- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05670483
Brug af luftvejstrykaflastningsventilation hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår åben hjerteoperation
Brug af luftvejstrykaflastningsventilation hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår åben hjerteoperation for at forbedre postoperative lungeresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et vedvarende verdensomspændende problem, og som sådan opstår vægtrelaterede problemer især på intensivafdelingen (ICU). Sygelig fedme påvirker fysiologien negativt; begrænset thoraxbevægelse og øget intraabdominalt tryk fører til reducerede lungevolumener og compliance, hvilket ofte resulterer i atelektase, ventilation-perfusionsmismatch.
Hjertekirurgiske patienter er i særlig risiko for PPC'er. Brugen af kardiopulmonal bypass (CPB) er ansvarlig for en systemisk inflammatorisk respons og oxidativt stress, hvilket fører til pulmonal iskæmi-reperfusionsskade. Mekanisk ventilation afbrydes ofte under CPB, hvilket inducerer atelektase. Nogle foreslåede mekanismer er leukocytaktivering, væskeophobning i lungen og atelektase.
Atelektase er en meget udbredt lungekomplikation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og en vigtig årsag til postoperativ hypoxæmi. Lungekollaps opstår tidligt efter induktion af anæstesi og varer ved i flere dage postoperativt. Undersøgelser baseret på thorax computertomografi (CT) har vist, at pulmonal kollaps hovedsageligt distribueres til de afhængige regioner tæt på mellemgulvet og kan omfatte op til 35 % af det samlede lungeparenkym, som disponerer for lungebetændelse.
Denne svækkelse af lungefunktionen, især iltning af blodet, er en almindelig og potentielt alvorlig komplikation efter hjertekirurgi. Det har vist sig at vare så længe som en uge efter operationen.
Hos overvægtige patienter reduceres den funktionelle restkapacitet (FRC) og lungecompliance, og dermed er det elastiske vejrtrækningsarbejde (WOB) forhøjet. Ved at anvende kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) genoprettes FRC, og inspirationen starter fra et mere gunstigt tryk-volumen forhold, hvilket letter spontan ventilation og forbedrer iltningen.
APRV blev oprindeligt beskrevet som en metode til at behandle akut lungeskade hos patienter og forsøge at opretholde niveauet af luftvejstrykket uden at reducere hjertefunktionen, levere mekaniske vejrtrækninger uden for højt luftvejstryk og tillade ubegrænset spontan ventilation. 6 APRV er i bund og grund en CPAP-tilstand (Continuous Positive Airway Press) på højt niveau, der afsluttes i en meget kort periode. Det er denne korte frigivelsesperiode, der gør det muligt at fjerne kuldioxid. Den lange tid, hvor høj-niveau CPAP er til stede, resulterer i væsentlig rekruttering af alveoler med markant forskellige regionale tidskonstanter, ved ret lave gasstrømningshastigheder og lavere luftvejstryk. Etableringen af iboende PEEP ved den korte frigivelsestid øger iltningen. Carbondioxid-clearance er hjulpet af rekruttering af patientens lunge tæt på den samlede lungekapacitet; elastisk rekyl skaber stor volumen gasstrøm i frigivelsesperioden.
Nylige fremskridt i forståelsen af de respiratoriske fysiologiske ændringer hos den overvægtige patient tyder på, at ''åbne lunger''-ventilationstilgange såsom APRV rekrutterer lungealveolære volumener uden at forværre lungeskade og opretholder acceptabel gasudveksling. I betragtning af tilstandens spontane karakter antages det, at der ikke skulle være behov for kontinuerlige infusioner af neuromuskulære blokerende midler hos patienter, der er anbragt på denne ventilationsmåde.
Dette kan resultere i en kortere varighed af intensivafdelingens (ICU) ophold. Fordi patienter kan ventileres ved lavere luftvejstryk, end der kræves med cyklisk ventilation, kan der desuden være et reduceret behov for trykforstærkning af hæmodynamikken for at sikre ilttilførsel, hvilket er gunstigt hos hjertekirurgiske patienter.
Så efterforskerne antager, at APRV kan være en foretrukken ventilationsmetode hos sygeligt overvægtige patienter efter hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Telefonnummer: +201005092648
- E-mail: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- University President, MD
- Telefonnummer: +2026847819
- E-mail: gd.research@asu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
Underforsker:
- Mohamed M. Ellewa, MD
-
Underforsker:
- Ahmed M. Eldemerdash, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Planlagt til åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass (CPB) pumpe.
- Klasse III Fedme (morbid fedme): BMI ≥ 40,0 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med obstruktiv lungesygdom (astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Pneumothorax eller kirurgisk emfysem.
- Mekanisk ventilation før operationen.
- Patient afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APRV gruppe
Gruppe A: APRV-gruppe (30 patienter) Efter operationen vil patienterne blive ventileret med APRV-tilstand ved brug af GE Carescape R860 ventilator Indledende indstillinger15
|
Efter operationen vil patienterne blive ventileret med APRV-tilstand ved brug af GE Carescape R860 ventilator Indledende indstillinger15
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Gruppe B: Standard (kontrol) gruppe (30 patienter) Post-operativt vil patienterne blive ventileret med konventionel Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumenkontroltilstand ved brug af GE Carescape R860 ventilator Startindstillinger: 16
|
Post-operativt vil patienter blive ventileret med konventionel Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumenkontroltilstand ved brug af GE Carescape R860 ventilator Startindstillinger: 16
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PO2/FIO2 (P/F) forhold
Tidsramme: op til 3 dage
|
Optages ved indlæggelsen, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
op til 3 dage
|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 3 dage
|
Timer med mekanisk ventilation
|
op til 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ikke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: op til 3 dage
|
Behov for høj flow næsekanyle (HFNC) eller ikke-invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (NICPAP)
|
op til 3 dage
|
|
Forekomst Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: op til 1 uge
|
Forekomst af lungebetændelse identificeret ved kliniske tegn, røntgen af thorax og lunge-ultralyd
|
op til 1 uge
|
|
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: op til 1 dag
|
Gennemsnitligt arterielt systemisk blodtryk (MAP) registreret ved indlæggelse, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
op til 1 dag
|
|
Behov for vasopressorer og inotroper
Tidsramme: op til 1 dag
|
Vasopressorer og inotropes behov styret af Vasoactive-Inotrope score (VIS) målt ved indlæggelse, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
op til 1 dag
|
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: op til 3 dage
|
Varighed af patientophold på intensivafdeling i dage
|
op til 3 dage
|
|
længden af hospitalsophold
Tidsramme: op til 10 dage
|
Varighed af hospitalsophold efter operation i dage.
|
op til 10 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
Postoperativ død
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Villavicencio MA, Sundt TM 3rd, Daly RC, Dearani JA, McGregor CG, Mullany CJ, Orszulak TA, Puga FJ, Schaff HV. Cardiac surgery in patients with body mass index of 50 or greater. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1403-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.076.
- Ranucci M, Ballotta A, La Rovere MT, Castelvecchio S; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Postoperative hypoxia and length of intensive care unit stay after cardiac surgery: the underweight paradox? PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93992. doi: 10.1371/journal.pone.0093992. eCollection 2014.
- Neves FH, Carmona MJ, Auler JO Jr, Rodrigues RR, Rouby JJ, Malbouisson LM. Cardiac compression of lung lower lobes after coronary artery bypass graft with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e78643. doi: 10.1371/journal.pone.0078643. eCollection 2013.
- Daoud EG. Airway pressure release ventilation. Ann Thorac Med. 2007 Oct;2(4):176-9. doi: 10.4103/1817-1737.36556.
- Ge H, Lin L, Xu Y, Xu P, Duan K, Pan Q, Ying K. Airway Pressure Release Ventilation Mode Improves Circulatory and Respiratory Function in Patients After Cardiopulmonary Bypass, a Randomized Trial. Front Physiol. 2021 Jun 3;12:684927. doi: 10.3389/fphys.2021.684927. eCollection 2021.
- Testerman GM, Breitman I, Hensley S. Airway pressure release ventilation in morbidly obese surgical patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Am Surg. 2013 Mar;79(3):242-6.
- Kaplan LJ, Bailey H, Formosa V. Airway pressure release ventilation increases cardiac performance in patients with acute lung injury/adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2001 Aug;5(4):221-6. doi: 10.1186/cc1027. Epub 2001 Jul 2.
- Bonatti G, Robba C, Ball L, Silva PL, Rocco PRM, Pelosi P. Controversies when using mechanical ventilation in obese patients with and without acute distress respiratory syndrome. Expert Rev Respir Med. 2019 May;13(5):471-479. doi: 10.1080/17476348.2019.1599285. Epub 2019 Apr 5.
- Manjunath V, Reddy BG, Prasad SR. Is airway pressure release ventilation, a better primary mode of post-operative ventilation for adult patients undergoing open heart surgery? A prospective randomised study. Ann Card Anaesth. 2021 Jul-Sep;24(3):288-293. doi: 10.4103/aca.ACA_98_20.
- Members of the Working Party, Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Alwardt CM, Redford D, Larson DF. General anesthesia in cardiac surgery: a review of drugs and practices. J Extra Corpor Technol. 2005 Jun;37(2):227-35.
- Modrykamien A, Chatburn RL, Ashton RW. Airway pressure release ventilation: an alternative mode of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Cleve Clin J Med. 2011 Feb;78(2):101-10. doi: 10.3949/ccjm.78a.10032. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2011 Apr;78(4):240.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 243/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .