- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05670483
Hengitysteiden paineenpoistohengityksen käyttö sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Hengitysteiden paineenpoistohengityksen käyttö sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus leikkauksen jälkeisten keuhkosairauksien parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on jatkuva maailmanlaajuinen ongelma, ja siksi painoon liittyviä ongelmia ilmenee erityisesti teho-osastolla (ICU). Sairaala liikalihavuus vaikuttaa haitallisesti fysiologiaan; rajoitettu rintakehän liike ja lisääntynyt vatsansisäinen paine johtavat keuhkojen tilavuuden vähenemiseen ja hoitomyöntyvyyteen, mikä johtaa usein atelektaasiin, ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuuteen.
Sydänkirurgiset potilaat ovat erityisen alttiita PPC:ille. Kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) käyttö on vastuussa systeemisestä tulehdusvasteesta ja oksidatiivisesta stressistä, mikä johtaa keuhkojen iskemia-reperfuusiovaurioon. Mekaaninen ventilaatio häiriintyy usein CPB:n aikana, mikä aiheuttaa atelektaasin. Joitakin ehdotettuja mekanismeja ovat leukosyyttien aktivaatio, nesteen kerääntyminen keuhkoihin ja atelektaasi.
Atelektaasi on erittäin yleinen keuhkokomplikaatio potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), ja se on tärkeä postoperatiivisen hypoksemian syy. Keuhkojen kollapsi ilmenee varhain anestesian induktion jälkeen ja jatkuu useita päiviä leikkauksen jälkeen. Rintakehän tietokonetomografiaan (CT) perustuvat tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkojen kollapsit jakautuvat pääasiassa riippuvaisille alueille, jotka ovat lähellä palleaa, ja se voi kattaa jopa 35 % keuhkojen kokonaisparenkyymistä, joka altistaa keuhkokuumeelle.
Tämä keuhkojen toiminnan heikkeneminen, erityisesti veren hapettuminen, on yleinen ja mahdollisesti vakava komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen. Sen on osoitettu jatkuvan jopa viikon leikkauksen jälkeen.
Lihavilla potilailla funktionaalinen jäännöskapasiteetti (FRC) ja keuhkojen myöntyvyys heikkenevät ja siten hengityksen elastinen työ (WOB) lisääntyy. Käytettäessä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) FRC palautuu ja inspiraatio alkaa edullisemmasta paine-tilavuussuhteesta, mikä helpottaa spontaania ventilaatiota ja parantaa hapetusta.
APRV:tä kuvattiin alun perin välineeksi, jolla hoidetaan potilaiden akuuttia keuhkovauriota ja pyrittiin ylläpitämään hengitysteiden painetasoa heikentämättä sydämen toimintaa, suorittamaan mekaanisia hengityksiä ilman liiallista hengitysteiden painetta ja mahdollistamaan rajoittamattoman spontaanin ventilaation. 6 APRV on pohjimmiltaan korkean tason jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -tila, joka lopetetaan hyvin lyhyeksi ajaksi. Tämä lyhyt vapautumisaika mahdollistaa hiilidioksidin puhdistamisen. Pitkä aika, jonka aikana korkean tason CPAP on läsnä, johtaa siihen, että alveolit kerääntyvät merkittävästi alueellisesti eri aikavakioihin, melko alhaisilla kaasun virtausnopeuksilla ja alhaisemmilla hengitysteiden paineilla. Sisäisen PEEP:n muodostuminen lyhyellä vapautumisajalla lisää hapetusta. Hiilidioksidin puhdistumaa auttaa potilaan keuhkojen kerääntyminen lähelle keuhkojen kokonaiskapasiteettia; elastinen rekyyli synnyttää suuren kaasuvirtauksen vapautumisjakson aikana.
Viimeaikaiset edistysaskeleet liikalihavien potilaiden hengitysfysiologisten muutosten ymmärtämisessä viittaavat siihen, että "avoimet keuhkojen" ventilaatiomenetelmät, kuten APRV, keräävät keuhkojen alveolaarisia tilavuuksia pahentamatta keuhkovaurioita ja ylläpitävät hyväksyttävää kaasunvaihtoa. Kun otetaan huomioon tilan spontaani luonne, oletetaan, että neuromuskulaaristen salpaavien aineiden jatkuville infuusioille ei pitäisi olla tarvetta potilaille, jotka on asetettu tähän ventilaatiotilaan.
Tämä saattaa lyhentää tehohoitoyksikön (ICU) kestoa. Lisäksi, koska potilaita voidaan ventiloida alhaisemmilla hengitysteiden paineilla kuin syklisessä ventilaatiossa vaaditaan, hemodynamiikan paineentuen tarve saattaa olla pienempi hapen kuljetuksen varmistamiseksi, mikä on suotuisa sydänkirurgisille potilaille.
Joten tutkijat olettavat, että APRV voi olla edullinen ventilaatiotapa sairaalloisesti lihavilla potilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Puhelinnumero: +201005092648
- Sähköposti: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- University President, MD
- Puhelinnumero: +2026847819
- Sähköposti: gd.research@asu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed M. Ellewa, MD
-
Alatutkija:
- Ahmed M. Eldemerdash, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 v.
- Suunniteltu avoimeen sydämeen Leikkaus kardiopulmonaalisen ohituspumpun (CPB) kanssa.
- Luokka III liikalihavuus (sairauslihavuus): BMI ≥ 40,0 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus (astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Pneumothorax tai kirurginen emfyseema.
- Mekaaninen ilmanvaihto ennen toimenpidettä.
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: APRV ryhmä
Ryhmä A: APRV-ryhmä (30 potilasta) Leikkauksen jälkeen potilaat ventiloidaan APRV-tilassa käyttämällä GE Carescape R860 -hengityslaitetta Alkuasetukset15
|
Leikkauksen jälkeen potilaat ventiloidaan APRV-tilassa käyttämällä GE Carescape R860 -hengityslaitteen alkuasetuksia15
|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
Ryhmä B: Vakio (verrokki) ryhmä (30 potilasta) Leikkauksen jälkeen potilaat ventiloidaan perinteisellä synkronoidulla jaksoittaisella pakollisella ventilaatiolla (SIMV) äänenvoimakkuuden säätötilalla käyttämällä GE Carescape R860 -hengityslaitetta. Alkuasetukset: 16
|
Leikkauksen jälkeen potilaat ventiloidaan tavanomaisella SIMV (Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation) äänenvoimakkuuden säätötilalla käyttämällä GE Carescape R860 -hengityslaitetta. Alkuasetukset: 16
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PO2/FIO2 (P/F) -suhde
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Tallennetaan sisäänpääsyn yhteydessä, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
jopa 3 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Mekaaninen ilmanvaihtotunnit
|
jopa 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-invasiivisen ventilaation tarve (NIV)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Suuren virtauksen nenäkanyylin (HFNC) tai non-invasiivisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (NICPAP) tarve
|
jopa 3 päivää
|
|
Hengityselinten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Kliinisistä oireista, keuhkojen röntgenkuvauksesta ja keuhkojen ultraäänestä tunnistettu keuhkokuumeen esiintyminen
|
jopa 1 viikko
|
|
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Keskimääräinen systeeminen verenpaine (MAP) kirjattu sisääntulon yhteydessä, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
enintään 1 päivä
|
|
Vasopressoreiden ja inotrooppien tarve
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Vasopressorien ja inotrooppien tarpeet ohjataan Vasoactive-Inotrope -pistemäärällä (VIS) mitattuna sisäänpääsyn yhteydessä, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
|
enintään 1 päivä
|
|
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Potilaan teho-osastolla oleskelun kesto päivinä
|
jopa 3 päivää
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen päivinä.
|
jopa 10 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolema
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Villavicencio MA, Sundt TM 3rd, Daly RC, Dearani JA, McGregor CG, Mullany CJ, Orszulak TA, Puga FJ, Schaff HV. Cardiac surgery in patients with body mass index of 50 or greater. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1403-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.076.
- Ranucci M, Ballotta A, La Rovere MT, Castelvecchio S; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Postoperative hypoxia and length of intensive care unit stay after cardiac surgery: the underweight paradox? PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93992. doi: 10.1371/journal.pone.0093992. eCollection 2014.
- Neves FH, Carmona MJ, Auler JO Jr, Rodrigues RR, Rouby JJ, Malbouisson LM. Cardiac compression of lung lower lobes after coronary artery bypass graft with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e78643. doi: 10.1371/journal.pone.0078643. eCollection 2013.
- Daoud EG. Airway pressure release ventilation. Ann Thorac Med. 2007 Oct;2(4):176-9. doi: 10.4103/1817-1737.36556.
- Ge H, Lin L, Xu Y, Xu P, Duan K, Pan Q, Ying K. Airway Pressure Release Ventilation Mode Improves Circulatory and Respiratory Function in Patients After Cardiopulmonary Bypass, a Randomized Trial. Front Physiol. 2021 Jun 3;12:684927. doi: 10.3389/fphys.2021.684927. eCollection 2021.
- Testerman GM, Breitman I, Hensley S. Airway pressure release ventilation in morbidly obese surgical patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Am Surg. 2013 Mar;79(3):242-6.
- Kaplan LJ, Bailey H, Formosa V. Airway pressure release ventilation increases cardiac performance in patients with acute lung injury/adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2001 Aug;5(4):221-6. doi: 10.1186/cc1027. Epub 2001 Jul 2.
- Bonatti G, Robba C, Ball L, Silva PL, Rocco PRM, Pelosi P. Controversies when using mechanical ventilation in obese patients with and without acute distress respiratory syndrome. Expert Rev Respir Med. 2019 May;13(5):471-479. doi: 10.1080/17476348.2019.1599285. Epub 2019 Apr 5.
- Manjunath V, Reddy BG, Prasad SR. Is airway pressure release ventilation, a better primary mode of post-operative ventilation for adult patients undergoing open heart surgery? A prospective randomised study. Ann Card Anaesth. 2021 Jul-Sep;24(3):288-293. doi: 10.4103/aca.ACA_98_20.
- Members of the Working Party, Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Alwardt CM, Redford D, Larson DF. General anesthesia in cardiac surgery: a review of drugs and practices. J Extra Corpor Technol. 2005 Jun;37(2):227-35.
- Modrykamien A, Chatburn RL, Ashton RW. Airway pressure release ventilation: an alternative mode of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Cleve Clin J Med. 2011 Feb;78(2):101-10. doi: 10.3949/ccjm.78a.10032. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2011 Apr;78(4):240.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R 243/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .