Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowe vs policzkowe vs domięśniowe Midazolam w domu i doraźnym leczeniu ostrych napadów padaczkowych

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Donosowe vs policzkowe vs domięśniowe Midazolam w domu i doraźnym leczeniu ostrych napadów padaczkowych u egipskich pacjentów pediatrycznych

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące zadowolenie pacjentów/lekarzy SOR i łatwość podawania 3 innych niż dożylne dróg podawania midazolamu jako leku doraźnego w kontroli napadów padaczkowych. Populacja badana obejmowała dzieci ze stwierdzonymi zaburzeniami napadowymi, którym neurolog dziecięcy przepisał midazolam w domu, oraz dzieci zgłaszające się na ostry dyżur z następującymi kryteriami włączenia i wyłączenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani pacjenci zostali zrandomizowani przy użyciu wcześniej wygenerowanych komputerowo tabel randomizacji przygotowanych przez eksperta statystyki. Badanie zostało zatwierdzone przez wydziałową komisję etyczną przed jego rozpoczęciem i uzyskano ustną świadomą zgodę rodziców. W celu uproszczenia procesu podawania przygotowano przewodnik referencyjny dotyczący dawek według wagi dla każdej z 3 dróg.

Włączono dwie główne grupy (grupa domowa i grupa ER) i każdą podzielono na 3 grupy zgodnie z drogą podania

Dzieci zostały losowo przydzielone do leczenia midazolamem podawanym donosowo, domięśniowo lub dopoliczkowo w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowej postaci midazolamu dożylnego (5 mg/ml). Postać donosową podawano w odmierzonej dawce opryskiwacz w dawce 0,1 ml/oprysk (tj. 0,5mg/spray). Jeśli objętość do podania przekraczała 1 ml, wówczas dawkę rozdzielano między oba nozdrza, aby uniknąć spływania i połykania. Podawanie odbywało się za pomocą aerozoli do każdego nozdrza (do nosa) lub poprzez kapanie między policzkiem a dziąsłem z każdej strony przy użyciu strzykawki insulinowej (do policzka) lub przy użyciu strzykawki 3 mm w przednią część uda do wstrzyknięcia domięśniowego.

Opiekunowie, którzy podawali badany lek, rejestrowali swoje obserwacje i odpowiadali na szereg pytań dotyczących czasu do podania leku, czasu ustąpienia napadów, nawrotów napadów, konieczności hospitalizacji lub wizyt na ostrym dyżurze oraz wszelkich napotkanych trudności lub skutków ubocznych. Łatwość podania oceniano za pomocą opracowanej przez eksperta statystyki skali od bardzo łatwych do bardzo trudnych, a ogólne zadowolenie z leku oceniano za pomocą 10-punktowej skali nominalnej (0 – niezadowolony, 10 – bardzo zadowolony). Napady padaczkowe, które nie ustąpiły w ciągu 10 minut po podaniu leku i konieczność zastosowania dodatkowego leku zostały sklasyfikowane jako kryterium niepowodzenia leczenia.

Z rekrutowanymi opiekunami, którzy nie zgłosili spontanicznie stosowania badanego leku, kontaktowano się telefonicznie co miesiąc, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania i przypomnieć im o badaniu. Omówiono problemy związane z różnymi drogami porodu, np. nadmierne ruchy głowy, ryle lub infekcje górnych dróg oddechowych, a tam, gdzie było to możliwe, udzielono sugestii i porad dotyczących rozwiązania problemu. Jeśli opiekun zgłosił stosowanie badanego leku w czasie rozmowy telefonicznej uzyskano wówczas informacje. W tej grupie nie wszystkie dzieci otrzymywały benzodiazepinę z różnych powodów: niedostępność leku w domu lub w szkole, samoistne ustąpienie napadów, trudności w podaniu leku, panika.

Lekarz z izby przyjęć przeprowadził krótką ankietę po podaniu leku w celu oceny sedacji, dyskomfortu i innych działań niepożądanych leku, a także wszelkich trudności związanych z podawaniem oraz danych dotyczących innych drugorzędnych wyników (potrzeba dodatkowej pomocy medycznej, hospitalizacja, powtarzające się napady padaczkowe… itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 002
        • Ain Shams Pediatric hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat
  • dzieci ze stwierdzonymi zaburzeniami napadowymi, którym neurolog dziecięcy przepisał midazolam w domu

  • Pacjenci z uogólnionym toniczno-klonicznym stanem padaczkowym z napadami padaczkowymi, którym towarzyszy utrata przytomności, z którąkolwiek z poniższych cech utrzymujących się w czasie podawania badanego leku:

    1. Obecnie występuje z napadami padaczkowymi (konwulsyjnymi) i 3 lub więcej drgawkami w ciągu poprzedzającej godziny
    2. Obecnie z napadem padaczkowym (konwulsyjnym) i 2 lub więcej drgawkami z rzędu bez odzyskania przytomności
    3. Obecnie występuje z pojedynczym napadem (konwulsyjnym) trwającym >=5 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko, które otrzymało lek przeciwdrgawkowy z grupy benzodiazepin w ciągu 1 godziny od zgłoszenia
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością, brakiem reakcji lub przeciwwskazaniami do stosowania benzodiazepin w wywiadzie (tj. klinicznie istotna depresja oddechowa, ciężka ostra niewydolność wątroby, myasthenia gravis, zespół bezdechu sennego, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, jednoczesne stosowanie leków, które zdaniem badacza mają przeciwwskazaniem do stosowania bbenzodiazepin).
  • Pacjenci ze znacznym niedociśnieniem i zaburzeniami rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, częstoskurcz komorowy]).
  • Pacjenci z obecną hipoglikemią (glukoza <60 miligramów na decylitr [mg/dl]) zgłaszani w szpitalu lub placówce opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowe podawanie midazolamu w grupie domowej
leczenie donosowym midazolamem u dzieci z rozpoznanymi napadami drgawkowymi, którym neurolog dziecięcy przepisał midazolam w domu w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowej postaci midazolamu dożylnego (5 mg/ml) w dawce odmierzanej opryskiwacz w dawce 0,1 ml/oprysk (tj. 0,5mg/spray). Jeśli objętość do podania przekraczała 1 ml, wówczas dawkę rozdzielano między oba nozdrza, aby uniknąć spływania i połykania. dzieci ze stwierdzonymi zaburzeniami napadowymi, którym neurolog dziecięcy przepisał midazolam
Lek: podanie donosowego midazolamu w grupie domowej jako leku doraźnego w kontroli napadów padaczkowych.
Dzieci z grupy domowej przydzielone do leczenia donosowym midazolamem w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowej postaci dożylnej midazolamu (5 mg/ml) za pomocą opryskiwacza z odmierzaną dawką w dawce 0,1 ml/spray (tj. 0,5 mg/rozpylenie). Jeśli objętość do podania przekraczała 1 ml, dawkę rozdzielano do obu nozdrzy, aby uniknąć wycieku i połknięcia
Eksperymentalny: policzkowe podawanie midazolamu w grupie domowej
leczenie midazolamem podpoliczkowym u dzieci z rozpoznanymi napadami padaczkowymi, którym neurolog dziecięcy przepisał midazolam w domu w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowej postaci midazolamu dożylnego (5 mg/ml) poprzez kroplówkę między policzek i dziąsło z każdej strony za pomocą strzykawki z insuliną
Lek: podawanie midazolamu policzkowego w grupie domowej jako leku doraźnego w kontroli napadów padaczkowych.
Dzieci z grupy domowej losowo przydzielone do leczenia midazolamem podpoliczkowym w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowego preparatu dożylnego midazolamu (5 mg/ml) poprzez kroplówkę między policzkiem a dziąsłem z każdej strony za pomocą strzykawka insulinowa
Eksperymentalny: domięśniowe podanie midazolamu w grupie domowej
leczenie midazolamem podawanym domięśniowo u dzieci z rozpoznanymi napadami drgawkowymi, którym neurolog dziecięcy przepisał midazolam w domu w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowej postaci dożylnej midazolamu (5 mg/ml) podawanej za pomocą 3 mm strzykawki w przednią część uda
Lek: podanie domięśniowe midazolamu w grupie domowej jako leku doraźnego w kontroli napadów padaczkowych.
Dzieci z grupy domowej losowo przydzielone do leczenia midazolamem podawanym domięśniowo w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowego preparatu dożylnego midazolamu (5 mg/ml) za pomocą strzykawki 3 mm w przednią część uda
Eksperymentalny: Donosowe podawanie midazolamu w grupie ER
leczenie midazolamem podawanym donosowo u dzieci zgłaszających się na ostry dyżur z ostrymi napadami padaczkowymi w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowej postaci midazolamu podawanego dożylnie (5 mg/ml) za pomocą rozpylacza z odmierzaną dawką w dawce 0,1 ml/spray ( tj. 0,5mg/spray). Jeśli objętość do podania przekraczała 1 ml, wówczas dawkę rozdzielano między oba nozdrza, aby uniknąć spływania i połykania.
Lek: podanie donosowego midazolamu w grupie ER jako leku doraźnego w kontroli napadów padaczkowych.
Dzieci z grupy SOR przydzielone do leczenia donosowym midazolamem w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowej postaci dożylnej midazolamu (5 mg/ml) za pomocą opryskiwacza z odmierzaną dawką w dawce 0,1 ml/spray ( tj. 0,5 mg/rozpylenie). Jeśli objętość do podania przekraczała 1 ml, dawkę rozdzielano do obu nozdrzy, aby uniknąć wycieku i połknięcia
Eksperymentalny: policzkowe podanie midazolamu w grupie ER
leczenie midazolamem podpoliczkowym u dzieci zgłaszających się na ostry dyżur z ostrymi napadami padaczkowymi w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowej postaci midazolamu dożylnego (5 mg/ml) poprzez wkraplanie kroplówki między policzek a dziąsło z każdej strony za pomocą strzykawka insulinowa
Lek: podawanie policzkowego midazolamu w grupie ER jako leku doraźnego w kontroli napadów padaczkowych.
Dzieci z grupy SOR losowo przydzielone do leczenia midazolamem podpoliczkowym w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowej postaci midazolamu dożylnego (5 mg/ml) poprzez kroplówkę między policzkiem a dziąsłem z każdej strony za pomocą strzykawka insulinowa
Eksperymentalny: Domięśniowe podanie midazolamu w grupie ER
leczenie midazolamem podawanym domięśniowo u dzieci zgłaszających się na SOR z ostrymi napadami padaczkowymi dawkami 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowej postaci dożylnej midazolamu (5 mg/ml) podawanej za pomocą strzykawki 3 mm w przednią część udo
Lek: podanie domięśniowe midazolamu w grupie ER jako leku doraźnego w kontroli napadów padaczkowych.
Dzieci z grupy SOR losowo przydzielone do leczenia midazolamem domięśniowo w dawkach 0,2 mg/kg (maksymalnie 10 mg) masy ciała standardowej postaci midazolamu IV (5 mg/ml) przy użyciu strzykawki 3 mm w przednią część uda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z sukcesem terapeutycznym
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
Odsetek uczestników z sukcesem terapeutycznym zdefiniowanym jako ustanie widocznej aktywności napadowej w ciągu 10 minut (min) z utrzymującym się brakiem widocznej aktywności napadowej przez 30 minut po podaniu pojedynczej dawki leku przeciwdrgawkowego Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leku do 30 minut po podaniu] tj. Skuteczna odpowiedź (początek ustania napadu w ciągu 10 minut lub czas trwania napadu >30 minut bez nawrotu napadu) lub Nieskuteczny/brak odpowiedzi (początek ustania napadu >10 minut lub czas trwania napadu <30 minut
30 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrzymujący się brak aktywności napadowej przez co najmniej 1 godzinę
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania badanego leku do 1 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których napad padaczkowy ustał w ciągu 10 minut od podania pojedynczej dawki leku przeciwdrgawkowego i u których utrzymywał się brak aktywności napadowej przez co najmniej 1 godzinę
od rozpoczęcia podawania badanego leku do 1 godziny po podaniu
utrzymujący się brak aktywności napadowej przez 4 godziny
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania badanego leku do 4 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, u których epizod napadu ustał w ciągu 10 minut od podania pojedynczej dawki leku przeciwdrgawkowego i u których utrzymywał się brak aktywności napadowej przez co najmniej 4 godziny
od rozpoczęcia podawania badanego leku do 4 godzin po podaniu
utrzymujący się brak aktywności napadowej przez 6 godzin
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania badanego leku do 6 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, u których napad padaczkowy ustał w ciągu 10 minut od podania pojedynczej dawki leku przeciwdrgawkowego i którzy utrzymywali brak aktywności napadowej przez co najmniej 6 godzin
od rozpoczęcia podawania badanego leku do 6 godzin po podaniu
Czas do ustąpienia napadów (drgawki)
Ramy czasowe: 30 minut
Czas do ustąpienia napadów (konwulsji) po podaniu leku Zaprzestanie aktywności napadowej zdefiniowano jako potwierdzone przez opiekuna/lekarza ustanie nieprawidłowej aktywności ruchowej z przynajmniej częściowym odzyskaniem przytomności
30 minut
Czas przygotowania i podania leku
Ramy czasowe: 45 minut
czas potrzebny na przygotowanie i podanie leku
45 minut
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
Liczba pacjentów z grupy domowej, którzy musieli udać się na SOR po podaniu leku
24 godziny po podaniu leku
odsetek pacjentów przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala lub oddziału intensywnej terapii po napadzie i zastosowaniu badanego leku.
24 godziny po podaniu leku
potrzeba dodatkowych dawek lub dodatkowych leków kontrolujących napady padaczkowe
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu leku
Odsetek uczestników, którzy wymagali dodatkowego leku przeciwdrgawkowego z powodu utrzymującego się stanu padaczkowego (se) 10 minut po podaniu pojedynczej dawki leku przeciwdrgawkowego
10 minut po podaniu leku
Nawrót napadu po 1, 4, 6 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
Nawrót napadu po 1, 4, 6 i 24 godzinach od ustania drgawek
24 godziny po podaniu leku
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
utrzymujący się spadek nasycenia tlenem do <92% mierzony po 0, 10 minutach, 30 minutach i 1, 4, 6 godzinach po podaniu dawki (tj. <92% w powietrzu pokojowym przez 2 minuty lub dłużej po podaniu dawki podczas monitorowania zachłystowego zapalenia płuc
6 godzin po podaniu leku
Uspokojenie lub pobudzenie
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
• Sedacja lub pobudzenie mierzone za pomocą 7-punktowej skali nominalnej, gdzie 1 oznacza głęboką sedację, a 7 poważne pobudzenie
4 godziny po podaniu leku
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu sercowo-oddechowego
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
Częstość występowania sercowo-oddechowych działań niepożądanych rozwój niedociśnienia (spadek ciśnienia skurczowego >/= 20 mmhg i/lub >/= 10 mmhg ciśnienia rozkurczowego) w ciągu 0, 10 i 30 minut, 1, 4, 6 godzin po podaniu leku
6 godzin po podaniu leku
Występowanie dróg podania i działań niepożądanych związanych z benzodiazepinami
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
Odnotowano zdarzenia niepożądane, w tym między innymi podrażnienie nosa, zawroty głowy, zatkany nos, ból głowy, nudności, pobudzenie, zaburzenia krążeniowo-oddechowe, ataksję i nieprawidłowe parametry życiowe
6 godzin po podaniu leku
Opiekunom i lekarzom łatwość podawania i zadowolenie z leku
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po podaniu leku
Łatwość podania oceniano za pomocą skali przygotowanej przez eksperta statystyki od bardzo łatwych do bardzo trudnych, a ogólne zadowolenie z leku oceniano za pomocą 10-punktowej skali nominalnej (0 – brak satysfakcji i 10 – bardzo zadowoleni
do 1 miesiąca po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Omnia El Rashidy, MD, Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Iman Ali, MD, Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Maha El Gafary, MD, Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Maha zakariya Mohammed, MD, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Rana El Garhy, master, Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fmasu md 19 1 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj