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Verwendung der Beatmung zur Druckentlastung der Atemwege bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Verwendung der Druckentlastungsbeatmung bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, um die postoperativen pulmonalen Ergebnisse zu verbessern

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von Air Pressure Release Ventilation bei krankhaft adipösen Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, die postoperativen Lungenergebnisse verbessert. Gruppe A: Atemwegs-Druckentlastungsbeatmungsgruppe (APRV) (30 Patienten) Gruppe B: Standard-(Kontroll-)Gruppe (30 Patienten) Postoperativ werden die Patienten im konventionellen volumengesteuerten SIMV-Modus (Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation) beatmet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein anhaltendes weltweites Problem, und daher treten insbesondere auf der Intensivstation (ICU) gewichtsbezogene Probleme auf. Krankhafte Fettleibigkeit beeinträchtigt die Physiologie; Eingeschränkte Thoraxbewegung und erhöhter intraabdominaler Druck führen zu reduziertem Lungenvolumen und Compliance, was häufig zu Atelektase, Ventilations-Perfusions-Missverhältnis führt.

Herzchirurgische Patienten sind besonders gefährdet für PPCs. Die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) ist für eine systemische Entzündungsreaktion und oxidativen Stress verantwortlich, was zu einer pulmonalen Ischämie-Reperfusionsschädigung führt. Die mechanische Beatmung wird während der CPB häufig unterbrochen, wodurch eine Atelektase induziert wird. Einige vorgeschlagene Mechanismen sind Leukozytenaktivierung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge und Atelektase.

Atelektase ist eine weit verbreitete pulmonale Komplikation bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, und eine wichtige Ursache für postoperative Hypoxämie. Der Lungenkollaps tritt früh nach Einleitung der Anästhesie auf und hält mehrere Tage postoperativ an. Studien, die auf der Thorax-Computertomographie (CT) basieren, haben gezeigt, dass der Lungenkollaps hauptsächlich auf die abhängigen Regionen in der Nähe des Zwerchfells verteilt ist und bis zu 35% des gesamten Lungenparenchyms umfassen kann, was für eine Pneumonie prädisponiert.

Diese Beeinträchtigung der Lungenfunktion, insbesondere der Sauerstoffversorgung des Blutes, ist eine häufige und möglicherweise schwerwiegende Komplikation nach Herzoperationen. Es wurde gezeigt, dass es bis zu einer Woche nach der Operation anhält.

Bei adipösen Patienten sind die funktionelle Residualkapazität (FRC) und die Lungencompliance reduziert und damit die elastische Atemarbeit (WOB) erhöht. Durch Anlegen eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) wird der FRC wiederhergestellt und die Inspiration beginnt mit einem günstigeren Druck-Volumen-Verhältnis, was die Spontanatmung erleichtert und die Oxygenierung verbessert.

APRV wurde ursprünglich als ein Modus zur Behandlung akuter Lungenverletzungen bei Patienten beschrieben und versuchte, das Niveau des Atemwegsdrucks aufrechtzuerhalten, ohne die Herzfunktion zu beeinträchtigen, mechanische Atemzüge ohne übermäßigen Atemwegsdruck zu liefern und eine uneingeschränkte Spontanatmung zu ermöglichen. 6 APRV ist im Wesentlichen ein CPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) auf hohem Niveau, der für einen sehr kurzen Zeitraum beendet wird. Es ist diese kurze Freisetzungsdauer, die es ermöglicht, Kohlendioxid zu entfernen. Die lange Zeit, während der CPAP auf hohem Niveau vorhanden ist, führt zu einer erheblichen Rekrutierung von Alveolen mit deutlich unterschiedlichen regionalen Zeitkonstanten bei ziemlich niedrigen Gasflussraten und niedrigeren Atemwegsdrücken. Die Etablierung eines intrinsischen PEEP durch die kurze Freisetzungszeit verbessert die Oxygenierung. Die Kohlendioxid-Clearance wird durch Rekrutierung der Lunge des Patienten bei nahezu vollständiger Lungenkapazität unterstützt; Der elastische Rückstoß erzeugt während der Auslösezeit einen großvolumigen Gasstrom.

Jüngste Fortschritte im Verständnis der atemphysiologischen Veränderungen bei adipösen Patienten legen nahe, dass „offene Lungen“-Beatmungsansätze wie APRV Lungenalveolarvolumina rekrutieren, ohne Lungenschäden zu verschlimmern und einen akzeptablen Gasaustausch aufrechtzuerhalten. In Anbetracht der spontanen Art des Beatmungsmodus wird die Hypothese aufgestellt, dass bei Patienten, die auf diesen Beatmungsmodus umgestellt werden, keine Dauerinfusionen von neuromuskulären Blockern erforderlich sein sollten.

Dies kann zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) führen. Da Patienten möglicherweise mit niedrigeren Atemwegsdrücken beatmet werden, als bei zyklischer Beatmung erforderlich sind, kann außerdem ein geringerer Bedarf an pressorischer Unterstützung der Hämodynamik bestehen, um eine Sauerstoffzufuhr sicherzustellen, was bei herzchirurgischen Patienten günstig ist.

Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass APRV ein bevorzugter Beatmungsmodus bei krankhaft fettleibigen Patienten nach einer Herzoperation sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed M. Ellewa, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed M. Eldemerdash, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Geplant für eine Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonaler Bypass-Pumpe (CPB).
  • Adipositas der Klasse III (morbide Adipositas): BMI ≥ 40,0 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung (Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Pneumothorax oder chirurgisches Emphysem.
  • Mechanische Beatmung vor der Operation.
  • Patientenverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: APRV-Gruppe

Gruppe A: APRV-Gruppe (30 Patienten) Postoperativ werden die Patienten mit dem APRV-Modus unter Verwendung des GE Carescape R860-Beatmungsgeräts beatmet Anfangseinstellungen15

  1. P hoch auf dem P-Plateau (oder gewünschter P-Mittelwert + 3 cm H2O). Halten Sie P hoch unter 30-35 cm H2O
  2. T hoch bei 4-6 Sekunden
  3. P niedrig bei 0
  4. T niedrig bei 0,5 bis 0,8 Sekunden.
  5. ATC (automatische Röhrenkompensation) ein.
  6. FIO2: 40 % Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden angepasst, um Pco2 zwischen 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg auf FIO2 < 50 % zu halten Beginnen Sie wie folgt, P-High wird jeweils um 2 oder 3 cm H2O-Druck gesenkt und T Low wird um 0,5-2,0 verlängert s Inkremente, abhängig von der Toleranz des Patienten. Wenn der P-high 10 cmH2O und der Oberschenkel 12-15 Sekunden erreicht, ändern Sie den Modus in den Druckunterstützungsmodus (PS) PS von 7-8 cmH20 über dem PEEP von cmh2o, dann Extubation.

Postoperativ werden die Patienten im APRV-Modus unter Verwendung der Ersteinstellungen des Beatmungsgeräts GE Carescape R86015 beatmet

  1. P hoch auf dem P-Plateau (oder gewünschter P-Mittelwert + 3 cm H2O). Halten Sie P hoch unter 30-35 cm H2O
  2. T hoch bei 4-6 Sekunden
  3. P niedrig bei 0
  4. T niedrig bei 0,5 bis 0,8 Sekunden.
  5. ATC (automatische Röhrenkompensation) ein.
  6. FIO2: 40 % Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden angepasst, um Pco2 zwischen 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg auf FIO2 < 50 % zu halten Beginnen Sie wie folgt, P-High wird jeweils um 2 oder 3 cm H2O-Druck gesenkt und T Low wird um 0,5-2,0 verlängert s Inkremente, abhängig von der Toleranz des Patienten. Wenn der P-high 10 cmH2O und der Oberschenkel 12-15 Sekunden erreicht, ändern Sie den Modus in den Druckunterstützungsmodus (PS) PS von 7-8 cmH20 über dem PEEP von cmh2o, dann Extubation.
Aktiver Komparator: Standardgruppe

Gruppe B: Standard-(Kontroll-)Gruppe (30 Patienten) Postoperativ werden die Patienten im konventionellen SIMV-Volumensteuerungsmodus (Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation) mit dem Beatmungsgerät GE Carescape R860 beatmet. Anfängliche Einstellungen: 16

  1. Tidalvolumen 6-8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
  2. Atemfrequenz (RR) 14 /min
  3. Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) = 5 cmH2o
  4. Druckunterstützung (PS) = 10 cmH2o
  5. Inspirationszeit 1,4 Sek
  6. FIO2: 40 % Beatmungseinstellungen werden angepasst, um Pco2 zwischen 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg bei FIO2 < 50 % zu halten

Postoperativ werden die Patienten mit dem konventionellen SIMV-Volumensteuerungsmodus (Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation) unter Verwendung des GE Carescape R860-Beatmungsgeräts beatmet. Anfangseinstellungen: 16

  1. Tidalvolumen 6-8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht
  2. Atemfrequenz (RR) 14 /min
  3. Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) = 5 cmH2o
  4. Druckunterstützung (PS) = 10 cmH2o
  5. Inspirationszeit 1,4 Sek
  6. FIO2: 40 % Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden angepasst, um Pco2 zwischen 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg auf FIO2 < 50 % zu halten. Sobald die Patienten bei vollem Bewusstsein sind und nach vollständiger Wiederherstellung der Reflexe ohne postoperative Blutung oder hämodynamische Instabilität Entwöhnung der mechanischen Beatmung erfolgt durch Umschalten der Beatmung in den Druckunterstützungsmodus (PS) PS von 7-8 cmH20 über PEEP von cmh2o, dann Extubation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PO2/FIO2 (P/F)-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Wird bei der Aufnahme aufgezeichnet, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
bis zu 3 Tage
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Stunden mechanische Beatmung
bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Notwendigkeit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder eines nicht-invasiven kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (NICPAP)
bis zu 3 Tage
Auftreten Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Auftreten einer Lungenentzündung, identifiziert durch klinische Anzeichen, Thorax-Röntgen und Lungen-Ultraschall
bis 1 Woche
Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: bis 1 Tag
Mittlerer arterieller systemischer Blutdruck (MAP) aufgezeichnet bei Aufnahme, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
bis 1 Tag
Bedarf an Vasopressoren und Inotropika
Zeitfenster: bis 1 Tag
Der Bedarf an Vasopressoren und Inotropika richtet sich nach dem Vasoactive-Inotrope Score (VIS), gemessen bei der Aufnahme, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
bis 1 Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Verweildauer des Patienten auf der Intensivstation in Tagen
bis zu 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation in Tagen.
bis zu 10 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Postoperativer Tod
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Verwendung des APRV-Beatmungsmodus

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