Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av trykkavlastende luftveisventilasjon hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi

30. desember 2022 oppdatert av: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Bruk av trykkavlastende luftveisventilasjon hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi for å forbedre postoperative lungeutfall

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke om bruk av lufttrykksventilasjon hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi vil forbedre postoperative lungeutfall. 60 Pasienter vil bli randomisert i to grupper i henhold til ventilasjonsmåten som brukes til: Gruppe A: luftveistrykkavlastende ventilasjon (APRV) gruppe (30 pasienter) Gruppe B: Standard (kontroll) gruppe (30 pasienter) Postoperativt vil pasientene bli ventilert med konvensjonell Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumkontrollmodus

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et pågående verdensomspennende problem, og som sådan oppstår vektrelaterte problemer spesielt på intensivavdelingen (ICU). Sykelig fedme påvirker fysiologien negativt; begrenset thoraxbevegelse og økt intraabdominalt trykk fører til reduserte lungevolumer og compliance, noe som ofte resulterer i atelektase, ventilasjon-perfusjonsmismatch.

Hjertekirurgiske pasienter har særlig risiko for PPC. Bruken av kardiopulmonal bypass (CPB) er ansvarlig for en systemisk inflammatorisk respons og oksidativt stress, som fører til lungeiskemi-reperfusjonsskade. Mekanisk ventilasjon blir ofte forstyrret under CPB, og induserer dermed atelektase. Noen foreslåtte mekanismer er leukocyttaktivering, væskeansamling i lungen og atelektase.

Atelektase er en svært utbredt lungekomplikasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og en viktig årsak til postoperativ hypoksemi. Lungekollaps oppstår tidlig etter induksjon av anestesi og vedvarer i flere dager postoperativt. Studier basert på thorax computertomografi (CT) har vist at lungekollaps hovedsakelig distribueres til de avhengige regionene nær diafragma og kan omfatte opptil 35 % av det totale lungeparenkymet som disponerer for lungebetennelse.

Denne svekkelsen av lungefunksjonen, spesielt oksygenering av blodet, er en vanlig og potensielt alvorlig komplikasjon etter hjertekirurgi. Det har vist seg å vedvare så lenge som en uke etter operasjonen.

Hos overvektige pasienter reduseres den funksjonelle restkapasiteten (FRC) og lungekompliansen, og dermed er det elastiske pustearbeidet (WOB) forhøyet. Ved å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), gjenopprettes FRC, og inspirasjon starter fra et mer gunstig trykk-volum forhold, letter spontan ventilasjon og forbedrer oksygenering.

APRV ble opprinnelig beskrevet som en modus for å behandle akutt lungeskade hos pasienter og forsøke å opprettholde nivået av luftveistrykk uten å redusere hjertefunksjonen, levere mekaniske pust uten for høyt luftveistrykk og tillate ubegrenset spontan ventilasjon. 6 APRV er i hovedsak en modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på høyt nivå som avsluttes for en veldig kort periode. Det er denne korte frigjøringsperioden som gjør at karbondioksid kan fjernes. Den lange tiden som høynivå-CPAP er tilstede resulterer i betydelig rekruttering av alveoler med markant forskjellige regionale tidskonstanter, ved ganske lave gassstrømningshastigheter og lavere luftveistrykk. Etableringen av iboende PEEP ved den korte frigjøringstiden øker oksygeneringen. Karbondioksidutskillelse blir hjulpet av rekruttering av pasientens lunge med nær total lungekapasitet; elastisk rekyl skaper store volum gassstrøm i løpet av frigjøringsperioden.

Nylige fremskritt i forståelsen av de respiratoriske fysiologiske endringene hos overvektige pasienter antyder at ''åpne lunger'' ventilasjonstilnærminger som APRV rekrutterer lungealveolære volumer uten å forverre lungeskade og opprettholde akseptabel gassutveksling. Gitt den spontane karakteren av modusen, antas det at det ikke skal være behov for kontinuerlige infusjoner av nevromuskulære blokkerende midler hos pasienter plassert på denne ventilasjonsmodusen.

Dette kan føre til kortere varighet av intensivavdelingen (ICU). Videre, fordi pasienter kan ventileres ved lavere luftveistrykk enn det som kreves ved syklisk ventilasjon, kan det være et redusert behov for pressorstøtte av hemodynamikk for å sikre oksygentilførsel som er gunstig hos hjertekirurgiske pasienter.

Så, etterforskerne antar at APRV kan være en foretrukket ventilasjonsmåte hos sykelig overvektige pasienter etter hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed M. Ellewa, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed M. Eldemerdash, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Planlagt for åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) pumpe.
  • Klasse III fedme (sykelig overvekt): BMI ≥ 40,0 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med obstruktiv lungesykdom (astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Pneumothorax eller kirurgisk emfysem.
  • Mekanisk ventilasjon før operasjonen.
  • Pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: APRV gruppe

Gruppe A: APRV-gruppe (30 pasienter) Etter operasjonen vil pasientene bli ventilert med APRV-modus ved bruk av GE Carescape R860 respirator Startinnstillinger15

  1. P høy på P-platået (eller ønsket P-middel + 3 cm H2O). hold P høy under 30-35 cm H2O
  2. T høy på 4-6 sekunder
  3. P lav på 0
  4. T lav på 0,5 til 0,8 sekunder.
  5. ATC (automatisk rørkompensasjon) på.
  6. FIO2: 40 % Ventilatorinnstillinger vil bli justert for å holde Pco2 mellom 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 % Når pasientene er ved full bevissthet og etter fullstendig gjenoppretting av reflekser uten postoperativ blødning eller hemodynamisk ustabilitet, vil avvenning av APRV start som følger, P-High vil senkes 2 eller 3 cm H2O-trykk om gangen, og T Low vil bli forlenget i 0,5-2,0 s trinn, avhengig av pasienttoleranse. Når P-høyden når 10 cmH2O og låret når 12-15 sekunder, endre modusen til trykkstøttemodus (PS) PS på 7-8 cmH20 over PEEP på cmh2o og deretter ekstubering.

Etter operasjonen vil pasienter bli ventilert med APRV-modus ved å bruke GE Carescape R860 respirator Startinnstillinger15

  1. P høy på P-platået (eller ønsket P-middel + 3 cm H2O). hold P høy under 30-35 cm H2O
  2. T høy på 4-6 sekunder
  3. P lav på 0
  4. T lav på 0,5 til 0,8 sekunder.
  5. ATC (automatisk rørkompensasjon) på.
  6. FIO2: 40 % Ventilatorinnstillinger vil bli justert for å holde Pco2 mellom 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 % Når pasientene er ved full bevissthet og etter fullstendig gjenoppretting av reflekser uten postoperativ blødning eller hemodynamisk ustabilitet, vil avvenning av APRV start som følger, P-High vil senkes 2 eller 3 cm H2O-trykk om gangen, og T Low vil bli forlenget i 0,5-2,0 s trinn, avhengig av pasienttoleranse. Når P-høyden når 10 cmH2O og låret når 12-15 sekunder, endre modusen til trykkstøttemodus (PS) PS på 7-8 cmH20 over PEEP på cmh2o og deretter ekstubering.
Aktiv komparator: Standard gruppe

Gruppe B: Standard (kontroll) gruppe (30 pasienter) Post-operativt vil pasienter bli ventilert med konvensjonell Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumkontrollmodus ved bruk av GE Carescape R860 respirator Startinnstillinger: 16

  1. Tidevolum 6-8 ml/kg spådd kroppsvekt
  2. Respirasjonsfrekvens (RR) 14 /min
  3. Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Trykkstøtte (PS) = 10 cmH2o
  5. Inspirasjonstid 1,4 sek
  6. FIO2: 40 % Ventilatorinnstillinger vil bli justert for å holde Pco2 mellom 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 %

Post-operativt vil pasienter bli ventilert med konvensjonell Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volumkontrollmodus ved bruk av GE Carescape R860 ventilator Startinnstillinger: 16

  1. Tidevolum 6-8 ml/kg spådd kroppsvekt
  2. Respirasjonsfrekvens (RR) 14 /min
  3. Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Trykkstøtte (PS) = 10 cmH2o
  5. Inspirasjonstid 1,4 sek
  6. FIO2: 40 % Ventilatorinnstillinger vil bli justert for å holde Pco2 mellom 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 % Når pasientene er ved full bevissthet og etter fullstendig gjenoppretting av reflekser uten postoperativ blødning eller hemodynamisk ustabilitet, avvenning av mekanisk ventilasjon vil gjøres ved å bytte ventilasjonen til trykkstøtte (PS) modus PS på 7-8 cmH20 over PEEP på cmh2o deretter ekstubering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PO2/FIO2 (P/F) forhold
Tidsramme: opptil 3 dager
Blir registrert ved innleggelse, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer
opptil 3 dager
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 3 dager
Timer med mekanisk ventilasjon
opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: opptil 3 dager
Behov for høystrøms nesekanyle (HFNC) eller ikke-invasivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (NICPAP)
opptil 3 dager
Forekomst Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 uke
Forekomst av lungebetennelse identifisert av kliniske tegn, røntgen av thorax og lunge-ultralyd
opptil 1 uke
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: opptil 1 dag
Gjennomsnittlig arterielt systemisk blodtrykk (MAP) registrert ved innleggelse, 6 timer, 12 timer og 24 timer
opptil 1 dag
Behov for vasopressorer og inotroper
Tidsramme: opptil 1 dag
Vasopressorer og inotropes behov veiledet av Vasoactive-Inotrope score (VIS) målt ved innleggelse, 6 timer, 12 timer og 24 timer
opptil 1 dag
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: opptil 3 dager
Varighet av pasientopphold i intensivavdelingen i dager
opptil 3 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 10 dager
Varighet av sykehusopphold etter operasjon i dager.
opptil 10 dager
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
Postoperativ død
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

3. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere