Intranasal vs Bucal vs Intramuscular Midazolam para o Tratamento Domiciliar e de Emergência de Crises Agudas

Pacientes recrutados randomizados usando tabelas de randomização previamente geradas por computador, preparadas por estatístico especialista. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do corpo docente antes de seu início e o consentimento informado oral foi obtido dos pais. Para simplificar o processo de administração, foi elaborado um guia de referência para doses de acordo com o peso para cada uma das 3 vias.

Dois grandes grupos foram incluídos (casa e grupo ER) e cada um foi subdividido em 3 grupos de acordo com a via de administração

As crianças foram aleatoriamente designadas para receber tratamento com midazolam intranasal, intramuscular ou bucal com doses de 0,2 mg/kg (máximo, 10 mg) de peso corporal da formulação IV padrão de midazolam (5 mg/mL). A forma intranasal foi administrada por meio de uma dose medida pulverizador a 0,1 mL/spray (ou seja, 0,5 mg/pulverização). Se o volume a ser administrado ultrapassasse 1 mL, a dose era dividida entre as duas narinas para evitar escoamento e deglutição. A administração foi por meio de sprays em cada narina (para nasal) ou gotejamento entre a bochecha e a gengiva de cada lado usando seringa de insulina (para bucal) ou usando seringa de 3 mm na parte frontal da coxa para injeção intramuscular.

Os cuidadores que administraram a medicação do estudo registraram suas observações e responderam a uma série de perguntas sobre o tempo de administração do medicamento, tempo de cessação da convulsão, recorrência da convulsão, necessidade de hospitalização ou visitas de emergência e quaisquer dificuldades encontradas ou efeitos colaterais. A facilidade de administração foi avaliada por meio de uma escala elaborada por estatístico especialista de muito fácil a muito difícil e a satisfação geral com o medicamento foi avaliada por meio de uma escala nominal de 10 pontos (0, insatisfeito e 10, muito satisfeito). As convulsões que não cessaram por dez minutos após a administração da droga e a necessidade de uso de medicação adicional foram categorizadas como critérios de falha do tratamento.

Os cuidadores recrutados que não relataram espontaneamente o uso da medicação do estudo foram contatados por telefone mensalmente para esclarecer quaisquer dúvidas e lembrá-los do estudo. Problemas com diferentes vias de parto foram discutidos, por exemplo, movimentos excessivos da cabeça, alergia ou infecções do trato respiratório superior e, sempre que possível, foram fornecidas sugestões e conselhos para ajudar com o problema abordado. Se um cuidador relatou o uso da medicação do estudo no momento da ligação , informações foram obtidas na época. Nesse grupo, nem todas as crianças receberam benzodiazepínico por diversos motivos: indisponibilidade do medicamento em casa ou na escola, resolução espontânea das convulsões, dificuldade na administração do medicamento ou pânico.

O médico do pronto-socorro fez uma breve pesquisa após a administração para avaliar a sedação, desconforto e outros efeitos adversos da medicação, bem como quaisquer dificuldades de administração e dados para outros resultados secundários (necessidade de suporte médico adicional, hospitalização, convulsões repetidas etc.).