- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05670483
Použití přetlakové ventilace dýchacích cest u morbidně obézních pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
Použití přetlakové ventilace dýchacích cest u morbidně obézních pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce ke zlepšení pooperačních plicních výsledků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita je přetrvávající celosvětový problém a jako takový problémy související s hmotností vznikají zejména na jednotkách intenzivní péče (JIP). Morbidní obezita nepříznivě ovlivňuje fyziologii; omezený pohyb hrudníku a zvýšený nitrobřišní tlak vedou ke snížení objemu plic a poddajnosti, což často vede k atelektáze, nesouladu mezi ventilací a perfuzí.
Pacienti po kardiochirurgickém zákroku jsou zvláště ohroženi PPC. Použití kardiopulmonálního bypassu (CPB) je odpovědné za systémovou zánětlivou odpověď a oxidační stres, což vede k plicnímu ischemicko-reperfuznímu poškození. Během CPB je často narušena mechanická ventilace, což vyvolává atelektázu. Některé navrhované mechanismy jsou aktivace leukocytů, akumulace tekutiny v plicích a atelektáza.
Atelektáza je vysoce převládající plicní komplikací u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) a důležitou příčinou pooperační hypoxémie. Plicní kolaps nastává brzy po úvodu do anestezie a přetrvává několik dní po operaci. Studie založené na hrudní počítačové tomografii (CT) ukázaly, že plicní kolaps je distribuován hlavně do závislých oblastí blízko bránice a může zahrnovat až 35 % celkového plicního parenchymu, který je predisponován k pneumonii.
Toto poškození funkce plic, zejména okysličení krve, je častou a potenciálně závažnou komplikací po kardiochirurgických operacích. Bylo prokázáno, že přetrvává až jeden týden po operaci.
U obézních pacientů je snížena funkční reziduální kapacita (FRC) a plicní poddajnost, a tím je zvýšena elastická práce dýchání (WOB). Aplikací kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) se FRC obnoví a inspirace začíná z příznivějšího vztahu tlak-objem, což usnadňuje spontánní ventilaci a zlepšuje oxygenaci.
APRV byl původně popsán jako způsob léčby akutního poškození plic u pacientů a pokus o udržení úrovně tlaku v dýchacích cestách bez snížení srdeční funkce, dodávání mechanických dechů bez nadměrného tlaku v dýchacích cestách a umožňující neomezenou spontánní ventilaci. 6 APRV je v podstatě režim vysokého kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), který je ukončen na velmi krátkou dobu. Právě tato krátká doba uvolňování umožňuje odstranění oxidu uhličitého. Dlouhá doba, po kterou je přítomen vysokoúrovňový CPAP, vede k podstatnému náboru alveolů s výrazně odlišnými regionálními časovými konstantami, při poměrně nízkých rychlostech průtoku plynu a nižších tlacích v dýchacích cestách. Vytvoření vnitřního PEEP krátkou dobou uvolňování zvyšuje okysličení. Clearance oxidu uhličitého je podporována náborem plic pacienta v blízkosti celkové kapacity plic; elastický zpětný ráz vytváří velký objemový tok plynu během doby uvolnění.
Nedávné pokroky v chápání respiračních fyziologických změn u obézních pacientů naznačují, že ventilační přístupy „otevřené plíce“, jako je APRV, zvyšují plicní alveolární objemy bez exacerbace poškození plic a udržují přijatelnou výměnu plynů. Vzhledem ke spontánní povaze tohoto režimu se předpokládá, že u pacientů umístěných na tento režim ventilace by neměla být potřeba kontinuální infuze neuromuskulárních blokátorů.
To může mít za následek kratší dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Kromě toho, protože pacienti mohou být ventilováni při nižších tlacích v dýchacích cestách, než jsou vyžadovány u cyklické ventilace, může existovat snížená potřeba presorické podpory hemodynamiky pro zajištění dodávky kyslíku, což je příznivé u pacientů po kardiochirurgických operacích.
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že APRV může být preferovaným způsobem ventilace u morbidně obézních pacientů po operaci srdce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Telefonní číslo: +201005092648
- E-mail: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Nábor
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- University President, MD
- Telefonní číslo: +2026847819
- E-mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed M. Ellewa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed M. Eldemerdash, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Naplánováno pro operaci otevřeného srdce s pumpou kardiopulmonálního bypassu (CPB).
- Obezita III. třídy (morbidní obezita): BMI ≥ 40,0 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obstrukční plicní nemocí (astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc).
- Pneumotorax nebo chirurgický emfyzém.
- Mechanická ventilace před operací.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina APRV
Skupina A: Skupina APRV (30 pacientů) Po operaci budou pacienti ventilováni v režimu APRV pomocí ventilátoru GE Carescape R860 Počáteční nastavení15
|
Po operaci budou pacienti ventilováni v režimu APRV pomocí ventilátoru GE Carescape R860 Počáteční nastavení15
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Skupina B: Standardní (kontrolní) skupina (30 pacientů) Po operaci budou pacienti ventilováni konvenčním režimem řízení objemu synchronizované intermitentní povinné ventilace (SIMV) pomocí ventilátoru GE Carescape R860 Počáteční nastavení: 16
|
Po operaci budou pacienti ventilováni konvenčním režimem řízení objemu synchronizované intermitentní povinné ventilace (SIMV) pomocí ventilátoru GE Carescape R860 Počáteční nastavení: 16
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr PO2/FIO2 (P/F).
Časové okno: až 3 dny
|
Zaznamená se při přijetí, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
|
až 3 dny
|
|
Doba mechanické ventilace
Časové okno: až 3 dny
|
Hodiny mechanické ventilace
|
až 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: až 3 dny
|
Potřeba vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) nebo neinvazivního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NICPAP)
|
až 3 dny
|
|
Výskyt Respirační komplikace
Časové okno: do 1 týdne
|
Výskyt Pneumonie identifikovaný klinickými příznaky, rentgenem hrudníku a ultrazvukem plic
|
do 1 týdne
|
|
Vliv na krevní tlak
Časové okno: do 1 dne
|
Průměrný arteriální systémový krevní tlak (MAP) zaznamenaný při přijetí, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
|
do 1 dne
|
|
Potřeba vazopresorů a inotropů
Časové okno: do 1 dne
|
Potřeby vazopresorů a inotropů se řídí skóre vazoaktivního inotropu (VIS) měřeného při přijetí, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
|
do 1 dne
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 3 dny
|
Délka pobytu pacienta na JIP ve dnech
|
až 3 dny
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 10 dní
|
Délka hospitalizace po operaci ve dnech.
|
až 10 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
|
Smrt po operaci
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Villavicencio MA, Sundt TM 3rd, Daly RC, Dearani JA, McGregor CG, Mullany CJ, Orszulak TA, Puga FJ, Schaff HV. Cardiac surgery in patients with body mass index of 50 or greater. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1403-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.076.
- Ranucci M, Ballotta A, La Rovere MT, Castelvecchio S; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Postoperative hypoxia and length of intensive care unit stay after cardiac surgery: the underweight paradox? PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93992. doi: 10.1371/journal.pone.0093992. eCollection 2014.
- Neves FH, Carmona MJ, Auler JO Jr, Rodrigues RR, Rouby JJ, Malbouisson LM. Cardiac compression of lung lower lobes after coronary artery bypass graft with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e78643. doi: 10.1371/journal.pone.0078643. eCollection 2013.
- Daoud EG. Airway pressure release ventilation. Ann Thorac Med. 2007 Oct;2(4):176-9. doi: 10.4103/1817-1737.36556.
- Ge H, Lin L, Xu Y, Xu P, Duan K, Pan Q, Ying K. Airway Pressure Release Ventilation Mode Improves Circulatory and Respiratory Function in Patients After Cardiopulmonary Bypass, a Randomized Trial. Front Physiol. 2021 Jun 3;12:684927. doi: 10.3389/fphys.2021.684927. eCollection 2021.
- Testerman GM, Breitman I, Hensley S. Airway pressure release ventilation in morbidly obese surgical patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Am Surg. 2013 Mar;79(3):242-6.
- Kaplan LJ, Bailey H, Formosa V. Airway pressure release ventilation increases cardiac performance in patients with acute lung injury/adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2001 Aug;5(4):221-6. doi: 10.1186/cc1027. Epub 2001 Jul 2.
- Bonatti G, Robba C, Ball L, Silva PL, Rocco PRM, Pelosi P. Controversies when using mechanical ventilation in obese patients with and without acute distress respiratory syndrome. Expert Rev Respir Med. 2019 May;13(5):471-479. doi: 10.1080/17476348.2019.1599285. Epub 2019 Apr 5.
- Manjunath V, Reddy BG, Prasad SR. Is airway pressure release ventilation, a better primary mode of post-operative ventilation for adult patients undergoing open heart surgery? A prospective randomised study. Ann Card Anaesth. 2021 Jul-Sep;24(3):288-293. doi: 10.4103/aca.ACA_98_20.
- Members of the Working Party, Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Alwardt CM, Redford D, Larson DF. General anesthesia in cardiac surgery: a review of drugs and practices. J Extra Corpor Technol. 2005 Jun;37(2):227-35.
- Modrykamien A, Chatburn RL, Ashton RW. Airway pressure release ventilation: an alternative mode of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Cleve Clin J Med. 2011 Feb;78(2):101-10. doi: 10.3949/ccjm.78a.10032. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2011 Apr;78(4):240.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 243/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .