corta de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Además, debido a que los pacientes pueden ser ventilados a presiones más bajas en las vías respiratorias que las requeridas con la ventilación cíclica, puede haber una necesidad reducida de soporte hemodinámico presor para asegurar el suministro de oxígeno que es favorable en pacientes quirúrgicos cardíacos.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que APRV puede ser un modo preferido de ventilación en pacientes con obesidad mórbida después de una cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Número de teléfono: +201005092648
- Correo electrónico: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Contacto:
- University President, MD
- Número de teléfono: +2026847819
- Correo electrónico: gd.research@asu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohamed M. Ellewa, MD
-
Sub-Investigador:
- Ahmed M. Eldemerdash, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Programado para Cirugía a corazón abierto con bomba de circulación extracorpórea (CPB).
- Obesidad clase III (obesidad mórbida): IMC ≥ 40,0 kg/m².
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva (asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Neumotórax o enfisema quirúrgico.
- Ventilación mecánica previa a la operación.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo APRV
Grupo A: grupo APRV (30 pacientes) Después de la operación, los pacientes serán ventilados con el modo APRV utilizando el ventilador GE Carescape R860 Configuración inicial15
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Después de la operación, los pacientes serán ventilados con el modo APRV utilizando la configuración inicial del ventilador GE Carescape R86015
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Comparador activo: Grupo estándar
Grupo B: grupo estándar (control) (30 pacientes) Después de la operación, los pacientes serán ventilados con el modo de control de volumen de ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV) convencional usando el ventilador GE Carescape R860 Configuración inicial: 16
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Después de la operación, los pacientes serán ventilados con el modo de control de volumen de ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV) convencional usando el ventilador GE Carescape R860 Configuración inicial: 16
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación PO2/FIO2 (P/F)
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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Se registrará al ingreso, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
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hasta 3 días
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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Horas de Ventilación Mecánica
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hasta 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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Necesidad de cánula nasal de alto flujo (HFNC) o presión positiva continua no invasiva en las vías respiratorias (NICPAP)
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hasta 3 días
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Ocurrencia Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Ocurrencia de neumonía identificada por signos clínicos, radiografía de tórax y ultrasonido pulmonar
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hasta 1 semana
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Efecto sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Presión arterial sistémica media (PAM) registrada al ingreso, 6 horas, 12 horas y 24 horas
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hasta 1 día
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Necesidad de vasopresores e inotrópicos
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Necesidades de vasopresores e inotrópicos guiadas por la puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS) medida al ingreso, 6 horas, 12 horas y 24 horas
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hasta 1 día
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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Duración de la estancia de los pacientes en la UCI en días
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hasta 3 días
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía en días.
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hasta 10 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Muerte postoperatoria
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- FMASU R 243/2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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