Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přetlakové ventilace dýchacích cest u morbidně obézních pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce

30. prosince 2022 aktualizováno: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Použití přetlakové ventilace dýchacích cest u morbidně obézních pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce ke zlepšení pooperačních plicních výsledků

Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat, zda použití ventilace s přetlakem vzduchu u morbidně obézních pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce zlepší pooperační plicní výsledky 60 Pacienti budou randomizováni do dvou skupin podle použitého způsobu ventilace: Skupina A: skupina ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) (30 pacientů) Skupina B: Standardní (kontrolní) skupina (30 pacientů) Po operaci budou pacienti ventilováni konvenčním režimem kontroly objemu synchronizované intermitentní povinné ventilace (SIMV)

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je přetrvávající celosvětový problém a jako takový problémy související s hmotností vznikají zejména na jednotkách intenzivní péče (JIP). Morbidní obezita nepříznivě ovlivňuje fyziologii; omezený pohyb hrudníku a zvýšený nitrobřišní tlak vedou ke snížení objemu plic a poddajnosti, což často vede k atelektáze, nesouladu mezi ventilací a perfuzí.

Pacienti po kardiochirurgickém zákroku jsou zvláště ohroženi PPC. Použití kardiopulmonálního bypassu (CPB) je odpovědné za systémovou zánětlivou odpověď a oxidační stres, což vede k plicnímu ischemicko-reperfuznímu poškození. Během CPB je často narušena mechanická ventilace, což vyvolává atelektázu. Některé navrhované mechanismy jsou aktivace leukocytů, akumulace tekutiny v plicích a atelektáza.

Atelektáza je vysoce převládající plicní komplikací u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) a důležitou příčinou pooperační hypoxémie. Plicní kolaps nastává brzy po úvodu do anestezie a přetrvává několik dní po operaci. Studie založené na hrudní počítačové tomografii (CT) ukázaly, že plicní kolaps je distribuován hlavně do závislých oblastí blízko bránice a může zahrnovat až 35 % celkového plicního parenchymu, který je predisponován k pneumonii.

Toto poškození funkce plic, zejména okysličení krve, je častou a potenciálně závažnou komplikací po kardiochirurgických operacích. Bylo prokázáno, že přetrvává až jeden týden po operaci.

U obézních pacientů je snížena funkční reziduální kapacita (FRC) a plicní poddajnost, a tím je zvýšena elastická práce dýchání (WOB). Aplikací kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) se FRC obnoví a inspirace začíná z příznivějšího vztahu tlak-objem, což usnadňuje spontánní ventilaci a zlepšuje oxygenaci.

APRV byl původně popsán jako způsob léčby akutního poškození plic u pacientů a pokus o udržení úrovně tlaku v dýchacích cestách bez snížení srdeční funkce, dodávání mechanických dechů bez nadměrného tlaku v dýchacích cestách a umožňující neomezenou spontánní ventilaci. 6 APRV je v podstatě režim vysokého kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), který je ukončen na velmi krátkou dobu. Právě tato krátká doba uvolňování umožňuje odstranění oxidu uhličitého. Dlouhá doba, po kterou je přítomen vysokoúrovňový CPAP, vede k podstatnému náboru alveolů s výrazně odlišnými regionálními časovými konstantami, při poměrně nízkých rychlostech průtoku plynu a nižších tlacích v dýchacích cestách. Vytvoření vnitřního PEEP krátkou dobou uvolňování zvyšuje okysličení. Clearance oxidu uhličitého je podporována náborem plic pacienta v blízkosti celkové kapacity plic; elastický zpětný ráz vytváří velký objemový tok plynu během doby uvolnění.

Nedávné pokroky v chápání respiračních fyziologických změn u obézních pacientů naznačují, že ventilační přístupy „otevřené plíce“, jako je APRV, zvyšují plicní alveolární objemy bez exacerbace poškození plic a udržují přijatelnou výměnu plynů. Vzhledem ke spontánní povaze tohoto režimu se předpokládá, že u pacientů umístěných na tento režim ventilace by neměla být potřeba kontinuální infuze neuromuskulárních blokátorů.

To může mít za následek kratší dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Kromě toho, protože pacienti mohou být ventilováni při nižších tlacích v dýchacích cestách, než jsou vyžadovány u cyklické ventilace, může existovat snížená potřeba presorické podpory hemodynamiky pro zajištění dodávky kyslíku, což je příznivé u pacientů po kardiochirurgických operacích.

Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že APRV může být preferovaným způsobem ventilace u morbidně obézních pacientů po operaci srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed M. Ellewa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed M. Eldemerdash, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Naplánováno pro operaci otevřeného srdce s pumpou kardiopulmonálního bypassu (CPB).
  • Obezita III. třídy (morbidní obezita): BMI ≥ 40,0 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obstrukční plicní nemocí (astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc).
  • Pneumotorax nebo chirurgický emfyzém.
  • Mechanická ventilace před operací.
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina APRV

Skupina A: Skupina APRV (30 pacientů) Po operaci budou pacienti ventilováni v režimu APRV pomocí ventilátoru GE Carescape R860 Počáteční nastavení15

  1. P vysoký na plató P (nebo požadovaný průměr P + 3 cm H2O). udržujte P vysokou pod 30-35 cm H2O
  2. T high za 4-6 sekund
  3. P nízké na 0
  4. T low při 0,5 až 0,8 sekundy.
  5. ATC (automatická kompenzace trubice) zapnuto.
  6. FIO2: 40% Nastavení ventilátoru bude upraveno tak, aby udrželo Pco2 mezi 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg na FIO2 < 50 % Jakmile jsou pacienti plně při vědomí a po úplném zotavení reflexů bez pooperačního krvácení nebo hemodynamické nestability, dojde k odstavení APRV začněte následovně, P-High se sníží o 2 nebo 3 cm tlaku H2O najednou a T Low se prodlouží o 0,5-2,0 s přírůstky v závislosti na toleranci pacienta. Když P-high dosáhne 10 cmH2O a stehno dosáhne 12-15 sekund, změňte režim na režim tlakové podpory (PS) PS 7-8 cmH20 nad PEEP cmh2o a poté extubaci.

Po operaci budou pacienti ventilováni v režimu APRV pomocí ventilátoru GE Carescape R860 Počáteční nastavení15

  1. P vysoký na plató P (nebo požadovaný průměr P + 3 cm H2O). udržujte P vysokou pod 30-35 cm H2O
  2. T high za 4-6 sekund
  3. P nízké na 0
  4. T low při 0,5 až 0,8 sekundy.
  5. ATC (automatická kompenzace trubice) zapnuto.
  6. FIO2: 40% Nastavení ventilátoru bude upraveno tak, aby udrželo Pco2 mezi 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg na FIO2 < 50 % Jakmile jsou pacienti plně při vědomí a po úplném zotavení reflexů bez pooperačního krvácení nebo hemodynamické nestability, dojde k odstavení APRV začněte následovně, P-High se sníží o 2 nebo 3 cm tlaku H2O najednou a T Low se prodlouží o 0,5-2,0 s přírůstky v závislosti na toleranci pacienta. Když P-high dosáhne 10 cmH2O a stehno dosáhne 12-15 sekund, změňte režim na režim tlakové podpory (PS) PS 7-8 cmH20 nad PEEP cmh2o a poté extubaci.
Aktivní komparátor: Standardní skupina

Skupina B: Standardní (kontrolní) skupina (30 pacientů) Po operaci budou pacienti ventilováni konvenčním režimem řízení objemu synchronizované intermitentní povinné ventilace (SIMV) pomocí ventilátoru GE Carescape R860 Počáteční nastavení: 16

  1. Dechový objem 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
  2. Dechová frekvence (RR) 14 /min
  3. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) = 5 cmH2o
  4. Tlaková podpora (PS) = 10 cmH2o
  5. Doba nádechu 1,4 sec
  6. FIO2: 40% Nastavení ventilátoru bude upraveno tak, aby udrželo Pco2 mezi 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg na FIO2 < 50 %

Po operaci budou pacienti ventilováni konvenčním režimem řízení objemu synchronizované intermitentní povinné ventilace (SIMV) pomocí ventilátoru GE Carescape R860 Počáteční nastavení: 16

  1. Dechový objem 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti
  2. Dechová frekvence (RR) 14 /min
  3. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) = 5 cmH2o
  4. Tlaková podpora (PS) = 10 cmH2o
  5. Doba nádechu 1,4 sec
  6. FIO2: 40 % Nastavení ventilátoru bude upraveno tak, aby udrželo Pco2 mezi 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg na FIO2 < 50 % Jakmile jsou pacienti plně při vědomí a po úplném zotavení reflexů bez pooperačního krvácení nebo hemodynamické nestability, odstavení od mechanické ventilace se provede přepnutím ventilace do režimu tlakové podpory (PS) PS 7-8 cmH20 nad PEEP cmh2o a poté extubace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PO2/FIO2 (P/F).
Časové okno: až 3 dny
Zaznamená se při přijetí, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
až 3 dny
Doba mechanické ventilace
Časové okno: až 3 dny
Hodiny mechanické ventilace
až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: až 3 dny
Potřeba vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) nebo neinvazivního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NICPAP)
až 3 dny
Výskyt Respirační komplikace
Časové okno: do 1 týdne
Výskyt Pneumonie identifikovaný klinickými příznaky, rentgenem hrudníku a ultrazvukem plic
do 1 týdne
Vliv na krevní tlak
Časové okno: do 1 dne
Průměrný arteriální systémový krevní tlak (MAP) zaznamenaný při přijetí, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
do 1 dne
Potřeba vazopresorů a inotropů
Časové okno: do 1 dne
Potřeby vazopresorů a inotropů se řídí skóre vazoaktivního inotropu (VIS) měřeného při přijetí, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
do 1 dne
délka pobytu na JIP
Časové okno: až 3 dny
Délka pobytu pacienta na JIP ve dnech
až 3 dny
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 10 dní
Délka hospitalizace po operaci ve dnech.
až 10 dní
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
Smrt po operaci
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

3. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit