- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05670509
Intranasaalinen vs bukkaalinen vs intramuskulaarinen midatsolaami akuuttien kohtausten koti- ja hätähoitoon
Nenänsisäinen vs bukkaalinen vs intramuskulaarinen midatsolaami akuuttien kohtausten koti- ja hätähoitoon egyptiläisillä lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: nasaalisen midatsolaamin antaminen kotiryhmässä pelastuslääkkeenä kohtausten hallintaan.
- Lääke: bukkaalin midatsolaamin antaminen kotiryhmässä pelastuslääkkeenä kohtausten hallintaan.
- Lääke: lihaksensisäisen midatsolaamin antaminen kotiryhmässä pelastuslääkkeenä kohtausten hallintaan.
- Lääke: nasaalisen midatsolaamin antaminen ER-ryhmässä pelastuslääkkeenä kohtausten hallintaan.
- Lääke: bukkaalisen midatsolaamin antaminen ER-ryhmässä pelastuslääkkeenä kohtausten hallintaan.
- Lääke: lihaksensisäisen midatsolaamin antaminen ER-ryhmässä pelastuslääkkeenä kohtausten hallintaan.
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidut potilaat satunnaistettiin käyttämällä aiemmin tietokoneella luotuja satunnaistustaulukoita, jotka asiantuntijatilastomies oli laatinut. Tiedekunnan eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen ennen sen alkamista ja suullinen tietoinen suostumus saatiin vanhemmilta. Annosteluprosessin yksinkertaistamiseksi valmistettiin viiteopas annoksille painon mukaan jokaiselle kolmesta reitistä.
Mukana oli kaksi pääryhmää (koti- ja ER-ryhmä) ja kukin jaettiin 3 ryhmään antoreitin mukaan
Lapset jaettiin satunnaisesti saamaan intranasaalista, lihaksensisäistä tai bukkaalista midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoa mitätsolaamin (5 mg/ml) tavanomaista IV-valmistetta. Nenänsisäinen muoto annettiin mitattuna sumutin 0,1 ml/suihku (ts. 0,5 mg/suihku). Jos annettava tilavuus ylitti 1 ml:n, annos jaettiin molempiin sieraimiin vuotamisen ja nielemisen välttämiseksi. Anto tapahtui suihkeina kumpaankin sieraimeen (nenä) tai tiputtamalla posken ja ikenen väliin kummallekin puolelle käyttämällä insuliiniruiskua (bukkaaliin) tai käyttämällä 3 mm:n ruiskua reiden etuosassa lihaksensisäistä injektiota varten.
Tutkimuslääkitystä antaneet hoitajat kirjasivat havaintonsa ja vastasivat joukkoon kysymyksiä, jotka koskivat lääkkeen antamiseen kuluvaa aikaa, kohtausten lopettamisaikaa, kohtausten uusiutumista, sairaalahoidon tai ensiapukäynnin tarvetta ja havaittuja vaikeuksia tai sivuvaikutuksia. Lääkkeen ottamisen helppous arvioitiin asiantuntijatilastomiehen laatimalla asteikolla erittäin helposta erittäin vaikeaan ja kokonaistyytyväisyys lääkkeeseen arvioitiin 10 pisteen nimellisasteikolla (0, ei tyytyväinen ja 10, erittäin tyytyväinen). Hoidon epäonnistumisen kriteereiksi luokiteltiin kohtaukset, jotka eivät lakanneet kymmeneen minuuttiin lääkkeen annon jälkeen ja lisälääkityksen tarve.
Rekrytoituihin hoitajiin, jotka eivät spontaanisti ilmoittaneet tutkimuslääkkeen käytöstä, otettiin yhteyttä puhelimitse kuukausittain mahdollisiin kysymyksiin vastaamiseksi ja tutkimuksesta muistuttamiseksi. Keskusteltiin eri toimitusreittien ongelmista, esimerkiksi liiallisista pään liikkeeistä, ryle- tai ylähengitystietulehduksista ja mahdollisuuksien mukaan annettiin ehdotuksia ja neuvoja avuksi käsitellyn ongelman ratkaisemiseksi. Jos talonmies ilmoitti puhelun yhteydessä tutkimuslääkkeen käytöstä , tiedot saatiin tuolloin. Tässä ryhmässä kaikki lapset eivät saaneet bentsodiatsepiinia eri syistä: lääkkeen puuttuminen kotona tai koulussa, kohtausten spontaani häviäminen, lääkkeen antovaikeudet tai paniikki.
Päivystyslääkäri antoi lyhyen kyselyn annon jälkeen arvioidakseen sedaatiota, epämukavuutta ja muita lääkkeen haittavaikutuksia sekä mahdollisia antovaikeuksia ja tietoja muista sivuvaikutuksista (lääketieteellisen lisätuen tarve, sairaalahoito, toistuvat kohtaukset jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 002
- Ain Shams Pediatric hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 1 kuukauden ja 17 vuoden välillä
- lapset, joilla on tunnettu kohtaushäiriö, joille lasten neurologi määräsi kotona midatsolaamia
Potilaat, joilla on yleistynyt toonis-klooninen epilepticus, joihin liittyy kohtauksia, joihin liittyy tajunnan menetys ja joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, jotka jatkuvat tutkimuslääkkeen antohetkellä:
- Tällä hetkellä esiintyy kohtauksia (kouristuksia) ja 3 tai useampia kouristuksia edellisen tunnin aikana
- Tällä hetkellä kouristuksia (kouristuksia) ja 2 tai useampaa peräkkäistä kouristusta ilman tajunnan palautumista
- Tällä hetkellä yksi kohtaus (kouristuskohtaus), joka kestää >=5 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen lapsi, joka on saanut kouristuksia estävää bentsodiatsepiiniainetta 1 tunnin sisällä esittelystä
- Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen yliherkkyyttä, reagoimattomuutta tai vasta-aiheita bentsodiatsepiineille (eli kliinisesti merkittävä hengityslama, vaikea akuutti maksan vajaatoiminta, myasthenia gravis, uniapnean oireyhtymä, glaukooma suljetussa kulmassa, samanaikainen lääkkeiden käyttö tutkijan mukaan vasta-aihe bbentsodiatsepiinien käytölle.)
- Potilaat, joilla on merkittävä hypotensio ja sydämen rytmihäiriö (esim. toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, kammiotakykardia]).
- Potilaat, joilla on nykyinen hypoglykemia (glukoosi <60 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]) sairaalassa tai terveydenhuollossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midatsolaamin anto nenän kautta kotiryhmässä
intranasaalista midatsolaamihoitoa lapsille, joilla on tunnetusti kohtaushäiriö ja joille lasten neurologi on määrännyt midatsolaamia kotona 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoa kohti mitätsolaamin tavanomaista IV-formulaatiota (5 mg/ml) mitatun annoksen kautta. sumutin 0,1 ml/suihku (ts.
0,5 mg/suihku).
Jos annettava tilavuus ylitti 1 ml:n, annos jaettiin molempiin sieraimiin vuotamisen ja nielemisen välttämiseksi.
lapset, joilla on tunnettu kohtaushäiriö, joille lastenneurologi määräsi midatsolaamia
|
Lapset kotiryhmästä, jotka on määrätty saamaan intranasaalista midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainosta midatsolaamin tavanomaista IV-formulaatiota (5 mg/ml) annossumuttimen kautta 0,1 ml/suihke (ts.
0,5 mg/suihku).
Jos annettava tilavuus ylitti 1 ml, annos jaettiin molempiin sieraimiin vuotamisen ja nielemisen välttämiseksi
|
|
Kokeellinen: midatsolaamin bukkaali antaminen kotiryhmässä
hoito bukkaalisella midatsolaamilla lapsille, joilla on tunnetusti kohtaushäiriö ja joille lasten neurologi määräsi kotona midatsolaamia 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoa kohti mitätsolaamin tavanomaista IV-formulaatiota (5 mg/ml) tiputtamalla poski ja ikenet kummallakin puolella insuliiniruiskulla
|
Kotiryhmän lapset jaettiin satunnaisesti saamaan hoitoa bukkaalisella midatsolaamiannoksella 0,2 mg/kg (enintään, 10 mg) ruumiinpainoa mitätsolaamin standardi IV-formulaatiota (5 mg/ml) tiputtamalla posken ja ikenen väliin per puoli. insuliiniruisku
|
|
Kokeellinen: intramuskulaarinen midatsolaamin antaminen kotiryhmässä
hoito lihaksensisäisellä midatsolaamilla lapsille, joilla on tunnetusti kohtaushäiriö ja joille lasten neurologi määräsi kotona midatsolaamia 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainon midatsolaamin standardin IV-formulaatiolla (5 mg/ml) käyttäen 3 mm ruisku reiden etuosassa
|
Lapset kotiryhmästä, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan lihaksensisäistä midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoa mitätsolaamin standardin IV-formulaatiota (5 mg/ml) käyttäen 3 mm:n ruiskua reiden etuosassa.
|
|
Kokeellinen: Midatsolaamin anto nenän kautta ER-ryhmässä
intranasaalista midatsolaamihoitoa lapsille, joilla on akuutteja kohtauksia ER:ssä 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainon annoksilla midatsolaamin standardi IV-formulaatiota (5 mg/ml) annossumuttimella 0,1 ml/suihku ( eli
0,5 mg/suihku).
Jos annettava tilavuus ylitti 1 ml:n, annos jaettiin molempiin sieraimiin vuotamisen ja nielemisen välttämiseksi.
|
Lapset ER-ryhmästä, jotka on määrätty saamaan intranasaalista midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainosta midatsolaamin tavanomaista IV-formulaatiota (5 mg/ml) annossumuttimella 0,1 ml/suihku ( eli
0,5 mg/suihku).
Jos annettava tilavuus ylitti 1 ml, annos jaettiin molempiin sieraimiin vuotamisen ja nielemisen välttämiseksi
|
|
Kokeellinen: midatsolaamin bukkaali antaminen ER-ryhmässä
hoito bukkaalisella midatsolaamilla lapsilla, joilla on akuutteja kohtauksia ER:ssä 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainon annoksilla midatsolaamia (5 mg/ml) posken ja ikenen väliin tiputtamalla. insuliiniruisku
|
ER-ryhmän lapset, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan bukkaalista midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainosta midatsolaamin standardi IV-formulaatiota (5 mg/ml) tiputtamalla posken ja ikenen väliin per puoli. insuliiniruisku
|
|
Kokeellinen: Midatsolaamin intramuskulaarinen anto ER-ryhmässä
hoito lihaksensisäisellä midatsolaamilla lapsille, joilla on akuutteja kohtauksia ER:n annoksella 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoa mitätsolaamin standardi IV-formulaatiolla (5 mg/ml) annettuna 3 mm:n ruiskulla laitteen etuosassa. reiteen
|
Lääke: lihaksensisäisen midatsolaamin antaminen ER-ryhmässä pelastuslääkkeenä kohtausten hallintaan.
ER-ryhmän lapset, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan lihaksensisäistä midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoltaan standardin IV-formulaatiota midatsolaamia (5 mg/ml) käyttäen 3 mm:n ruiskua reiden etuosassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisesti menestyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on terapeuttinen menestys, joka määritellään näkyvän kohtausaktiivisuuden loppumisena 10 minuutin (minuutin) sisällä ja näkyvän kohtausaktiivisuuden jatkuva poissaolo 30 minuutin ajan kerta-annoksen antikonvulsanttiannoksen jälkeen: lääkkeen antamisen aloittamisesta 30 minuuttiin annoksen jälkeen] eli onnistunut vastaaja (kohtauksen loppuminen 10 minuutin sisällä tai kohtausten hallinnan kesto > 30 minuuttia ilman kohtauksen uusiutumista) tai epäonnistunut/ei reagoinut (kohtauksen lakkaamisen alkaminen > 10 minuuttia tai kohtausten hallinnan kesto < 30 minuuttia
|
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kouristusaktiivisuuden jatkuva poissaolo vähintään 1 tunnin ajan
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen annon alusta 1 tuntiin annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtaus päättyi 10 minuutin kuluessa kerta-annoksesta antikonvulsanttia ja jotka ovat olleet jatkuvasti poissa kohtausaktiivisuudesta vähintään tunnin ajan
|
tutkimuslääkkeen annon alusta 1 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
kohtausaktiivisuuden jatkuva poissaolo 4 tunnin ajan
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen annon alusta 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtaus päättyi 10 minuutin kuluessa kerta-annoksesta antikonvulsanttia ja jotka ovat olleet jatkuvasti poissa kohtausaktiivisuudesta vähintään 4 tuntia
|
tutkimuslääkkeen annon alusta 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
kohtaustoiminnan jatkuva poissaolo 6 tunnin ajan
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen annon alusta 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtaukset loppuivat 10 minuutin kuluessa kerta-annoksesta antikonvulsanttia ja jotka ovat olleet jatkuvasti poissa kohtausaktiivisuudesta vähintään 6 tuntia
|
tutkimuslääkkeen annon alusta 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Aika kohtausten (kouristuskohtausten) häviämiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aika kouristuskohtausten häviämiseen lääkkeen annon jälkeen Kohtaustoiminnan lopettaminen määriteltiin hoitajan/lääkärin vahvistamana epänormaalin motorisen toiminnan lopettamiseksi ja tajunnan ainakin osittain toipumiseksi
|
30 minuuttia
|
|
Lääkkeen valmistus- ja annosteluaika
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
lääkkeen valmistamiseen ja antamiseen kuluva aika
|
45 minuuttia
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Niiden kotiryhmän potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat päivystykseen lääkkeen antamisen jälkeen
|
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
prosenttiosuus sairaalaan joutuneista potilaista
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Sairaalaan tai tehohoitoon joutuneiden potilaiden määrä kohtauksen ja tutkimuslääkityksen käytön jälkeen.
|
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
lisäannosten tai lisälääkkeiden tarve kohtausten hallintaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat ylimääräistä kouristuslääkitystä jatkuvaan epilepticukseen (se) 10 minuuttia kerta-annoksen antikonvulsanttiannoksen jälkeen
|
10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kohtauksen uusiutuminen klo 1, 4, 6 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kohtauksen uusiutuminen 1 , 4 , 6 ja 24 tunnin kuluttua esiintyvän kouristuksen päättymisestä
|
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
jatkuva happisaturaation lasku <92 %:iin mitattuna 0, 10 minuuttia, 30 minuuttia ja 1, 4, 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (eli <92 % huoneilmassa vähintään 2 minuutin ajan annostelun jälkeen aspiraatiokeuhkokuumeen seurannassa
|
6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Sedaatio tai agitaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
• Sedaatio tai agitaatio mitattuna 7 pisteen nimellisasteikolla, jossa 1 merkitsi syvää sedaatiota ja 7 katkeavaa agitaatiota
|
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Sydän-hengityshäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Sydän- ja hengitysteiden sivuvaikutusten esiintymistiheys hypotension kehittyminen (systolisen paineen lasku >/= 20 mmhg ja/tai >/= 10 mmhg diastolinen paine) 0, 10 ja 30 minuutin sisällä, 1, 4, 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Antoreitin esiintyminen ja bentsodiatsepiineihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Haittatapahtumia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nenän ärsytys, huimaus, nenän tukkoisuus, päänsärky, pahoinvointi, kiihtyneisyys, sydämen ja keuhkojen toimintahäiriöt, ataksia ja epänormaalit elintoiminnot kirjattiin
|
6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Hoitajat ja lääkärit antamisen helppous ja tyytyväisyys lääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan lääkkeen annon jälkeen
|
Lääkkeen ottamisen helppous arvioitiin asiantuntijatilastomiehen laatimalla asteikolla erittäin helposta erittäin vaikeaan ja yleinen tyytyväisyys lääkkeeseen arvioitiin 10 pisteen nimellisasteikolla (0, ei tyytyväinen ja 10, erittäin tyytyväinen
|
1 kuukauden ajan lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Omnia El Rashidy, MD, Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Iman Ali, MD, Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Maha El Gafary, MD, Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Maha zakariya Mohammed, MD, Ain Shams University
- Päätutkija: Rana El Garhy, master, Ministry of Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- fmasu md 19 1 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .