Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intranasal vs. bukkal vs. intramuskuläres Midazolam für die Heim- und Notfallbehandlung akuter Anfälle

31. Januar 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Intranasal vs. bukkal vs. intramuskuläres Midazolam für die Heim- und Notfallbehandlung akuter Anfälle bei pädiatrischen ägyptischen Patienten

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Zufriedenheit von Patienten/Notarzt und die einfache Verabreichung von 3 nicht intravenösen Wegen von Midazolam als Notfallmedikation zur Anfallskontrolle vergleicht. Die Studienpopulation umfasste Kinder mit bekannten Anfallsleiden, denen Midazolam von einem pädiatrischen Neurologen zu Hause verschrieben wurde, sowie solche, die sich in einer Notaufnahme mit den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien vorstellten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierte Patienten randomisiert unter Verwendung von zuvor computergenerierten Randomisierungstabellen, die von einem erfahrenen Statistiker erstellt wurden. Die Studie wurde vor Beginn von der Ethikkommission der Fakultät genehmigt und die mündliche Einverständniserklärung der Eltern wurde eingeholt. Um den Verabreichungsprozess zu vereinfachen, wurde für jede der 3 Verabreichungswege ein Referenzleitfaden für gewichtsabhängige Dosierungen erstellt.

Zwei Hauptgruppen wurden eingeschlossen (Heim- und ER-Gruppe) und jede wurde in 3 Gruppen gemäß dem Verabreichungsweg unterteilt

Kinder wurden randomisiert einer Behandlung mit intranasalem, intramuskulärem oder bukkalem Midazolam mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der IV-Standardformulierung von Midazolam (5 mg/ml) zugeteilt. Die intranasale Form wurde über eine abgemessene Dosis verabreicht Zerstäuber bei 0,1 ml/Spray (d.h. 0,5 mg/Sprühstoß). Wenn das zu verabreichende Volumen 1 ml überstieg, wurde die Dosis auf beide Nasenlöcher verteilt, um ein Abfließen und Verschlucken zu vermeiden. Die Verabreichung erfolgte über Sprays in jedes Nasenloch (für nasal) oder tropfenweise zwischen Wange und Zahnfleisch pro Seite unter Verwendung einer Insulinspritze (für bukkal) oder unter Verwendung einer 3-mm-Spritze in die Vorderseite des Oberschenkels für intramuskuläre Injektion.

Betreuer, die die Studienmedikation gaben, zeichneten ihre Beobachtungen auf und beantworteten eine Reihe von Fragen bezüglich der Zeit bis zur Verabreichung des Arzneimittels, der Zeit bis zum Ende der Anfälle, des Wiederauftretens der Anfälle, der Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme und allen aufgetretenen Schwierigkeiten oder Nebenwirkungen. Die Einfachheit der Verabreichung wurde unter Verwendung einer von einem Statistiker erstellten Skala von sehr einfach bis sehr schwierig bewertet, und die Gesamtzufriedenheit mit dem Medikament wurde unter Verwendung einer 10-Punkte-Nominalskala bewertet (0 = nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden). Krampfanfälle, die nicht innerhalb von zehn Minuten nach der Verabreichung des Medikaments aufhörten, und die Notwendigkeit, zusätzliche Medikamente zu verwenden, wurden als Kriterium für ein Therapieversagen kategorisiert.

Rekrutierte Betreuer, die die Verwendung der Studienmedikation nicht spontan gemeldet hatten, wurden monatlich telefonisch kontaktiert, um Fragen zu klären und sie an die Studie zu erinnern. Probleme mit verschiedenen Verabreichungswegen wurden besprochen, z. B. übermäßige Kopfbewegungen, Ryle oder Infektionen der oberen Atemwege, und wenn möglich, wurden Vorschläge und Ratschläge zur Unterstützung des angesprochenen Problems gegeben. Wenn ein Hausmeister zum Zeitpunkt des Telefonats die Verwendung von Studienmedikation meldete , wurden damals Informationen eingeholt. In dieser Gruppe erhielten aus verschiedenen Gründen nicht alle Kinder ein Benzodiazepin: Nichtverfügbarkeit des Medikaments zu Hause oder in der Schule, spontanes Abklingen der Anfälle, Schwierigkeiten bei der Verabreichung des Medikaments oder Panik.

Der Notarzt erhielt nach der Verabreichung eine kurze Umfrage, um Sedierung, Beschwerden und andere Nebenwirkungen des Medikaments sowie etwaige Verabreichungsschwierigkeiten und Daten zu anderen sekundären Ergebnissen (Notwendigkeit zusätzlicher medizinischer Unterstützung, Krankenhausaufenthalt, wiederholte Anfälle usw.) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 002
        • Ain Shams Pediatric hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 17 Jahren
  • Kinder mit bekannten Anfallsleiden, denen Midazolam von einem pädiatrischen Neurologen zu Hause verschrieben wurde

  • Patienten mit generalisiertem tonisch-klonischem Status epilepticus mit Krampfanfällen begleitet von Bewusstseinsverlust mit einem der folgenden Merkmale, die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bestehen:

    1. Derzeit mit Krampfanfällen und 3 oder mehr Krämpfen innerhalb der vorangegangenen Stunde
    2. Derzeit mit Krampfanfällen und 2 oder mehr aufeinander folgenden Krämpfen ohne Wiedererlangung des Bewusstseins
    3. Derzeit mit einem einzigen Anfall (Krampfanfall) von >= 5 Minuten Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind, das innerhalb von 1 Stunde nach der Vorstellung ein krampflösendes Benzodiazepin-Mittel erhalten hat
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten, Nichtansprechen oder Kontraindikationen gegenüber Benzodiazepinen (d. h. klinisch signifikante Atemdepression, schweres akutes Leberversagen, Myasthenia gravis, Schlafapnoe-Syndrom, Glaukom mit geschlossenem Winkel, Anwendung von Begleitmedikamenten nach Feststellung des Prüfarztes). eine Kontraindikation für die Anwendung von Benzodiazepinen.)
  • Patienten mit signifikanter Hypotonie und Herzrhythmusstörungen (z. atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, ventrikuläre Tachykardie]).
  • Patienten mit aktueller Hypoglykämie (Glukose <60 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) zur Vorstellung im Krankenhaus oder in der Gesundheitseinrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale Verabreichung von Midazolam in der Heimgruppe
Behandlung mit intranasalem Midazolam bei Kindern mit bekannter Anfallsleiden, denen Midazolam von einem pädiatrischen Neurologen zu Hause mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der IV-Standardformulierung von Midazolam (5 mg/ml) über eine abgemessene Dosis verschrieben wurde Zerstäuber bei 0,1 ml/Spray (d.h. 0,5 mg/Sprühstoß). Wenn das zu verabreichende Volumen 1 ml überstieg, wurde die Dosis auf beide Nasenlöcher verteilt, um ein Abfließen und Verschlucken zu vermeiden. Kinder mit bekannten Anfallsleiden, denen Midazolam von einem pädiatrischen Neurologen verschrieben wurde
Arzneimittel: Verabreichung von nasalem Midazolam in der Hausgruppe als Notfallmedikation zur Anfallskontrolle.
Kinder aus der Stammgruppe, die einer intranasalen Behandlung mit Midazolam mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der IV-Standardformulierung von Midazolam (5 mg/ml) über ein Dosiergerät mit 0,1 ml/Spray (d. h. 0,5 mg/Sprühstoß). Wenn das zu verabreichende Volumen 1 ml überstieg, wurde die Dosis auf beide Nasenlöcher verteilt, um ein Abfließen und Verschlucken zu vermeiden
Experimental: bukkale Gabe von Midazolam in der Hausgruppe
Behandlung mit bukkalem Midazolam bei Kindern mit bekannter Anfallsleiden, denen Midazolam von einem pädiatrischen Neurologen zu Hause mit einer Dosis von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der standardmäßigen IV-Formulierung von Midazolam (5 mg/ml) als Tropflösung verschrieben wurde Wange und Zahnfleisch pro Seite mit Insulinspritze
Arzneimittel: Verabreichung von Buccal-Midazolam in der Hausgruppe als Notfallmedikation zur Anfallskontrolle.
Kinder aus der Stammgruppe, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit bukkalem Midazolam mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der standardmäßigen IV-Formulierung von Midazolam (5 mg/ml) als Tropfen zwischen Wange und Zahnfleisch pro Seite zugewiesen wurden Insulinspritze
Experimental: intramuskuläre Verabreichung von Midazolam in der Heimgruppe
Behandlung mit intramuskulärem Midazolam bei Kindern mit bekannten Krampfanfällen, denen Midazolam von einem pädiatrischen Neurologen zu Hause mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der IV-Standardformulierung von Midazolam (5 mg/ml) verschrieben wurde, verabreicht über 3 mm-Spritze in die Vorderseite des Oberschenkels
Arzneimittel: Verabreichung von intramuskulärem Midazolam in der Hausgruppe als Notfallmedikation zur Anfallskontrolle.
Kinder aus der Stammgruppe, die randomisiert einer Behandlung mit intramuskulärem Midazolam mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der IV-Standardformulierung von Midazolam (5 mg/ml) unter Verwendung einer 3-mm-Spritze in der Vorderseite des Oberschenkels zugeteilt wurden
Experimental: Nasale Verabreichung von Midazolam in der ER-Gruppe
Behandlung mit intranasalem Midazolam bei Kindern, die sich mit akuten Anfällen in einer Notaufnahme vorstellen, mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der IV-Standardformulierung von Midazolam (5 mg/ml) über ein Dosiersprühgerät mit 0,1 ml/Sprühstoß ( d.h. 0,5 mg/Sprühstoß). Wenn das zu verabreichende Volumen 1 ml überstieg, wurde die Dosis auf beide Nasenlöcher verteilt, um ein Abfließen und Verschlucken zu vermeiden.
Arzneimittel: Verabreichung von Nasal Midazolam in der ER-Gruppe als Notfallmedikation zur Anfallskontrolle.
Kinder aus der ER-Gruppe, die einer Behandlung mit intranasalem Midazolam mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der IV-Standardformulierung von Midazolam (5 mg/ml) über ein Dosiersprühgerät mit 0,1 ml/Spray ( d.h. 0,5 mg/Sprühstoß). Wenn das zu verabreichende Volumen 1 ml überstieg, wurde die Dosis auf beide Nasenlöcher verteilt, um ein Abfließen und Verschlucken zu vermeiden
Experimental: bukkale Verabreichung von Midazolam in der ER-Gruppe
Behandlung mit bukkalem Midazolam bei Kindern, die sich mit akuten Anfällen in einer Notaufnahme vorstellen, mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der standardmäßigen IV-Formulierung von Midazolam (5 mg/ml) durch Eintropfen zwischen Wange und Zahnfleisch pro Seite Insulinspritze
Arzneimittel: Verabreichung von Buccal Midazolam in der ER-Gruppe als Notfallmedikation zur Anfallskontrolle.
Kinder aus der ER-Gruppe, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit bukkalem Midazolam mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der standardmäßigen IV-Formulierung von Midazolam (5 mg/ml) als Tropfen zwischen Wange und Zahnfleisch pro Seite zugewiesen wurden Insulinspritze
Experimental: Intramuskuläre Verabreichung von Midazolam in der ER-Gruppe
Behandlung mit intramuskulärem Midazolam bei Kindern, die sich mit akuten Krampfanfällen in einer Notaufnahme vorstellen, mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der standardmäßigen IV-Formulierung von Midazolam (5 mg/ml), verabreicht über eine 3-mm-Spritze an der Vorderseite von Schenkel
Arzneimittel: Verabreichung von intramuskulärem Midazolam in der ER-Gruppe als Notfallmedikation zur Anfallskontrolle.
Kinder aus der ER-Gruppe, die randomisiert einer Behandlung mit intramuskulärem Midazolam mit Dosen von 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) Körpergewicht der IV-Standardformulierung von Midazolam (5 mg/ml) unter Verwendung einer 3-mm-Spritze in die Vorderseite des Oberschenkels zugewiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieerfolg
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Teilnehmer mit therapeutischem Erfolg, definiert als Beendigung der sichtbaren Anfallsaktivität innerhalb von 10 Minuten (min) mit anhaltendem Fehlen einer sichtbaren Anfallsaktivität für 30 Minuten nach einer Einzeldosis des Antikonvulsivums Zeitrahmen: vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 30 Minuten nach der Dosis] d.h. erfolgreicher Responder (Beginn der Anfallsbeendigung innerhalb von 10 Minuten oder Dauer der Anfallskontrolle > 30 Minuten ohne Anfallsrezidiv) oder erfolglos/Non-Responder (Beginn der Anfallsbeendigung > 10 Minuten oder Dauer der Anfallskontrolle < 30 Minuten).
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende Abwesenheit von Anfallsaktivität für mindestens 1 Stunde
Zeitfenster: ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Anfallsereignis innerhalb von 10 Minuten nach einer Einzeldosis des Antikonvulsivums aufhörte und die seit mindestens 1 Stunde keine Anfallsaktivität mehr hatten
ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 1 Stunde nach der Einnahme
anhaltende Abwesenheit von Anfallsaktivität für 4 Stunden
Zeitfenster: ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Anfallsereignis innerhalb von 10 Minuten nach einer Einzeldosis des Antikonvulsivums aufhörte und die seit mindestens 4 Stunden keine Anfallsaktivität mehr hatten
ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
anhaltende Abwesenheit von Anfallsaktivität für 6 Stunden
Zeitfenster: ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Anfallsereignis innerhalb von 10 Minuten nach einer Einzeldosis des Antikonvulsivums aufhörte und die seit mindestens 6 Stunden keine Anfallsaktivität mehr hatten
ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur Auflösung von Anfällen (Krämpfen)
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeit bis zum Abklingen der Anfälle (Konvulsionen) nach der Arzneimittelverabreichung Das Ende der Anfallsaktivität war definiert als das von der Pflegekraft/dem Arzt bestätigte Ende der abnormalen motorischen Aktivität mit zumindest teilweiser Wiedererlangung des Bewusstseins
30 Minuten
Zeitpunkt der Arzneimittelzubereitung und -verabreichung
Zeitfenster: 45 Minuten
Zeitaufwand für die Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels
45 Minuten
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten aus der Stammgruppe, die nach der Medikamentenverabreichung in die Notaufnahme mussten
24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten, die nach ihrem Anfall und der Anwendung der Studienmedikation ins Krankenhaus oder auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bedarf an zusätzlichen Dosen oder zusätzlichen Medikamenten zur Anfallskontrolle
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 Minuten nach der Gabe einer Einzeldosis des Antikonvulsivums eine zusätzliche Antikonvulsiva-Medikation für den anhaltenden Status epilepticus (se) benötigten
10 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Wiederauftreten der Anfälle nach 1, 4, 6 und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Wiederauftreten der Anfälle nach 1, 4, 6 und 24 Stunden nach Beendigung der Krampfanfälle
24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
anhaltende Abnahme der Sauerstoffsättigung auf < 92 %, gemessen 0, 10 Minuten, 30 Minuten und 1, 4, 6 Stunden nach der Einnahme (d. h. < 92 % an Raumluft für 2 Minuten oder länger nach der Einnahme, während Aspirationspneumonie überwacht wird).
6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Sedierung oder Agitation
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
• Sedierung oder Agitiertheit, gemessen anhand einer 7-Punkte-Nominalskala, wobei 1 tiefe Sedierung und 7 schwere Agitiertheit darstellt
4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Häufigkeit von kardiorespiratorischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Häufigkeit kardiorespiratorischer Nebenwirkungen Entwicklung einer Hypotonie (Abfall von >/= 20 mmhg systolischem und/oder >/= 10 mmhg diastolischem Druck) innerhalb von 0, 10 und 30 min, 1, 4, 6 h nach Verabreichung des Arzneimittels
6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Auftreten des Verabreichungswegs und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Benzodiazepinen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nasenreizung, Schwindel, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Übelkeit, Unruhe, kardiopulmonale Dysfunktion, Ataxie und anormale Vitalzeichen, wurden aufgezeichnet
6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Betreuer und Ärzte einfache Verabreichung und Zufriedenheit mit dem Medikament
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Einfachheit der Verabreichung von wurde anhand einer Skala bewertet, die von einem erfahrenen Statistiker von sehr einfach bis sehr schwierig erstellt wurde, und die Gesamtzufriedenheit mit dem Medikament wurde anhand einer 10-Punkte-Nominalskala bewertet (0 = nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden).
bis zu 1 Monat nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Omnia El Rashidy, MD, Ain shams university
  • Studienstuhl: Iman Ali, MD, Ain shams university
  • Studienstuhl: Maha El Gafary, MD, Ain shams university
  • Studienstuhl: Maha zakariya Mohammed, MD, Ain shams university
  • Hauptermittler: Rana El Garhy, master, Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fmasu md 19 1 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren