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Uso de Ventilação com Liberação de Pressão nas Vias Aéreas em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta

30 de dezembro de 2022 atualizado por: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Uso da ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas em pacientes obesos mórbidos submetidos a cirurgia de coração aberto para melhorar os resultados pulmonares pós-operatórios

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar se o uso de ventilação de liberação de pressão de ar em pacientes obesos mórbidos submetidos a cirurgia cardíaca aberta melhorará os resultados pulmonares pós-operatórios 60 Os pacientes serão randomizados em dois grupos de acordo com o modo de ventilação usado em: Grupo A: grupo de ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) (30 pacientes) Grupo B: grupo padrão (controle) (30 pacientes) No pós-operatório, os pacientes serão ventilados com modo de controle de volume convencional de ventilação obrigatória intermitente sincronizada (SIMV)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um problema mundial contínuo e, como tal, questões relacionadas ao peso surgem especialmente na unidade de terapia intensiva (UTI). A obesidade mórbida afeta negativamente a fisiologia; o movimento torácico restrito e o aumento da pressão intra-abdominal levam a volumes e complacência pulmonares reduzidos, resultando frequentemente em atelectasia, incompatibilidade entre ventilação e perfusão.

Pacientes cirúrgicos cardíacos estão em risco particular para CPPs. O uso da circulação extracorpórea (CEC) é responsável por uma resposta inflamatória sistêmica e estresse oxidativo, levando à lesão de isquemia-reperfusão pulmonar. A ventilação mecânica frequentemente é interrompida durante a CEC, induzindo atelectasia. Alguns mecanismos propostos são ativação leucocitária, acúmulo de líquido no pulmão e atelectasia.

A atelectasia é uma complicação pulmonar altamente prevalente em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) e importante causa de hipoxemia pós-operatória. O colapso pulmonar ocorre logo após a indução da anestesia e persiste por vários dias após a cirurgia. Estudos baseados em tomografia computadorizada (TC) torácica têm mostrado que o colapso pulmonar é distribuído principalmente para as regiões dependentes próximas ao diafragma e pode abranger até 35% do parênquima pulmonar total, o que predispõe à pneumonia.

Esse comprometimento da função pulmonar, principalmente da oxigenação do sangue, é uma complicação comum e potencialmente grave após cirurgia cardíaca. Foi demonstrado que persiste por até uma semana após a operação.

Em pacientes obesos, a capacidade residual funcional (CRF) e a complacência pulmonar são reduzidas e, portanto, o trabalho respiratório elástico (WOB) é elevado. Ao aplicar pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), a CRF é restaurada e a inspiração parte de uma relação pressão-volume mais favorável, facilitando a ventilação espontânea e melhorando a oxigenação.

O APRV foi originalmente descrito como um modo de tratar a lesão pulmonar aguda em pacientes e tentar manter o nível de pressão nas vias aéreas sem reduzir a função cardíaca, fornecendo respirações mecânicas sem pressão excessiva nas vias aéreas e permitindo ventilação espontânea irrestrita. 6 APRV é essencialmente um modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de alto nível que é encerrado por um período de tempo muito breve. É este curto período de liberação que permite que o dióxido de carbono seja eliminado. O longo tempo durante o qual o CPAP de alto nível está presente resulta em recrutamento substancial de alvéolos de constantes de tempo regionais marcadamente diferentes, em taxas de fluxo de gás bastante baixas e pressões de vias aéreas mais baixas. O estabelecimento da PEEP intrínseca pelo curto tempo de liberação aumenta a oxigenação. A depuração do dióxido de carbono é auxiliada pelo recrutamento do pulmão do paciente próximo à capacidade pulmonar total; o recuo elástico cria um fluxo de gás de grande volume durante o período de liberação.

Avanços recentes na compreensão das alterações fisiológicas respiratórias no paciente obeso sugerem que abordagens de ventilação de "pulmão aberto", como APRV, recrutam volumes alveolares pulmonares sem exacerbar a lesão pulmonar e mantêm trocas gasosas aceitáveis. Dada a natureza espontânea do modo, a hipótese é que não deveria haver necessidade de infusões contínuas de agentes bloqueadores neuromusculares em pacientes colocados neste modo de ventilação.

Isso pode resultar em uma duração mais curta da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI). Além disso, como os pacientes podem ser ventilados com pressões de vias aéreas mais baixas do que as necessárias na ventilação cíclica, pode haver uma necessidade reduzida de suporte pressor da hemodinâmica para garantir a oferta de oxigênio favorável em pacientes cirúrgicos cardíacos.

Assim, os investigadores levantam a hipótese de que o APRV pode ser um modo preferido de ventilação em pacientes com obesidade mórbida após cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • Recrutamento
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed M. Ellewa, MD
        • Subinvestigador:
          • Ahmed M. Eldemerdash, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Programado para cirurgia de coração aberto com bomba de circulação extracorpórea (CEC).
  • Obesidade classe III (obesidade mórbida): IMC ≥ 40,0 kg/m².

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva (asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
  • Pneumotórax ou enfisema cirúrgico.
  • Ventilação mecânica antes da operação.
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo APRV

Grupo A: Grupo APRV (30 pacientes) No pós-operatório, os pacientes serão ventilados com o modo APRV usando o ventilador GE Carescape R860 Configurações iniciais15

  1. P alto no platô P (ou P médio desejado + 3 cm H2O). manter P alto abaixo de 30-35 cm H2O
  2. T alto em 4-6 segundos
  3. P baixa em 0
  4. T baixa em 0,5 a 0,8 segundos.
  5. ATC (compensação automática do tubo) ligada.
  6. FIO2: 40% As configurações do ventilador serão ajustadas para manter Pco2 entre 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg em FIO2 < 50% Assim que os pacientes estiverem totalmente conscientes e após a recuperação completa dos reflexos sem sangramento pós-operatório nem instabilidade hemodinâmica, o desmame do APRV será comece da seguinte forma, o P-Alto será reduzido em 2 ou 3 cm de pressão de H2O por vez, e o T Baixo será alongado em 0,5-2,0 incrementos de s, dependendo da tolerância do paciente. Quando a P-alta atingir 10 cmH2O e a Coxa atingir 12-15 segundos, altere o modo para pressão de suporte (PS) modo PS de 7-8 cmH20 acima da PEEP de cmh2o e extubação.

No pós-operatório, os pacientes serão ventilados com o modo APRV usando o ventilador GE Carescape R860 Configurações iniciais15

  1. P alto no platô P (ou P médio desejado + 3 cm H2O). manter P alto abaixo de 30-35 cm H2O
  2. T alto em 4-6 segundos
  3. P baixa em 0
  4. T baixa em 0,5 a 0,8 segundos.
  5. ATC (compensação automática do tubo) ligada.
  6. FIO2: 40% As configurações do ventilador serão ajustadas para manter Pco2 entre 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg em FIO2 < 50% Assim que os pacientes estiverem totalmente conscientes e após a recuperação completa dos reflexos sem sangramento pós-operatório nem instabilidade hemodinâmica, o desmame do APRV será comece da seguinte forma, o P-Alto será reduzido em 2 ou 3 cm de pressão de H2O por vez, e o T Baixo será alongado em 0,5-2,0 incrementos de s, dependendo da tolerância do paciente. Quando a P-alta atingir 10 cmH2O e a Coxa atingir 12-15 segundos, altere o modo para pressão de suporte (PS) modo PS de 7-8 cmH20 acima da PEEP de cmh2o e extubação.
Comparador Ativo: Grupo padrão

Grupo B: Grupo padrão (controle) (30 pacientes) No pós-operatório, os pacientes serão ventilados com o modo de controle de volume da ventilação obrigatória intermitente sincronizada convencional (SIMV) usando o ventilador GE Carescape R860 Configurações iniciais: 16

  1. Volume Corrente 6-8 ml/kg de peso corporal previsto
  2. Frequência respiratória (FR) 14/min
  3. Pressão expiratória final positiva (PEEP) = 5 cmH2o
  4. Pressão de Suporte (PS) = 10 cmH2o
  5. Tempo inspiratório 1,4 seg
  6. FIO2: 40% As configurações do ventilador serão ajustadas para manter Pco2 entre 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg em FIO2 < 50%

No pós-operatório, os pacientes serão ventilados com o modo de controle de volume da Ventilação Mandatória Intermitente Sincronizada convencional (SIMV) usando o ventilador GE Carescape R860 Configurações iniciais: 16

  1. Volume Corrente 6-8 ml/kg de peso corporal previsto
  2. Frequência respiratória (FR) 14/min
  3. Pressão expiratória final positiva (PEEP) = 5 cmH2o
  4. Pressão de Suporte (PS) = 10 cmH2o
  5. Tempo inspiratório 1,4 seg
  6. FIO2: 40% As configurações do ventilador serão ajustadas para manter Pco2 entre 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg em FIO2 < 50% Assim que os pacientes estiverem totalmente conscientes e após recuperação completa dos reflexos sem sangramento pós-operatório nem instabilidade hemodinâmica, desmame da ventilação mecânica será feito alternando a ventilação para o modo de pressão de suporte (PS) PS de 7-8 cmH20 acima da PEEP de cmh2o e depois a extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PO2/FIO2 (P/F)
Prazo: até 3 dias
Será registrado na admissão, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas
até 3 dias
Tempo de ventilação mecânica
Prazo: até 3 dias
Horas de Ventilação Mecânica
até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: até 3 dias
Necessidade de cânula nasal de alto fluxo (HFNC) ou pressão positiva contínua não invasiva nas vias aéreas (NICPAP)
até 3 dias
Ocorrência Complicações respiratórias
Prazo: até 1 semana
Ocorrência de Pneumonia identificada por sinais clínicos, radiografia de tórax e ultrassonografia pulmonar
até 1 semana
Efeito na pressão arterial
Prazo: até 1 dia
Pressão arterial sistêmica média (PAM) registrada na admissão, 6 horas, 12 horas e 24 horas
até 1 dia
Necessidade de vasopressores e inotrópicos
Prazo: até 1 dia
Necessidades de vasopressores e inotrópicos guiadas pelo escore Vasoactive-Inotrope (VIS) medido na admissão, 6 horas, 12 horas e 24 horas
até 1 dia
tempo de permanência na UTI
Prazo: até 3 dias
Tempo de permanência do paciente na UTI em dias
até 3 dias
tempo de internação
Prazo: até 10 dias
Duração da internação após a cirurgia em dias.
até 10 dias
Mortalidade
Prazo: até 30 dias
Óbito Pós Operatório
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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