Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av luftvägstryckavlastningsventilation hos sjukligt feta patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi

30 december 2022 uppdaterad av: Mohamed Alaaeldin Abdelmoneem Alhadidy, Ain Shams University

Användning av luftvägstryckavlastningsventilation hos sjukligt feta patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi för att förbättra postoperativa lungresultat

Målet med denna randomiserade kliniska studie är att undersöka om användningen av lufttrycksventilation hos sjukligt feta patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi kommer att förbättra postoperativa lungresultat. Grupp A: luftvägstryckfrigörande ventilation (APRV) grupp (30 patienter) Grupp B: Standard (kontroll) grupp (30 patienter) Postoperativt kommer patienterna att ventileras med konventionellt synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation (SIMV) volymkontrollläge

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett pågående globalt problem, och som sådan uppstår viktrelaterade problem särskilt på intensivvårdsavdelningen (ICU). Sjuklig fetma påverkar fysiologin negativt; begränsad bröströrelse och ökat intraabdominalt tryck leder till minskade lungvolymer och följsamhet, vilket ofta resulterar i atelektaser, ventilations-perfusionsfelmatchning.

Hjärtkirurgiska patienter löper särskild risk för PPC. Användningen av kardiopulmonell bypass (CPB) är ansvarig för ett systemiskt inflammatoriskt svar och oxidativ stress, vilket leder till pulmonell ischemi-reperfusionsskada. Mekanisk ventilation störs ofta under CPB, vilket inducerar atelektas. Några föreslagna mekanismer är leukocytaktivering, vätskeansamling i lungan och atelektas.

Atelektas är en mycket utbredd lungkomplikation hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) och en viktig orsak till postoperativ hypoxemi. Lungkollaps inträffar tidigt efter induktion av anestesi och kvarstår i flera dagar postoperativt. Studier baserade på thorax datortomografi (CT) har visat att pulmonell kollaps huvudsakligen distribueras till de beroende regionerna nära diafragman och kan omfatta upp till 35 % av det totala lungparenkymet som predisponerar för lunginflammation.

Denna försämring av lungfunktionen, särskilt syresättning av blodet, är en vanlig och potentiellt allvarlig komplikation efter hjärtkirurgi. Det har visat sig kvarstå så länge som en vecka efter operationen.

Hos överviktiga patienter reduceras den funktionella restkapaciteten (FRC) och lungkompliansen, och därmed höjs det elastiska andningsarbetet (WOB). Genom att applicera kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) återställs FRC, och inspirationen utgår från ett gynnsammare tryck-volymförhållande, vilket underlättar spontan ventilation och förbättrar syresättningen.

APRV beskrevs ursprungligen som ett sätt att behandla akut lungskada hos patienter och försöka bibehålla nivån på luftvägstrycket utan att minska hjärtfunktionen, leverera mekaniska andetag utan överdrivet luftvägstryck och tillåta obegränsad spontan ventilation. 6 APRV är i huvudsak ett högnivåläge för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som avslutas under en mycket kort tidsperiod. Det är denna korta utsläppsperiod som gör att koldioxid kan rensas. Den långa tiden under vilken högnivå-CPAP är närvarande resulterar i betydande rekrytering av alveoler med markant olika regionala tidskonstanter, vid ganska låga gasflödeshastigheter och lägre luftvägstryck. Etableringen av inneboende PEEP genom den korta frisättningstiden förbättrar syresättningen. Koldioxideliminering underlättas av rekrytering av patientens lunga nära den totala lungkapaciteten; elastisk rekyl skapar stora volymer gasflöde under utsläppsperioden.

Nya framsteg i förståelsen av andningsfysiologiska förändringar hos en överviktig patient tyder på att "öppna lungor"-ventilationsmetoder som APRV rekryterar lungalveolära volymer utan att förvärra lungskador och bibehåller acceptabelt gasutbyte. Med tanke på lägets spontana karaktär antas det att det inte bör finnas något behov av kontinuerliga infusioner av neuromuskulära blockerande medel hos patienter som placeras på detta ventilationssätt.

Detta kan resultera i en kortare vistelsetid på intensivvårdsavdelningen (ICU). Dessutom, eftersom patienter kan ventileras vid lägre luftvägstryck än vad som krävs med cyklisk ventilation, kan det finnas ett minskat behov av pressorstöd av hemodynamik för att säkerställa syretillförsel vilket är gynnsamt hos hjärtkirurgiska patienter.

Så, utredarna antar att APRV kan vara ett föredraget ventilationssätt hos sjukligt överviktiga patienter efter hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Rekrytering
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed A. Alhadidy, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed M. Ellewa, MD
        • Underutredare:
          • Ahmed M. Eldemerdash, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Schemalagd för öppen hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) pump.
  • Klass III Fetma (sjuklig fetma): BMI ≥ 40,0 kg/m².

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obstruktiv lungsjukdom (astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom).
  • Pneumothorax eller kirurgiskt emfysem.
  • Mekanisk ventilation före operationen.
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APRV-grupp

Grupp A: APRV-grupp (30 patienter) Efter operationen kommer patienterna att ventileras med APRV-läge med GE Carescape R860 ventilator Initiala inställningar15

  1. P hög vid P-platån (eller önskat P-medelvärde + 3 cm H2O). håll P högt under 30-35 cm H2O
  2. T hög vid 4-6 sekunder
  3. P låg vid 0
  4. T låg på 0,5 till 0,8 sekunder.
  5. ATC (automatisk rörkompensation) på.
  6. FIO2: 40 % Ventilatorinställningar kommer att justeras för att hålla Pco2 mellan 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 % När patienterna är vid fullt medvetande och efter fullständig återhämtning av reflexer utan postoperativ blödning eller hemodynamisk instabilitet, kommer avvänjning av APRV Börja enligt följande, P-High kommer att sänkas 2 eller 3 cm H2O-tryck åt gången, och T Low kommer att förlängas med 0,5-2,0 s steg, beroende på patienttolerans. När P-högen når 10 cmH2O och låret når 12-15 sekunder, ändra läget till tryckstödsläge (PS) PS på 7-8 cmH20 över PEEP på cmh2o och sedan extubering.

Efter operationen kommer patienterna att ventileras med APRV-läge med GE Carescape R860 ventilator Initiala inställningar15

  1. P hög vid P-platån (eller önskat P-medelvärde + 3 cm H2O). håll P högt under 30-35 cm H2O
  2. T hög vid 4-6 sekunder
  3. P låg vid 0
  4. T låg på 0,5 till 0,8 sekunder.
  5. ATC (automatisk rörkompensation) på.
  6. FIO2: 40 % Ventilatorinställningar kommer att justeras för att hålla Pco2 mellan 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 % När patienterna är vid fullt medvetande och efter fullständig återhämtning av reflexer utan postoperativ blödning eller hemodynamisk instabilitet, kommer avvänjning av APRV Börja enligt följande, P-High kommer att sänkas 2 eller 3 cm H2O-tryck åt gången, och T Low kommer att förlängas med 0,5-2,0 s steg, beroende på patienttolerans. När P-högen når 10 cmH2O och låret når 12-15 sekunder, ändra läget till tryckstödsläge (PS) PS på 7-8 cmH20 över PEEP på cmh2o och sedan extubering.
Aktiv komparator: Standardgrupp

Grupp B: Standard (kontroll) grupp (30 patienter) Postoperativt kommer patienterna att ventileras med konventionellt synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation (SIMV) volymkontrollläge med GE Carescape R860 ventilator Initialinställningar: 16

  1. Tidal Volym 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt
  2. Andningsfrekvens (RR) 14 /min
  3. Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Tryckstöd (PS) = 10 cmH2o
  5. Inspirationstid 1,4 sek
  6. FIO2: 40 % Ventilatorinställningar kommer att justeras för att hålla Pco2 mellan 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 %

Postoperativt kommer patienter att ventileras med konventionell Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) volymkontrollläge med GE Carescape R860 ventilator. Initiala inställningar: 16

  1. Tidal Volym 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt
  2. Andningsfrekvens (RR) 14 /min
  3. Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)= 5 cmH2o
  4. Tryckstöd (PS) = 10 cmH2o
  5. Inspirationstid 1,4 sek
  6. FIO2: 40 % Ventilatorinställningar kommer att justeras för att hålla Pco2 mellan 35-45 mmhg, PO2 > 60 mmhg på FIO2 < 50 % När patienterna är vid fullt medvetande och efter fullständig återhämtning av reflexer utan postoperativ blödning eller hemodynamisk instabilitet, avvänjning av mekanisk ventilation kommer att göras genom att växla ventilationen till tryckstödsläge (PS) PS på 7-8 cmH20 över PEEP på cmh2o sedan extubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PO2/FIO2 (P/F) förhållande
Tidsram: upp till 3 dagar
Kommer att spelas in vid antagningen, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
upp till 3 dagar
Tid för mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 3 dagar
Timmar av mekanisk ventilation
upp till 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av icke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsram: upp till 3 dagar
Behov av högflödes näskanyl (HFNC) eller icke-invasivt kontinuerligt positivt luftvägstryck (NICPAP)
upp till 3 dagar
Förekomst Respiratoriska komplikationer
Tidsram: upp till 1 vecka
Förekomst av lunginflammation identifieras av kliniska tecken, lungröntgen och lungultraljud
upp till 1 vecka
Effekt på blodtrycket
Tidsram: upp till 1 dag
Genomsnittligt arteriellt systemiskt blodtryck (MAP) registrerat vid inläggningen, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar
upp till 1 dag
Behov av vasopressorer och inotroper
Tidsram: upp till 1 dag
Vasopressorer och inotropes behov styrs av Vasoactive-Inotrope-poäng (VIS) mätt vid intagningen, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar
upp till 1 dag
längden på intensivvården
Tidsram: upp till 3 dagar
Varaktighet av patientvistelse på intensivvårdsavdelning i dagar
upp till 3 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 10 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter operationen i dagar.
upp till 10 dagar
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
Postoperativ död
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

3 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell atelektas

Kliniska prövningar på Användning av APRV-läge för ventilation

3
Prenumerera