- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670483
Zastosowanie wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych u chorych z otyłością olbrzymią poddawanych operacji na otwartym sercu
Zastosowanie wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych operacji na otwartym sercu w celu poprawy wyników leczenia płuc po operacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość to stały problem na całym świecie, dlatego problemy związane z wagą pojawiają się zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Chorobliwa otyłość niekorzystnie wpływa na fizjologię; Ograniczony ruch klatki piersiowej i zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej prowadzi do zmniejszenia objętości płuc i podatności, co często prowadzi do niedodmy, niedopasowania wentylacji do perfuzji.
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są szczególnie narażeni na PPC. Zastosowanie krążenia pozaustrojowego (CPB) odpowiada za ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i stres oksydacyjny, prowadząc do uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego płuc. Wentylacja mechaniczna często jest zakłócona podczas CPB, wywołując w ten sposób niedodmę. Niektóre proponowane mechanizmy to aktywacja leukocytów, gromadzenie się płynu w płucach i niedodma.
Niedodma jest bardzo częstym powikłaniem płucnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) i ważną przyczyną pooperacyjnej hipoksemii. Zapaść płucna pojawia się wcześnie po indukcji znieczulenia i utrzymuje się przez kilka dni po operacji. Badania oparte na tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) wykazały, że zapaść płucna dotyczy głównie obszarów zależnych w pobliżu przepony i może obejmować do 35% całego miąższu płuc, co predysponuje do zapalenia płuc.
To upośledzenie funkcji płuc, zwłaszcza utlenowania krwi, jest częstym i potencjalnie poważnym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych. Wykazano, że utrzymuje się nawet tydzień po operacji.
U pacjentów otyłych dochodzi do zmniejszenia funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i podatności płuc, a tym samym do podwyższenia elastycznej pracy oddechowej (WOB). Stosując ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), FRC zostaje przywrócone, a wdech zaczyna się od korzystniejszej relacji ciśnienie-objętość, ułatwiając spontaniczną wentylację i poprawiając natlenienie.
APRV został pierwotnie opisany jako sposób leczenia ostrego uszkodzenia płuc u pacjentów i próba utrzymania poziomu ciśnienia w drogach oddechowych bez zmniejszania czynności serca, dostarczanie mechanicznych oddechów bez nadmiernego ciśnienia w drogach oddechowych i umożliwianie nieograniczonej wentylacji spontanicznej. 6 APRV jest zasadniczo trybem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) wysokiego poziomu, który jest przerywany na bardzo krótki okres czasu. To właśnie ten krótki okres uwalniania umożliwia usunięcie dwutlenku węgla. Długi czas, w którym obecny jest wysoki poziom CPAP, powoduje znaczną rekrutację pęcherzyków płucnych o wyraźnie różnych regionalnych stałych czasowych, przy raczej niskich prędkościach przepływu gazów i niższych ciśnieniach w drogach oddechowych. Ustanowienie wewnętrznego PEEP przez krótki czas uwalniania zwiększa natlenienie. Klirens dwutlenku węgla jest wspomagany przez rekrutację płuc pacjenta do pojemności zbliżonej do całkowitej pojemności płuc; elastyczny odrzut powoduje przepływ gazu o dużej objętości w okresie uwalniania.
Niedawne postępy w zrozumieniu zmian fizjologicznych układu oddechowego u otyłych pacjentów sugerują, że metody wentylacji „otwartych płuc”, takie jak APRV, zwiększają objętość pęcherzyków płucnych bez zaostrzania uszkodzenia płuc i utrzymują akceptowalną wymianę gazową. Biorąc pod uwagę spontaniczny charakter tego trybu, wysuwa się hipotezę, że nie powinno być potrzeby ciągłych wlewów środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe u pacjentów poddanych temu trybowi wentylacji.
Może to skutkować krótszym czasem pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ponadto, ponieważ pacjenci mogą być wentylowani przy niższych ciśnieniach w drogach oddechowych niż jest to wymagane przy wentylacji cyklicznej, może istnieć zmniejszona potrzeba wspomagania hemodynamiki ciśnieniem krwi w celu zapewnienia dostarczania tlenu, co jest korzystne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Tak więc badacze wysuwają hipotezę, że APRV może być preferowanym sposobem wentylacji u chorobliwie otyłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Numer telefonu: +201005092648
- E-mail: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- University President, MD
- Numer telefonu: +2026847819
- E-mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
Pod-śledczy:
- Mohamed M. Ellewa, MD
-
Pod-śledczy:
- Ahmed M. Eldemerdash, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Zaplanowany do operacji na otwartym sercu z pompą krążeniowo-oddechową (CPB).
- Otyłość klasy III (otyłość olbrzymia): BMI ≥ 40,0 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obturacyjną chorobą płuc (astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Odma opłucnowa lub rozedma chirurgiczna.
- Wentylacja mechaniczna przed operacją.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa APRV
Grupa A: grupa APRV (30 pacjentów) Po operacji pacjenci będą wentylowani w trybie APRV przy użyciu respiratora GE Carescape R860 Ustawienia początkowe15
|
Po operacji pacjenci będą wentylowani w trybie APRV przy użyciu respiratora GE Carescape R860 Ustawienia początkowe15
|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Grupa B: Grupa standardowa (kontrolna) (30 pacjentów) Po operacji pacjenci będą wentylowani w konwencjonalnym trybie kontrolowanej objętości zsynchronizowanej przerywanej wentylacji wymuszonej (SIMV) przy użyciu respiratora GE Carescape R860 Ustawienia początkowe: 16
|
Po operacji pacjenci będą wentylowani w konwencjonalnym trybie kontrolowanej objętości zsynchronizowanej przerywanej wentylacji obowiązkowej (SIMV) przy użyciu respiratora GE Carescape R860 Ustawienia początkowe: 16
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek PO2/FIO2 (P/F).
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Zostanie zarejestrowany przy przyjęciu, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
|
do 3 dni
|
|
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Godziny wentylacji mechanicznej
|
do 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Potrzeba kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) lub nieinwazyjnego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (NICPAP)
|
do 3 dni
|
|
Występowanie Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Występowanie zapalenia płuc stwierdzone na podstawie objawów klinicznych, prześwietlenia klatki piersiowej i USG płuc
|
do 1 tygodnia
|
|
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Średnie układowe ciśnienie krwi tętniczej (MAP) zarejestrowane przy przyjęciu, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny
|
do 1 dnia
|
|
Potrzeba wazopresorów i leków inotropowych
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Zapotrzebowanie na leki wazopresyjne i inotropowe na podstawie wyniku wazoaktywno-inotropowego (VIS) mierzonego przy przyjęciu, 6 godzin, 12 godzin i 24 godzin
|
do 1 dnia
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Czas pobytu pacjenta na OIT w dniach
|
do 3 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji w dniach.
|
do 10 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Śmierć pooperacyjna
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Villavicencio MA, Sundt TM 3rd, Daly RC, Dearani JA, McGregor CG, Mullany CJ, Orszulak TA, Puga FJ, Schaff HV. Cardiac surgery in patients with body mass index of 50 or greater. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1403-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.076.
- Ranucci M, Ballotta A, La Rovere MT, Castelvecchio S; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Postoperative hypoxia and length of intensive care unit stay after cardiac surgery: the underweight paradox? PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93992. doi: 10.1371/journal.pone.0093992. eCollection 2014.
- Neves FH, Carmona MJ, Auler JO Jr, Rodrigues RR, Rouby JJ, Malbouisson LM. Cardiac compression of lung lower lobes after coronary artery bypass graft with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e78643. doi: 10.1371/journal.pone.0078643. eCollection 2013.
- Daoud EG. Airway pressure release ventilation. Ann Thorac Med. 2007 Oct;2(4):176-9. doi: 10.4103/1817-1737.36556.
- Ge H, Lin L, Xu Y, Xu P, Duan K, Pan Q, Ying K. Airway Pressure Release Ventilation Mode Improves Circulatory and Respiratory Function in Patients After Cardiopulmonary Bypass, a Randomized Trial. Front Physiol. 2021 Jun 3;12:684927. doi: 10.3389/fphys.2021.684927. eCollection 2021.
- Testerman GM, Breitman I, Hensley S. Airway pressure release ventilation in morbidly obese surgical patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Am Surg. 2013 Mar;79(3):242-6.
- Kaplan LJ, Bailey H, Formosa V. Airway pressure release ventilation increases cardiac performance in patients with acute lung injury/adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2001 Aug;5(4):221-6. doi: 10.1186/cc1027. Epub 2001 Jul 2.
- Bonatti G, Robba C, Ball L, Silva PL, Rocco PRM, Pelosi P. Controversies when using mechanical ventilation in obese patients with and without acute distress respiratory syndrome. Expert Rev Respir Med. 2019 May;13(5):471-479. doi: 10.1080/17476348.2019.1599285. Epub 2019 Apr 5.
- Manjunath V, Reddy BG, Prasad SR. Is airway pressure release ventilation, a better primary mode of post-operative ventilation for adult patients undergoing open heart surgery? A prospective randomised study. Ann Card Anaesth. 2021 Jul-Sep;24(3):288-293. doi: 10.4103/aca.ACA_98_20.
- Members of the Working Party, Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Alwardt CM, Redford D, Larson DF. General anesthesia in cardiac surgery: a review of drugs and practices. J Extra Corpor Technol. 2005 Jun;37(2):227-35.
- Modrykamien A, Chatburn RL, Ashton RW. Airway pressure release ventilation: an alternative mode of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Cleve Clin J Med. 2011 Feb;78(2):101-10. doi: 10.3949/ccjm.78a.10032. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2011 Apr;78(4):240.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 243/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .