Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych u chorych z otyłością olbrzymią poddawanych operacji na otwartym sercu

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Zastosowanie wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych operacji na otwartym sercu w celu poprawy wyników leczenia płuc po operacji

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy zastosowanie wentylacji z uwalnianiem ciśnienia powietrza u pacjentów chorobliwie otyłych poddawanych operacji na otwartym sercu poprawi pooperacyjne wyniki leczenia płuc. 60 Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanego trybu wentylacji: Grupa A: grupa wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) (30 pacjentów) Grupa B: grupa standardowa (kontrolna) (30 pacjentów) Po operacji pacjenci będą wentylowani w konwencjonalnym trybie kontrolowanej objętości zsynchronizowanej przerywanej wymuszonej wentylacji (SIMV)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość to stały problem na całym świecie, dlatego problemy związane z wagą pojawiają się zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Chorobliwa otyłość niekorzystnie wpływa na fizjologię; Ograniczony ruch klatki piersiowej i zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej prowadzi do zmniejszenia objętości płuc i podatności, co często prowadzi do niedodmy, niedopasowania wentylacji do perfuzji.

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są szczególnie narażeni na PPC. Zastosowanie krążenia pozaustrojowego (CPB) odpowiada za ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i stres oksydacyjny, prowadząc do uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego płuc. Wentylacja mechaniczna często jest zakłócona podczas CPB, wywołując w ten sposób niedodmę. Niektóre proponowane mechanizmy to aktywacja leukocytów, gromadzenie się płynu w płucach i niedodma.

Niedodma jest bardzo częstym powikłaniem płucnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) i ważną przyczyną pooperacyjnej hipoksemii. Zapaść płucna pojawia się wcześnie po indukcji znieczulenia i utrzymuje się przez kilka dni po operacji. Badania oparte na tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) wykazały, że zapaść płucna dotyczy głównie obszarów zależnych w pobliżu przepony i może obejmować do 35% całego miąższu płuc, co predysponuje do zapalenia płuc.

To upośledzenie funkcji płuc, zwłaszcza utlenowania krwi, jest częstym i potencjalnie poważnym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych. Wykazano, że utrzymuje się nawet tydzień po operacji.

U pacjentów otyłych dochodzi do zmniejszenia funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i podatności płuc, a tym samym do podwyższenia elastycznej pracy oddechowej (WOB). Stosując ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), FRC zostaje przywrócone, a wdech zaczyna się od korzystniejszej relacji ciśnienie-objętość, ułatwiając spontaniczną wentylację i poprawiając natlenienie.

APRV został pierwotnie opisany jako sposób leczenia ostrego uszkodzenia płuc u pacjentów i próba utrzymania poziomu ciśnienia w drogach oddechowych bez zmniejszania czynności serca, dostarczanie mechanicznych oddechów bez nadmiernego ciśnienia w drogach oddechowych i umożliwianie nieograniczonej wentylacji spontanicznej. 6 APRV jest zasadniczo trybem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) wysokiego poziomu, który jest przerywany na bardzo krótki okres czasu. To właśnie ten krótki okres uwalniania umożliwia usunięcie dwutlenku węgla. Długi czas, w którym obecny jest wysoki poziom CPAP, powoduje znaczną rekrutację pęcherzyków płucnych o wyraźnie różnych regionalnych stałych czasowych, przy raczej niskich prędkościach przepływu gazów i niższych ciśnieniach w drogach oddechowych. Ustanowienie wewnętrznego PEEP przez krótki czas uwalniania zwiększa natlenienie. Klirens dwutlenku węgla jest wspomagany przez rekrutację płuc pacjenta do pojemności zbliżonej do całkowitej pojemności płuc; elastyczny odrzut powoduje przepływ gazu o dużej objętości w okresie uwalniania.

Niedawne postępy w zrozumieniu zmian fizjologicznych układu oddechowego u otyłych pacjentów sugerują, że metody wentylacji „otwartych płuc”, takie jak APRV, zwiększają objętość pęcherzyków płucnych bez zaostrzania uszkodzenia płuc i utrzymują akceptowalną wymianę gazową. Biorąc pod uwagę spontaniczny charakter tego trybu, wysuwa się hipotezę, że nie powinno być potrzeby ciągłych wlewów środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe u pacjentów poddanych temu trybowi wentylacji.

Może to skutkować krótszym czasem pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ponadto, ponieważ pacjenci mogą być wentylowani przy niższych ciśnieniach w drogach oddechowych niż jest to wymagane przy wentylacji cyklicznej, może istnieć zmniejszona potrzeba wspomagania hemodynamiki ciśnieniem krwi w celu zapewnienia dostarczania tlenu, co jest korzystne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Tak więc badacze wysuwają hipotezę, że APRV może być preferowanym sposobem wentylacji u chorobliwie otyłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11566
        • Rekrutacyjny
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed M. Ellewa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed M. Eldemerdash, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Zaplanowany do operacji na otwartym sercu z pompą krążeniowo-oddechową (CPB).
  • Otyłość klasy III (otyłość olbrzymia): BMI ≥ 40,0 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obturacyjną chorobą płuc (astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Odma opłucnowa lub rozedma chirurgiczna.
  • Wentylacja mechaniczna przed operacją.
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa APRV

Grupa A: grupa APRV (30 pacjentów) Po operacji pacjenci będą wentylowani w trybie APRV przy użyciu respiratora GE Carescape R860 Ustawienia początkowe15

  1. Wysokie P na płaskowyżu P (lub pożądane P średnie + 3 cm H2O). utrzymuj P na wysokim poziomie poniżej 30-35 cm H2O
  2. T wysoki przy 4-6 sekundach
  3. P niski na 0
  4. T niski od 0,5 do 0,8 sekundy.
  5. ATC (automatyczna kompensacja rurki) włączona.
  6. FIO2: 40% Ustawienia respiratora zostaną dostosowane tak, aby utrzymać Pco2 między 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg przy FIO2 < 50% Gdy pacjenci będą w pełni przytomni i po całkowitym przywróceniu odruchów bez krwawienia pooperacyjnego ani niestabilności hemodynamicznej, odstawienie APRV nastąpi rozpocząć w następujący sposób, ciśnienie P-High zostanie obniżone o 2 lub 3 cm ciśnienia H2O na raz, a T Low zostanie wydłużone o 0,5-2,0 s przyrosty, w zależności od tolerancji pacjenta. Kiedy P-high osiągnie 10 cmH2O, a Udo osiągnie 12-15 sekund, zmień tryb na tryb wspomagania ciśnieniem (PS) PS 7-8 cmH20 powyżej PEEP cmh2o, a następnie ekstubację.

Po operacji pacjenci będą wentylowani w trybie APRV przy użyciu respiratora GE Carescape R860 Ustawienia początkowe15

  1. Wysokie P na płaskowyżu P (lub pożądane P średnie + 3 cm H2O). utrzymuj P na wysokim poziomie poniżej 30-35 cm H2O
  2. T wysoki przy 4-6 sekundach
  3. P niski na 0
  4. T niski od 0,5 do 0,8 sekundy.
  5. ATC (automatyczna kompensacja rurki) włączona.
  6. FIO2: 40% Ustawienia respiratora zostaną dostosowane tak, aby utrzymać Pco2 między 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg przy FIO2 < 50% Gdy pacjenci będą w pełni przytomni i po całkowitym przywróceniu odruchów bez krwawienia pooperacyjnego ani niestabilności hemodynamicznej, odstawienie APRV nastąpi rozpocząć w następujący sposób, ciśnienie P-High zostanie obniżone o 2 lub 3 cm ciśnienia H2O na raz, a T Low zostanie wydłużone o 0,5-2,0 s przyrosty, w zależności od tolerancji pacjenta. Kiedy P-high osiągnie 10 cmH2O, a Udo osiągnie 12-15 sekund, zmień tryb na tryb wspomagania ciśnieniem (PS) PS 7-8 cmH20 powyżej PEEP cmh2o, a następnie ekstubację.
Aktywny komparator: Grupa standardowa

Grupa B: Grupa standardowa (kontrolna) (30 pacjentów) Po operacji pacjenci będą wentylowani w konwencjonalnym trybie kontrolowanej objętości zsynchronizowanej przerywanej wentylacji wymuszonej (SIMV) przy użyciu respiratora GE Carescape R860 Ustawienia początkowe: 16

  1. Objętość oddechowa 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała
  2. Częstość oddechów (RR) 14 /min
  3. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Wsparcie ciśnieniowe (PS) = 10 cmH2o
  5. Czas wdechu 1,4 sek
  6. FIO2: 40% Ustawienia respiratora zostaną dostosowane, aby utrzymać Pco2 między 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg przy FIO2 < 50%

Po operacji pacjenci będą wentylowani w konwencjonalnym trybie kontrolowanej objętości zsynchronizowanej przerywanej wentylacji obowiązkowej (SIMV) przy użyciu respiratora GE Carescape R860 Ustawienia początkowe: 16

  1. Objętość oddechowa 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała
  2. Częstość oddechów (RR) 14 /min
  3. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Wsparcie ciśnieniowe (PS) = 10 cmH2o
  5. Czas wdechu 1,4 sek
  6. FIO2: 40% Ustawienia respiratora zostaną dostosowane tak, aby utrzymać Pco2 między 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg na FIO2 < 50% Po uzyskaniu przez pacjentów pełnej świadomości i całkowitym odzyskaniu odruchów bez krwawienia pooperacyjnego ani niestabilności hemodynamicznej, odstawienie wentylacji mechanicznej nastąpi poprzez przełączenie wentylacji na tryb wspomagania ciśnieniowego (PS) PS 7-8 cmH20 powyżej PEEP cmh2o, a następnie ekstubacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PO2/FIO2 (P/F).
Ramy czasowe: do 3 dni
Zostanie zarejestrowany przy przyjęciu, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
do 3 dni
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 3 dni
Godziny wentylacji mechanicznej
do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: do 3 dni
Potrzeba kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) lub nieinwazyjnego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (NICPAP)
do 3 dni
Występowanie Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Występowanie zapalenia płuc stwierdzone na podstawie objawów klinicznych, prześwietlenia klatki piersiowej i USG płuc
do 1 tygodnia
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 1 dnia
Średnie układowe ciśnienie krwi tętniczej (MAP) zarejestrowane przy przyjęciu, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny
do 1 dnia
Potrzeba wazopresorów i leków inotropowych
Ramy czasowe: do 1 dnia
Zapotrzebowanie na leki wazopresyjne i inotropowe na podstawie wyniku wazoaktywno-inotropowego (VIS) mierzonego przy przyjęciu, 6 godzin, 12 godzin i 24 godzin
do 1 dnia
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 3 dni
Czas pobytu pacjenta na OIT w dniach
do 3 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 10 dni
Czas pobytu w szpitalu po operacji w dniach.
do 10 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
Śmierć pooperacyjna
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj