- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670483
Uso de Ventilação com Liberação de Pressão nas Vias Aéreas em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta
Uso da ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas em pacientes obesos mórbidos submetidos a cirurgia de coração aberto para melhorar os resultados pulmonares pós-operatórios
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade é um problema mundial contínuo e, como tal, questões relacionadas ao peso surgem especialmente na unidade de terapia intensiva (UTI). A obesidade mórbida afeta negativamente a fisiologia; o movimento torácico restrito e o aumento da pressão intra-abdominal levam a volumes e complacência pulmonares reduzidos, resultando frequentemente em atelectasia, incompatibilidade entre ventilação e perfusão.
Pacientes cirúrgicos cardíacos estão em risco particular para CPPs. O uso da circulação extracorpórea (CEC) é responsável por uma resposta inflamatória sistêmica e estresse oxidativo, levando à lesão de isquemia-reperfusão pulmonar. A ventilação mecânica frequentemente é interrompida durante a CEC, induzindo atelectasia. Alguns mecanismos propostos são ativação leucocitária, acúmulo de líquido no pulmão e atelectasia.
A atelectasia é uma complicação pulmonar altamente prevalente em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) e importante causa de hipoxemia pós-operatória. O colapso pulmonar ocorre logo após a indução da anestesia e persiste por vários dias após a cirurgia. Estudos baseados em tomografia computadorizada (TC) torácica têm mostrado que o colapso pulmonar é distribuído principalmente para as regiões dependentes próximas ao diafragma e pode abranger até 35% do parênquima pulmonar total, o que predispõe à pneumonia.
Esse comprometimento da função pulmonar, principalmente da oxigenação do sangue, é uma complicação comum e potencialmente grave após cirurgia cardíaca. Foi demonstrado que persiste por até uma semana após a operação.
Em pacientes obesos, a capacidade residual funcional (CRF) e a complacência pulmonar são reduzidas e, portanto, o trabalho respiratório elástico (WOB) é elevado. Ao aplicar pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), a CRF é restaurada e a inspiração parte de uma relação pressão-volume mais favorável, facilitando a ventilação espontânea e melhorando a oxigenação.
O APRV foi originalmente descrito como um modo de tratar a lesão pulmonar aguda em pacientes e tentar manter o nível de pressão nas vias aéreas sem reduzir a função cardíaca, fornecendo respirações mecânicas sem pressão excessiva nas vias aéreas e permitindo ventilação espontânea irrestrita. 6 APRV é essencialmente um modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de alto nível que é encerrado por um período de tempo muito breve. É este curto período de liberação que permite que o dióxido de carbono seja eliminado. O longo tempo durante o qual o CPAP de alto nível está presente resulta em recrutamento substancial de alvéolos de constantes de tempo regionais marcadamente diferentes, em taxas de fluxo de gás bastante baixas e pressões de vias aéreas mais baixas. O estabelecimento da PEEP intrínseca pelo curto tempo de liberação aumenta a oxigenação. A depuração do dióxido de carbono é auxiliada pelo recrutamento do pulmão do paciente próximo à capacidade pulmonar total; o recuo elástico cria um fluxo de gás de grande volume durante o período de liberação.
Avanços recentes na compreensão das alterações fisiológicas respiratórias no paciente obeso sugerem que abordagens de ventilação de "pulmão aberto", como APRV, recrutam volumes alveolares pulmonares sem exacerbar a lesão pulmonar e mantêm trocas gasosas aceitáveis. Dada a natureza espontânea do modo, a hipótese é que não deveria haver necessidade de infusões contínuas de agentes bloqueadores neuromusculares em pacientes colocados neste modo de ventilação.
Isso pode resultar em uma duração mais curta da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI). Além disso, como os pacientes podem ser ventilados com pressões de vias aéreas mais baixas do que as necessárias na ventilação cíclica, pode haver uma necessidade reduzida de suporte pressor da hemodinâmica para garantir a oferta de oxigênio favorável em pacientes cirúrgicos cardíacos.
Assim, os investigadores levantam a hipótese de que o APRV pode ser um modo preferido de ventilação em pacientes com obesidade mórbida após cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Número de telefone: +201005092648
- E-mail: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Contato:
- University President, MD
- Número de telefone: +2026847819
- E-mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
Subinvestigador:
- Mohamed M. Ellewa, MD
-
Subinvestigador:
- Ahmed M. Eldemerdash, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Programado para cirurgia de coração aberto com bomba de circulação extracorpórea (CEC).
- Obesidade classe III (obesidade mórbida): IMC ≥ 40,0 kg/m².
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva (asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Pneumotórax ou enfisema cirúrgico.
- Ventilação mecânica antes da operação.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo APRV
Grupo A: Grupo APRV (30 pacientes) No pós-operatório, os pacientes serão ventilados com o modo APRV usando o ventilador GE Carescape R860 Configurações iniciais15
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No pós-operatório, os pacientes serão ventilados com o modo APRV usando o ventilador GE Carescape R860 Configurações iniciais15
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Comparador Ativo: Grupo padrão
Grupo B: Grupo padrão (controle) (30 pacientes) No pós-operatório, os pacientes serão ventilados com o modo de controle de volume da ventilação obrigatória intermitente sincronizada convencional (SIMV) usando o ventilador GE Carescape R860 Configurações iniciais: 16
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No pós-operatório, os pacientes serão ventilados com o modo de controle de volume da Ventilação Mandatória Intermitente Sincronizada convencional (SIMV) usando o ventilador GE Carescape R860 Configurações iniciais: 16
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação PO2/FIO2 (P/F)
Prazo: até 3 dias
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Será registrado na admissão, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
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até 3 dias
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: até 3 dias
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Horas de Ventilação Mecânica
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até 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: até 3 dias
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Necessidade de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) ou pressão positiva contínua não invasiva nas vias aéreas (NICPAP)
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até 3 dias
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Ocorrência Complicações respiratórias
Prazo: até 1 semana
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Ocorrência de Pneumonia identificada por sinais clínicos, radiografia de tórax e ultrassonografia pulmonar
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até 1 semana
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Efeito na pressão arterial
Prazo: até 1 dia
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Pressão arterial sistêmica média (PAM) registrada na admissão, 6 horas, 12 horas e 24 horas
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até 1 dia
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Necessidade de vasopressores e inotrópicos
Prazo: até 1 dia
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Necessidades de vasopressores e inotrópicos guiadas pelo escore Vasoactive-Inotrope (VIS) medido na admissão, 6 horas, 12 horas e 24 horas
|
até 1 dia
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tempo de permanência na UTI
Prazo: até 3 dias
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Tempo de permanência do paciente na UTI em dias
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até 3 dias
|
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tempo de internação
Prazo: até 10 dias
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Duração da internação após a cirurgia em dias.
|
até 10 dias
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|
Mortalidade
Prazo: até 30 dias
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Óbito Pós Operatório
|
até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Villavicencio MA, Sundt TM 3rd, Daly RC, Dearani JA, McGregor CG, Mullany CJ, Orszulak TA, Puga FJ, Schaff HV. Cardiac surgery in patients with body mass index of 50 or greater. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1403-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.076.
- Ranucci M, Ballotta A, La Rovere MT, Castelvecchio S; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Postoperative hypoxia and length of intensive care unit stay after cardiac surgery: the underweight paradox? PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93992. doi: 10.1371/journal.pone.0093992. eCollection 2014.
- Neves FH, Carmona MJ, Auler JO Jr, Rodrigues RR, Rouby JJ, Malbouisson LM. Cardiac compression of lung lower lobes after coronary artery bypass graft with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e78643. doi: 10.1371/journal.pone.0078643. eCollection 2013.
- Daoud EG. Airway pressure release ventilation. Ann Thorac Med. 2007 Oct;2(4):176-9. doi: 10.4103/1817-1737.36556.
- Ge H, Lin L, Xu Y, Xu P, Duan K, Pan Q, Ying K. Airway Pressure Release Ventilation Mode Improves Circulatory and Respiratory Function in Patients After Cardiopulmonary Bypass, a Randomized Trial. Front Physiol. 2021 Jun 3;12:684927. doi: 10.3389/fphys.2021.684927. eCollection 2021.
- Testerman GM, Breitman I, Hensley S. Airway pressure release ventilation in morbidly obese surgical patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Am Surg. 2013 Mar;79(3):242-6.
- Kaplan LJ, Bailey H, Formosa V. Airway pressure release ventilation increases cardiac performance in patients with acute lung injury/adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2001 Aug;5(4):221-6. doi: 10.1186/cc1027. Epub 2001 Jul 2.
- Bonatti G, Robba C, Ball L, Silva PL, Rocco PRM, Pelosi P. Controversies when using mechanical ventilation in obese patients with and without acute distress respiratory syndrome. Expert Rev Respir Med. 2019 May;13(5):471-479. doi: 10.1080/17476348.2019.1599285. Epub 2019 Apr 5.
- Manjunath V, Reddy BG, Prasad SR. Is airway pressure release ventilation, a better primary mode of post-operative ventilation for adult patients undergoing open heart surgery? A prospective randomised study. Ann Card Anaesth. 2021 Jul-Sep;24(3):288-293. doi: 10.4103/aca.ACA_98_20.
- Members of the Working Party, Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Alwardt CM, Redford D, Larson DF. General anesthesia in cardiac surgery: a review of drugs and practices. J Extra Corpor Technol. 2005 Jun;37(2):227-35.
- Modrykamien A, Chatburn RL, Ashton RW. Airway pressure release ventilation: an alternative mode of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Cleve Clin J Med. 2011 Feb;78(2):101-10. doi: 10.3949/ccjm.78a.10032. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2011 Apr;78(4):240.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 243/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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