- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05670483
Verwendung der Beatmung zur Druckentlastung der Atemwege bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen
Verwendung der Druckentlastungsbeatmung bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, um die postoperativen pulmonalen Ergebnisse zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein anhaltendes weltweites Problem, und daher treten insbesondere auf der Intensivstation (ICU) gewichtsbezogene Probleme auf. Krankhafte Fettleibigkeit beeinträchtigt die Physiologie; Eingeschränkte Thoraxbewegung und erhöhter intraabdominaler Druck führen zu reduziertem Lungenvolumen und Compliance, was häufig zu Atelektase, Ventilations-Perfusions-Missverhältnis führt.
Herzchirurgische Patienten sind besonders gefährdet für PPCs. Die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) ist für eine systemische Entzündungsreaktion und oxidativen Stress verantwortlich, was zu einer pulmonalen Ischämie-Reperfusionsschädigung führt. Die mechanische Beatmung wird während der CPB häufig unterbrochen, wodurch eine Atelektase induziert wird. Einige vorgeschlagene Mechanismen sind Leukozytenaktivierung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge und Atelektase.
Atelektase ist eine weit verbreitete pulmonale Komplikation bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, und eine wichtige Ursache für postoperative Hypoxämie. Der Lungenkollaps tritt früh nach Einleitung der Anästhesie auf und hält mehrere Tage postoperativ an. Studien, die auf der Thorax-Computertomographie (CT) basieren, haben gezeigt, dass der Lungenkollaps hauptsächlich auf die abhängigen Regionen in der Nähe des Zwerchfells verteilt ist und bis zu 35% des gesamten Lungenparenchyms umfassen kann, was für eine Pneumonie prädisponiert.
Diese Beeinträchtigung der Lungenfunktion, insbesondere der Sauerstoffversorgung des Blutes, ist eine häufige und möglicherweise schwerwiegende Komplikation nach Herzoperationen. Es wurde gezeigt, dass es bis zu einer Woche nach der Operation anhält.
Bei adipösen Patienten sind die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Lungencompliance reduziert und damit die elastische Atemarbeit (WOB) erhöht. Durch Anlegen eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) wird der FRC wiederhergestellt und die Inspiration beginnt mit einem günstigeren Druck-Volumen-Verhältnis, was die Spontanatmung erleichtert und die Oxygenierung verbessert.
APRV wurde ursprünglich als ein Modus zur Behandlung akuter Lungenverletzungen bei Patienten beschrieben und versuchte, das Niveau des Atemwegsdrucks aufrechtzuerhalten, ohne die Herzfunktion zu beeinträchtigen, mechanische Atemzüge ohne übermäßigen Atemwegsdruck zu liefern und eine uneingeschränkte Spontanatmung zu ermöglichen. 6 APRV ist im Wesentlichen ein CPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) auf hohem Niveau, der für einen sehr kurzen Zeitraum beendet wird. Es ist diese kurze Freisetzungsdauer, die es ermöglicht, Kohlendioxid zu entfernen. Die lange Zeit, während der CPAP auf hohem Niveau vorhanden ist, führt zu einer erheblichen Rekrutierung von Alveolen mit deutlich unterschiedlichen regionalen Zeitkonstanten bei ziemlich niedrigen Gasflussraten und niedrigeren Atemwegsdrücken. Die Etablierung eines intrinsischen PEEP durch die kurze Freisetzungszeit verbessert die Oxygenierung. Die Kohlendioxid-Clearance wird durch Rekrutierung der Lunge des Patienten bei nahezu vollständiger Lungenkapazität unterstützt; Der elastische Rückstoß erzeugt während der Auslösezeit einen großvolumigen Gasstrom.
Jüngste Fortschritte im Verständnis der atemphysiologischen Veränderungen bei adipösen Patienten legen nahe, dass „offene Lungen“-Beatmungsansätze wie APRV Lungenalveolarvolumina rekrutieren, ohne Lungenschäden zu verschlimmern und einen akzeptablen Gasaustausch aufrechtzuerhalten. In Anbetracht der spontanen Art des Beatmungsmodus wird die Hypothese aufgestellt, dass bei Patienten, die auf diesen Beatmungsmodus umgestellt werden, keine Dauerinfusionen von neuromuskulären Blockern erforderlich sein sollten.
Dies kann zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) führen. Da Patienten möglicherweise mit niedrigeren Atemwegsdrücken beatmet werden, als bei zyklischer Beatmung erforderlich sind, kann außerdem ein geringerer Bedarf an pressorischer Unterstützung der Hämodynamik bestehen, um eine Sauerstoffzufuhr sicherzustellen, was bei herzchirurgischen Patienten günstig ist.
Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass APRV ein bevorzugter Beatmungsmodus bei krankhaft fettleibigen Patienten nach einer Herzoperation sein könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Telefonnummer: +201005092648
- E-Mail: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- University President, MD
- Telefonnummer: +2026847819
- E-Mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Hauptermittler:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
Unterermittler:
- Mohamed M. Ellewa, MD
-
Unterermittler:
- Ahmed M. Eldemerdash, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Geplant für eine Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonaler Bypass-Pumpe (CPB).
- Adipositas der Klasse III (morbide Adipositas): BMI ≥ 40,0 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung (Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
- Pneumothorax oder chirurgisches Emphysem.
- Mechanische Beatmung vor der Operation.
- Patientenverweigerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: APRV-Gruppe
Gruppe A: APRV-Gruppe (30 Patienten) Postoperativ werden die Patienten mit dem APRV-Modus unter Verwendung des GE Carescape R860-Beatmungsgeräts beatmet Anfangseinstellungen15
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Postoperativ werden die Patienten im APRV-Modus unter Verwendung der Ersteinstellungen des Beatmungsgeräts GE Carescape R86015 beatmet
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Aktiver Komparator: Standardgruppe
Gruppe B: Standard-(Kontroll-)Gruppe (30 Patienten) Postoperativ werden die Patienten im konventionellen SIMV-Volumensteuerungsmodus (Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation) mit dem Beatmungsgerät GE Carescape R860 beatmet. Anfängliche Einstellungen: 16
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Postoperativ werden die Patienten mit dem konventionellen SIMV-Volumensteuerungsmodus (Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation) unter Verwendung des GE Carescape R860-Beatmungsgeräts beatmet. Anfangseinstellungen: 16
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PO2/FIO2 (P/F)-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
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Wird bei der Aufnahme aufgezeichnet, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
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bis zu 3 Tage
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Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
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Stunden mechanische Beatmung
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bis zu 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
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Notwendigkeit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder eines nicht-invasiven kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (NICPAP)
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bis zu 3 Tage
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Auftreten Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: bis 1 Woche
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Auftreten einer Lungenentzündung, identifiziert durch klinische Anzeichen, Thorax-Röntgen und Lungen-Ultraschall
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bis 1 Woche
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Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: bis 1 Tag
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Mittlerer arterieller systemischer Blutdruck (MAP) aufgezeichnet bei Aufnahme, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
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bis 1 Tag
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Bedarf an Vasopressoren und Inotropika
Zeitfenster: bis 1 Tag
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Der Bedarf an Vasopressoren und Inotropika richtet sich nach dem Vasoactive-Inotrope Score (VIS), gemessen bei der Aufnahme, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
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bis 1 Tag
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
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Verweildauer des Patienten auf der Intensivstation in Tagen
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bis zu 3 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation in Tagen.
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bis zu 10 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Postoperativer Tod
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Members of the Working Party, Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
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- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FMASU R 243/2022
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Klinische Studien zur Verwendung des APRV-Beatmungsmodus
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Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUnbekannt
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