Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální vs. bukální vs. intramuskulární midazolam pro domácí a pohotovostní léčbu akutních záchvatů

31. ledna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Intranazální vs. bukální vs. intramuskulární midazolam pro domácí a urgentní léčbu akutních záchvatů u dětských egyptských pacientů

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající spokojenost pacienta/lékaře na pohotovosti a snadnost podávání 3 neiv. cest midazolamu jako záchranné medikace pro kontrolu záchvatů. Populace studie zahrnovala děti se známou záchvatovou poruchou, kterým pediatrický neurolog doma předepsal midazolam, a ty, které se dostavily na ER podle následujících kritérií pro zařazení a vyloučení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekrutovaní pacienti byli randomizováni pomocí dříve počítačově generovaných randomizačních tabulek připravených odborným statistikem. Studie byla před zahájením schválena etickou komisí fakulty a byl získán ústní informovaný souhlas rodičů. Pro zjednodušení procesu podávání byla připravena referenční příručka pro dávky podle hmotnosti pro každou ze 3 cest.

Byly zahrnuty dvě hlavní skupiny (domácí a ER skupina) a každá byla rozdělena do 3 skupin podle způsobu podání

Děti byly náhodně přiřazeny k léčbě intranazálním, intramuskulárním nebo bukálním midazolamem v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml). Intranazální forma byla podávána v odměřené dávce. rozprašovačem při 0,1 ml/nástřik (tj. 0,5 mg/nástřik). Pokud objem, který má být podán, přesáhl 1 ml, pak byla dávka rozdělena mezi obě nosní dírky, aby se zabránilo vytékání a spolknutí. Podání bylo pomocí sprejů do každé nosní dírky (pro nosní dírku) nebo kapání mezi tvář a dáseň na každou stranu pomocí inzulínové stříkačky (pro bukální) nebo pomocí 3 mm stříkačky do přední části stehna pro intramuskulární injekci.

Ošetřovatelé, kteří podávali studijní medikaci, zaznamenali svá pozorování a odpověděli na řadu otázek týkajících se doby do podání léku, doby ukončení záchvatu, recidivy záchvatu, potřeby hospitalizace nebo návštěv na pohotovosti a jakýchkoliv potíží nebo vedlejších účinků. Snadnost podávání byla hodnocena pomocí škály připravené odborným statistikem od velmi snadné po velmi obtížnou a celková spokojenost s lékem byla hodnocena pomocí 10bodové nominální škály (0, nespokojen a 10, velmi spokojen). Záchvaty, které neustaly po dobu deseti minut po podání léku a nutnost použití další medikace, byly kategorizovány jako kritérium selhání léčby.

Naverbovaní pečovatelé, kteří spontánně nehlásili užívání studijní medikace, byli měsíčně telefonicky kontaktováni, aby odpověděli na případné dotazy a připomněli jim studii. Byly prodiskutovány problémy s různými cestami porodu, například nadměrné pohyby hlavy, ryle nebo infekce horních cest dýchacích, a kde byly poskytnuty možné návrhy a rady, jak pomoci s řešeným problémem. , informace byly v té době získány. V této skupině ne všechny děti dostávaly benzodiazepiny z různých důvodů: nedostupnost léku doma nebo ve škole, spontánní ústup záchvatů, potíže s podáváním léku nebo panika.

Lékař na pohotovosti provedl po podání krátký průzkum, aby vyhodnotil sedaci, nepohodlí a další nežádoucí účinky léku, jakož i případné obtíže s podáváním a údaje o dalších sekundárních výsledcích (potřeba další lékařské podpory, hospitalizace, opakované záchvaty… atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Ain Shams Pediatric hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 měsíce do 17 let
  • děti se známou záchvatovou poruchou, kterým dětský neurolog doma předepsal midazolam

  • Pacienti s generalizovaným tonicko-klonickým epileptickým stavem se záchvaty doprovázenými ztrátou vědomí s některou z následujících charakteristik přetrvávající v době podávání studovaného léku:

    1. V současné době se projevuje záchvatovou (konvulzivní) aktivitou a 3 nebo více křečemi během předchozí hodiny
    2. V současné době se projevuje záchvatem (křeče) a 2 nebo více křečemi po sobě bez obnovení vědomí
    3. V současné době se projevuje jedním záchvatem (konvulzivním) trvajícím >=5 minut

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě, které dostalo antikonvulzivní benzodiazepinovou látku do 1 hodiny po podání
  • Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti, nereagování nebo kontraindikací na benzodiazepiny (tj. klinicky významná respirační deprese, těžké akutní jaterní selhání, myasthenia gravis, syndrom spánkové apnoe, glaukom s uzavřeným úhlem, užívání souběžných léků určených zkoušejícím jako kontraindikace k použití bbenzodiazepinů.)
  • Pacienti s významnou hypotenzí a srdeční dysrytmií (např. atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, komorová tachykardie]).
  • Pacienti se současnou hypoglykémií (glukóza <60 miligramů na decilitr [mg/dl]) při prezentaci v nemocnici nebo zdravotnickém zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní aplikace midazolamu v domácí skupině
léčba intranazálním midazolamem u dětí se známým záchvatovým onemocněním, kterým dětský neurolog doma předepsal midazolam v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml) prostřednictvím odměřené dávky rozprašovačem při 0,1 ml/nástřik (tj. 0,5 mg/nástřik). Pokud objem, který má být podán, přesáhl 1 ml, pak byla dávka rozdělena mezi obě nosní dírky, aby se zabránilo vytékání a spolknutí. děti se známou záchvatovou poruchou, kterým dětský neurolog předepsal midazolam
Lék: podání nasálního midazolamu v domácí skupině jako záchranné medikace pro kontrolu záchvatů.
Děti z domácí skupiny určené k léčbě intranazálním midazolamem v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml) pomocí rozprašovače s odměřenou dávkou při 0,1 ml/nástřik (tj. 0,5 mg/nástřik). Pokud objem, který má být podán, přesáhl 1 ml, byla dávka rozdělena mezi obě nosní dírky, aby se zabránilo vytékání a spolknutí
Experimentální: bukální podání midazolamu v domácí skupině
léčba bukálním midazolamem u dětí se známou záchvatovou poruchou, kterým dětský neurolog doma předepsal midazolam v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní iv formulace midazolamu (5 mg/ml) kapáním mezi tvář a dáseň na každou stranu pomocí inzulínové stříkačky
Lék: podání bukálního midazolamu v domácí skupině jako záchranné medikace pro kontrolu záchvatů.
Děti z domácí skupiny náhodně přiřazené k léčbě bukálním midazolamem v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml) kapáním mezi tvář a dáseň na každou stranu pomocí inzulínová stříkačka
Experimentální: intramuskulární podání midazolamu v domácí skupině
léčba intramuskulárním midazolamem u dětí se známou záchvatovou poruchou, kterým byl midazolam předepsán doma dětským neurologem v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml) podávané pomocí 3 mm injekční stříkačky v přední části stehna
Lék: podání intramuskulárního midazolamu v domácí skupině jako záchranné medikace pro kontrolu záchvatů.
Děti z domácí skupiny náhodně přiřazené k léčbě intramuskulárním midazolamem v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml) pomocí 3mm injekční stříkačky v přední části stehna
Experimentální: Nosní aplikace midazolamu ve skupině ER
léčba intranazálním midazolamem u dětí s ER s akutními záchvaty v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml) pomocí rozprašovače s odměřenou dávkou při 0,1 ml/stříknutí ( tj. 0,5 mg/nástřik). Pokud objem, který má být podán, přesáhl 1 ml, pak byla dávka rozdělena mezi obě nosní dírky, aby se zabránilo vytékání a spolknutí.
Lék: podání nasálního midazolamu ve skupině ER jako záchranné medikace pro kontrolu záchvatů.
Děti ze skupiny ER přiřazené k léčbě intranazálním midazolamem v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml) pomocí rozprašovače s odměřenou dávkou při 0,1 ml/nástřik ( tj. 0,5 mg/nástřik). Pokud objem, který má být podán, přesáhl 1 ml, byla dávka rozdělena mezi obě nosní dírky, aby se zabránilo vytékání a spolknutí
Experimentální: bukální podání midazolamu ve skupině ER
léčba bukálním midazolamem u dětí s akutními záchvaty ER v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml) kapáním mezi tvář a dáseň na každou stranu pomocí inzulínová stříkačka
Lék: podání bukálního midazolamu ve skupině ER jako záchranné medikace pro kontrolu záchvatů.
Děti ze skupiny ER náhodně přiřazené k léčbě bukálním midazolamem v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml) kapáním mezi tvář a dáseň na každou stranu pomocí inzulínová stříkačka
Experimentální: Intramuskulární aplikace midazolamu ve skupině ER
léčba intramuskulárním midazolamem u dětí s akutními záchvaty na pohotovosti s dávkami 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml) podávané pomocí 3mm injekční stříkačky v přední části stehno
Lék: podání intramuskulárního midazolamu ve skupině ER jako záchranné medikace pro kontrolu záchvatů.
Děti ze skupiny ER náhodně přiřazené k léčbě intramuskulárním midazolamem v dávkách 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) tělesné hmotnosti standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml) pomocí 3mm injekční stříkačky v přední části stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s terapeutickým úspěchem
Časové okno: 30 minut po podání léku
Procento účastníků s terapeutickým úspěchem definovaným jako zastavení viditelných záchvatů během 10 minut (minut) s trvalou nepřítomností viditelné záchvatové aktivity po dobu 30 minut po jednorázové dávce antikonvulziva časový rámec: od začátku podávání léku do 30 minut po dávce ] tj. úspěšní respondenti (začátek zastavení záchvatu do 10 minut nebo trvání kontroly záchvatů > 30 minut bez relapsu záchvatu), nebo neúspěšný/nereagující (nástup zastavení záchvatu > 10 minut nebo trvání kontroly záchvatů < 30 minut
30 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalá absence záchvatové aktivity po dobu alespoň 1 hodiny
Časové okno: od začátku podávání studovaného léku do 1 hodiny po dávce
Procento účastníků, jejichž záchvat se zastavil do 10 minut po jednorázové dávce antikonvulziva a u kterých setrvala absence záchvatové aktivity po dobu alespoň 1 hodiny
od začátku podávání studovaného léku do 1 hodiny po dávce
trvalá absence záchvatové aktivity po dobu 4 hodin
Časové okno: od začátku podávání studovaného léku do 4 hodin po dávce
Procento účastníků, jejichž záchvat se zastavil do 10 minut po jednorázové dávce antikonvulziva a kteří přetrvávali absenci záchvatové aktivity po dobu alespoň 4 hodin
od začátku podávání studovaného léku do 4 hodin po dávce
trvalá absence záchvatové aktivity po dobu 6 hodin
Časové okno: od začátku podávání studovaného léku do 6 hodin po dávce
Procento účastníků, jejichž záchvat se zastavil do 10 minut po jednorázové dávce antikonvulziva a kteří přetrvávali absenci záchvatové aktivity po dobu alespoň 6 hodin
od začátku podávání studovaného léku do 6 hodin po dávce
Doba do vymizení záchvatů (křečí)
Časové okno: 30 minut
Doba do vymizení záchvatů (křečí) po podání léku Zastavení záchvatové aktivity bylo definováno jako pečovatelem/lékařem potvrzené zastavení abnormální motorické aktivity s alespoň částečným obnovením vědomí
30 minut
Doba přípravy a podání léku
Časové okno: 45 minut
čas potřebný k přípravě a podání léku
45 minut
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 24 hodin po podání léku
Počet pacientů z domácí skupiny, kteří potřebovali po podání léku na pohotovost
24 hodin po podání léku
procento pacientů přijatých do nemocnice
Časové okno: 24 hodin po podání léku
Počet pacientů, kteří byli přijati do nemocnice nebo na jednotku intenzivní péče po jejich záchvatu a užití studované medikace.
24 hodin po podání léku
potřeba dalších dávek nebo dalších léků pro kontrolu záchvatů
Časové okno: 10 minut po podání léku
Procento účastníků, kteří potřebovali další antikonvulzivní léčbu pro pokračující epileptický stav (se) 10 minut po podání jedné dávky antikonvulziva
10 minut po podání léku
Recidiva záchvatu za 1, 4, 6 a 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po podání léku
Recidiva záchvatu po 1, 4, 6 a 24 hodinách od ukončení projevující se křeče
24 hodin po podání léku
Respirační deprese
Časové okno: 6 hodin po podání léku
přetrvávající pokles saturace kyslíkem na <92 % měřeno 0, 10 minut, 30 minut a 1, 4, 6 hodin po dávce (tj. < 92 % na vzduchu v místnosti po dobu 2 minut nebo déle po podání při monitorování aspirační pneumonie
6 hodin po podání léku
Sedace nebo neklid
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
• Sedace nebo agitace měřené 7bodovou nominální stupnicí, kde 1 představuje hlubokou sedaci a 7 silné vzrušení
4 hodiny po podání léku
Frekvence kardio-respiračních vedlejších účinků
Časové okno: 6 hodin po podání léku
Frekvence kardio-respiračních vedlejších účinků rozvoj hypotenze (pokles >/= 20 mmhg systolického a/nebo >/= 10 mmhg diastolického tlaku) během 0, 10 a 30 minut, 1, 4, 6 hodin po podání léku
6 hodin po podání léku
Výskyt cesty podání a vedlejších účinků souvisejících s benzodiazepiny
Časové okno: 6 hodin po podání léku
Byly zaznamenány nežádoucí účinky, včetně, ale bez omezení, podráždění nosu, závratě, ucpaný nos, bolest hlavy, nevolnost, neklid, kardiopulmonální dysfunkce, ataxie a abnormální vitální funkce.
6 hodin po podání léku
Ošetřovatelé a lékaři snadnost podávání a spokojenost s léky
Časové okno: do 1 měsíce po podání léku
Snadnost podávání byla hodnocena pomocí škály připravené odborným statistikem od velmi snadné po velmi obtížnou a celková spokojenost s lékem byla hodnocena pomocí 10bodové nominální škály (0, nespokojen a 10, velmi spokojen
do 1 měsíce po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Omnia El Rashidy, MD, Ain Shams University
  • Studijní židle: Iman Ali, MD, Ain Shams University
  • Studijní židle: Maha El Gafary, MD, Ain Shams University
  • Studijní židle: Maha zakariya Mohammed, MD, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rana El Garhy, master, Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fmasu md 19 1 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit