Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen vs bukkaalinen vs intramuskulaarinen midatsolaami akuuttien kohtausten koti- ja hätähoitoon

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University

Nenänsisäinen vs bukkaalinen vs intramuskulaarinen midatsolaami akuuttien kohtausten koti- ja hätähoitoon egyptiläisillä lapsipotilailla

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin potilaiden/päivystyslääkärien tyytyväisyyttä ja midatsolaamin kolmen muun kuin suonensisäisen reitin annon helppoutta pelastuslääkkeenä kohtausten hallintaan. Tutkimuspopulaatiossa oli lapsia, joilla oli tunnetusti kohtaushäiriö ja joille lasten neurologi määräsi kotona midatsolaamia, sekä päivystykseen tulleet lapset seuraavilla mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidut potilaat satunnaistettiin käyttämällä aiemmin tietokoneella luotuja satunnaistustaulukoita, jotka asiantuntijatilastomies oli laatinut. Tiedekunnan eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen ennen sen alkamista ja suullinen tietoinen suostumus saatiin vanhemmilta. Annosteluprosessin yksinkertaistamiseksi valmistettiin viiteopas annoksille painon mukaan jokaiselle kolmesta reitistä.

Mukana oli kaksi pääryhmää (koti- ja ER-ryhmä) ja kukin jaettiin 3 ryhmään antoreitin mukaan

Lapset jaettiin satunnaisesti saamaan intranasaalista, lihaksensisäistä tai bukkaalista midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoa mitätsolaamin (5 mg/ml) tavanomaista IV-valmistetta. Nenänsisäinen muoto annettiin mitattuna sumutin 0,1 ml/suihku (ts. 0,5 mg/suihku). Jos annettava tilavuus ylitti 1 ml:n, annos jaettiin molempiin sieraimiin vuotamisen ja nielemisen välttämiseksi. Anto tapahtui suihkeina kumpaankin sieraimeen (nenä) tai tiputtamalla posken ja ikenen väliin kummallekin puolelle käyttämällä insuliiniruiskua (bukkaaliin) tai käyttämällä 3 mm:n ruiskua reiden etuosassa lihaksensisäistä injektiota varten.

Tutkimuslääkitystä antaneet hoitajat kirjasivat havaintonsa ja vastasivat joukkoon kysymyksiä, jotka koskivat lääkkeen antamiseen kuluvaa aikaa, kohtausten lopettamisaikaa, kohtausten uusiutumista, sairaalahoidon tai ensiapukäynnin tarvetta ja havaittuja vaikeuksia tai sivuvaikutuksia. Lääkkeen ottamisen helppous arvioitiin asiantuntijatilastomiehen laatimalla asteikolla erittäin helposta erittäin vaikeaan ja kokonaistyytyväisyys lääkkeeseen arvioitiin 10 pisteen nimellisasteikolla (0, ei tyytyväinen ja 10, erittäin tyytyväinen). Hoidon epäonnistumisen kriteereiksi luokiteltiin kohtaukset, jotka eivät lakanneet kymmeneen minuuttiin lääkkeen annon jälkeen ja lisälääkityksen tarve.

Rekrytoituihin hoitajiin, jotka eivät spontaanisti ilmoittaneet tutkimuslääkkeen käytöstä, otettiin yhteyttä puhelimitse kuukausittain mahdollisiin kysymyksiin vastaamiseksi ja tutkimuksesta muistuttamiseksi. Keskusteltiin eri toimitusreittien ongelmista, esimerkiksi liiallisista pään liikkeeistä, ryle- tai ylähengitystietulehduksista ja mahdollisuuksien mukaan annettiin ehdotuksia ja neuvoja avuksi käsitellyn ongelman ratkaisemiseksi. Jos talonmies ilmoitti puhelun yhteydessä tutkimuslääkkeen käytöstä , tiedot saatiin tuolloin. Tässä ryhmässä kaikki lapset eivät saaneet bentsodiatsepiinia eri syistä: lääkkeen puuttuminen kotona tai koulussa, kohtausten spontaani häviäminen, lääkkeen antovaikeudet tai paniikki.

