- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05670483
Användning av luftvägstryckavlastningsventilation hos sjukligt feta patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi
Användning av luftvägstryckavlastningsventilation hos sjukligt feta patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi för att förbättra postoperativa lungresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett pågående globalt problem, och som sådan uppstår viktrelaterade problem särskilt på intensivvårdsavdelningen (ICU). Sjuklig fetma påverkar fysiologin negativt; begränsad bröströrelse och ökat intraabdominalt tryck leder till minskade lungvolymer och följsamhet, vilket ofta resulterar i atelektaser, ventilations-perfusionsfelmatchning.
Hjärtkirurgiska patienter löper särskild risk för PPC. Användningen av kardiopulmonell bypass (CPB) är ansvarig för ett systemiskt inflammatoriskt svar och oxidativ stress, vilket leder till pulmonell ischemi-reperfusionsskada. Mekanisk ventilation störs ofta under CPB, vilket inducerar atelektas. Några föreslagna mekanismer är leukocytaktivering, vätskeansamling i lungan och atelektas.
Atelektas är en mycket utbredd lungkomplikation hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) och en viktig orsak till postoperativ hypoxemi. Lungkollaps inträffar tidigt efter induktion av anestesi och kvarstår i flera dagar postoperativt. Studier baserade på thorax datortomografi (CT) har visat att pulmonell kollaps huvudsakligen distribueras till de beroende regionerna nära diafragman och kan omfatta upp till 35 % av det totala lungparenkymet som predisponerar för lunginflammation.
Denna försämring av lungfunktionen, särskilt syresättning av blodet, är en vanlig och potentiellt allvarlig komplikation efter hjärtkirurgi. Det har visat sig kvarstå så länge som en vecka efter operationen.
Hos överviktiga patienter reduceras den funktionella restkapaciteten (FRC) och lungkompliansen, och därmed höjs det elastiska andningsarbetet (WOB). Genom att applicera kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) återställs FRC, och inspirationen utgår från ett gynnsammare tryck-volymförhållande, vilket underlättar spontan ventilation och förbättrar syresättningen.
APRV beskrevs ursprungligen som ett sätt att behandla akut lungskada hos patienter och försöka bibehålla nivån på luftvägstrycket utan att minska hjärtfunktionen, leverera mekaniska andetag utan överdrivet luftvägstryck och tillåta obegränsad spontan ventilation. 6 APRV är i huvudsak ett högnivåläge för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som avslutas under en mycket kort tidsperiod. Det är denna korta utsläppsperiod som gör att koldioxid kan rensas. Den långa tiden under vilken högnivå-CPAP är närvarande resulterar i betydande rekrytering av alveoler med markant olika regionala tidskonstanter, vid ganska låga gasflödeshastigheter och lägre luftvägstryck. Etableringen av inneboende PEEP genom den korta frisättningstiden förbättrar syresättningen. Koldioxideliminering underlättas av rekrytering av patientens lunga nära den totala lungkapaciteten; elastisk rekyl skapar stora volymer gasflöde under utsläppsperioden.
Nya framsteg i förståelsen av andningsfysiologiska förändringar hos en överviktig patient tyder på att "öppna lungor"-ventilationsmetoder som APRV rekryterar lungalveolära volymer utan att förvärra lungskador och bibehåller acceptabelt gasutbyte. Med tanke på lägets spontana karaktär antas det att det inte bör finnas något behov av kontinuerliga infusioner av neuromuskulära blockerande medel hos patienter som placeras på detta ventilationssätt.
Detta kan resultera i en kortare vistelsetid på intensivvårdsavdelningen (ICU). Dessutom, eftersom patienter kan ventileras vid lägre luftvägstryck än vad som krävs med cyklisk ventilation, kan det finnas ett minskat behov av pressorstöd av hemodynamik för att säkerställa syretillförsel vilket är gynnsamt hos hjärtkirurgiska patienter.
Så, utredarna antar att APRV kan vara ett föredraget ventilationssätt hos sjukligt överviktiga patienter efter hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed A. Alhadidy, MD
- Telefonnummer: +201005092648
- E-post: Mohamed_alaaeldin@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- University President, MD
- Telefonnummer: +2026847819
- E-post: gd.research@asu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Mohamed A. Alhadidy, MD
-
Underutredare:
- Mohamed M. Ellewa, MD
-
Underutredare:
- Ahmed M. Eldemerdash, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Schemalagd för öppen hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) pump.
- Klass III Fetma (sjuklig fetma): BMI ≥ 40,0 kg/m².
Exklusions kriterier:
- Patienter med obstruktiv lungsjukdom (astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom).
- Pneumothorax eller kirurgiskt emfysem.
- Mekanisk ventilation före operationen.
- Patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: APRV-grupp
Grupp A: APRV-grupp (30 patienter) Efter operationen kommer patienterna att ventileras med APRV-läge med GE Carescape R860 ventilator Initiala inställningar15
|
Efter operationen kommer patienterna att ventileras med APRV-läge med GE Carescape R860 ventilator Initiala inställningar15
|
Aktiv komparator: Standardgrupp
Grupp B: Standard (kontroll) grupp (30 patienter) Postoperativt kommer patienterna att ventileras med konventionellt synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation (SIMV) volymkontrollläge med GE Carescape R860 ventilator Initialinställningar: 16
|
Postoperativt kommer patienter att ventileras med konventionell Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volymkontrollläge med GE Carescape R860 ventilator. Initiala inställningar: 16
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PO2/FIO2 (P/F) förhållande
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Kommer att spelas in vid antagningen, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
upp till 3 dagar
|
Tid för mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Timmar av mekanisk ventilation
|
upp till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av icke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Behov av högflödes näskanyl (HFNC) eller icke-invasivt kontinuerligt positivt luftvägstryck (NICPAP)
|
upp till 3 dagar
|
Förekomst Respiratoriska komplikationer
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Förekomst av lunginflammation identifieras av kliniska tecken, lungröntgen och lungultraljud
|
upp till 1 vecka
|
Effekt på blodtrycket
Tidsram: upp till 1 dag
|
Genomsnittligt arteriellt systemiskt blodtryck (MAP) registrerat vid inläggningen, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar
|
upp till 1 dag
|
Behov av vasopressorer och inotroper
Tidsram: upp till 1 dag
|
Vasopressorer och inotropes behov styrs av Vasoactive-Inotrope-poäng (VIS) mätt vid intagningen, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar
|
upp till 1 dag
|
längden på intensivvården
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Varaktighet av patientvistelse på intensivvårdsavdelning i dagar
|
upp till 3 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter operationen i dagar.
|
upp till 10 dagar
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Postoperativ död
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Engelman DT, Ben Ali W, Williams JB, Perrault LP, Reddy VS, Arora RC, Roselli EE, Khoynezhad A, Gerdisch M, Levy JH, Lobdell K, Fletcher N, Kirsch M, Nelson G, Engelman RM, Gregory AJ, Boyle EM. Guidelines for Perioperative Care in Cardiac Surgery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):755-766. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1153.
- Villavicencio MA, Sundt TM 3rd, Daly RC, Dearani JA, McGregor CG, Mullany CJ, Orszulak TA, Puga FJ, Schaff HV. Cardiac surgery in patients with body mass index of 50 or greater. Ann Thorac Surg. 2007 Apr;83(4):1403-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.10.076.
- Ranucci M, Ballotta A, La Rovere MT, Castelvecchio S; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Postoperative hypoxia and length of intensive care unit stay after cardiac surgery: the underweight paradox? PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93992. doi: 10.1371/journal.pone.0093992. eCollection 2014.
- Neves FH, Carmona MJ, Auler JO Jr, Rodrigues RR, Rouby JJ, Malbouisson LM. Cardiac compression of lung lower lobes after coronary artery bypass graft with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e78643. doi: 10.1371/journal.pone.0078643. eCollection 2013.
- Daoud EG. Airway pressure release ventilation. Ann Thorac Med. 2007 Oct;2(4):176-9. doi: 10.4103/1817-1737.36556.
- Ge H, Lin L, Xu Y, Xu P, Duan K, Pan Q, Ying K. Airway Pressure Release Ventilation Mode Improves Circulatory and Respiratory Function in Patients After Cardiopulmonary Bypass, a Randomized Trial. Front Physiol. 2021 Jun 3;12:684927. doi: 10.3389/fphys.2021.684927. eCollection 2021.
- Testerman GM, Breitman I, Hensley S. Airway pressure release ventilation in morbidly obese surgical patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Am Surg. 2013 Mar;79(3):242-6.
- Kaplan LJ, Bailey H, Formosa V. Airway pressure release ventilation increases cardiac performance in patients with acute lung injury/adult respiratory distress syndrome. Crit Care. 2001 Aug;5(4):221-6. doi: 10.1186/cc1027. Epub 2001 Jul 2.
- Bonatti G, Robba C, Ball L, Silva PL, Rocco PRM, Pelosi P. Controversies when using mechanical ventilation in obese patients with and without acute distress respiratory syndrome. Expert Rev Respir Med. 2019 May;13(5):471-479. doi: 10.1080/17476348.2019.1599285. Epub 2019 Apr 5.
- Manjunath V, Reddy BG, Prasad SR. Is airway pressure release ventilation, a better primary mode of post-operative ventilation for adult patients undergoing open heart surgery? A prospective randomised study. Ann Card Anaesth. 2021 Jul-Sep;24(3):288-293. doi: 10.4103/aca.ACA_98_20.
- Members of the Working Party, Nightingale CE, Margarson MP, Shearer E, Redman JW, Lucas DN, Cousins JM, Fox WT, Kennedy NJ, Venn PJ, Skues M, Gabbott D, Misra U, Pandit JJ, Popat MT, Griffiths R; Association of Anaesthetists of Great Britain; Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Peri-operative management of the obese surgical patient 2015: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland Society for Obesity and Bariatric Anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):859-76. doi: 10.1111/anae.13101. Epub 2015 May 7.
- Alwardt CM, Redford D, Larson DF. General anesthesia in cardiac surgery: a review of drugs and practices. J Extra Corpor Technol. 2005 Jun;37(2):227-35.
- Modrykamien A, Chatburn RL, Ashton RW. Airway pressure release ventilation: an alternative mode of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Cleve Clin J Med. 2011 Feb;78(2):101-10. doi: 10.3949/ccjm.78a.10032. Erratum In: Cleve Clin J Med. 2011 Apr;78(4):240.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 243/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell atelektas
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på Användning av APRV-läge för ventilation
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd
-
University of OklahomaAvslutad
-
New York UniversityAliko Dangote Foundation; Nigerian Institute of Medical Research; CDC FoundationRekryteringSARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | COVID-19 luftvägsinfektionNigeria
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Arrevus Inc.AvslutadLedprotesinfektioner i höftled | Ledprotesinfektioner i knä | Infekterade spacersFörenta staterna