Midazolam intranasal vs bucal vs intramuscular para el tratamiento domiciliario y de emergencia de convulsiones agudas

Pacientes reclutados aleatoriamente utilizando tablas de aleatorización previamente generadas por computadora preparadas por un experto en estadística. El estudio fue aprobado por el comité de ética de la facultad antes de su inicio y se obtuvo el consentimiento informado oral de los padres. Para simplificar el proceso de administración se elaboró ​​una guía de referencia de dosis según peso para cada una de las 3 vías.

Se incluyeron dos grupos principales (grupo domiciliario y de urgencias) y cada uno se subdividió en 3 grupos según la vía de administración

Los niños fueron asignados al azar para recibir tratamiento con midazolam intranasal, intramuscular o bucal con dosis de 0,2 mg/kg (máximo, 10 mg) de peso corporal de la formulación IV estándar de midazolam (5 mg/mL). La forma intranasal se administró a través de una dosis medida pulverizador a 0,1 ml/pulverización (es decir, 0,5 mg/pulverización). Si el volumen a administrar superaba 1 mL, entonces la dosis se dividía entre ambas fosas nasales para evitar el escurrimiento y la deglución. La administración se realizó a través de aerosoles en cada fosa nasal (para nasal) o goteo entre la mejilla y la encía por lado usando una jeringa de insulina (para bucal) o usando una jeringa de 3 mm en la cara anterior del muslo para inyección intramuscular.

Los cuidadores que administraron el medicamento del estudio registraron sus observaciones y respondieron una serie de preguntas sobre el tiempo de administración del fármaco, el tiempo de cese de las convulsiones, la recurrencia de las convulsiones, la necesidad de hospitalización o visitas a la sala de emergencias y cualquier dificultad encontrada o efectos secundarios. La facilidad de administración se calificó mediante una escala preparada por un experto estadístico de muy fácil a muy difícil y la satisfacción general con el medicamento se calificó mediante una escala nominal de 10 puntos (0, insatisfecho y 10, muy satisfecho). Las convulsiones que no cesaron durante diez minutos después de la administración del fármaco y la necesidad de utilizar medicación adicional se categorizaron como criterios de fracaso del tratamiento.

Los cuidadores reclutados que no informaron espontáneamente sobre el uso del medicamento del estudio fueron contactados por teléfono mensualmente para responder cualquier pregunta y recordarles sobre el estudio. Se discutieron los problemas con las diferentes rutas de administración, por ejemplo, movimientos excesivos de la cabeza, ryle o infecciones del tracto respiratorio superior y, cuando fue posible, se brindaron sugerencias y consejos para ayudar con el problema abordado. Si un cuidador informó el uso de la medicación del estudio en el momento de la llamada telefónica , la información se obtuvo en ese momento. En este grupo, no todos los niños recibieron una benzodiazepina por diferentes motivos: falta de disponibilidad del fármaco en casa o en la escuela, resolución espontánea de las crisis, dificultad para administrar el fármaco o pánico.

El médico de urgencias realizó una breve encuesta después de la administración para evaluar la sedación, la incomodidad y otros efectos adversos del medicamento, así como cualquier dificultad de administración y datos para otros resultados secundarios (necesidad de apoyo médico adicional, hospitalización, convulsiones repetidas, etc.).