Päivystyslääkäri antoi lyhyen kyselyn annon jälkeen arvioidakseen sedaatiota, epämukavuutta ja muita lääkkeen haittavaikutuksia sekä mahdollisia antovaikeuksia ja tietoja muista sivuvaikutuksista (lääketieteellisen lisätuen tarve, sairaalahoito, toistuvat kohtaukset jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 002
        • Ain Shams Pediatric hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 1 kuukauden ja 17 vuoden välillä
  • lapset, joilla on tunnettu kohtaushäiriö, joille lasten neurologi määräsi kotona midatsolaamia
  • Potilaat, joilla on yleistynyt toonis-klooninen epilepticus, joihin liittyy kohtauksia, joihin liittyy tajunnan menetys ja joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, jotka jatkuvat tutkimuslääkkeen antohetkellä:

    1. Tällä hetkellä esiintyy kohtauksia (kouristuksia) ja 3 tai useampia kouristuksia edellisen tunnin aikana
    2. Tällä hetkellä kouristuksia (kouristuksia) ja 2 tai useampaa peräkkäistä kouristusta ilman tajunnan palautumista
    3. Tällä hetkellä yksi kohtaus (kouristuskohtaus), joka kestää >=5 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen lapsi, joka on saanut kouristuksia estävää bentsodiatsepiiniainetta 1 tunnin sisällä esittelystä
  • Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen yliherkkyyttä, reagoimattomuutta tai vasta-aiheita bentsodiatsepiineille (eli kliinisesti merkittävä hengityslama, vaikea akuutti maksan vajaatoiminta, myasthenia gravis, uniapnean oireyhtymä, glaukooma suljetussa kulmassa, samanaikainen lääkkeiden käyttö tutkijan mukaan vasta-aihe bbentsodiatsepiinien käytölle.)
  • Potilaat, joilla on merkittävä hypotensio ja sydämen rytmihäiriö (esim. toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, kammiotakykardia]).
  • Potilaat, joilla on nykyinen hypoglykemia (glukoosi <60 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]) sairaalassa tai terveydenhuollossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midatsolaamin anto nenän kautta kotiryhmässä
intranasaalista midatsolaamihoitoa lapsille, joilla on tunnetusti kohtaushäiriö ja joille lasten neurologi on määrännyt midatsolaamia kotona 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoa kohti mitätsolaamin tavanomaista IV-formulaatiota (5 mg/ml) mitatun annoksen kautta. sumutin 0,1 ml/suihku (ts. 0,5 mg/suihku). Jos annettava tilavuus ylitti 1 ml:n, annos jaettiin molempiin sieraimiin vuotamisen ja nielemisen välttämiseksi. lapset, joilla on tunnettu kohtaushäiriö, joille lastenneurologi määräsi midatsolaamia
Lapset kotiryhmästä, jotka on määrätty saamaan intranasaalista midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainosta midatsolaamin tavanomaista IV-formulaatiota (5 mg/ml) annossumuttimen kautta 0,1 ml/suihke (ts. 0,5 mg/suihku). Jos annettava tilavuus ylitti 1 ml, annos jaettiin molempiin sieraimiin vuotamisen ja nielemisen välttämiseksi
Kokeellinen: midatsolaamin bukkaali antaminen kotiryhmässä
hoito bukkaalisella midatsolaamilla lapsille, joilla on tunnetusti kohtaushäiriö ja joille lasten neurologi määräsi kotona midatsolaamia 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoa kohti mitätsolaamin tavanomaista IV-formulaatiota (5 mg/ml) tiputtamalla poski ja ikenet kummallakin puolella insuliiniruiskulla
Kotiryhmän lapset jaettiin satunnaisesti saamaan hoitoa bukkaalisella midatsolaamiannoksella 0,2 mg/kg (enintään, 10 mg) ruumiinpainoa mitätsolaamin standardi IV-formulaatiota (5 mg/ml) tiputtamalla posken ja ikenen väliin per puoli. insuliiniruisku
Kokeellinen: intramuskulaarinen midatsolaamin antaminen kotiryhmässä
hoito lihaksensisäisellä midatsolaamilla lapsille, joilla on tunnetusti kohtaushäiriö ja joille lasten neurologi määräsi kotona midatsolaamia 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainon midatsolaamin standardin IV-formulaatiolla (5 mg/ml) käyttäen 3 mm ruisku reiden etuosassa
Lapset kotiryhmästä, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan lihaksensisäistä midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoa mitätsolaamin standardin IV-formulaatiota (5 mg/ml) käyttäen 3 mm:n ruiskua reiden etuosassa.
Kokeellinen: Midatsolaamin anto nenän kautta ER-ryhmässä
intranasaalista midatsolaamihoitoa lapsille, joilla on akuutteja kohtauksia ER:ssä 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainon annoksilla midatsolaamin standardi IV-formulaatiota (5 mg/ml) annossumuttimella 0,1 ml/suihku ( eli 0,5 mg/suihku). Jos annettava tilavuus ylitti 1 ml:n, annos jaettiin molempiin sieraimiin vuotamisen ja nielemisen välttämiseksi.
Lapset ER-ryhmästä, jotka on määrätty saamaan intranasaalista midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainosta midatsolaamin tavanomaista IV-formulaatiota (5 mg/ml) annossumuttimella 0,1 ml/suihku ( eli 0,5 mg/suihku). Jos annettava tilavuus ylitti 1 ml, annos jaettiin molempiin sieraimiin vuotamisen ja nielemisen välttämiseksi
Kokeellinen: midatsolaamin bukkaali antaminen ER-ryhmässä
hoito bukkaalisella midatsolaamilla lapsilla, joilla on akuutteja kohtauksia ER:ssä 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainon annoksilla midatsolaamia (5 mg/ml) posken ja ikenen väliin tiputtamalla. insuliiniruisku
ER-ryhmän lapset, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan bukkaalista midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainosta midatsolaamin standardi IV-formulaatiota (5 mg/ml) tiputtamalla posken ja ikenen väliin per puoli. insuliiniruisku
Kokeellinen: Midatsolaamin intramuskulaarinen anto ER-ryhmässä
hoito lihaksensisäisellä midatsolaamilla lapsille, joilla on akuutteja kohtauksia ER:n annoksella 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoa mitätsolaamin standardi IV-formulaatiolla (5 mg/ml) annettuna 3 mm:n ruiskulla laitteen etuosassa. reiteen
ER-ryhmän lapset, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan lihaksensisäistä midatsolaamihoitoa annoksilla 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) ruumiinpainoltaan standardin IV-formulaatiota midatsolaamia (5 mg/ml) käyttäen 3 mm:n ruiskua reiden etuosassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisesti menestyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on terapeuttinen menestys, joka määritellään näkyvän kohtausaktiivisuuden loppumisena 10 minuutin (minuutin) sisällä ja näkyvän kohtausaktiivisuuden jatkuva poissaolo 30 minuutin ajan kerta-annoksen antikonvulsanttiannoksen jälkeen: lääkkeen antamisen aloittamisesta 30 minuuttiin annoksen jälkeen] eli onnistunut vastaaja (kohtauksen loppuminen 10 minuutin sisällä tai kohtausten hallinnan kesto > 30 minuuttia ilman kohtauksen uusiutumista) tai epäonnistunut/ei reagoinut (kohtauksen lakkaamisen alkaminen > 10 minuuttia tai kohtausten hallinnan kesto < 30 minuuttia
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kouristusaktiivisuuden jatkuva poissaolo vähintään 1 tunnin ajan
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen annon alusta 1 tuntiin annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtaus päättyi 10 minuutin kuluessa kerta-annoksesta antikonvulsanttia ja jotka ovat olleet jatkuvasti poissa kohtausaktiivisuudesta vähintään tunnin ajan
tutkimuslääkkeen annon alusta 1 tuntiin annoksen jälkeen
kohtausaktiivisuuden jatkuva poissaolo 4 tunnin ajan
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen annon alusta 4 tuntiin annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtaus päättyi 10 minuutin kuluessa kerta-annoksesta antikonvulsanttia ja jotka ovat olleet jatkuvasti poissa kohtausaktiivisuudesta vähintään 4 tuntia
tutkimuslääkkeen annon alusta 4 tuntiin annoksen jälkeen
kohtaustoiminnan jatkuva poissaolo 6 tunnin ajan
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen annon alusta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtaukset loppuivat 10 minuutin kuluessa kerta-annoksesta antikonvulsanttia ja jotka ovat olleet jatkuvasti poissa kohtausaktiivisuudesta vähintään 6 tuntia
tutkimuslääkkeen annon alusta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Aika kohtausten (kouristuskohtausten) häviämiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aika kouristuskohtausten häviämiseen lääkkeen annon jälkeen Kohtaustoiminnan lopettaminen määriteltiin hoitajan/lääkärin vahvistamana epänormaalin motorisen toiminnan lopettamiseksi ja tajunnan ainakin osittain toipumiseksi
30 minuuttia
Lääkkeen valmistus- ja annosteluaika
Aikaikkuna: 45 minuuttia
lääkkeen valmistamiseen ja antamiseen kuluva aika
45 minuuttia
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden kotiryhmän potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat päivystykseen lääkkeen antamisen jälkeen
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
prosenttiosuus sairaalaan joutuneista potilaista
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Sairaalaan tai tehohoitoon joutuneiden potilaiden määrä kohtauksen ja tutkimuslääkityksen käytön jälkeen.
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
lisäannosten tai lisälääkkeiden tarve kohtausten hallintaan
Aikaikkuna: 10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat ylimääräistä kouristuslääkitystä jatkuvaan epilepticukseen (se) 10 minuuttia kerta-annoksen antikonvulsanttiannoksen jälkeen
10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Kohtauksen uusiutuminen klo 1, 4, 6 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Kohtauksen uusiutuminen 1 , 4 , 6 ja 24 tunnin kuluttua esiintyvän kouristuksen päättymisestä
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Hengityslama
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
jatkuva happisaturaation lasku <92 %:iin mitattuna 0, 10 minuuttia, 30 minuuttia ja 1, 4, 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (eli <92 % huoneilmassa vähintään 2 minuutin ajan annostelun jälkeen aspiraatiokeuhkokuumeen seurannassa
6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Sedaatio tai agitaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
• Sedaatio tai agitaatio mitattuna 7 pisteen nimellisasteikolla, jossa 1 merkitsi syvää sedaatiota ja 7 katkeavaa agitaatiota
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Sydän-hengityshäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Sydän- ja hengitysteiden sivuvaikutusten esiintymistiheys hypotension kehittyminen (systolisen paineen lasku >/= 20 mmhg ja/tai >/= 10 mmhg diastolinen paine) 0, 10 ja 30 minuutin sisällä, 1, 4, 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Antoreitin esiintyminen ja bentsodiatsepiineihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Haittatapahtumia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nenän ärsytys, huimaus, nenän tukkoisuus, päänsärky, pahoinvointi, kiihtyneisyys, sydämen ja keuhkojen toimintahäiriöt, ataksia ja epänormaalit elintoiminnot kirjattiin
6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Hoitajat ja lääkärit antamisen helppous ja tyytyväisyys lääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan lääkkeen annon jälkeen
Lääkkeen ottamisen helppous arvioitiin asiantuntijatilastomiehen laatimalla asteikolla erittäin helposta erittäin vaikeaan ja yleinen tyytyväisyys lääkkeeseen arvioitiin 10 pisteen nimellisasteikolla (0, ei tyytyväinen ja 10, erittäin tyytyväinen
1 kuukauden ajan lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Omnia El Rashidy, MD, Ain Shams University
  • Opintojen puheenjohtaja: Iman Ali, MD, Ain Shams University
  • Opintojen puheenjohtaja: Maha El Gafary, MD, Ain Shams University
  • Opintojen puheenjohtaja: Maha zakariya Mohammed, MD, Ain Shams University
  • Päätutkija: Rana El Garhy, master, Ministry of Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa