급성 발작의 가정 및 응급 치료를 위한 비강 내 대 협측 대 근육 내 Midazolam
소아 이집트 환자의 급성 발작의 가정 및 응급 치료를 위한 비강 내 대 협측 대 근육 내 Midazolam
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전문 통계학자가 준비한 이전에 컴퓨터로 생성한 무작위 테이블을 사용하여 무작위 배정된 환자를 모집했습니다. 연구는 시작 전에 교수 윤리위원회의 승인을 받았으며 부모로부터 구두 동의를 얻었습니다. 투여 과정을 단순화하기 위해 3가지 경로 각각에 대한 체중에 따른 투여량에 대한 참조 가이드를 준비했습니다.
두 개의 주요 그룹(가정 및 응급실 그룹)이 포함되었으며 각각 투여 경로에 따라 3개의 그룹으로 세분되었습니다.
소아는 미다졸람의 표준 IV 제형(5mg/mL)의 0.2mg/kg(최대, 10mg) 체중 용량으로 비강내, 근육내 또는 협측 미다졸람으로 치료를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 비강내 형태는 계량된 용량을 통해 투여되었습니다. 분무기 0.1mL/스프레이(즉, 0.5mg/스프레이). 투여 용량이 1mL를 초과하면 흘러내려 삼키지 않도록 양쪽 콧구멍으로 나누어 투여한다. 투여는 양쪽 콧구멍에 분무(비강용)하거나 인슐린 주사기(협측용)를 사용하여 양쪽 뺨과 잇몸 사이에 적하하거나 근육주사를 위해 허벅지 전면에 3mm 주사기를 사용했습니다.
연구 약물을 투여한 간병인은 관찰 내용을 기록하고 약물 투여 시간, 발작 중단 시간, 발작 재발, 입원 또는 응급실 방문의 필요성 및 직면한 어려움이나 부작용에 관한 일련의 질문에 답했습니다. 투약의 용이성은 전문 통계학자가 작성한 척도를 사용하여 매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지 평가하였고 약물에 대한 전반적인 만족도는 10점 명목 척도(0: 만족하지 않음, 10: 매우 만족)로 평가하였다. 투약 후 10분이 지나도 발작이 멈추지 않고 추가 투약이 필요한 경우를 치료 실패 기준으로 분류하였다.
자발적으로 연구 약물의 사용을 보고하지 않은 모집된 간병인은 질문에 답하고 연구를 상기시키기 위해 매달 전화로 연락했습니다. 예를 들어 과도한 머리 움직임, 라일 또는 상기도 감염과 같은 다양한 전달 경로의 문제에 대해 논의했으며 가능한 경우 해결된 문제에 도움이 되는 제안과 조언이 제공되었습니다. 간병인이 전화 통화 시 연구 약물 사용을 보고한 경우 , 당시 정보를 얻었습니다. 이 그룹에서 모든 어린이가 벤조디아제핀을 집이나 학교에서 사용할 수 없는 경우, 발작의 자발적 해결, 약물 투여의 어려움 또는 공황 상태와 같은 다양한 이유로 인해 투여받은 것은 아닙니다.
응급실 의사는 투여 후 간단한 설문 조사를 실시하여 약물의 진정, 불편 및 기타 부작용뿐만 아니라 투여 어려움 및 기타 이차 결과(추가 의료 지원 필요, 입원, 반복 발작 등)에 대한 데이터를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 002
- Ain Shams Pediatric hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1개월에서 17세 사이의 어린이
- 집에서 소아 신경과 전문의가 미다졸람을 처방한 알려진 발작 장애가 있는 어린이
연구 약물 투여 시점에 지속되는 다음 특징 중 하나와 함께 의식 상실을 동반한 발작을 동반한 전신 강직 간대 간질 상태 환자:
- 현재 발작(경련) 활동과 이전 1시간 이내에 3회 이상의 경련을 나타냄
- 현재 의식 회복 없이 발작(경련)과 2회 이상의 경련이 연속적으로 나타남
- 현재 5분 이상 지속되는 단일 발작(경련)을 나타냅니다.
제외 기준:
- 내원 후 1시간 이내에 항경련제인 벤조디아제핀 제제를 투여받은 모든 소아
- 벤조디아제핀에 대한 과민성, 무반응 또는 금기(즉, 임상적으로 유의한 호흡 저하, 중증 급성 간부전, 중증 근무력증, 수면 무호흡 증후군, 폐쇄각 녹내장, bbenzodiazepines 사용에 대한 금기 사항.)
- 심각한 저혈압 및 심장 부정맥이 있는 환자(예: 2도 또는 3도 방실 차단, 심실 빈맥]).
- 현재 저혈당증(포도당 < 60mg/dl[mg/dl])이 있는 환자가 병원 또는 의료 환경에서 진료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홈 그룹에서 미다졸람의 비강 투여
집에서 소아 신경과 전문의가 미다졸람을 정량 투여를 통해 표준 IV 제형의 미다졸람(5mg/mL) 0.2mg/kg(최대, 10mg)의 용량으로 처방한 알려진 발작 장애가 있는 어린이의 비강내 미다졸람 치료 분무기 0.1mL/스프레이(즉,
0.5mg/스프레이).
투여 용량이 1mL를 초과하면 흘러내려 삼키지 않도록 양쪽 콧구멍으로 나누어 투여한다.
소아 신경과 전문의가 미다졸람을 처방한 알려진 발작 장애가 있는 어린이
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0.1 mL/스프레이(즉,
0.5mg/스프레이).
투여 용량이 1mL를 초과하는 경우, 흘러내려 삼키지 않도록 양쪽 콧구멍으로 나누어 투여한다.
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실험적: 홈 그룹에서 midazolam 협측 투여
집에서 소아 신경과 전문의가 midazolam을 처방한 알려진 발작 장애가 있는 어린이에게 미다졸람 표준 IV 제형(5mg/mL)을 0.2mg/kg(최대, 10mg) 체중으로 처방한 협측 미다졸람 치료 인슐린 주사기를 사용하여 볼과 잇몸을 옆으로
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홈 그룹의 어린이들은 0.2mg/kg(최대, 10mg) 체중의 미다졸람 표준 IV 제형(5mg/mL)의 투여량을 사용하여 측면 당 뺨과 잇몸 사이에 적하하여 협측 미다졸람 치료를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 인슐린 주사기
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실험적: 홈 그룹에서 미다졸람의 근육내 투여
집에서 소아 신경과 전문의가 midazolam을 처방한 알려진 발작 장애가 있는 어린이에게 0.2 mg/kg(최대, 10 mg) 체중의 midazolam 표준 IV 제형(5mg/mL)을 3을 사용하여 투여한 알려진 발작 장애가 있는 어린이의 근육 내 midazolam 치료 허벅지 전면의 mm 주사기
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무작위로 할당된 홈 그룹의 어린이는 3mm 주사기를 사용하여 0.2mg/kg(최대, 10mg) 체중의 미다졸람 표준 IV 제형의 근육 내 미다졸람으로 치료를 받도록 허벅지 전면에 3mm 주사기를 사용했습니다.
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실험적: ER군에서 midazolam의 비강 투여
0.1 mL/스프레이에서 정량 분무기를 통해 미다졸람의 표준 IV 제형(5mg/mL)의 0.2 mg/kg(최대, 10 mg) 체중의 용량으로 급성 발작이 있는 ER을 나타내는 소아에서 비강내 미다졸람으로 치료( 즉.
0.5mg/스프레이).
투여 용량이 1mL를 초과하면 흘러내려 삼키지 않도록 양쪽 콧구멍으로 나누어 투여한다.
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0.1 mL/스프레이에서 정량 분무기를 통해 0.2 mg/kg(최대, 10 mg)의 미다졸람 표준 IV 제형(5mg/mL)의 용량으로 비강내 미다졸람으로 치료를 받도록 배정된 ER 그룹의 어린이( 즉.
0.5mg/스프레이).
투여 용량이 1mL를 초과하는 경우, 흘러내려 삼키지 않도록 양쪽 콧구멍으로 나누어 투여한다.
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실험적: ER군에서 midazolam 협측투여
0.2mg/kg(최대, 10mg) 체중의 미다졸람 표준 IV 제형(5mg/mL)을 양 볼과 잇몸 사이에 양 옆으로 점적하여 급성 발작으로 응급실에 내원하는 소아에서 볼 미다졸람으로 치료 인슐린 주사기
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무작위로 배정된 ER 그룹의 어린이는 미다졸람의 표준 IV 제형(5mg/mL) 체중 0.2mg/kg(최대, 10mg)의 투여량을 사용하여 양쪽 뺨과 잇몸 사이에 물방울을 떨어뜨림으로써 협측 미다졸람으로 치료를 받도록 배정되었습니다. 인슐린 주사기
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실험적: ER군에서 midazolam의 근육주사
급성 발작을 동반한 응급실에 내원한 소아에서 미다졸람의 표준 IV 제형(5mg/mL)을 체중 0.2mg/kg(최대, 10mg)의 용량으로 3mm 주사기를 사용하여 전면 측면에서 근육내 미다졸람으로 치료 대퇴골
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무작위로 할당된 ER 그룹의 어린이는 3mm 주사기를 사용하여 표준 IV 제형인 midazolam(5mg/mL) 체중의 0.2mg/kg(최대, 10mg) 용량의 midazolam 근육 주사를 허벅지 전면에 투여하도록 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 참가자 비율
기간: 투약 후 30분
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항경련제 단일 투여 후 30분 동안 눈에 보이는 발작 활동이 지속되지 않고 10분(분) 이내에 눈에 보이는 발작 활동이 중단되는 것으로 정의된 치료 성공을 거둔 참가자의 비율: 약물 투여 시작부터 투약 후 최대 30분까지 ] 즉 성공적인 반응자(10분 이내에 발작 중단 시작 또는 발작 재발 없이 발작 조절 지속 시간 > 30분) 또는 실패/비반응자(발작 중단 시작 > 10분 또는 발작 조절 지속 시간 < 30분
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투약 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1시간 동안 지속적인 발작 활동 부재
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 1시간까지
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발작이 항경련제 1회 투여 후 10분 이내에 중단되고 최소 1시간 동안 발작 활동이 없는 참가자의 비율
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연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 1시간까지
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4시간 동안 지속된 발작 활동 부재
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 4시간까지
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발작이 항경련제 1회 투여 후 10분 이내에 중단되고 최소 4시간 동안 발작 활동이 없는 참가자의 비율
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연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 4시간까지
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6시간 동안 지속된 발작 활동 부재
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 6시간까지
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발작이 항경련제 1회 투여 후 10분 이내에 중단되고 최소 6시간 동안 발작 활동이 없는 참가자의 비율
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연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 6시간까지
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발작(경련) 해소까지의 시간
기간: 30 분
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약물 투여 후 발작(경련) 해결까지의 시간 간병인/의사가 확인한 이상 운동 활동의 중단과 적어도 부분적인 의식 회복으로 발작 활동의 중단으로 정의되었습니다.
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30 분
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약물 준비 및 투여 시간
기간: 45 분
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약물을 준비하고 투여하는 데 걸리는 시간
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45 분
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응급실 방문
기간: 약물 투여 후 24시간
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약물 투여 후 응급실에 가야 하는 가정 그룹의 환자 수
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약물 투여 후 24시간
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병원에 입원한 환자 비율
기간: 약물 투여 후 24시간
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발작 및 연구 약물 사용 후 병원 또는 중환자실에 입원한 환자 수.
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약물 투여 후 24시간
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발작 조절을 위해 추가 용량 또는 추가 약물이 필요한 경우
기간: 투약 후 10분
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항경련제의 단일 용량 투여 후 10분 동안 진행 중인 간질 지속 상태(se)에 대해 추가 항경련제가 필요한 참가자의 비율
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투약 후 10분
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1, 4, 6 및 24시간에 발작 재발
기간: 약물 투여 후 24시간
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경련 제시 중단 1, 4, 6 및 24시간에 발작 재발
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약물 투여 후 24시간
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호흡 억제
기간: 약물 투여 후 6시간
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투여 후 0, 10분, 30분 및 1, 4, 6시간에 측정된 <92%로의 산소 포화도의 지속적인 감소(즉, 흡인성 폐렴을 모니터링하면서 투약 후 2분 이상 동안 실내 공기에서 <92%)
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약물 투여 후 6시간
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진정 또는 동요
기간: 약물 투여 후 4시간
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• 7점 명목 척도로 측정한 진정 또는 초조(1은 깊은 진정 및 7은 심각한 초조를 나타냄)
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약물 투여 후 4시간
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심장-호흡기 부작용의 빈도
기간: 약물 투여 후 6시간
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약물 투여 후 0, 10 및 30분, 1, 4, 6시간 이내에 저혈압의 심폐 부작용 발생 빈도(수축기 혈압 >/= 20 mmhg 및/또는 >/= 이완기 혈압 >/= 10 mmhg)
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약물 투여 후 6시간
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투여 경로 및 벤조디아제핀 관련 부작용 발생
기간: 약물 투여 후 6시간
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비강 자극, 현기증, 코막힘, 두통, 메스꺼움, 초조, 심폐 기능 장애, 운동 실조 및 비정상적인 활력 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용이 기록되었습니다.
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약물 투여 후 6시간
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간병인과 의사가 투약의 용이성과 약물에 대한 만족도
기간: 투약 후 1개월까지
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투약의 용이성은 전문 통계학자가 작성한 척도를 사용하여 매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지 평가하였으며, 약물에 대한 전반적인 만족도는 10점 명목 척도(0: 만족하지 않음, 10: 매우 만족함)로 평가하였다.
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투약 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Omnia El Rashidy, MD, Ain Shams University
- 연구 의자: Iman Ali, MD, Ain Shams University
- 연구 의자: Maha El Gafary, MD, Ain Shams University
- 연구 의자: Maha zakariya Mohammed, MD, Ain Shams University
- 수석 연구원: Rana El Garhy, master, Ministry of Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- fmasu md 19 1 2019
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