Intranasal vs Buccal vs Intramuskulær Midazolam for hjemme- og akuttbehandling av akutte anfall

Rekrutterte pasienter randomisert ved hjelp av tidligere datagenererte randomiseringstabeller utarbeidet av ekspertstatistikker. Studien ble godkjent av fakultets etiske komité før den startet og muntlig informert samtykke ble innhentet fra foreldrene. For å forenkle administrasjonsprosessen ble det utarbeidet en referanseguide for doser etter vekt for hver av de 3 rutene.

To hovedgrupper ble inkludert (hjemme- og akuttgruppe) og hver ble delt inn i 3 grupper i henhold til administreringsvei

Barn ble tilfeldig tildelt behandling med intranasal, intramuskulær eller bukkal midazolam med doser på 0,2 mg/kg (maksimalt 10 mg) kroppsvekt av standard IV-formuleringen av midazolam (5 mg/ml). Intranasal form ble administrert via en oppmålt dose sprøyte med 0,1 ml/spray (dvs. 0,5 mg/spray). Hvis volumet som skulle administreres oversteg 1 ml, ble dosen delt mellom begge neseborene for å unngå avrenning og svelging. Administrering var via spray i hvert nesebor (for nesebor) eller drypp mellom kinnet og tannkjøttet på hver side ved bruk av insulinsprøyte (for bukkal) eller ved bruk av 3 mm sprøyte på fremsiden av låret for intramuskulær injeksjon.

Vaktmestere som ga studiemedisinen registrerte sine observasjoner og svarte på en rekke spørsmål angående tid til legemiddeladministrering, anfallsstopptid, tilbakefall av anfall, behov for sykehusinnleggelse eller akuttbesøk og eventuelle vanskeligheter eller bivirkninger. Enkel administrasjon av ble vurdert ved hjelp av en skala utarbeidet av en ekspert statistiker fra veldig lett til svært vanskelig, og generell tilfredshet med medisinen ble vurdert ved å bruke en 10-punkts nominell skala (0, er ikke fornøyd og 10, svært fornøyd). Anfall som ikke opphørte i ti minutter etter legemiddeladministrering og behov for å bruke tilleggsmedisin ble kategorisert som et behandlingssviktkriterie.

Rekrutterte vaktmestere som ikke spontant rapporterte bruken av studiemedisinen ble kontaktet på telefon månedlig for å ta opp eventuelle spørsmål og minne dem om studien. Problemer med ulike leveringsveier ble diskutert, for eksempel overdrevne hodebevegelser, ryle eller øvre luftveisinfeksjoner, og der det var mulig, ble forslag og råd for å hjelpe med løst problem gitt. Hvis en vaktmester rapporterte bruk av studiemedisin på tidspunktet for telefonsamtalen , ble informasjon innhentet på det tidspunktet. I denne gruppen fikk ikke alle barn benzodiazepin på grunn av forskjellige årsaker: utilgjengelighet av stoffet hjemme eller på skolen, spontan oppløsning av anfall, problemer med å administrere stoffet eller panikk.

Lege på akuttmottaket ga en kort undersøkelse etter administreringen for å evaluere sedasjon, ubehag og andre bivirkninger av medisinen, samt eventuelle administreringsvansker og data for andre sekundære utfall (behov for ytterligere medisinsk støtte, sykehusinnleggelse, gjentatte anfall osv.).