Intranasal vs Buccal vs Intramuskulær Midazolam til hjemme- og akutbehandling af akutte anfald

Rekrutterede patienter randomiseret ved hjælp af tidligere computergenererede randomiseringstabeller udarbejdet af ekspert statistiker. Undersøgelsen blev godkendt af fakultetets etiske komité inden dens start, og der blev indhentet mundtligt informeret samtykke fra forældrene. For at forenkle administrationsprocessen blev der udarbejdet en referencevejledning for doser efter vægt for hver af de 3 veje.

To hovedgrupper blev inkluderet (hjemme- og akutgruppe) og hver blev underopdelt i 3 grupper i henhold til administrationsvejen

Børn blev tilfældigt tildelt behandling med intranasal, intramuskulær eller bukkal midazolam med doser på 0,2 mg/kg (maksimalt 10 mg) legemsvægt af standard IV-formuleringen af ​​midazolam (5 mg/ml). Intranasal form blev administreret via en afmålt dosis sprøjte med 0,1 ml/spray (dvs. 0,5 mg/spray). Hvis det volumen, der skulle administreres, oversteg 1 ml, blev dosis delt mellem begge næsebor for at undgå afstrømning og synkning. Administrationen foregik via sprays i hvert næsebor (til næsebor) eller dryp mellem kinden og tyggegummiet på hver side ved hjælp af insulinsprøjte (til bukkal) eller ved anvendelse af 3 mm sprøjte på forsiden af ​​låret til intramuskulær injektion.

Viceværter, der gav undersøgelsesmedicinen, registrerede deres observationer og besvarede en række spørgsmål vedrørende tid til lægemiddeladministration, anfaldsophørstid, tilbagevendende anfald, behov for hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg og eventuelle vanskeligheder eller bivirkninger. Nem administration af blev vurderet ved hjælp af en skala udarbejdet af en ekspert statistiker fra meget let til meget vanskelig, og den generelle tilfredshed med medicinen blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts nominel skala (0, er ikke tilfreds og 10, meget tilfreds). Anfald, der ikke ophørte i ti minutter efter lægemiddeladministration og behovet for at bruge yderligere medicin, blev kategoriseret som et behandlingssvigtkriterie.

Rekruterede viceværter, som ikke spontant rapporterede brugen af ​​undersøgelsesmedicinen, blev kontaktet telefonisk månedligt for at besvare eventuelle spørgsmål og minde dem om undersøgelsen. Problemer med forskellige leveringsveje blev diskuteret, for eksempel overdrevne hovedbevægelser, ryle eller øvre luftvejsinfektioner, og hvor det var muligt, blev der givet forslag og råd til at hjælpe med at løse problemet. Hvis en vicevært rapporterede brug af undersøgelsesmedicin på tidspunktet for telefonopkaldet , blev der indhentet oplysninger på det tidspunkt. I denne gruppe fik ikke alle børn et benzodiazepin på grund af forskellige årsager: utilgængelighed af stoffet i hjemmet eller i skolen, spontan opløsning af anfald, besvær med at administrere stoffet eller panik.

ER-lægen gav en kort undersøgelse efter administrationen for at evaluere sedation, ubehag og andre bivirkninger af medicinen samt eventuelle administrationsvanskeligheder og data for andre sekundære udfald (behov for yderligere medicinsk støtte, hospitalsindlæggelse, gentagne anfald osv.).