急性発作の在宅および緊急治療のための鼻腔内 vs 口腔 vs 筋肉内ミダゾラム

専門の統計学者によって作成された、以前にコンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用してランダム化された、募集された患者。 研究は、開始前に教員倫理委員会によって承認され、両親から口頭でのインフォームドコンセントが得られました。 投与プロセスを簡素化するために、3 つの経路のそれぞれについて、体重に応じた用量の参照ガイドが作成されました。

2 つの主要なグループ (在宅および ER グループ) が含まれ、それぞれが投与経路に従って 3 つのグループに細分されました。

小児は、ミダゾラムの標準的な IV 製剤 (5mg/mL) を体重 0.2 mg/kg (最大 10 mg) の用量で、鼻腔内、筋肉内、または口腔ミダゾラムによる治療を受けるように無作為に割り当てられました。 0.1 mL/スプレーの噴霧器 (つまり 0.5mg/スプレー）。 投与量が 1 mL を超える場合は、流出と飲み込みを避けるために、投与量を両方の鼻孔に分割しました。 投与は、各鼻孔へのスプレー（鼻の場合）、またはインスリン注射器（頬の場合）を使用して頬と歯肉の間で滴下するか、筋肉内注射のために大腿の前面に3 mmの注射器を使用して行われました.

治験薬を投与した世話人は観察結果を記録し、投薬までの時間、発作の停止時間、発作の再発、入院または救急外来の必要性、遭遇した困難または副作用に関する一連の質問に答えました。 投与の容易さは、専門の統計学者によって作成された非常に簡単なものから非常に困難なものまでの尺度を使用して評価され、投薬に対する全体的な満足度は、10 点の公称尺度 (0、満足していない、10、非常に満足) を使用して評価されました。 薬物投与後 10 分間発作が止まらず、追加の薬物を使用する必要がある場合は、治療失敗基準として分類されました。

調査薬の使用を自発的に報告しなかった募集された世話人は、質問に対処し、調査を思い出させるために、毎月電話で連絡を受けました。 過度の頭の動き、ライルまたは上気道感染症など、さまざまな配送経路の問題が議論され、可能な場合は、対処された問題に役立つ提案やアドバイスが提供されました。と、その時に得た情報。 このグループでは、すべての子供がベンゾジアゼピンを投与されたわけではありません。その理由はさまざまでした。家庭や学校で薬が利用できない、発作が自然に解消した、薬の投与が困難だった、パニックに陥ったなどです。

ER の医師は、投与後に簡単な調査を行い、鎮静、不快感、その他の薬物の副作用、投与の困難さ、およびその他の二次的結果 (追加の医療サポートの必要性、入院、繰り返しの発作など) に関するデータを評価しました。