Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af luftvejstrykaflastningsventilation hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår åben hjerteoperation

30. december 2022 opdateret af: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Brug af luftvejstrykaflastningsventilation hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår åben hjerteoperation for at forbedre postoperative lungeresultater

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om brugen af ​​lufttryksventilation hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, vil forbedre postoperative pulmonale resultater. Gruppe A: luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) gruppe (30 patienter) Gruppe B: Standard (kontrol) gruppe (30 patienter) Postoperativt vil patienterne blive ventileret med konventionel Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumenkontroltilstand

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et vedvarende verdensomspændende problem, og som sådan opstår vægtrelaterede problemer især på intensivafdelingen (ICU). Sygelig fedme påvirker fysiologien negativt; begrænset thoraxbevægelse og øget intraabdominalt tryk fører til reducerede lungevolumener og compliance, hvilket ofte resulterer i atelektase, ventilation-perfusionsmismatch.

Hjertekirurgiske patienter er i særlig risiko for PPC'er. Brugen af ​​kardiopulmonal bypass (CPB) er ansvarlig for en systemisk inflammatorisk respons og oxidativt stress, hvilket fører til pulmonal iskæmi-reperfusionsskade. Mekanisk ventilation afbrydes ofte under CPB, hvilket inducerer atelektase. Nogle foreslåede mekanismer er leukocytaktivering, væskeophobning i lungen og atelektase.

Atelektase er en meget udbredt lungekomplikation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og en vigtig årsag til postoperativ hypoxæmi. Lungekollaps opstår tidligt efter induktion af anæstesi og varer ved i flere dage postoperativt. Undersøgelser baseret på thorax computertomografi (CT) har vist, at pulmonal kollaps hovedsageligt distribueres til de afhængige regioner tæt på mellemgulvet og kan omfatte op til 35 % af det samlede lungeparenkym, som disponerer for lungebetændelse.

Denne svækkelse af lungefunktionen, især iltning af blodet, er en almindelig og potentielt alvorlig komplikation efter hjertekirurgi. Det har vist sig at vare så længe som en uge efter operationen.

Hos overvægtige patienter reduceres den funktionelle restkapacitet (FRC) og lungecompliance, og dermed er det elastiske vejrtrækningsarbejde (WOB) forhøjet. Ved at anvende kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) genoprettes FRC, og inspirationen starter fra et mere gunstigt tryk-volumen forhold, hvilket letter spontan ventilation og forbedrer iltningen.

APRV blev oprindeligt beskrevet som en metode til at behandle akut lungeskade hos patienter og forsøge at opretholde niveauet af luftvejstrykket uden at reducere hjertefunktionen, levere mekaniske vejrtrækninger uden for højt luftvejstryk og tillade ubegrænset spontan ventilation. 6 APRV er i bund og grund en CPAP-tilstand (Continuous Positive Airway Press) på højt niveau, der afsluttes i en meget kort periode. Det er denne korte frigivelsesperiode, der gør det muligt at fjerne kuldioxid. Den lange tid, hvor høj-niveau CPAP er til stede, resulterer i væsentlig rekruttering af alveoler med markant forskellige regionale tidskonstanter, ved ret lave gasstrømningshastigheder og lavere luftvejstryk. Etableringen af ​​iboende PEEP ved den korte frigivelsestid øger iltningen. Carbondioxid-clearance er hjulpet af rekruttering af patientens lunge tæt på den samlede lungekapacitet; elastisk rekyl skaber stor volumen gasstrøm i frigivelsesperioden.

Nylige fremskridt i forståelsen af ​​de respiratoriske fysiologiske ændringer hos den overvægtige patient tyder på, at ''åbne lunger''-ventilationstilgange såsom APRV rekrutterer lungealveolære volumener uden at forværre lungeskade og opretholder acceptabel gasudveksling. I betragtning af tilstandens spontane karakter antages det, at der ikke skulle være behov for kontinuerlige infusioner af neuromuskulære blokerende midler hos patienter, der er anbragt på denne ventilationsmåde.

Dette kan resultere i en kortere varighed af intensivafdelingens (ICU) ophold. Fordi patienter kan ventileres ved lavere luftvejstryk, end der kræves med cyklisk ventilation, kan der desuden være et reduceret behov for trykforstærkning af hæmodynamikken for at sikre ilttilførsel, hvilket er gunstigt hos hjertekirurgiske patienter.

Så efterforskerne antager, at APRV kan være en foretrukken ventilationsmetode hos sygeligt overvægtige patienter efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed M. Ellewa, MD
        • Underforsker:
          • Ahmed M. Eldemerdash, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Planlagt til åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass (CPB) pumpe.
  • Klasse III Fedme (morbid fedme): BMI ≥ 40,0 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med obstruktiv lungesygdom (astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Pneumothorax eller kirurgisk emfysem.
  • Mekanisk ventilation før operationen.
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APRV gruppe

Gruppe A: APRV-gruppe (30 patienter) Efter operationen vil patienterne blive ventileret med APRV-tilstand ved brug af GE Carescape R860 ventilator Indledende indstillinger15

  1. P høj på P plateauet (eller ønsket P middelværdi + 3 cm H2O). hold P højt under 30-35 cm H2O
  2. T høj ved 4-6 sekunder
  3. P lav ved 0
  4. T lav ved 0,5 til 0,8 sekunder.
  5. ATC (automatisk rørkompensation) tændt.
  6. FIO2: 40 % Ventilatorindstillinger vil blive justeret for at holde Pco2 mellem 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 % Når patienterne er ved fuld bevidsthed og efter fuldstændig genopretning af reflekser uden postoperativ blødning eller hæmodynamisk ustabilitet, vil fravænning af APRV start som følger, P-High vil blive sænket 2 eller 3 cm H2O-tryk ad gangen, og T Low vil blive forlænget i 0,5-2,0 s trin, afhængigt af patienttolerance. Når P-højden når 10 cmH2O, og låret når 12-15 sekunder, skal du ændre tilstanden til trykstøttetilstand (PS) PS på 7-8 cmH20 over PEEP på cmh2o og derefter ekstubering.

Efter operationen vil patienterne blive ventileret med APRV-tilstand ved brug af GE Carescape R860 ventilator Indledende indstillinger15

  1. P høj på P plateauet (eller ønsket P middelværdi + 3 cm H2O). hold P højt under 30-35 cm H2O
  2. T høj ved 4-6 sekunder
  3. P lav ved 0
  4. T lav ved 0,5 til 0,8 sekunder.
  5. ATC (automatisk rørkompensation) tændt.
  6. FIO2: 40 % Ventilatorindstillinger vil blive justeret for at holde Pco2 mellem 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 % Når patienterne er ved fuld bevidsthed og efter fuldstændig genopretning af reflekser uden postoperativ blødning eller hæmodynamisk ustabilitet, vil fravænning af APRV start som følger, P-High vil blive sænket 2 eller 3 cm H2O-tryk ad gangen, og T Low vil blive forlænget i 0,5-2,0 s trin, afhængigt af patienttolerance. Når P-højden når 10 cmH2O, og låret når 12-15 sekunder, skal du ændre tilstanden til trykstøttetilstand (PS) PS på 7-8 cmH20 over PEEP på cmh2o og derefter ekstubering.
Aktiv komparator: Standard gruppe

Gruppe B: Standard (kontrol) gruppe (30 patienter) Post-operativt vil patienterne blive ventileret med konventionel Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumenkontroltilstand ved brug af GE Carescape R860 ventilator Startindstillinger: 16

  1. Tidalvolumen 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt
  2. Respirationsfrekvens (RR) 14 /min
  3. Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Trykstøtte (PS) = 10 cmH2o
  5. Inspirationstid 1,4 sek
  6. FIO2: 40 % Ventilatorindstillinger vil blive justeret for at holde Pco2 mellem 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 %

Post-operativt vil patienter blive ventileret med konventionel Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumenkontroltilstand ved brug af GE Carescape R860 ventilator Startindstillinger: 16

  1. Tidalvolumen 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt
  2. Respirationsfrekvens (RR) 14 /min
  3. Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Trykstøtte (PS) = 10 cmH2o
  5. Inspirationstid 1,4 sek
  6. FIO2: 40 % Ventilatorindstillinger vil blive justeret for at holde Pco2 mellem 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 %, når patienterne er ved fuld bevidsthed og efter fuldstændig genopretning af reflekser uden postoperativ blødning eller hæmodynamisk ustabilitet, fravænning af mekanisk ventilation vil ske ved at skifte ventilationen til trykstøtte (PS) tilstand PS på 7-8 cmH20 over PEEP på cmh2o derefter ekstubering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PO2/FIO2 (P/F) forhold
Tidsramme: op til 3 dage
Optages ved indlæggelsen, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
op til 3 dage
Tidspunkt for mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 3 dage
Timer med mekanisk ventilation
op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ikke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: op til 3 dage
Behov for høj flow næsekanyle (HFNC) eller ikke-invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (NICPAP)
op til 3 dage
Forekomst Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: op til 1 uge
Forekomst af lungebetændelse identificeret ved kliniske tegn, røntgen af ​​thorax og lunge-ultralyd
op til 1 uge
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: op til 1 dag
Gennemsnitligt arterielt systemisk blodtryk (MAP) registreret ved indlæggelse, 6 timer, 12 timer og 24 timer
op til 1 dag
Behov for vasopressorer og inotroper
Tidsramme: op til 1 dag
Vasopressorer og inotropes behov styret af Vasoactive-Inotrope score (VIS) målt ved indlæggelse, 6 timer, 12 timer og 24 timer
op til 1 dag
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: op til 3 dage
Varighed af patientophold på intensivafdeling i dage
op til 3 dage
længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til 10 dage
Varighed af hospitalsophold efter operation i dage.
op til 10 dage
Dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
Postoperativ død
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner