- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670483
Bruk av trykkavlastende luftveisventilasjon hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi
Bruk av trykkavlastende luftveisventilasjon hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi for å forbedre postoperative lungeutfall
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fedme er et pågående verdensomspennende problem, og som sådan oppstår vektrelaterte problemer spesielt på intensivavdelingen (ICU). Sykelig fedme påvirker fysiologien negativt; begrenset thoraxbevegelse og økt intraabdominalt trykk fører til reduserte lungevolumer og compliance, noe som ofte resulterer i atelektase, ventilasjon-perfusjonsmismatch.
Hjertekirurgiske pasienter har særlig risiko for PPC. Bruken av kardiopulmonal bypass (CPB) er ansvarlig for en systemisk inflammatorisk respons og oksidativt stress, som fører til lungeiskemi-reperfusjonsskade. Mekanisk ventilasjon blir ofte forstyrret under CPB, og induserer dermed atelektase. Noen foreslåtte mekanismer er leukocyttaktivering, væskeansamling i lungen og atelektase.
Atelektase er en svært utbredt lungekomplikasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og en viktig årsak til postoperativ hypoksemi. Lungekollaps oppstår tidlig etter induksjon av anestesi og vedvarer i flere dager postoperativt. Studier basert på thorax computertomografi (CT) har vist at lungekollaps hovedsakelig distribueres til de avhengige regionene nær diafragma og kan omfatte opptil 35 % av det totale lungeparenkymet som disponerer for lungebetennelse.
Denne svekkelsen av lungefunksjonen, spesielt oksygenering av blodet, er en vanlig og potensielt alvorlig komplikasjon etter hjertekirurgi. Det har vist seg å vedvare så lenge som en uke etter operasjonen.
Hos overvektige pasienter reduseres den funksjonelle restkapasiteten (FRC) og lungekompliansen, og dermed er det elastiske pustearbeidet (WOB) forhøyet. Ved å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), gjenopprettes FRC, og inspirasjon starter fra et mer gunstig trykk-volum forhold, letter spontan ventilasjon og forbedrer oksygenering.
APRV ble opprinnelig beskrevet som en modus for å behandle akutt lungeskade hos pasienter og forsøke å opprettholde nivået av luftveistrykk uten å redusere hjertefunksjonen, levere mekaniske pust uten for høyt luftveistrykk og tillate ubegrenset spontan ventilasjon. 6 APRV er i hovedsak en modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på høyt nivå som avsluttes for en veldig kort periode. Det er denne korte frigjøringsperioden som gjør at karbondioksid kan fjernes. Den lange tiden som høynivå-CPAP er tilstede resulterer i betydelig rekruttering av alveoler med markant forskjellige regionale tidskonstanter, ved ganske lave gassstrømningshastigheter og lavere luftveistrykk. Etableringen av iboende PEEP ved den korte frigjøringstiden øker oksygeneringen. Karbondioksidutskillelse blir hjulpet av rekruttering av pasientens lunge med nær total lungekapasitet; elastisk rekyl skaper store volum gassstrøm i løpet av frigjøringsperioden.
Nylige fremskritt i forståelsen av de respiratoriske fysiologiske endringene hos overvektige pasienter antyder at ''åpne lunger'' ventilasjonstilnærminger som APRV rekrutterer lungealveolære volumer uten å forverre lungeskade og opprettholde akseptabel gassutveksling. Gitt den spontane karakteren av modusen, antas det at det ikke skal være behov for kontinuerlige infusjoner av nevromuskulære blokkerende midler hos pasienter plassert på denne ventilasjonsmodusen.
Dette kan føre til kortere varighet av intensivavdelingen (ICU). Videre, fordi pasienter kan ventileres ved lavere luftveistrykk enn det som kreves ved syklisk ventilasjon, kan det være et redusert behov for pressorstøtte av hemodynamikk for å sikre oksygentilførsel som er gunstig hos hjertekirurgiske pasienter.
Så, etterforskerne antar at APRV kan være en foretrukket ventilasjonsmåte hos sykelig overvektige pasienter etter hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Telefonnummer: +201005092648
- E-post: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- University President, MD
- Telefonnummer: +2026847819
- E-post: gd.research@asu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
Underetterforsker:
- Mohamed M. Ellewa, MD
-
Underetterforsker:
- Ahmed M. Eldemerdash, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Planlagt for åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) pumpe.
- Klasse III fedme (sykelig overvekt): BMI ≥ 40,0 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med obstruktiv lungesykdom (astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Pneumothorax eller kirurgisk emfysem.
- Mekanisk ventilasjon før operasjonen.
- Pasientavslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APRV gruppe
Gruppe A: APRV-gruppe (30 pasienter) Etter operasjonen vil pasientene bli ventilert med APRV-modus ved bruk av GE Carescape R860 respirator Startinnstillinger15
|
Etter operasjonen vil pasienter bli ventilert med APRV-modus ved å bruke GE Carescape R860 respirator Startinnstillinger15
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Gruppe B: Standard (kontroll) gruppe (30 pasienter) Post-operativt vil pasienter bli ventilert med konvensjonell Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumkontrollmodus ved bruk av GE Carescape R860 respirator Startinnstillinger: 16
|
Post-operativt vil pasienter bli ventilert med konvensjonell Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumkontrollmodus ved bruk av GE Carescape R860 ventilator Startinnstillinger: 16
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PO2/FIO2 (P/F) forhold
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Blir registrert ved innleggelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
opptil 3 dager
|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Timer med mekanisk ventilasjon
|
opptil 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Behov for høystrøms nesekanyle (HFNC) eller ikke-invasivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (NICPAP)
|
opptil 3 dager
|
|
Forekomst Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Forekomst av lungebetennelse identifisert av kliniske tegn, røntgen av thorax og lunge-ultralyd
|
opptil 1 uke
|
|
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Gjennomsnittlig arterielt systemisk blodtrykk (MAP) registrert ved innleggelse, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
opptil 1 dag
|
|
Behov for vasopressorer og inotroper
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Vasopressorer og inotropes behov veiledet av Vasoactive-Inotrope score (VIS) målt ved innleggelse, 6 timer, 12 timer og 24 timer
|
opptil 1 dag
|
|
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Varighet av pasientopphold i intensivavdelingen i dager
|
opptil 3 dager
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Varighet av sykehusopphold etter operasjon i dager.
|
opptil 10 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Postoperativ død
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Villavicencio MA, Sundt TM 3rd, Daly RC, Dearani JA, McGregor CG, Mullany CJ, Orszulak TA, Puga FJ, Schaff HV. Cardiac surgery in patients with body mass index of 50 or greater. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1403-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.076.
- Ranucci M, Ballotta A, La Rovere MT, Castelvecchio S; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Postoperative hypoxia and length of intensive care unit stay after cardiac surgery: the underweight paradox? PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93992. doi: 10.1371/journal.pone.0093992. eCollection 2014.
- Neves FH, Carmona MJ, Auler JO Jr, Rodrigues RR, Rouby JJ, Malbouisson LM. Cardiac compression of lung lower lobes after coronary artery bypass graft with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e78643. doi: 10.1371/journal.pone.0078643. eCollection 2013.
- Daoud EG. Airway pressure release ventilation. Ann Thorac Med. 2007 Oct;2(4):176-9. doi: 10.4103/1817-1737.36556.
- Ge H, Lin L, Xu Y, Xu P, Duan K, Pan Q, Ying K. Airway Pressure Release Ventilation Mode Improves Circulatory and Respiratory Function in Patients After Cardiopulmonary Bypass, a Randomized Trial. Front Physiol. 2021 Jun 3;12:684927. doi: 10.3389/fphys.2021.684927. eCollection 2021.
- Testerman GM, Breitman I, Hensley S. Airway pressure release ventilation in morbidly obese surgical patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Am Surg. 2013 Mar;79(3):242-6.
- Kaplan LJ, Bailey H, Formosa V. Airway pressure release ventilation increases cardiac performance in patients with acute lung injury/adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2001 Aug;5(4):221-6. doi: 10.1186/cc1027. Epub 2001 Jul 2.
- Bonatti G, Robba C, Ball L, Silva PL, Rocco PRM, Pelosi P. Controversies when using mechanical ventilation in obese patients with and without acute distress respiratory syndrome. Expert Rev Respir Med. 2019 May;13(5):471-479. doi: 10.1080/17476348.2019.1599285. Epub 2019 Apr 5.
- Manjunath V, Reddy BG, Prasad SR. Is airway pressure release ventilation, a better primary mode of post-operative ventilation for adult patients undergoing open heart surgery? A prospective randomised study. Ann Card Anaesth. 2021 Jul-Sep;24(3):288-293. doi: 10.4103/aca.ACA_98_20.
- Members of the Working Party, Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Alwardt CM, Redford D, Larson DF. General anesthesia in cardiac surgery: a review of drugs and practices. J Extra Corpor Technol. 2005 Jun;37(2):227-35.
- Modrykamien A, Chatburn RL, Ashton RW. Airway pressure release ventilation: an alternative mode of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Cleve Clin J Med. 2011 Feb;78(2):101-10. doi: 10.3949/ccjm.78a.10032. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2011 Apr;78(4):240.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R 243/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .