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Midazolam intranasal vs buccal vs intramusculaire pour le traitement à domicile et d'urgence des convulsions aiguës

31 janvier 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Midazolam intranasal vs buccal vs intramusculaire pour le traitement à domicile et d'urgence des convulsions aiguës chez les patients égyptiens pédiatriques

Un essai clinique contrôlé randomisé comparant la satisfaction du patient/médecin urgentiste et la facilité d'administration de 3 voies non intraveineuses de midazolam comme médicament de secours pour le contrôle des crises. La population de l'étude comprenait des enfants atteints de troubles épileptiques connus à qui le midazolam avait été prescrit par un neurologue pédiatrique à domicile et ceux qui se présentaient aux urgences avec les critères d'inclusion et d'exclusion suivants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients recrutés randomisés à l'aide de tables de randomisation préalablement générées par ordinateur et préparées par un statisticien expert. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la faculté avant son début et un consentement éclairé oral a été obtenu des parents. Afin de simplifier le processus d'administration, un guide de référence a été préparé pour les doses en fonction du poids pour chacune des 3 voies.

Deux groupes principaux ont été inclus (groupe domicile et groupe ER) et chacun a été subdivisé en 3 groupes selon la voie d'administration

Les enfants ont été répartis au hasard pour recevoir un traitement par midazolam intranasal, intramusculaire ou buccal avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL). La forme intranasale a été administrée via une dose mesurée. pulvérisateur à 0,1 mL/pulvérisation (c.-à-d. 0,5 mg/pulvérisation). Si le volume à administrer dépassait 1 mL, alors la dose était répartie entre les deux narines pour éviter le ruissellement et la déglutition. L'administration s'est faite par pulvérisation dans chaque narine (pour le nasal) ou goutte à goutte entre la joue et la gencive de chaque côté à l'aide d'une seringue à insuline (pour le buccal) ou à l'aide d'une seringue de 3 mm à l'avant de la cuisse pour l'injection intramusculaire.

Les soignants qui ont administré le médicament à l'étude ont enregistré leurs observations et répondu à une série de questions concernant le délai d'administration du médicament, le délai d'arrêt des crises, la récurrence des crises, le besoin d'hospitalisation ou de visites aux urgences et les difficultés rencontrées ou les effets secondaires. La facilité d'administration a été évaluée à l'aide d'une échelle préparée par un statisticien expert allant de très facile à très difficile et la satisfaction globale à l'égard du médicament a été évaluée à l'aide d'une échelle nominale de 10 points (0, étant pas satisfait et 10, très satisfait). Les convulsions qui n'ont pas cessé pendant dix minutes après l'administration du médicament et la nécessité d'utiliser des médicaments supplémentaires ont été classées comme critères d'échec du traitement.

Les soignants recrutés qui n'ont pas signalé spontanément l'utilisation du médicament à l'étude ont été contactés par téléphone tous les mois pour répondre à toute question et leur rappeler l'étude. Les problèmes liés aux différentes voies d'accouchement ont été discutés, par exemple les mouvements excessifs de la tête, les infections du ryle ou des voies respiratoires supérieures et, dans la mesure du possible, des suggestions et des conseils pour aider à résoudre le problème ont été fournis. Si un soignant a signalé l'utilisation du médicament à l'étude au moment de l'appel téléphonique , des informations ont été obtenues à ce moment-là. Dans ce groupe, tous les enfants n'ont pas reçu de benzodiazépine pour différentes raisons : indisponibilité du médicament à la maison ou à l'école, résolution spontanée des crises, difficulté à administrer le médicament ou panique.

Le médecin urgentiste reçoit une brève enquête après l'administration pour évaluer la sédation, l'inconfort et les autres effets indésirables du médicament ainsi que les difficultés d'administration et les données pour d'autres critères de jugement secondaires (besoin d'un soutien médical supplémentaire, hospitalisation, crises répétées, etc.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 002
        • Ain Shams Pediatric hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 mois à 17 ans
  • enfants ayant un trouble convulsif connu à qui le midazolam a été prescrit par un neuropédiatre à domicile

  • Patients présentant un état de mal épileptique tonico-clonique généralisé avec des convulsions accompagnées d'une perte de conscience avec l'une des caractéristiques suivantes persistant au moment de l'administration du médicament à l'étude :

    1. Présentant actuellement une activité épileptique (convulsive) et 3 convulsions ou plus au cours de l'heure précédente
    2. Présente actuellement une crise d'épilepsie (convulsive) et 2 ou plusieurs convulsions successives sans reprise de conscience
    3. Présente actuellement une crise unique (convulsive) d'une durée >= 5 minutes

Critère d'exclusion:

  • Tout enfant ayant reçu un anticonvulsivant benzodiazépine dans l'heure suivant la présentation
  • Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité, de non-réponse ou de contre-indications aux benzodiazépines (c.-à-d. dépression respiratoire cliniquement significative, insuffisance hépatique aiguë sévère, myasthénie grave, syndrome d'apnée du sommeil, glaucome à angle fermé, utilisation de médicaments une contre-indication à l'utilisation des bbenzodiazépines.)
  • Les patients présentant une hypotension importante et une dysrythmie cardiaque (par ex. bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, tachycardie ventriculaire]).
  • Patients souffrant d'hypoglycémie actuelle (glucose <60 milligrammes par décilitre [mg/dl]) se présentant à l'hôpital ou dans un établissement de soins de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration nasale de midazolam en groupe de maison
traitement par midazolam intranasal chez les enfants atteints de troubles convulsifs connus à qui un neurologue pédiatrique a prescrit du midazolam à domicile avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) via une dose mesurée pulvérisateur à 0,1 mL/pulvérisation (c.-à-d. 0,5 mg/pulvérisation). Si le volume à administrer dépassait 1 mL, alors la dose était répartie entre les deux narines pour éviter le ruissellement et la déglutition. enfants ayant un trouble convulsif connu à qui le midazolam a été prescrit par un neuropédiatre
Médicament: administration de midazolam nasal dans le groupe de maison comme médicament de secours pour le contrôle des crises.
Les enfants du groupe de maison assignés à recevoir un traitement par midazolam intranasal avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) via un pulvérisateur doseur à 0,1 mL/pulvérisation (c.-à-d. 0,5 mg/pulvérisation). Si le volume à administrer dépassait 1 ml, la dose était répartie entre les deux narines pour éviter le ruissellement et la déglutition
Expérimental: administration buccale de midazolam en groupe de maison
traitement par midazolam buccal chez les enfants atteints de troubles convulsifs connus qui ont reçu du midazolam prescrit par un neurologue pédiatrique à domicile avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) par goutte-à-goutte entre les joue et la gencive de chaque côté à l'aide d'une seringue à insuline
Médicament: administration de midazolam buccal en groupe à domicile comme médicament de secours pour le contrôle des crises.
Les enfants du groupe de maison assignés au hasard pour recevoir un traitement par midazolam buccal avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) par goutte à goutte entre la joue et la gencive de chaque côté en utilisant seringue à insuline
Expérimental: administration intramusculaire de midazolam en groupe de maison
traitement par midazolam intramusculaire chez les enfants atteints de troubles convulsifs connus à qui un neurologue pédiatre a prescrit du midazolam à domicile avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) administrée en utilisant 3 mm seringue à l'avant de la cuisse
Médicament: administration intramusculaire de midazolam dans un groupe résidentiel comme médicament de secours pour le contrôle des crises.
Enfants du groupe de maison assignés au hasard pour recevoir un traitement par midazolam intramusculaire avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) à l'aide d'une seringue de 3 mm à l'avant de la cuisse
Expérimental: Administration nasale de midazolam dans le groupe ER
traitement par midazolam intranasal chez les enfants se présentant aux urgences avec des convulsions aiguës avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) via un pulvérisateur doseur à 0,1 mL/pulvérisation ( c'est à dire. 0,5 mg/pulvérisation). Si le volume à administrer dépassait 1 mL, alors la dose était répartie entre les deux narines pour éviter le ruissellement et la déglutition.
Médicament: administration de midazolam nasal dans le groupe ER comme médicament de secours pour le contrôle des crises.
Les enfants du groupe ER assignés à recevoir un traitement par midazolam intranasal avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) via un pulvérisateur doseur à 0,1 mL/pulvérisation ( c'est à dire. 0,5 mg/pulvérisation). Si le volume à administrer dépassait 1 ml, la dose était répartie entre les deux narines pour éviter le ruissellement et la déglutition
Expérimental: administration buccale de midazolam dans le groupe ER
traitement par midazolam buccal chez les enfants se présentant aux urgences avec des crises aiguës avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) par goutte à goutte entre la joue et la gencive de chaque côté en utilisant seringue à insuline
Médicament: administration de midazolam buccal dans le groupe ER comme médicament de secours pour le contrôle des crises.
Les enfants du groupe ER assignés au hasard pour recevoir un traitement par midazolam buccal avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) par goutte à goutte entre la joue et la gencive de chaque côté en utilisant seringue à insuline
Expérimental: Administration intramusculaire de midazolam dans le groupe ER
traitement par midazolam intramusculaire chez les enfants se présentant aux urgences avec des crises aiguës avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) administrée à l'aide d'une seringue de 3 mm à l'avant de cuisse
Médicament: administration de midazolam intramusculaire dans le groupe ER comme médicament de secours pour le contrôle des crises.
Enfants du groupe ER assignés au hasard pour recevoir un traitement par midazolam intramusculaire avec des doses de 0,2 mg/kg (maximum, 10 mg) de poids corporel de la formulation IV standard de midazolam (5 mg/mL) à l'aide d'une seringue de 3 mm dans la face avant de la cuisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec succès thérapeutique
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
Pourcentage de participants avec un succès thérapeutique défini comme la cessation de l'activité convulsive visible dans les 10 minutes (mins) avec une absence prolongée d'activité convulsive visible pendant 30 minutes après une dose unique d'agent anticonvulsivant : du début de l'administration du médicament jusqu'à 30 minutes après la dose] c'est-à-dire Répondeur réussi (début de l'arrêt des crises dans les 10 minutes ou durée du contrôle des crises > 30 minutes sans rechute), ou Échec/non-répondeur (début de l'arrêt des crises > 10 minutes ou durée du contrôle des crises < 30 minutes
30 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
absence prolongée d'activité épileptique pendant au moins 1 heure
Délai: du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 1 heure après l'administration
Pourcentage de participants dont l'événement épileptique s'est arrêté dans les 10 minutes d'une dose unique d'anticonvulsivant et qui ont subi une absence prolongée d'activité convulsive pendant au moins 1 heure
du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 1 heure après l'administration
absence prolongée d'activité épileptique pendant 4 heures
Délai: du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 4 heures après l'administration
Pourcentage de participants dont l'événement épileptique s'est arrêté dans les 10 minutes d'une dose unique d'anticonvulsivant et qui ont subi une absence prolongée d'activité convulsive pendant au moins 4 heures
du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 4 heures après l'administration
absence prolongée d'activité épileptique pendant 6 heures
Délai: du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 heures après l'administration
Pourcentage de participants dont l'événement convulsif s'est arrêté dans les 10 minutes d'une dose unique d'anticonvulsivant et qui ont subi une absence prolongée d'activité convulsive pendant au moins 6 heures
du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 heures après l'administration
Délai de résolution des crises (convulsions)
Délai: 30 minutes
Délai de résolution des crises (convulsions) après l'administration du médicament
30 minutes
Temps de préparation et d'administration du médicament
Délai: 45 minutes
temps nécessaire pour préparer et administrer le médicament
45 minutes
Visites aux urgences
Délai: 24 heures après l'administration du médicament
Nombre de patients du groupe de maison qui ont dû se rendre aux urgences après l'administration de médicaments
24 heures après l'administration du médicament
pourcentage de patients admis à l'hôpital
Délai: 24 heures après l'administration du médicament
Nombre de patients admis à l'hôpital ou à l'unité de soins intensifs après leur convulsion et l'utilisation des médicaments à l'étude.
24 heures après l'administration du médicament
besoin de doses supplémentaires ou de médicaments supplémentaires pour le contrôle des crises
Délai: 10 minutes après l'administration du médicament
Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'un traitement anticonvulsivant supplémentaire pour un état de mal épileptique en cours (SE) 10 minutes après l'administration d'une dose unique d'anticonvulsivant
10 minutes après l'administration du médicament
Récidive des crises à 1, 4, 6 et 24 heures
Délai: 24 heures après l'administration du médicament
Récidive des convulsions à 1, 4, 6 et 24 heures après la fin de la convulsion présentée
24 heures après l'administration du médicament
Dépression respiratoire
Délai: 6 heures après l'administration du médicament
diminution persistante de la saturation en oxygène à < 92 % mesurée à 0, 10 minutes, 30 minutes et 1, 4 et 6 heures après l'administration (c.-à-d. < 92 % à l'air ambiant pendant 2 minutes ou plus après l'administration tout en surveillant la pneumonie par aspiration
6 heures après l'administration du médicament
Sédation ou agitation
Délai: 4 heures après l'administration du médicament
• Sédation ou agitation mesurée par une échelle nominale de 7 points où 1 représente une sédation profonde et 7 une agitation sévère
4 heures après l'administration du médicament
Fréquence des effets secondaires cardio-respiratoires
Délai: 6 heures après l'administration du médicament
Fréquence des effets secondaires cardio-respiratoires développement de l'hypotension (chute de >/= 20 mmhg systolique et/ou >/= 10 mmhg pression diastolique) dans les 0, 10 et 30 min, 1, 4, 6 h après l'administration du médicament
6 heures après l'administration du médicament
Occurrence de la voie d'administration et des effets secondaires liés aux benzodiazépines
Délai: 6 heures après l'administration du médicament
Les événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, l'irritation nasale, les étourdissements, le nez bouché, les maux de tête, les nausées, l'agitation, le dysfonctionnement cardiopulmonaire, l'ataxie et les signes vitaux anormaux ont été enregistrés.
6 heures après l'administration du médicament
Soignants et médecins facilité d'administration et satisfaction à l'égard des médicaments
Délai: jusqu'à 1 mois après l'administration du médicament
La facilité d'administration a été évaluée à l'aide d'une échelle préparée par un statisticien expert allant de très facile à très difficile et la satisfaction globale à l'égard du médicament a été évaluée à l'aide d'une échelle nominale de 10 points (0, étant pas satisfait et 10, très satisfait
jusqu'à 1 mois après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Omnia El Rashidy, MD, ain shams University
  • Chaise d'étude: Iman Ali, MD, ain shams University
  • Chaise d'étude: Maha El Gafary, MD, ain shams University
  • Chaise d'étude: Maha zakariya Mohammed, MD, ain shams University
  • Chercheur principal: Rana El Garhy, master, Ministry of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fmasu md 19 1 2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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